Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование THOR IDE (THOR)

2 ноября 2026 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global

The goal of this clinical trial is to test the Thor system in adult (≥ 18 year old) patients with de novo (new, never treated) calcified lesions in infrainguinal (leg) arteries (peripheral artery disease or PAD).

The main question[s] it aims to answer are:

  • Is the Thor system safe in treating these lesions
  • Does the Thor system work to treat these lesions

Participants will:

  • Receive treatment with the Thor system
  • Have follow-up visits at Discharge, 30 days, 6 months, and 12 months

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Up to 30 sites in the U.S. will be selected to do this study.

Patients with pain in their legs when walking and/or resting that is due to lack of blood flow to their legs may be able to join the study. To join the study patients must also have blockages in their leg arteries that meet the study criteria.

Before the Thor procedure, patients will have a screening visit that includes a review of their medical records, questions about their medical history and medications taken for blood thinning or circulation, a physical examination of their legs, a test to check the blood flow in their legs (by checking arm and leg blood pressures), blood tests, and a pregnancy test if they are a female able to have children. Patients will also answer questions about any trouble they have had with walking in the last week and their overall quality of life.

All patients in the study will have treatment with the Thor system. There is no "control group" (a group of patients that receives only standard treatment or receives no treatment at all) in this study. During the procedure, the doctor will take x-ray pictures of the leg arteries. They may also use other treatments such as angioplasty balloons, drug-coated balloons, stents, and filters that collect blood clots, if needed.

Patients treated with the Thor system will be watched until they are ready to go home or up to 24 hours after the procedure if they do not go home right away. Before they go home they will have a test to check the blood flow to their legs (by checking arm and leg blood pressures) and be checked for any adverse events.

Patients will return for visits at 30 days, 6 months, and 12 months after the Thor procedure. At these visits patients will be asked questions about their medical history and medications taken for blood thinning or circulation, have a physical examination of their legs, have a test to check the blood flow in their treated leg (by checking arm and leg blood pressures), have an ultrasound of their treated leg, and be checked for any adverse events. Patients will also answer questions about any trouble they have had with walking in the last week and their overall quality of life.

It will take up to 24 months (2 years) to enroll all of the patients in the study. Patients who join the study will be in the study for about 12 months (1 year) and will have all of the visits with their doctor that they would normally have for their PAD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amanda Franey
  • Номер телефона: 763-218-9506
  • Электронная почта: amanda.franey@philips.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • St. Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
        • Отозван
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bilal Aijaz, MD
        • Контакт:
          • David Korb
          • Номер телефона: 720.857.5286
          • Электронная почта: david.korb@va.gov
        • Младший исследователь:
          • Stephen Waldo, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Рекрутинг
        • Tallahassee Research Institute
        • Главный следователь:
          • William Dixon
        • Контакт:
          • Kordae Bowden
          • Номер телефона: 850-431-5024
          • Электронная почта: Kordae.Bowden@tmh.org
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • John Katopodis
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Рекрутинг
        • Guardian Research Organization
        • Главный следователь:
          • Ashish Gupta, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sandeep Bajaj
        • Контакт:
          • Tiffany King
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
        • Рекрутинг
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Главный следователь:
          • Eric Dippel, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Главный следователь:
          • Craig Walker, MD
        • Младший исследователь:
          • Matthew Finn, MD
        • Младший исследователь:
          • Pradeep Nair, MD
        • Контакт:
          • Darla Patrick
          • Номер телефона: 5684 (985) 873-5684
          • Электронная почта: darla.patrick@cardio.com
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • McCall Walker, MD
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Главный следователь:
          • Ankur Lodha, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Amit Amin, MD
        • Младший исследователь:
          • David Tadin, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Рекрутинг
        • The Vascular Care Group
        • Младший исследователь:
          • Todd Lancaster, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Gorin, MD
        • Младший исследователь:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathan Aranson, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Рекрутинг
        • Southcoast Hospitals/Charlton Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Richard Pin, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mark Perry, MD
        • Младший исследователь:
          • Brandon Sumpio, MD
      • Leominster, Massachusetts, Соединенные Штаты, 04153
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vascular Breakthroughs
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Младший исследователь:
          • Pedro Villablanca, MD
        • Младший исследователь:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Gerald Koenig, MD
        • Младший исследователь:
          • Vikas Aggarwal, MD
        • Младший исследователь:
          • Mohammad Alqarqaz, MD
        • Младший исследователь:
          • Herbert Aronow, MD
        • Главный следователь:
          • Kyle Markel, MD
        • Контакт:
          • Kate Ryan
          • Номер телефона: 313-916-1057
          • Электронная почта: kryan10@hfhs.org
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 22201
        • Рекрутинг
        • Henry Ford St John Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Davis, Dr
        • Контакт:
          • Renee Bess
          • Номер телефона: 313.343.4811
          • Электронная почта: rbess1@hfhs.org
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Рекрутинг
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Главный следователь:
          • Richard Kovach, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Janice Prodell
          • Номер телефона: 5040 609-893-1200
          • Электронная почта: prodellj@deborah.org
        • Младший исследователь:
          • Gregory Domer, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Heart and Vascular Institute of Central Jersey
        • Главный следователь:
          • Ramzan Zakir, MD
        • Контакт:
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • Рекрутинг
        • Atlantic Medical Imaging of New jersey
        • Главный следователь:
          • Micah Watts, MD
        • Контакт:
          • Melisa Rivera
          • Номер телефона: 3571 856.362.6056
          • Электронная почта: mrivera@aminj.com
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nicholas Petruzzi, MD
        • Младший исследователь:
          • Ramkrishna Patel, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Главный следователь:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Младший исследователь:
          • David Song, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Vishal Kapur, MD
        • Младший исследователь:
          • Raman Sharma
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Virendra Patel, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas O'Donnell, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicholas Morrissey
        • Младший исследователь:
          • Danielle Bajakian
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Рекрутинг
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Swati Gupta
          • Номер телефона: 207 (919) 897-5999
          • Электронная почта: swati@raoclinic.org
        • Главный следователь:
          • Sid Rao, MD
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Рекрутинг
        • Premier Cardiovascular Institute
        • Главный следователь:
          • Sagger Mawri, MD
        • Младший исследователь:
          • James Pan, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
        • Рекрутинг
        • Ascension St. John
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anderson Merhle, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Megaly, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 918.332.3616
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • Рекрутинг
        • UPMC
        • Контакт:
          • Gretchen Meise
          • Номер телефона: 717.920.4464
          • Электронная почта: meisegc@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • William Bachinsky, Dr
        • Контакт:
          • Laura Wells
          • Номер телефона: 717- 920 4402
          • Электронная почта: wellsla2@upmc.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Genovese, MD
        • Младший исследователь:
          • Shang Loh, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexander Fairman, MD
        • Младший исследователь:
          • Douglas Troutman, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Рекрутинг
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Контакт:
          • Lynn Sher
          • Номер телефона: 484.476.8581
          • Электронная почта: SherL@mlhs.org
        • Главный следователь:
          • Antonis Pratsos, MD
        • Младший исследователь:
          • Manju Jayanna, MD
        • Младший исследователь:
          • Sarang Mangalmurti, MD
        • Контакт:
          • Lucy Delp
          • Номер телефона: 484.476.8512
          • Электронная почта: delpl@mlhs.org
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • The Miriam Hospital
        • Главный следователь:
          • Peter Soukas, MD
        • Контакт:
          • Lina Felix
          • Номер телефона: 407-793-4105
          • Электронная почта: lfelix@lifespan.org
        • Младший исследователь:
          • Pieter de Klerk, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Рекрутинг
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • William Harris, DO
        • Главный следователь:
          • Chris LeSar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Siah, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Baylor, Scott & White, The Heart Hospital
        • Главный следователь:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Младший исследователь:
          • Chadi Dib, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Tony Das, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Health Research Center
        • Главный следователь:
          • David Dexter, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Animesh Rathore, MD
        • Младший исследователь:
          • Priyam Vyas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient age is ≥18 years
  • Patient agrees to participate and to comply with the protocol by signing an IRB approved patient consent form
  • Patient is able to walk unassisted or with non-motorized assistive devices
  • Patient has PAD with documented Rutherford Class 2-4 of the target limb
  • Anticipated life expectancy >12 months, in the opinion of the investigator at the time of enrollment.

Angiographic Inclusion Criteria:

  • Patient has de novo atherosclerotic disease of the native SFA and/or the popliteal arteries
  • Target lesion has ≥70% diameter stenosis by investigator via visual assessment
  • Target lesion length ≤150mm. Total treatment zone may not exceed 150mm, and may include one or more lesions.
  • Chronic total occlusion lesion length is <100mm of the total ≤150mm target lesion
  • Minimum reference vessel diameter (RVD) 4.0mm by visual estimate
  • Target lesion crossed and intraluminal guidewire placement confirmed; successful crossing defined as tip of the guidewire distal to the target lesion in the absence of flow limiting dissections or perforations
  • At least one patent tibial vessel (defined as <50% stenosis) with runoff to the foot
  • Target lesion has moderate to severe calcification graded using the Peripheral Academic Research Consortium (PARC) criteria

Exclusion Criteria:

  • Patient has active infection requiring antibiotic therapy
  • Stenting planned within the target lesion
  • Known positive for COVID-19 within the last 2 weeks and actively symptomatic
  • Pregnant (positive pregnancy test) or currently breast feeding
  • Evidence of Acute Limb Ischemia in the target limb within 7 days prior to procedure
  • Cerebrovascular accident (CVA) <60 days prior to procedure
  • Myocardial infarction <60 days prior to procedure
  • History of unstable coronary artery disease or other uncontrollable comorbidity resulting in hospitalization within the last 60 days prior to baseline screening
  • Known contraindication to aspirin, or antiplatelet/anti-coagulant therapies required for procedure/follow-up
  • Known allergy to contrast media that cannot adequately be premedicated prior to study procedure
  • History of Thrombophilia, Heparin-induced Thrombocytopenia (HIT), or Heparin-induced Thrombotic Thrombocytopenia Syndrome (HITTS)
  • Serum creatinine ≥2.5mg/dL (unless dialysis-dependent) tested within 30 days prior to procedure
  • Planned lower limb major amputation (above the ankle)
  • Other surgical or endovascular procedure in the target limb that occurred within 14 days prior to index procedure or is planned on target limb for within 30 days following index procedure, with the exception of diagnostic angiography
  • Currently participating in any investigational device or drug clinical trial that, in the opinion of the investigator, will interfere with the conduct of the current study
  • The use of specialty balloons, re-entry or additional atherectomy devices is required for treatment of the target lesion.

Angiographic Exclusion Criteria:

  • Subject has significant stenosis (>50% stenosis) or occlusion of inflow tract before target treatment zone (e.g. iliac or common femoral) not successfully treated.
  • Subject requires treatment of a peripheral lesion on the ipsilateral limb distal to the target site at the time of the index procedure.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Thor Treatment

Treatment with the Thor system
Устройство: Thor laser atherectomy

Treatment of de novo calcified lesions with laser atherectomy and calcium modification using the Thor system

Другие имена:
  • Модификация кальция Thor

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Freedom from Major Adverse Events (MAEs)
Временное ограничение: 30 Days

Defined as freedom from MAEs including all-cause mortality, clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR), unplanned target limb major amputation, perforations, flow-limiting dissections, and symptomatic distal embolizations that require an intervention to resolve
30 Days
Procedural Success
Временное ограничение: At completion of the procedure

Defined as residual diameter stenosis ≤50% at the end of the procedure as determined by angiographic core lab
At completion of the procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Target lesion patency, 30 days
Временное ограничение: 30 days

Defined as freedom from CD-TLR and freedom from ≥50% restenosis as determined by duplex ultrasound (DUS) or angiogram
30 days
Target lesion patency, 6 months
Временное ограничение: 6 months

Defined as freedom from CD-TLR and freedom from ≥50% restenosis as determined by duplex ultrasound (DUS) or angiogram
6 months
Target lesion patency, 12 months
Временное ограничение: 12 months

Defined as freedom from CD-TLR and freedom from ≥50% restenosis as determined by duplex ultrasound (DUS) or angiogram
12 months
Clinically-driven target lesion revascularization
Временное ограничение: Through 12 months

Defined as repeat revascularization procedure of the target lesion if PSVR is ≥2.5 by DUS or if angiography shows a percent diameter stenosis >50% and there are worsening clinical symptoms, worsening Rutherford Clinical Category or ABI that is clearly referable to the target lesion.
Through 12 months
Technical success
Временное ограничение: Peri-procedural

Defined as the ability to deliver the Thor system and achieve residual diameter stenosis ≤50% after treatment with Thor and prior to adjunctive PTA, as confirmed by independent core laboratory assessments of angiographic images
Peri-procedural
Frequency of peri-procedural adverse events
Временное ограничение: Within 24 hours of the procedure

Defined as frequency of adverse events related to the investigational device (Thor system)
Within 24 hours of the procedure
Adjunctive devices used with the Thor system
Временное ограничение: Peri-procedural

Defined as the use of other devices including angioplasty balloons, drug coated balloons, bailout stents, embolic filters
Peri-procedural
Target Limb Ankle-Brachial Index (ABI) change, Discharge
Временное ограничение: Discharge or up to 24 hours after the procedure

Defined as the change in blood pressure in the upper limb (arm) and lower limb (leg or toes) at discharge compared to the baseline (Screening) value
Discharge or up to 24 hours after the procedure
Target Limb Ankle-Brachial Index (ABI) change, 30 days
Временное ограничение: 30 days

Defined as the change in blood pressure in the upper limb (arm) and lower limb (leg or toes) at 30 days compared to the baseline (Screening) value
30 days
Target Limb Ankle-Brachial Index (ABI) change, 6 months
Временное ограничение: 6 months

Defined as the change in blood pressure in the upper limb (arm) and lower limb (leg or toes) at 6 months compared to the baseline (Screening) value
6 months
Target Limb Ankle-Brachial Index (ABI) change, 12 months
Временное ограничение: 12 months

Defined as the change in blood pressure in the upper limb (arm) and lower limb (leg or toes) at 12 months compared to the baseline (Screening) value
12 months
Rutherford Classification change, 30 days
Временное ограничение: 30 days

Defined as the change in Rutherford classification at 30 days compared to the baseline (Screening) value. Rutherford Classification is a staging system to describe reduced blood flow in the lower limb. Rutherford Classifications values range from the least severe (asymptomatic) which is scored a 0 to the most severe (ulceration or gangrene) which is scored a 6.
30 days
Rutherford Classification change, 6 months
Временное ограничение: 6 months

Defined as the change in Rutherford classification at 6 months compared to the baseline (Screening) value. Rutherford Classification is a staging system to describe reduced blood flow in the lower limb. Rutherford Classifications values range from the least severe (asymptomatic) which is scored a 0 to the most severe (ulceration or gangrene) which is scored a 6.
6 months
Rutherford Classification change, 12 months
Временное ограничение: 12 months

Defined as the change in Rutherford classification at 12 months compared to the baseline (Screening) value. Rutherford Classification is a staging system to describe reduced blood flow in the lower limb. Rutherford Classifications values range from the least severe (asymptomatic) which is scored a 0 to the most severe (ulceration or gangrene) which is scored a 6.
12 months
Freedom from Major Adverse Events (MAEs)
Временное ограничение: Through 12 months

Defined as freedom from MAEs including all-cause mortality, clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR), unplanned target limb major amputation, and perforations, flow-limiting dissections, and symptomatic distal embolizations that require an intervention to resolve
Through 12 months
Change in Short Form Health Survey (SF-36) score, 30 days
Временное ограничение: 30 days

Defined as the change in SF-36 score at 30 days compared to the baseline (Screening) value. The SF-36 is a patient-reported survey of patient health. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
30 days
Change in Short Form Health Survey (SF-36) score, 6 months
Временное ограничение: 6 months

Defined as the change in SF-36 score at 6 months compared to the baseline (Screening) value. The SF-36 is a patient-reported survey of patient health. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
6 months
Change in Short Form Health Survey (SF-36) score, 12 months
Временное ограничение: 12 months

Defined as the change in SF-36 score at 12 months compared to the baseline (Screening) value. The SF-36 is a patient-reported survey of patient health. The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability. The higher the score the less disability i.e., a score of zero is equivalent to maximum disability and a score of 100 is equivalent to no disability.
12 months
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score, 30 days
Временное ограничение: 30 days

Defined as the change in WIQ score at 30 days compared to the baseline (Screening) value. The WIQ measures self-reported walking impairment, walking distance, walking speed, and stair-climbing ability. In the WIQ there are 21 questions to rate the degree of difficulty with the walking and stair climbing elements. The response for each question is on a 0 to 4 scale, where 0 represents the inability to walk or climb stairs, and 4 represents no difficulty.
30 days
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score, 6 months
Временное ограничение: 6 months

Defined as the change in WIQ score at 6 months compared to the baseline (Screening) value. The WIQ measures self-reported walking impairment, walking distance, walking speed, and stair-climbing ability. In the WIQ there are 21 questions to rate the degree of difficulty with the walking and stair climbing elements. The response for each question is on a 0 to 4 scale, where 0 represents the inability to walk or climb stairs, and 4 represents no difficulty.
6 months
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score, 12 months
Временное ограничение: 12 months

Defined as the change in WIQ score at 12 months compared to the baseline (Screening) value. The WIQ measures self-reported walking impairment, walking distance, walking speed, and stair-climbing ability. In the WIQ there are 21 questions to rate the degree of difficulty with the walking and stair climbing elements. The response for each question is on a 0 to 4 scale, where 0 represents the inability to walk or climb stairs, and 4 represents no difficulty.
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Соавторы

NAMSA
Syntropic

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Genovese, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Pradeep Nair, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться