Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование THOR IDE (THOR)

10 июня 2026 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Целью данного клинического испытания является тестирование системы Thor у взрослых (≥ 18 лет) пациентов с de novo (новыми, никогда не леченными) кальцифицированными поражениями подпаховых артерий (заболевание периферических артерий или ЗПА).

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Безопасна ли система Thor при лечении этих поражений?
  • Работает ли система Thor для лечения этих поражений?

Участники будут:

  • Получите лечение с помощью системы Thor
  • Последующие посещения при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для проведения этого исследования будет выбрано до 30 сайтов в США.

Пациенты с болью в ногах при ходьбе и/или отдыхе, вызванной отсутствием притока крови к ногам, могут присоединиться к исследованию. Чтобы присоединиться к исследованию, у пациентов также должны быть закупорки артерий ног, соответствующие критериям исследования.

Перед процедурой Thor пациенты проходят скрининговый визит, который включает в себя просмотр их медицинских карт, вопросы об их истории болезни и лекарствах, принимаемых для разжижения крови или кровообращения, медицинский осмотр их ног, тест для проверки кровотока в их ноги (путем проверки артериального давления на руках и ногах), анализы крови и тест на беременность, если это женщина, способная иметь детей. Пациенты также ответят на вопросы о любых проблемах с ходьбой за последнюю неделю и общем качестве их жизни.

Все пациенты в исследовании будут проходить лечение с помощью системы Thor. В этом исследовании нет «контрольной группы» (группы пациентов, получающих только стандартное лечение или вообще не получающих лечения). Во время процедуры врач делает рентгеновские снимки артерий ног. Они также могут использовать другие методы лечения, такие как баллоны для ангиопластики, баллоны с лекарственным покрытием, стенты и фильтры, собирающие сгустки крови, если это необходимо.

Пациенты, получающие лечение с помощью системы Thor, будут находиться под наблюдением до тех пор, пока они не будут готовы вернуться домой, или в течение 24 часов после процедуры, если они не отправятся домой сразу. Прежде чем они отправятся домой, они пройдут тест, чтобы проверить приток крови к ногам (путем проверки артериального давления на руках и ногах) и проверят на наличие любых побочных эффектов.

Пациенты вернутся на прием через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры Thor. Во время этих посещений пациентам будут задавать вопросы об их истории болезни и лекарствах, принимаемых для разжижения крови или улучшения кровообращения, они проведут медицинский осмотр своих ног, проведут тест для проверки кровотока в пролеченной ноге (путем проверки артериального давления на руке и ноге). , сделать УЗИ пролеченной ноги и провериться на наличие побочных эффектов. Пациенты также ответят на вопросы о любых проблемах с ходьбой за последнюю неделю и общем качестве их жизни.

Для включения всех пациентов в исследование потребуется до 24 месяцев (2 года). Пациенты, присоединившиеся к исследованию, будут участвовать в исследовании в течение примерно 12 месяцев (1 год) и будут иметь все визиты к своему врачу, которые они обычно посещают по поводу ЗПА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amanda Franey
  • Номер телефона: 763-218-9506
  • Электронная почта: amanda.franey@philips.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • St. Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
        • Рекрутинг
        • St. Helena Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leonardo Clavijo, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Michael Gaglia, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bilal Aijaz, MD
        • Контакт:
          • David Korb
          • Номер телефона: 720.857.5286
          • Электронная почта: david.korb@va.gov
        • Младший исследователь:
          • Stephen Waldo, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Рекрутинг
        • Tallahassee Research Institute
        • Главный следователь:
          • Andres Vargas, MD
        • Контакт:
          • Kordae Bowden
          • Номер телефона: 850-431-5024
          • Электронная почта: Kordae.Bowden@tmh.org
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • John Katopodis
        • Младший исследователь:
          • William Dixon
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Рекрутинг
        • Guardian Research Organization
        • Главный следователь:
          • Ashish Gupta, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sandeep Bajaj
        • Контакт:
          • Tiffany King
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
        • Рекрутинг
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Главный следователь:
          • Eric Dippel, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Главный следователь:
          • Craig Walker, MD
        • Младший исследователь:
          • Matthew Finn, MD
        • Младший исследователь:
          • Pradeep Nair, MD
        • Контакт:
          • Darla Patrick
          • Номер телефона: 5684 (985) 873-5684
          • Электронная почта: darla.patrick@cardio.com
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • McCall Walker, MD
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Главный следователь:
          • Ankur Lodha, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Amit Amin, MD
        • Младший исследователь:
          • David Tadin, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Рекрутинг
        • The Vascular Care Group
        • Младший исследователь:
          • Todd Lancaster, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Gorin, MD
        • Младший исследователь:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathan Aranson, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Рекрутинг
        • Southcoast Hospitals/Charlton Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Richard Pin, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mark Perry, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Brandon Sumpio, MD
      • Leominster, Massachusetts, Соединенные Штаты, 04153
        • Рекрутинг
        • Vascular Breakthroughs
        • Младший исследователь:
          • Sebastian DiDato, MD
        • Младший исследователь:
          • Edward Arous, MD
        • Младший исследователь:
          • Scott James, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Hoenig, MD
        • Младший исследователь:
          • Paul Gagne, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Младший исследователь:
          • Pedro Villablanca, MD
        • Младший исследователь:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Gerald Koenig, MD
        • Младший исследователь:
          • Vikas Aggarwal, MD
        • Младший исследователь:
          • Mohammad Alqarqaz, MD
        • Контакт:
          • Sarah Ackroyd, RN
          • Номер телефона: 313-461-4864
          • Электронная почта: sackroy1@hfhs.org
        • Младший исследователь:
          • Herbert Aronow, MD
        • Главный следователь:
          • Kyle Markel, MD
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 22201
        • Рекрутинг
        • Henry Ford St John Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Davis, Dr
        • Контакт:
          • Renee Bess
          • Номер телефона: 313.343.4811
          • Электронная почта: rbess1@hfhs.org
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Рекрутинг
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Главный следователь:
          • Richard Kovach, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Janice Prodell
          • Номер телефона: 5040 609-893-1200
          • Электронная почта: prodellj@deborah.org
        • Младший исследователь:
          • Gregory Domer, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Heart and Vascular Institute of Central Jersey
        • Главный следователь:
          • Ramzan Zakir, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • Рекрутинг
        • Atlantic Medical Imaging of New jersey
        • Главный следователь:
          • Micah Watts, MD
        • Контакт:
          • Melisa Rivera
          • Номер телефона: 3571 856.362.6056
          • Электронная почта: mrivera@aminj.com
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nicholas Petruzzi, MD
        • Младший исследователь:
          • Ramkrishna Patel, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Главный следователь:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • David Song, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Vishal Kapur, MD
        • Младший исследователь:
          • Raman Sharma
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
          • Anna Maria Didier
          • Номер телефона: (212) 342-4102
          • Электронная почта: ad4577@cumc.columbia.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Virendra Patel, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas O'Donnell, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicholas Morrissey
        • Младший исследователь:
          • Danielle Bajakian
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Рекрутинг
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sid Rao, Dr.
        • Контакт:
          • Swati Gupta
          • Номер телефона: 207 (919) 897-5999
          • Электронная почта: swati@raoclinic.org
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Рекрутинг
        • Premier Cardiovascular Institute
        • Главный следователь:
          • Sagger Mawri, MD
        • Младший исследователь:
          • James Pan, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
        • Рекрутинг
        • Ascension St. John
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anderson Merhle, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Megaly, MD
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • Рекрутинг
        • UPMC
        • Контакт:
          • Gretchen Meise
          • Номер телефона: 717.920.4464
          • Электронная почта: meisegc@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • William Bachinsky, Dr
        • Контакт:
          • Laura Wells
          • Номер телефона: 717- 920 4402
          • Электронная почта: wellsla2@upmc.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Genovese, MD
        • Младший исследователь:
          • Shang Loh, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexander Fairman, MD
        • Младший исследователь:
          • Douglas Troutman, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Рекрутинг
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Контакт:
          • Lynn Sher
          • Номер телефона: 484.476.8581
          • Электронная почта: SherL@mlhs.org
        • Главный следователь:
          • Antonis Pratsos, MD
        • Младший исследователь:
          • Manju Jayanna, MD
        • Младший исследователь:
          • Sarang Mangalmurti, MD
        • Контакт:
          • Lucy Delp
          • Номер телефона: 484.476.8512
          • Электронная почта: delpl@mlhs.org
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • The Miriam Hospital
        • Главный следователь:
          • Peter Soukas, MD
        • Контакт:
          • Lina Felix
          • Номер телефона: 407-793-4105
          • Электронная почта: lfelix@lifespan.org
        • Младший исследователь:
          • Pieter de Klerk, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Рекрутинг
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • William Harris, DO
        • Главный следователь:
          • Chris LeSar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Siah, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Baylor, Scott & White, The Heart Hospital
        • Главный следователь:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Младший исследователь:
          • Chadi Dib, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Tony Das, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Health Research Center
        • Главный следователь:
          • David Dexter, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Animesh Rathore, MD
        • Младший исследователь:
          • Priyam Vyas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥18 лет
  • Пациент соглашается участвовать и соблюдать протокол, подписывая утвержденную IRB форму согласия пациента.
  • Пациент может ходить без посторонней помощи или с помощью немоторизованных вспомогательных устройств.
  • У пациента ЗПА с документально подтвержденным классом Резерфорда 2-4 конечности-мишени.
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 12 месяцев

Ангиографические критерии включения:

  • У пациента атеросклеротическое заболевание de novo нативной ПФА и/или бедренно-подколенных артерий.
  • Целевое поражение имеет стеноз ≥70% диаметра исследователем при визуальной оценке
  • Целевая длина поражения ≤150 мм. Множественные поражения, которые находятся в пределах сегмента 150 мм, будут рассматриваться и оцениваться как одно поражение.
  • Длина хронического тотального поражения окклюзии составляет <100 мм от общего целевого поражения ≤150 мм.
  • Минимальный диаметр эталонного сосуда (RVD) 4,0 мм по визуальной оценке
  • Пересекли целевое поражение и подтвердили внутрипросветное размещение проводника; успешное пересечение определяется как кончик проводника дистальнее целевого поражения при отсутствии ограничивающих поток расслоений или перфораций
  • По крайней мере, один проходимый большеберцовый сосуд (со стенозом <50%) с оттоком к стопе
  • Целевое поражение имеет умеренную или тяжелую кальцификацию, классифицированную по критериям Консорциума периферических академических исследований (PARC)

Критерий исключения:

  • У субъекта активная инфекция, требующая антибактериальной терапии.
  • Планирование стентирования в пределах целевого поражения
  • Известный положительный результат на COVID-19 в течение последних 2 недель и активные симптомы
  • Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью в настоящее время
  • Признаки острой ишемии конечности в течение 7 дней до процедуры
  • Нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) <60 дней до процедуры
  • Инфаркт миокарда <60 дней до процедуры
  • История нестабильной ишемической болезни сердца или другого неконтролируемого сопутствующего заболевания, приведшего к госпитализации в течение последних 60 дней до включения в исследование.
  • Известные противопоказания к аспирину, антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии, необходимой для процедуры/последующего наблюдения
  • Известная аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно премедикирована перед процедурой исследования.
  • Тромбофилия в анамнезе, гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) или гепарин-индуцированный синдром тромботической тромбоцитопении (ГИТТС)
  • Креатинин сыворотки ≥2,5 мг/дл (если только он не зависит от диализа), измеренный в течение недели до процедуры
  • Плановая обширная ампутация нижней конечности (выше лодыжки)
  • Другая хирургическая или эндоваскулярная процедура на конечности-мишени, выполненная в течение 14 дней до индексной процедуры или запланированная в течение 30 дней после индексной процедуры, за исключением диагностической ангиографии.
  • В настоящее время участвует в любом клиническом испытании исследуемого устройства или лекарственного средства, которое, по мнению исследователя, будет мешать проведению текущего испытания.
  • Использование специальных баллонов, устройств для повторного входа или дополнительных устройств для атерэктомии.

Ангиографические критерии исключения:

  • Субъект имеет значительный стеноз (> 50% стеноз) или окклюзию тракта притока перед целевой зоной лечения (например, подвздошной или общей бедренной) безуспешно лечится

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Тора
Лечение системой Тор
Устройство: Тор лазерная атерэктомия
Лечение кальцифицированных поражений de novo с помощью лазерной атерэктомии и модификации кальция с использованием системы Thor
Другие имена:
  • Модификация кальция Thor

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: По завершению процедуры
Определяется как стеноз остаточного диаметра ≤50% в конце процедуры, как определено в ангиографической лаборатории.
По завершению процедуры
Свобода от крупных побочных эффектов (MAES)
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как свобода от MAE, включая смертность от всех причин, клинически управляемую реваскуляризацию целевого поражения (CD-TLR), незапланированную целевую конечность, основная ампутация, перфорации, рассечения, ограничивающие потоки и симптоматические дистальные эмболизация, которые требуют вмешательства для разрешения
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Определяется как повторная процедура реваскуляризации целевого поражения, если PSVR ≥2,5 по DUS или если ангиография показывает стеноз в процентах от диаметра >50% и наблюдается ухудшение клинических симптомов, ухудшение клинической категории Резерфорда или ЛПИ, что явно относится к целевому поражению.
Через 12 месяцев
Технический успех
Временное ограничение: Перипроцедурный
Определяется как способность поставить систему Thor и достичь стеноза остаточного диаметра ≤50% после лечения Thor и до дополнительной ЧТА, что подтверждается независимыми базовыми лабораторными оценками ангиографических изображений.
Перипроцедурный
Частота перипроцедурных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
Определяется как частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством (система Thor).
В течение 24 часов после процедуры
Изменение классификации Резерфорда, 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как изменение классификации Резерфорда через 30 дней по сравнению с исходным значением (скрининг). Классификация Резерфорда представляет собой систему стадирования для описания сниженного кровотока в нижней конечности. Значения классификации Резерфорда варьируются от наименее тяжелой (бессимптомной), которая оценивается в 0 баллов, до наиболее тяжелой (изъязвление или гангрена), которая оценивается в 6 баллов.
30 дней
Изменение классификации Резерфорда, 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как изменение классификации Резерфорда через 6 месяцев по сравнению с исходным значением (скрининг). Классификация Резерфорда представляет собой систему стадирования для описания сниженного кровотока в нижней конечности. Значения классификации Резерфорда варьируются от наименее тяжелой (бессимптомной), которая оценивается в 0 баллов, до наиболее тяжелой (изъязвление или гангрена), которая оценивается в 6 баллов.
6 месяцев
Изменение классификации Резерфорда, 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как изменение классификации Резерфорда через 12 месяцев по сравнению с исходным значением (скрининг). Классификация Резерфорда представляет собой систему стадирования для описания сниженного кровотока в нижней конечности. Значения классификации Резерфорда варьируются от наименее тяжелой (бессимптомной), которая оценивается в 0 баллов, до наиболее тяжелой (изъязвление или гангрена), которая оценивается в 6 баллов.
12 месяцев
Изменение балла в кратком опросе о состоянии здоровья (SF-36), 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как изменение балла SF-36 через 30 дней по сравнению с исходным значением (скрининг). SF-36 — это опрос пациентов о состоянии их здоровья. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
30 дней
Изменение балла в кратком опросе о состоянии здоровья (SF-36), 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как изменение балла SF-36 через 6 месяцев по сравнению с исходным значением (скрининг). SF-36 — это опрос пациентов о состоянии их здоровья. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
6 месяцев
Изменение балла в кратком опросе о состоянии здоровья (SF-36), 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как изменение балла SF-36 через 12 месяцев по сравнению с исходным значением (скрининг). SF-36 — это опрос пациентов о состоянии их здоровья. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
12 месяцев
Изменение оценки по опроснику нарушения ходьбы (WIQ), 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как изменение показателя WIQ через 30 дней по сравнению с исходным значением (скрининг). WIQ измеряет, о которых сообщают пациенты, нарушение ходьбы, пройденное расстояние, скорость ходьбы и способность подниматься по лестнице. В WIQ есть 21 вопрос для оценки степени сложности элементов ходьбы и подъема по лестнице. Ответ на каждый вопрос дается по шкале от 0 до 4, где 0 означает невозможность ходить или подниматься по лестнице, а 4 означает отсутствие затруднений.
30 дней
Изменение оценки по опроснику нарушения ходьбы (WIQ), 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как изменение показателя WIQ через 6 месяцев по сравнению с исходным значением (скрининг). WIQ измеряет, о которых сообщают пациенты, нарушение ходьбы, пройденное расстояние, скорость ходьбы и способность подниматься по лестнице. В WIQ есть 21 вопрос для оценки степени сложности элементов ходьбы и подъема по лестнице. Ответ на каждый вопрос дается по шкале от 0 до 4, где 0 означает невозможность ходить или подниматься по лестнице, а 4 означает отсутствие затруднений.
6 месяцев
Изменение оценки по опроснику нарушения ходьбы (WIQ), 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как изменение показателя WIQ через 12 месяцев по сравнению с исходным значением (скрининг). WIQ измеряет, о которых сообщают пациенты, нарушение ходьбы, пройденное расстояние, скорость ходьбы и способность подниматься по лестнице. В WIQ есть 21 вопрос для оценки степени сложности элементов ходьбы и подъема по лестнице. Ответ на каждый вопрос дается по шкале от 0 до 4, где 0 означает невозможность ходить или подниматься по лестнице, а 4 означает отсутствие затруднений.
12 месяцев
Целевое изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) конечностей, выписка
Временное ограничение: Выписка или в течение 24 часов после процедуры
Определяется как изменение артериального давления в верхней конечности (руке) и нижней конечности (ноге или пальцах ног) при выписке по сравнению с исходным (скрининговым) значением.
Выписка или в течение 24 часов после процедуры
Целевое изменение лодыжечно-плечевого индекса конечностей (ЛПИ), 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как изменение артериального давления в верхней конечности (руке) и нижней конечности (ноге или пальцах ног) через 30 дней по сравнению с исходным (скрининговым) значением.
30 дней
Целевое изменение лодыжечно-плечевого индекса конечностей (ЛПИ), 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как изменение артериального давления в верхней конечности (руке) и нижней конечности (ноге или пальцах ног) через 6 месяцев по сравнению с исходным (скрининговым) значением.
6 месяцев
Целевое изменение лодыжечно-плечевого индекса конечностей (ЛПИ), 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как изменение артериального давления в верхней конечности (руке) и нижней конечности (ноге или пальцах ног) через 12 месяцев по сравнению с исходным (скрининговым) значением.
12 месяцев
Проходимость целевого поражения, 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как свобода от CD-TLR и свободы от ≥50% рестеноза, как определено дуплексным ультразвуком (DUS) или ангиограммой
30 дней
Проходимость целевого поражения, 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как свобода от CD-TLR и свободы от ≥50% рестеноза, как определено дуплексным ультразвуком (DUS) или ангиограммой
6 месяцев
Проходимость целевого поражения, 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как свобода от CD-TLR и свободы от ≥50% рестеноза, как определено дуплексным ультразвуком (DUS) или ангиограммой
12 месяцев
Дополнительные устройства, используемые с системой THOR
Временное ограничение: Пери-процветающий
Определено как использование других устройств, включая ангиопластические воздушные шары, воздушные шары с наркотиками, стенты, эмболические фильтры
Пери-процветающий
Свобода от крупных побочных эффектов (MAES)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Определяется как свобода от MAE, включая смертность от всех причин, клинически управляемую реваскуляризацию целевого поражения (CD-TLR), незапланированные целевые конечности, основная ампутация и перфорации, рассечения с ограничением потока и симптоматические дистальные эмболизация, которые требуют вмешательства для разрешения
Через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Соавторы

NAMSA
Syntropic Corelab

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Genovese, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Pradeep Nair, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться