Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

THOR IDE-studien (THOR)

6 mars 2024 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Målet med denna kliniska prövning är att testa Thor-systemet hos vuxna (≥ 18 år gamla) patienter med de novo (nya, aldrig behandlade) förkalkade lesioner i infrainguinala (ben) artärer (perifer artärsjukdom eller PAD).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är Thor-systemet säkert vid behandling av dessa lesioner
  • Fungerar Thor-systemet för att behandla dessa lesioner

Deltagarna kommer att:

  • Få behandling med Thor-systemet
  • Ha uppföljningsbesök vid Discharge, 30 dagar, 6 månader och 12 månader

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 30 platser i USA kommer att väljas ut för att göra denna studie.

Patienter med smärta i benen när de går och/eller vilar som beror på bristande blodflöde till benen kan eventuellt gå med i studien. För att gå med i studien måste patienter också ha blockeringar i sina benartärer som uppfyller studiekriterierna.

Innan Thor-proceduren kommer patienter att ha ett screeningbesök som inkluderar en genomgång av deras journaler, frågor om deras medicinska historia och mediciner som tagits för blodförtunnande eller cirkulation, en fysisk undersökning av deras ben, ett test för att kontrollera blodflödet i deras ben (genom att kontrollera arm- och benblodtryck), blodprover och ett graviditetstest om de är en kvinna som kan få barn. Patienterna kommer också att svara på frågor om eventuella problem de har haft med att gå under den senaste veckan och deras övergripande livskvalitet.

Alla patienter i studien kommer att ha behandling med Thor-systemet. Det finns ingen "kontrollgrupp" (en grupp patienter som endast får standardbehandling eller inte får någon behandling alls) i denna studie. Under proceduren kommer läkaren att ta röntgenbilder av benartärerna. De kan också använda andra behandlingar som angioplastikballonger, läkemedelsbelagda ballonger, stentar och filter som samlar upp blodproppar, om det behövs.

Patienter som behandlas med Thor-systemet kommer att övervakas tills de är redo att åka hem eller upp till 24 timmar efter ingreppet om de inte går hem direkt. Innan de går hem kommer de att ha ett test för att kontrollera blodflödet till benen (genom att kontrollera arm- och benblodtryck) och kontrolleras för eventuella biverkningar.

Patienterna kommer tillbaka för besök 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter Thor-proceduren. Vid dessa besök kommer patienter att få frågor om sin sjukdomshistoria och mediciner som tagits för blodförtunnande eller cirkulation, genomgå en fysisk undersökning av benen, genomgå ett test för att kontrollera blodflödet i det behandlade benet (genom att kontrollera arm- och benblodtryck) , har ett ultraljud av sitt behandlade ben och kontrolleras för eventuella biverkningar. Patienterna kommer också att svara på frågor om eventuella problem de har haft med att gå under den senaste veckan och deras övergripande livskvalitet.

Det kommer att ta upp till 24 månader (2 år) att registrera alla patienter i studien. Patienter som går med i studien kommer att vara med i studien i cirka 12 månader (1 år) och kommer att ha alla besök hos sin läkare som de normalt skulle ha för sin PAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens ålder är ≥18 år
  • Patienten samtycker till att delta och följa protokollet genom att underteckna ett IRB-godkänt patientsamtyckesformulär
  • Patienten kan gå utan hjälp eller med icke-motoriserade hjälpmedel
  • Patienten har PAD med dokumenterad Rutherford klass 2-4 i målbenet
  • Förväntad livslängd >12 månader

Angiografiska inkluderingskriterier:

  • Patienten har de novo aterosklerotisk sjukdom i den naturliga SFA och/eller femoropoliteala artärerna
  • Målskadan har stenos med ≥70 % diameter av utredare via visuell bedömning
  • Målskadans längd ≤150 mm. Flera lesioner som är inom ett 150 mm segment kommer att behandlas och bedömas som en enda lesion
  • Längden på kronisk total ocklusionsskada är <100 mm av den totala ≤150 mm målskadan
  • Minsta referenskärldiameter (RVD) 4,0 mm enligt visuell uppskattning
  • Målskadan korsade och intraluminal styrtrådsplacering bekräftad; framgångsrik korsning definieras som spetsen av styrtråden distalt till målskadan i frånvaro av flödesbegränsande dissektioner eller perforeringar
  • Minst ett patenterat tibialkärl (definierat som <50 % stenos) med avrinning till foten
  • Målskadan har måttlig till svår förkalkning graderad med hjälp av Peripheral Academic Research Consortium (PARC) kriterier

Exklusions kriterier:

  • Personen har en aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling
  • Stentning planerad inom målskadan
  • Känd positiv för covid-19 under de senaste 2 veckorna och aktivt symtomatisk
  • Gravid (positivt graviditetstest) eller ammar för närvarande
  • Bevis på akut extremitetsischemi inom 7 dagar före proceduren
  • Cerebrovaskulär olycka (CVA) <60 dagar före ingreppet
  • Hjärtinfarkt <60 dagar före ingreppet
  • Historik av instabil kranskärlssjukdom eller annan okontrollerbar komorbiditet som resulterat i sjukhusvistelse inom de senaste 60 dagarna före inskrivning
  • Känd kontraindikation mot acetylsalicylsyra, trombocythämmande/antikoagulerande terapier som krävs för procedur/uppföljning
  • Känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat före studieproceduren
  • Historik av trombofili, heparininducerad trombocytopeni (HIT) eller heparininducerad trombotisk trombocytopenisyndrom (HITTS)
  • Serumkreatinin ≥2,5 mg/dL (såvida inte dialysberoende) testades inom en vecka före proceduren
  • Planerad större amputation av nedre extremiteter (ovanför fotleden)
  • Annat kirurgiskt eller endovaskulärt ingrepp i målbenet som inträffade inom 14 dagar före indexingreppet eller som planeras inom 30 dagar efter indexförfarandet, med undantag för diagnostisk angiografi
  • Deltar för närvarande i någon klinisk prövning av utrustning eller läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa genomförandet av den pågående prövningen
  • Användning av specialballonger, återinträde eller ytterligare aterektomianordningar

Angiografiska uteslutningskriterier:

  • Patienten har signifikant stenos (>50 % stenos) eller ocklusion av inflödeskanalen före målbehandlingszonen (t. höftben eller vanlig lårben) inte framgångsrikt behandlad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thor behandling
Behandling med Thor-systemet
Enhet: Thor laser aterektomi
Behandling av de novo förkalkade lesioner med laseraterektomi och kalciummodifiering med hjälp av Thor-systemet
Andra namn:
  • Thor kalcium modifiering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 dagar
Definierat som frihet från MAE inklusive dödlighet av alla orsaker, kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR), oplanerad mållemmateration och peri-procedurella perforationer, flödesbegränsande dissektioner och symtomatiska distala emboliseringar som kräver en intervention för att lösa
30 dagar
Procedurmässig framgång
Tidsram: Vid slutförandet av proceduren
Definierat som restdiameterstenos ≤50 % enligt angiografisk kärnlabb
Vid slutförandet av proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målskadan öppenhet, 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Definierat som frihet från CD-TLR och frihet från ≥50 % restenos, bestämt med duplex ultraljud (DUS)
30 dagar
Målskada öppenhet, 6 månader
Tidsram: 6 månader
Definierat som frihet från CD-TLR och frihet från ≥50 % restenos, bestämt med duplex ultraljud (DUS)
6 månader
Målskadan öppenhet, 12 månader
Tidsram: 12 månader
Definierat som frihet från CD-TLR och frihet från ≥50 % restenos, bestämt med duplex ultraljud (DUS)
12 månader
Kliniskt driven revaskularisering av målskada
Tidsram: Genom 12 månader
Definierat som upprepad revaskulariseringsprocedur av målskadan om PSVR är ≥2,5 vid DUS eller om angiografi visar en stenos i procent av diametern >50 % och det finns försämrade kliniska symtom, försämring av Rutherford Clinical Category eller ABI som tydligt kan hänföras till målskadan.
Genom 12 månader
Teknisk framgång
Tidsram: Peri-procedural
Definierat som förmågan att leverera Thor-systemet och uppnå restdiameterstenos ≤50 % efter behandling med Thor och före kompletterande PTA, vilket bekräftas av oberoende kärnlaboratoriebedömningar av angiografiska bilder
Peri-procedural
Frekvens av peri-procedurmässiga biverkningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter proceduren
Definierat som frekvensen av biverkningar relaterade till undersökningsanordningen (Thor-systemet)
Inom 24 timmar efter proceduren
Ankel-Brachial Index (ABI) förändring, urladdning
Tidsram: Utskrivning eller upp till 24 timmar efter ingreppet
Definieras som förändringen i blodtrycket i den övre extremiteten (armen) och underbenet (benet eller tårna) vid utskrivning jämfört med baslinjevärdet (Screening)
Utskrivning eller upp till 24 timmar efter ingreppet
Ankel-Brachial Index (ABI) förändring, 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Definierat som förändringen av blodtrycket i den övre extremiteten (armen) och underbenen (benet eller tårna) vid 30 dagar jämfört med baslinjevärdet (screening)
30 dagar
Ankel-Brachial Index (ABI) förändring, 6 månader
Tidsram: 6 månader
Definierat som förändringen av blodtrycket i den övre extremiteten (armen) och underbenen (benet eller tårna) efter 6 månader jämfört med baslinjevärdet (Screening)
6 månader
Ankel-Brachial Index (ABI) förändring, 12 månader
Tidsram: 12 månader
Definierat som förändringen i blodtrycket i den övre extremiteten (armen) och den nedre extremiteten (benet eller tårna) vid 12 månader jämfört med utgångsvärdet (Screening)
12 månader
Frihet från Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: Genom 12 månader
Definierat som frihet från MAE inklusive dödlighet av alla orsaker, kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR), oplanerad mållemmateration och peri-procedurella perforationer, flödesbegränsande dissektioner och symtomatiska distala emboliseringar som kräver en intervention för att lösa
Genom 12 månader
Tilläggsenheter som används med Thor-systemet
Tidsram: Peri-procedural
Definierat som användningen av andra anordningar inklusive angioplastikballonger, läkemedelsbelagda ballonger, stentar, emboliska filter
Peri-procedural
Rutherford Klassificeringsändring, 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Definierat som förändringen i Rutherford-klassificeringen efter 30 dagar jämfört med baslinjevärdet (Screening). Rutherford Classification är ett stadiesystem för att beskriva minskat blodflöde i den nedre extremiteten. Rutherford Classifications-värdena sträcker sig från den minst allvarliga (asymtomatiska) som får 0 till den allvarligaste (sårbildning eller kallbrand) som får 6.
30 dagar
Rutherford Klassificeringsändring, 6 månader
Tidsram: 6 månader
Definieras som förändringen i Rutherford-klassificeringen efter 6 månader jämfört med baslinjevärdet (Screening). Rutherford Classification är ett stadiesystem för att beskriva minskat blodflöde i den nedre extremiteten. Rutherford Classifications-värdena sträcker sig från den minst allvarliga (asymtomatiska) som får 0 till den allvarligaste (sårbildning eller kallbrand) som får 6.
6 månader
Rutherford Klassificeringsändring, 12 månader
Tidsram: 12 månader
Definierat som förändringen i Rutherford-klassificeringen efter 12 månader jämfört med baslinjevärdet (Screening). Rutherford Classification är ett stadiesystem för att beskriva minskat blodflöde i den nedre extremiteten. Rutherford Classifications-värdena sträcker sig från den minst allvarliga (asymtomatiska) som får 0 till den allvarligaste (sårbildning eller kallbrand) som får 6.
12 månader
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF-36) poäng, 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Definierat som förändringen i SF-36-poäng efter 30 dagar jämfört med baslinjevärdet (screening). SF-36 är en patientrapporterad undersökning av patienternas hälsa. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
30 dagar
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF-36) poäng, 6 månader
Tidsram: 6 månader
Definierat som förändringen i SF-36-poäng efter 6 månader jämfört med baslinjevärdet (screening). SF-36 är en patientrapporterad undersökning av patienternas hälsa. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
6 månader
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF-36) poäng, 12 månader
Tidsram: 12 månader
Definierat som förändringen i SF-36-poäng efter 12 månader jämfört med baslinjevärdet (screening). SF-36 är en patientrapporterad undersökning av patienternas hälsa. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
12 månader
Förändring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) poäng, 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Definierat som förändringen i WIQ-poäng efter 30 dagar jämfört med baslinjevärdet (Screening). WIQ mäter självrapporterad gångnedsättning, gångavstånd, gånghastighet och trappklättringsförmåga. I WIQ finns det 21 frågor för att bedöma svårighetsgraden med gång- och trappklättringselementen. Svaret för varje fråga är på en skala från 0 till 4, där 0 representerar oförmågan att gå eller klättra i trappor och 4 representerar ingen svårighet.
30 dagar
Förändring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) poäng, 6 månader
Tidsram: 6 månader
Definierat som förändringen i WIQ-poäng efter 6 månader jämfört med baslinjevärdet (Screening). WIQ mäter självrapporterad gångnedsättning, gångavstånd, gånghastighet och trappklättringsförmåga. I WIQ finns det 21 frågor för att bedöma svårighetsgraden med gång- och trappklättringselementen. Svaret för varje fråga är på en skala från 0 till 4, där 0 representerar oförmågan att gå eller klättra i trappor och 4 representerar ingen svårighet.
6 månader
Förändring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) poäng, 12 månader
Tidsram: 12 månader
Definierat som förändringen i WIQ-poäng efter 12 månader jämfört med baslinjevärdet (Screening). WIQ mäter självrapporterad gångnedsättning, gångavstånd, gånghastighet och trappklättringsförmåga. I WIQ finns det 21 frågor för att bedöma svårighetsgraden med gång- och trappklättringselementen. Svaret för varje fråga är på en skala från 0 till 4, där 0 representerar oförmågan att gå eller klättra i trappor och 4 representerar ingen svårighet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Samarbetspartners

NAMSA

Utredare

  • Huvudutredare: Fadi Saab, MD, Chief, CV Services, ACV Centers; Clin Assoc Prof, Michigan State University School of Medicine
  • Huvudutredare: Ehrin Armstrong, MD, Interventional Cardiology and Vascular Interventions, Advanced Heart & Vein Center, Denver, CO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

Kliniska prövningar på Thor laser aterektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera