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O Estudo THOR IDE (THOR)

10 de junho de 2026 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

O objetivo deste ensaio clínico é testar o sistema Thor em pacientes adultos (≥ 18 anos) com lesões calcificadas de novo (novas, nunca tratadas) nas artérias infrainguinais (pernas) (doença arterial periférica ou DAP).

A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • O sistema Thor é seguro no tratamento dessas lesões?
  • O sistema Thor funciona para tratar essas lesões

Os participantes irão:

  • Receba tratamento com o sistema Thor
  • Ter visitas de acompanhamento na alta, 30 dias, 6 meses e 12 meses

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 30 locais nos EUA serão selecionados para fazer este estudo.

Pacientes com dor nas pernas ao caminhar e/ou descansar devido à falta de fluxo sanguíneo para as pernas podem participar do estudo. Para participar do estudo, os pacientes também devem ter bloqueios nas artérias das pernas que atendam aos critérios do estudo.

Antes do procedimento de Thor, os pacientes farão uma visita de triagem que inclui uma revisão de seus registros médicos, perguntas sobre seu histórico médico e medicamentos tomados para afinamento do sangue ou circulação, um exame físico de suas pernas, um teste para verificar o fluxo sanguíneo em seus pernas (verificando a pressão arterial dos braços e pernas), exames de sangue e um teste de gravidez se for uma mulher capaz de ter filhos. Os pacientes também responderão a perguntas sobre qualquer problema que tiveram com a caminhada na última semana e sua qualidade de vida geral.

Todos os pacientes do estudo serão tratados com o sistema Thor. Não há "grupo de controle" (um grupo de pacientes que recebe apenas tratamento padrão ou não recebe nenhum tratamento) neste estudo. Durante o procedimento, o médico fará radiografias das artérias da perna. Eles também podem usar outros tratamentos, como balões de angioplastia, balões revestidos com drogas, stents e filtros que coletam coágulos sanguíneos, se necessário.

Os pacientes tratados com o sistema Thor serão observados até que estejam prontos para ir para casa ou até 24 horas após o procedimento, se não forem para casa imediatamente. Antes de irem para casa, eles farão um teste para verificar o fluxo sanguíneo para as pernas (verificando a pressão sanguínea dos braços e pernas) e serão verificados quanto a quaisquer eventos adversos.

Os pacientes retornarão para consultas 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento de Thor. Nessas visitas, os pacientes responderão a perguntas sobre seu histórico médico e medicamentos tomados para afinamento do sangue ou circulação, farão um exame físico de suas pernas, farão um teste para verificar o fluxo sanguíneo em sua perna tratada (verificando a pressão sanguínea do braço e da perna) , faça um ultrassom da perna tratada e verifique se há eventos adversos. Os pacientes também responderão a perguntas sobre qualquer problema que tiveram com a caminhada na última semana e sua qualidade de vida geral.

Levará até 24 meses (2 anos) para inscrever todos os pacientes no estudo. Os pacientes que ingressarem no estudo permanecerão no estudo por cerca de 12 meses (1 ano) e terão todas as consultas com seu médico que normalmente teriam para seu PAD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Recrutamento
        • St. Helena Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leonardo Clavijo, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Michael Gaglia, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bilal Aijaz, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Stephen Waldo, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Recrutamento
        • Tallahassee Research Institute
        • Investigador principal:
          • Andres Vargas, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • John Katopodis
        • Subinvestigador:
          • William Dixon
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Recrutamento
        • Guardian Research Organization
        • Investigador principal:
          • Ashish Gupta, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sandeep Bajaj
        • Contato:
          • Tiffany King
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Investigador principal:
          • Craig Walker, MD
        • Subinvestigador:
          • Matthew Finn, MD
        • Subinvestigador:
          • Pradeep Nair, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • McCall Walker, MD
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Investigador principal:
          • Ankur Lodha, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Amit Amin, MD
        • Subinvestigador:
          • David Tadin, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Recrutamento
        • The Vascular Care Group
        • Subinvestigador:
          • Todd Lancaster, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Gorin, MD
        • Subinvestigador:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan Aranson, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Recrutamento
        • Southcoast Hospitals/Charlton Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Richard Pin, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mark Perry, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Brandon Sumpio, MD
      • Leominster, Massachusetts, Estados Unidos, 04153
        • Recrutamento
        • Vascular Breakthroughs
        • Subinvestigador:
          • Sebastian DiDato, MD
        • Subinvestigador:
          • Edward Arous, MD
        • Subinvestigador:
          • Scott James, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Hoenig, MD
        • Subinvestigador:
          • Paul Gagne, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Subinvestigador:
          • Pedro Villablanca, MD
        • Subinvestigador:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gerald Koenig, MD
        • Subinvestigador:
          • Vikas Aggarwal, MD
        • Subinvestigador:
          • Mohammad Alqarqaz, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Herbert Aronow, MD
        • Investigador principal:
          • Kyle Markel, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 22201
        • Recrutamento
        • Henry Ford St John Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Davis, Dr
        • Contato:
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Recrutamento
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Investigador principal:
          • Richard Kovach, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gregory Domer, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Heart and Vascular Institute of Central Jersey
        • Investigador principal:
          • Ramzan Zakir, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Recrutamento
        • Atlantic Medical Imaging of New jersey
        • Investigador principal:
          • Micah Watts, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nicholas Petruzzi, MD
        • Subinvestigador:
          • Ramkrishna Patel, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • David Song, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Vishal Kapur, MD
        • Subinvestigador:
          • Raman Sharma
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Virendra Patel, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas O'Donnell, MD
        • Subinvestigador:
          • Nicholas Morrissey
        • Subinvestigador:
          • Danielle Bajakian
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Recrutamento
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sid Rao, Dr.
        • Contato:
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Recrutamento
        • Premier Cardiovascular Institute
        • Investigador principal:
          • Sagger Mawri, MD
        • Subinvestigador:
          • James Pan, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Recrutamento
        • UPMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Bachinsky, Dr
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Genovese, MD
        • Subinvestigador:
          • Shang Loh, MD
        • Subinvestigador:
          • Alexander Fairman, MD
        • Subinvestigador:
          • Douglas Troutman, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Recrutamento
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonis Pratsos, MD
        • Subinvestigador:
          • Manju Jayanna, MD
        • Subinvestigador:
          • Sarang Mangalmurti, MD
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Recrutamento
        • The Miriam Hospital
        • Investigador principal:
          • Peter Soukas, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Pieter de Klerk, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Recrutamento
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • William Harris, DO
        • Investigador principal:
          • Chris LeSar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor, Scott & White, The Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Subinvestigador:
          • Chadi Dib, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tony Das, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Health Research Center
        • Investigador principal:
          • David Dexter, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Animesh Rathore, MD
        • Subinvestigador:
          • Priyam Vyas, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade do paciente é ≥18 anos
  • O paciente concorda em participar e cumprir o protocolo assinando um formulário de consentimento do paciente aprovado pelo IRB
  • O paciente é capaz de andar sem ajuda ou com dispositivos auxiliares não motorizados
  • O paciente tem DAP com Rutherford Classe 2-4 documentada do membro alvo
  • Expectativa de vida > 12 meses

Critérios de inclusão angiográfica:

  • O paciente tem doença aterosclerótica de novo da AFS nativa e/ou das artérias femoropoplíteas
  • A lesão alvo tem estenose ≥70% de diâmetro pelo investigador por meio de avaliação visual
  • Comprimento alvo da lesão ≤150 mm. Múltiplas lesões dentro de um segmento de 150 mm serão tratadas e avaliadas como uma única lesão
  • O comprimento total da lesão de oclusão crônica é <100mm da lesão alvo total ≤150mm
  • Diâmetro mínimo do vaso de referência (RVD) 4,0 mm por estimativa visual
  • Lesão-alvo cruzada e colocação do fio-guia intraluminal confirmada; cruzamento bem-sucedido definido como ponta do fio-guia distal à lesão-alvo na ausência de dissecções ou perfurações que limitem o fluxo
  • Pelo menos um vaso tibial patente (definido como <50% de estenose) com escoamento para o pé
  • A lesão-alvo tem calcificação moderada a grave classificada de acordo com os critérios do Peripheral Academic Research Consortium (PARC)

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem infecção ativa que requer terapia antibiótica
  • Implantação de stent planejada dentro da lesão-alvo
  • Conhecido positivo para COVID-19 nas últimas 2 semanas e ativamente sintomático
  • Grávida (teste de gravidez positivo) ou amamentando atualmente
  • Evidência de Isquemia Aguda de Membro 7 dias antes do procedimento
  • Acidente vascular cerebral (AVC) < 60 dias antes do procedimento
  • Infarto do miocárdio <60 dias antes do procedimento
  • História de doença arterial coronariana instável ou outra comorbidade incontrolável resultando em hospitalização nos últimos 60 dias antes da inscrição
  • Contraindicação conhecida para aspirina, terapias antiplaquetárias/anticoagulantes necessárias para procedimento/acompanhamento
  • Alergia conhecida a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente antes do procedimento do estudo
  • História de Trombofilia, Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT) ou Síndrome de Trombocitopenia Trombótica Induzida por Heparina (HITTS)
  • Creatinina sérica ≥2,5mg/dL (a menos que dependente de diálise) testada dentro de uma semana antes do procedimento
  • Amputação maior planejada de membros inferiores (acima do tornozelo)
  • Outro procedimento cirúrgico ou endovascular no membro alvo que ocorreu dentro de 14 dias antes do procedimento índice ou está planejado para dentro de 30 dias após o procedimento índice, com exceção da angiografia diagnóstica
  • Atualmente participando de qualquer dispositivo de investigação ou ensaio clínico de medicamento que, na opinião do investigador, irá interferir na condução do ensaio atual
  • O uso de balões especiais, dispositivos de reentrada ou aterectomia adicionais

Critérios de Exclusão Angiográfica:

  • O sujeito tem estenose significativa (> 50% de estenose) ou oclusão do trato de entrada antes da zona alvo de tratamento (por exemplo, ilíaca ou femoral comum) não tratada com sucesso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Thor
Tratamento com o sistema Thor
Dispositivo: Thor aterectomia a laser
Tratamento de lesões calcificadas de novo com aterectomia a laser e modificação de cálcio usando o sistema Thor
Outros nomes:
  • Thor modificação de cálcio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Processual
Prazo: Ao concluir o procedimento
Definido como estenose de diâmetro residual ≤50% no final do procedimento, conforme determinado pelo laboratório central angiográfico
Ao concluir o procedimento
Liberdade dos principais eventos adversos (MAES)
Prazo: 30 dias
Definida como liberdade de maes, incluindo mortalidade por todas as causas, revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR), amputação principal do membro alvo não planejado, perfurações, dissecções limitadas por fluxo e embolizações distais sintomáticas que requerem uma intervenção para resolver
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: Até 12 meses
Definido como procedimento de revascularização repetido da lesão-alvo se PSVR for ≥2,5 por DUS ou se a angiografia mostrar uma estenose de diâmetro percentual >50% e houver piora dos sintomas clínicos, piora da Categoria Clínica de Rutherford ou ABI que é claramente atribuível à lesão-alvo.
Até 12 meses
Sucesso técnico
Prazo: Periprocedimento
Definida como a capacidade de administrar o sistema Thor e atingir estenose de diâmetro residual ≤ 50% após o tratamento com Thor e antes da PTA adjuvante, conforme confirmado por avaliações laboratoriais independentes de imagens angiográficas
Periprocedimento
Frequência de eventos adversos periprocedimentos
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
Definido como a frequência de eventos adversos relacionados ao dispositivo experimental (sistema Thor)
Até 24 horas após o procedimento
Mudança de classificação de Rutherford, 30 dias
Prazo: 30 dias
Definido como a alteração na classificação de Rutherford em 30 dias em comparação com o valor da linha de base (triagem). A Classificação de Rutherford é um sistema de estadiamento para descrever a redução do fluxo sanguíneo no membro inferior. Os valores das classificações de Rutherford variam do menos grave (assintomático) que é pontuado 0 ao mais grave (ulceração ou gangrena) que é pontuado 6.
30 dias
Mudança de classificação de Rutherford, 6 meses
Prazo: 6 meses
Definido como a mudança na classificação de Rutherford em 6 meses em comparação com o valor da linha de base (triagem). A Classificação de Rutherford é um sistema de estadiamento para descrever a redução do fluxo sanguíneo no membro inferior. Os valores das classificações de Rutherford variam do menos grave (assintomático) que é pontuado 0 ao mais grave (ulceração ou gangrena) que é pontuado 6.
6 meses
Mudança de classificação de Rutherford, 12 meses
Prazo: 12 meses
Definido como a mudança na classificação de Rutherford em 12 meses em comparação com o valor da linha de base (Triagem). A Classificação de Rutherford é um sistema de estadiamento para descrever a redução do fluxo sanguíneo no membro inferior. Os valores das classificações de Rutherford variam do menos grave (assintomático) que é pontuado 0 ao mais grave (ulceração ou gangrena) que é pontuado 6.
12 meses
Mudança na pontuação do Short Form Health Survey (SF-36), 30 dias
Prazo: 30 dias
Definido como a alteração na pontuação do SF-36 em 30 dias em comparação com o valor da linha de base (Triagem). O SF-36 é uma pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
30 dias
Mudança na pontuação do Short Form Health Survey (SF-36), 6 meses
Prazo: 6 meses
Definido como a alteração na pontuação do SF-36 em 6 meses em comparação com o valor inicial (triagem). O SF-36 é uma pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
6 meses
Mudança na pontuação do Short Form Health Survey (SF-36), 12 meses
Prazo: 12 meses
Definido como a mudança na pontuação do SF-36 em 12 meses em comparação com o valor da linha de base (Triagem). O SF-36 é uma pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
12 meses
Mudança na pontuação do Walking Impairment Questionnaire (WIQ), 30 dias
Prazo: 30 dias
Definido como a alteração na pontuação do WIQ em 30 dias em comparação com o valor da linha de base (Triagem). O WIQ mede o comprometimento auto-relatado da caminhada, a distância percorrida, a velocidade da caminhada e a capacidade de subir escadas. No WIQ existem 21 questões para avaliar o grau de dificuldade com os elementos de caminhar e subir escadas. A resposta para cada pergunta está em uma escala de 0 a 4, onde 0 representa a incapacidade de andar ou subir escadas e 4 representa nenhuma dificuldade.
30 dias
Mudança na pontuação do Walking Impairment Questionnaire (WIQ), 6 meses
Prazo: 6 meses
Definido como a alteração na pontuação do WIQ em 6 meses em comparação com o valor da linha de base (triagem). O WIQ mede o comprometimento auto-relatado da caminhada, a distância percorrida, a velocidade da caminhada e a capacidade de subir escadas. No WIQ existem 21 questões para avaliar o grau de dificuldade com os elementos de caminhar e subir escadas. A resposta para cada pergunta está em uma escala de 0 a 4, onde 0 representa a incapacidade de andar ou subir escadas e 4 representa nenhuma dificuldade.
6 meses
Mudança na pontuação do Walking Impairment Questionnaire (WIQ), 12 meses
Prazo: 12 meses
Definido como a alteração na pontuação do WIQ em 12 meses em comparação com o valor da linha de base (triagem). O WIQ mede o comprometimento auto-relatado da caminhada, a distância percorrida, a velocidade da caminhada e a capacidade de subir escadas. No WIQ existem 21 questões para avaliar o grau de dificuldade com os elementos de caminhar e subir escadas. A resposta para cada pergunta está em uma escala de 0 a 4, onde 0 representa a incapacidade de andar ou subir escadas e 4 representa nenhuma dificuldade.
12 meses
Alteração do Índice Tornozelo-Braquial do Membro Alvo (ITB), Descarga
Prazo: Alta ou até 24 horas após o procedimento
Definida como a alteração na pressão arterial no membro superior (braço) e no membro inferior (perna ou dedos dos pés) no momento da alta em comparação com o valor basal (triagem)
Alta ou até 24 horas após o procedimento
Alteração do Índice Tornozelo-Braquial do Membro Alvo (ITB), 30 dias
Prazo: 30 dias
Definida como a alteração na pressão arterial no membro superior (braço) e no membro inferior (perna ou dedos dos pés) em 30 dias em comparação com o valor basal (triagem)
30 dias
Alteração do Índice Tornozelo-Braquial do Membro Alvo (ITB), 6 meses
Prazo: 6 meses
Definida como a alteração na pressão arterial no membro superior (braço) e no membro inferior (perna ou dedos dos pés) aos 6 meses em comparação com o valor basal (triagem)
6 meses
Alteração do Índice Tornozelo-Braquial do Membro Alvo (ITB), 12 meses
Prazo: 12 meses
Definida como a alteração na pressão arterial no membro superior (braço) e no membro inferior (perna ou dedos dos pés) aos 12 meses em comparação com o valor basal (triagem)
12 meses
Permeabilidade da lesão alvo, 30 dias
Prazo: 30 dias
Definido como liberdade de CD-TLR e liberdade de reestenose ≥50%, conforme determinado pelo ultrassom duplex (DUS) ou angiograma
30 dias
Permeabilidade da lesão alvo, 6 meses
Prazo: 6 meses
Definido como liberdade de CD-TLR e liberdade de reestenose ≥50%, conforme determinado pelo ultrassom duplex (DUS) ou angiograma
6 meses
Permeabilidade da lesão alvo, 12 meses
Prazo: 12 meses
Definido como liberdade de CD-TLR e liberdade de reestenose ≥50%, conforme determinado pelo ultrassom duplex (DUS) ou angiograma
12 meses
Dispositivos adjuvantes usados ​​com o sistema Thor
Prazo: Peri-procedimento
Definido como o uso de outros dispositivos, incluindo balões de angioplastia, balões revestidos com drogas, stents de resgate, filtros embólicos
Peri-procedimento
Liberdade dos principais eventos adversos (MAES)
Prazo: Até 12 meses
Definida como liberdade de maes, incluindo mortalidade por todas as causas, revascularização da lesão-alvo de orientação clínica (CD-TLR), amputação principal do membro alvo não planejado e perfurações, dissecções limitadas por fluxo e embolizações distais sintomáticas que requerem uma intervenção para resolver
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Colaboradores

NAMSA
Syntropic Corelab

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Genovese, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Pradeep Nair, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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