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THOR IDE 研究 (THOR)

2026年6月10日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global

この臨床試験の目的は、鼠径下 (脚) 動脈に新規 (未治療の新規) 石灰化病変 (末梢動脈疾患または PAD) を有する成人 (18 歳以上) 患者を対象に Thor システムをテストすることです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • Thor システムはこれらの病変の治療において安全ですか?
  • Thor システムはこれらの病変の治療に機能しますか?

参加者は次のことを行います:

  • Thor システムによる治療を受ける
  • 退院時、30日後、6か月後、12か月後にフォローアップ訪問を受ける

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究を行うために米国内の最大 30 の施設が選択されます。

脚への血流不足により、歩行時や安静時に脚に痛みがある患者さんも研究に参加できる場合があります。 研究に参加するには、患者は脚の動脈に研究基準を満たす閉塞があることも必要です。

トール手術の前に、患者は医療記録の見直し、病歴、血液を薄くしたり循環させるために服用した薬に関する質問、足の身体検査、足の血流をチェックする検査などを含むスクリーニング訪問を受けます。脚（腕と脚の血圧をチェックすることによる）、血液検査、そして子供を産むことができる女性の場合は妊娠検査を行います。 患者は、過去 1 週間に歩行に問題があったことや、全体的な生活の質についての質問にも答えます。

研究に参加するすべての患者は、Thor システムによる治療を受けることになります。 この研究には「対照群」（標準治療のみを受ける、またはまったく治療を受けない患者のグループ）は存在しません。 手術中、医師は脚の動脈のX線写真を撮影します。 必要に応じて、血管形成バルーン、薬剤コーティングされたバルーン、ステント、血栓を収集するフィルターなどの他の治療法を使用することもあります。

Thor システムで治療を受けた患者は、帰宅の準備ができるまで、またはすぐに帰宅しない場合は処置後 24 時間まで監視されます。 帰宅する前に、脚への血流をチェックする検査（腕と脚の血圧を測定することによって）を受け、有害事象がないかチェックされます。

患者は、トール手術後 30 日、6 か月、および 12 か月後に再度来院します。 これらの訪問では、患者は病歴や血液を薄くするまたは循環させるために服用している薬について質問され、脚の身体検査を受け、治療を受けた脚の血流を確認する検査（腕と脚の血圧をチェックする）を受けます。 、治療を受けた足の超音波検査を受け、有害事象がないかチェックされます。 患者は、過去 1 週間に歩行に問題があったことや、全体的な生活の質についての質問にも答えます。

すべての患者を研究に登録するには、最大 24 か月 (2 年) かかります。 この研究に参加する患者は約 12 か月 (1 年間) の間研究に参加し、PAD の場合に通常受ける医師の診察をすべて受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • St. Helena、California、アメリカ、94574
        • 募集
        • St. Helena Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leonardo Clavijo, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Michael Gaglia, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bilal Aijaz, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Stephen Waldo, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • 募集
        • Tallahassee Research Institute
        • 主任研究者：
          • Andres Vargas, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • John Katopodis
        • 副調査官：
          • William Dixon
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • 募集
        • Guardian Research Organization
        • 主任研究者：
          • Ashish Gupta, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sandeep Bajaj
        • コンタクト：
          • Tiffany King
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52807
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • 募集
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 主任研究者：
          • Craig Walker, MD
        • 副調査官：
          • Matthew Finn, MD
        • 副調査官：
          • Pradeep Nair, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • McCall Walker, MD
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • 募集
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 主任研究者：
          • Ankur Lodha, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Amit Amin, MD
        • 副調査官：
          • David Tadin, MD
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04106
        • 募集
        • The Vascular Care Group
        • 副調査官：
          • Todd Lancaster, MD
        • 副調査官：
          • Daniel Gorin, MD
        • 副調査官：
          • Christopher Kwolek, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathan Aranson, MD
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • 募集
        • Southcoast Hospitals/Charlton Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Richard Pin, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mark Perry, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Brandon Sumpio, MD
      • Leominster、Massachusetts、アメリカ、04153
        • 募集
        • Vascular Breakthroughs
        • 副調査官：
          • Sebastian DiDato, MD
        • 副調査官：
          • Edward Arous, MD
        • 副調査官：
          • Scott James, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Hoenig, MD
        • 副調査官：
          • Paul Gagne, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • 副調査官：
          • Pedro Villablanca, MD
        • 副調査官：
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Gerald Koenig, MD
        • 副調査官：
          • Vikas Aggarwal, MD
        • 副調査官：
          • Mohammad Alqarqaz, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Herbert Aronow, MD
        • 主任研究者：
          • Kyle Markel, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、22201
        • 募集
        • Henry Ford St John Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Davis, Dr
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • 募集
        • Deborah Heart and Lung Center
        • 主任研究者：
          • Richard Kovach, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Gregory Domer, MD
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Heart and Vascular Institute of Central Jersey
        • 主任研究者：
          • Ramzan Zakir, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • 募集
        • Atlantic Medical Imaging of New jersey
        • 主任研究者：
          • Micah Watts, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nicholas Petruzzi, MD
        • 副調査官：
          • Ramkrishna Patel, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • 主任研究者：
          • Prakash Krishnan, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • David Song, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Vishal Kapur, MD
        • 副調査官：
          • Raman Sharma
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Virendra Patel, MD
        • 副調査官：
          • Thomas O'Donnell, MD
        • 副調査官：
          • Nicholas Morrissey
        • 副調査官：
          • Danielle Bajakian
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • 募集
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sid Rao, Dr.
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • 募集
        • Premier Cardiovascular Institute
        • 主任研究者：
          • Sagger Mawri, MD
        • 副調査官：
          • James Pan, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、アメリカ、74006
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • 募集
        • UPMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Bachinsky, Dr
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Genovese, MD
        • 副調査官：
          • Shang Loh, MD
        • 副調査官：
          • Alexander Fairman, MD
        • 副調査官：
          • Douglas Troutman, MD
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 募集
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonis Pratsos, MD
        • 副調査官：
          • Manju Jayanna, MD
        • 副調査官：
          • Sarang Mangalmurti, MD
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • The Miriam Hospital
        • 主任研究者：
          • Peter Soukas, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Pieter de Klerk, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • 募集
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • William Harris, DO
        • 主任研究者：
          • Chris LeSar, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor, Scott & White, The Heart Hospital
        • 主任研究者：
          • Sameh Sayfo, MD
        • 副調査官：
          • Chadi Dib, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tony Das, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Health Research Center
        • 主任研究者：
          • David Dexter, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Animesh Rathore, MD
        • 副調査官：
          • Priyam Vyas, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳以上です
  • 患者は治験審査委員会が承認した患者同意書に署名することで、プロトコルに参加し遵守することに同意します。
  • 患者は補助なしで、または電動でない補助器具を使用して歩くことができます
  • 患者は対象肢にラザフォードクラス2～4が記録されているPADを患っている
  • 平均余命 > 12 か月

血管造影の包含基準:

  • 患者はネイティブSFAおよび/または大腿膝窩動脈の新規アテローム性動脈硬化症を患っている
  • 研究者による視覚的評価により、標的病変の直径が 70% 以上の狭窄がある
  • 標的病変の長さ ≤ 150mm。 150mm セグメント内にある複数の病変は単一の病変として処理および評価されます。
  • 慢性閉塞病変の長さの合計が 100mm 未満で、標的病変の合計が 150mm 以下である
  • 最小参照血管直径 (RVD) 目視推定による 4.0 mm
  • 標的病変が交差し、管腔内ガイドワイヤーの留置が確認された。通過の成功は、血流を制限する切開や穿孔がない場合、標的病変の遠位にあるガイドワイヤーの先端として定義されます。
  • 足への流出を伴う少なくとも 1 本の脛骨血管開存 (<50% 狭窄として定義)
  • 標的病変には、Peripheral Academic Research Consortium (PARC) の基準を使用して等級付けされた中程度から重度の石灰化がある

除外基準:

  • 対象は抗生物質療法を必要とする活動性感染症を患っている
  • 標的病変内で計画されたステント留置
  • 過去 2 週間以内に COVID-19 陽性であることが判明し、積極的に症状がある
  • 妊娠中（妊娠検査陽性）、または現在授乳中
  • 処置前7日以内の急性虚血肢の証拠
  • 脳血管障害 (CVA) 手術前 60 日未満
  • 心筋梗塞 手術の60日前未満
  • -登録前の過去60日以内に入院をもたらした不安定な冠動脈疾患またはその他の制御不能な併存疾患の病歴
  • 処置/経過観察に必要なアスピリン、抗血小板/抗凝固療法に対する既知の禁忌
  • -研究手順前に適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギー
  • 血小板増加症、ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）、またはヘパリン誘発性血栓性血小板減少症候群（HITTS）の病歴
  • 血清クレアチニン ≥2.5mg/dL (透析に依存しない場合) 処置前 1 週間以内に検査を受けたこと
  • 計画された下肢大切断（足首より上）
  • 診断用血管造影を除き、インデックス処置前14日以内に行われた、またはインデックス処置後30日以内に予定されている、標的肢におけるその他の外科手術または血管内処置
  • 現在、現在の治験の実施を妨げると治験責任医師が判断した治験機器または治験薬の臨床試験に参加している
  • 特殊なバルーン、リエントリー、または追加のアテレクトミーデバイスの使用

血管造影の除外基準:

  • 被験者は、標的治療ゾーン（例：治療ゾーン）の前に、重大な狭窄（＞50％の狭窄）または流入管の閉塞を患っている。 腸骨または総大腿骨）の治療が成功しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トールトリートメント
Thorシステムによる治療
デバイス：トールレーザーアテローム切除術
レーザーアテローム切除術と Thor システムを使用したカルシウム修飾による新規石灰化病変の治療
他の名前：
  • トールカルシウム修飾

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの成功
時間枠：手続き完了時
血管造影コアラボによって決定された、処置終了時の残存直径狭窄として定義されます ≤50%
手続き完了時
主要な有害事象からの自由（MAES）
時間枠：30日
全死因死亡率、臨床駆動型標的病変の血行再建術（CD-TLR）、計画外の標的手足の主要な切断、穿孔、流量制限解剖、および解決に介入する介入を必要とする症候性の遠位塞栓術を含むMAEからの自由として定義される
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床主導の標的病変血行再建術
時間枠：12か月を通して
DUSによるPSVRが2.5以上である場合、または血管造影で直径狭窄の割合が50％を超え、臨床症状の悪化があり、明らかに標的病変に関連するラザフォード臨床カテゴリーまたはABIが悪化している場合に、標的病変の血行再建術を繰り返すと定義されます。
12か月を通して
技術的な成功
時間枠：手続き周辺
独立したコアラボによる血管造影画像の評価によって確認された、Thor システムを導入し、Thor による治療後および補助 PTA 前に残存径狭窄 ≤50% を達成できる能力として定義されます。
手続き周辺
手術周囲の有害事象の頻度
時間枠：手続き後24時間以内
治験機器（Thor システム）に関連する有害事象の頻度として定義されます。
手続き後24時間以内
ラザフォード分類の変更、30 日間
時間枠：30日
ベースライン (スクリーニング) 値と比較した 30 日後のラザフォード分類の変化として定義されます。 ラザフォード分類は、下肢の血流低下を説明するための病期分類システムです。 ラザフォード分類の値は、0 とスコア付けされる最も軽度の重症度 (無症候性) から 6 とスコア付けされる最も重症度の高いもの (潰瘍または壊疽) までの範囲です。
30日
ラザフォード分類変更、6か月
時間枠：6ヵ月
ベースライン (スクリーニング) 値と比較した 6 か月後のラザフォード分類の変化として定義されます。 ラザフォード分類は、下肢の血流低下を説明するための病期分類システムです。 ラザフォード分類の値は、0 とスコア付けされる最も軽度の重症度 (無症候性) から 6 とスコア付けされる最も重症度の高いもの (潰瘍または壊疽) までの範囲です。
6ヵ月
ラザフォード分類変更、12か月
時間枠：12ヶ月
ベースライン (スクリーニング) 値と比較した 12 か月後のラザフォード分類の変化として定義されます。 ラザフォード分類は、下肢の血流低下を説明するための病期分類システムです。 ラザフォード分類の値は、0 とスコア付けされる最も軽度の重症度 (無症候性) から 6 とスコア付けされる最も重症度の高いもの (潰瘍または壊疽) までの範囲です。
12ヶ月
簡易健康調査 (SF-36) スコアの変化 (30 日間)
時間枠：30日
ベースライン (スクリーニング) 値と比較した 30 日後の SF-36 スコアの変化として定義されます。 SF-36 は、患者が報告する患者の健康状態に関する調査です。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。 スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
30日
ショートフォーム健康調査 (SF-36) スコアの変化 (6 か月)
時間枠：6ヵ月
ベースライン (スクリーニング) 値と比較した 6 か月後の SF-36 スコアの変化として定義されます。 SF-36 は、患者が報告する患者の健康状態に関する調査です。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。 スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
6ヵ月
簡易健康調査 (SF-36) スコアの変化 (12 か月)
時間枠：12ヶ月
ベースライン (スクリーニング) 値と比較した 12 か月後の SF-36 スコアの変化として定義されます。 SF-36 は、患者が報告する患者の健康状態に関する調査です。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。 スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
12ヶ月
歩行障害アンケート (WIQ) スコアの変化、30 日間
時間枠：30日
ベースライン (スクリーニング) 値と比較した 30 日後の WIQ スコアの変化として定義されます。 WIQ は、自己申告による歩行障害、歩行距離、歩行速度、階段昇降能力を測定します。 WIQ には、歩行と階段登りの要素の難易度を評価するための 21 の質問があります。 各質問の回答は 0 から 4 のスケールで表されます。0 は歩くか階段を登ることができないことを表し、4 は困難がないことを表します。
30日
歩行障害アンケート (WIQ) スコアの変化、6 か月
時間枠：6ヵ月
ベースライン (スクリーニング) 値と比較した 6 か月後の WIQ スコアの変化として定義されます。 WIQ は、自己申告による歩行障害、歩行距離、歩行速度、階段昇降能力を測定します。 WIQ には、歩行と階段登りの要素の難易度を評価するための 21 の質問があります。 各質問の回答は 0 から 4 のスケールで表されます。0 は歩くか階段を登ることができないことを表し、4 は困難がないことを表します。
6ヵ月
歩行障害アンケート (WIQ) スコアの変化、12 か月
時間枠：12ヶ月
ベースライン (スクリーニング) 値と比較した 12 か月後の WIQ スコアの変化として定義されます。 WIQ は、自己申告による歩行障害、歩行距離、歩行速度、階段昇降能力を測定します。 WIQ には、歩行と階段登りの要素の難易度を評価するための 21 の質問があります。 各質問の回答は 0 から 4 のスケールで表されます。0 は歩くか階段を登ることができないことを表し、4 は困難がないことを表します。
12ヶ月
目標肢足首上腕指数 (ABI) の変化、退院
時間枠：退院後、または処置後24時間以内
ベースライン（スクリーニング）値と比較した、退院時の上肢（腕）および下肢（脚またはつま先）の血圧の変化として定義されます。
退院後、または処置後24時間以内
ターゲット四肢足首上腕指数 (ABI) の変化、30 日間
時間枠：30日
ベースライン (スクリーニング) 値と比較した、30 日の上肢 (腕) と下肢 (脚またはつま先) の血圧の変化として定義されます。
30日
ターゲット四肢足首上腕指数 (ABI) の変化、6 か月
時間枠：6ヶ月
ベースライン (スクリーニング) 値と比較した、6 か月時点の上肢 (腕) と下肢 (脚またはつま先) の血圧の変化として定義されます。
6ヶ月
ターゲット四肢足首上腕指数 (ABI) の変化、12 か月
時間枠：12ヶ月
ベースライン (スクリーニング) 値と比較した、12 か月時点の上肢 (腕) と下肢 (脚またはつま先) の血圧の変化として定義されます。
12ヶ月
ターゲット病変の開通性、30日
時間枠：30日
Duplex超音波（DUS）または血管造影によって決定されるように、CD-TLRからの自由と50％以上の再停止からの自由として定義されています
30日
ターゲット病変の開通性、6か月
時間枠：6ヶ月
Duplex超音波（DUS）または血管造影によって決定されるように、CD-TLRからの自由と50％以上の再停止からの自由として定義されています
6ヶ月
ターゲット病変の開通性、12か月
時間枠：12か月
Duplex超音波（DUS）または血管造影によって決定されるように、CD-TLRからの自由と50％以上の再停止からの自由として定義されています
12か月
TORシステムで使用される補助デバイス
時間枠：救急式
血管形成術の風船、薬物でコーティングされた風船、救済ステント、塞栓フィルターなどの他のデバイスの使用として定義されています
救急式
主要な有害事象からの自由（MAES）
時間枠：12か月まで
全死因死亡率、臨床的に駆動される標的病変の血行再建（CD-TLR）、計画外の標的手足の主要な切断、および穿孔、流量制限解剖、および解決するために介入を必要とする症状のある遠位塞栓術を含むMAEからの自由として定義されています
12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Philips Clinical & Medical Affairs Global

協力者

NAMSA
Syntropic Corelab

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Genovese, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Pradeep Nair, MD、Cardiovascular Institute of the South (CIS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月29日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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