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L'étude THOR IDE (THOR)

6 mars 2024 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global

L'objectif de cet essai clinique est de tester le système Thor chez des patients adultes (≥ 18 ans) présentant des lésions calcifiées de novo (nouvelles, jamais traitées) dans les artères sous-inguinales (jambe) (maladie artérielle périphérique ou MAP).

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le système Thor est-il sûr dans le traitement de ces lésions
  • Le système Thor fonctionne-t-il pour traiter ces lésions

Les participants vont :

  • Recevoir un traitement avec le système Thor
  • Avoir des visites de suivi à la sortie, 30 jours, 6 mois et 12 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 30 sites aux États-Unis seront sélectionnés pour réaliser cette étude.

Les patients souffrant de douleurs dans les jambes lorsqu'ils marchent et/ou se reposent en raison d'un manque de circulation sanguine dans leurs jambes peuvent être en mesure de participer à l'étude. Pour rejoindre l'étude, les patients doivent également avoir des blocages dans les artères de leurs jambes qui répondent aux critères de l'étude.

Avant la procédure Thor, les patients auront une visite de dépistage qui comprend un examen de leurs dossiers médicaux, des questions sur leurs antécédents médicaux et les médicaments pris pour fluidifier le sang ou la circulation, un examen physique de leurs jambes, un test pour vérifier le flux sanguin dans leur jambes (en vérifiant la tension artérielle des bras et des jambes), des tests sanguins et un test de grossesse s'il s'agit d'une femme capable d'avoir des enfants. Les patients répondront également à des questions sur tout problème qu'ils ont eu à marcher au cours de la semaine dernière et sur leur qualité de vie globale.

Tous les patients de l'étude seront traités avec le système Thor. Il n'y a pas de "groupe témoin" (un groupe de patients qui ne reçoivent qu'un traitement standard ou qui ne reçoivent aucun traitement) dans cette étude. Au cours de la procédure, le médecin prendra des radiographies des artères de la jambe. Ils peuvent également utiliser d'autres traitements tels que des ballons d'angioplastie, des ballons enrobés de médicament, des stents et des filtres qui collectent les caillots sanguins, si nécessaire.

Les patients traités avec le système Thor seront surveillés jusqu'à ce qu'ils soient prêts à rentrer chez eux ou jusqu'à 24 heures après l'intervention s'ils ne rentrent pas chez eux tout de suite. Avant de rentrer chez eux, ils subiront un test pour vérifier le flux sanguin vers leurs jambes (en vérifiant la tension artérielle des bras et des jambes) et seront contrôlés pour tout événement indésirable.

Les patients reviendront pour des visites à 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure de Thor. Lors de ces visites, les patients seront interrogés sur leurs antécédents médicaux et les médicaments pris pour fluidifier le sang ou la circulation, subiront un examen physique de leurs jambes, subiront un test pour vérifier le flux sanguin dans leur jambe traitée (en vérifiant la tension artérielle des bras et des jambes) , passer une échographie de la jambe traitée et être contrôlé pour tout événement indésirable. Les patients répondront également à des questions sur tout problème qu'ils ont eu à marcher au cours de la semaine dernière et sur leur qualité de vie globale.

Il faudra jusqu'à 24 mois (2 ans) pour inscrire tous les patients à l'étude. Les patients qui se joignent à l'étude seront dans l'étude pendant environ 12 mois (1 an) et auront toutes les visites chez leur médecin qu'ils auraient normalement pour leur PAD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge du patient est ≥ 18 ans
  • Le patient accepte de participer et de se conformer au protocole en signant un formulaire de consentement du patient approuvé par l'IRB
  • Le patient est capable de marcher sans aide ou avec des dispositifs d'assistance non motorisés
  • Le patient a une MAP avec une classe Rutherford documentée 2-4 du membre cible
  • Espérance de vie >12 mois

Critères d'inclusion angiographique :

  • Le patient a une maladie athéroscléreuse de novo de l'AFS native et/ou des artères fémoro-poplitées
  • La lésion cible présente une sténose de diamètre ≥ 70 % par l'investigateur via une évaluation visuelle
  • Longueur de la lésion cible ≤150mm. Les lésions multiples situées dans un segment de 150 mm seront traitées et évaluées comme une seule lésion
  • La longueur de la lésion d'occlusion totale chronique est < 100 mm de la lésion cible totale ≤ 150 mm
  • Diamètre minimum du vaisseau de référence (RVD) 4,0 mm par estimation visuelle
  • Lésion cible franchie et placement du fil de guidage intraluminal confirmé ; traversée réussie définie comme l'extrémité du fil de guidage distale par rapport à la lésion cible en l'absence de dissections ou de perforations limitant le débit
  • Au moins un vaisseau tibial perméable (défini comme une sténose < 50 %) avec ruissellement vers le pied
  • La lésion cible présente une calcification modérée à sévère classée selon les critères du Peripheral Academic Research Consortium (PARC)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une infection active nécessitant une antibiothérapie
  • Stenting prévu dans la lésion cible
  • Connu positif pour COVID-19 au cours des 2 dernières semaines et activement symptomatique
  • Enceinte (test de grossesse positif) ou actuellement allaitante
  • Preuve d'ischémie aiguë des membres dans les 7 jours précédant la procédure
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) <60 jours avant la procédure
  • Infarctus du myocarde < 60 jours avant la procédure
  • Antécédents de maladie coronarienne instable ou d'une autre comorbidité incontrôlable entraînant une hospitalisation au cours des 60 derniers jours précédant l'inscription
  • Contre-indication connue à l'aspirine, aux traitements antiplaquettaires/anticoagulants requis pour la procédure/le suivi
  • Allergie connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate avant la procédure d'étude
  • Antécédents de thrombophilie, de thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT) ou de syndrome de thrombocytopénie thrombotique induite par l'héparine (HITTS)
  • Créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL (sauf si elle dépend de la dialyse) testée dans la semaine précédant la procédure
  • Amputation majeure planifiée d'un membre inférieur (au-dessus de la cheville)
  • Autre intervention chirurgicale ou endovasculaire dans le membre cible qui s'est produite dans les 14 jours précédant l'intervention initiale ou qui est prévue dans les 30 jours suivant l'intervention initiale, à l'exception de l'angiographie diagnostique
  • Participe actuellement à tout dispositif expérimental ou essai clinique de médicament qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la conduite de l'essai en cours
  • L'utilisation de ballons spéciaux, de dispositifs de réentrée ou d'athérectomie supplémentaires

Critères d'exclusion angiographique :

  • Le sujet présente une sténose importante (> 50 % de sténose) ou une occlusion des voies d'entrée avant la zone de traitement cible (par ex. iliaque ou fémoral commun) non traité avec succès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Thor
Traitement avec le système Thor
Dispositif: Athérectomie au laser Thor
Traitement des lésions calcifiées de novo par athérectomie au laser et modification calcique à l'aide du système Thor
Autres noms:
  • Thor calcium modification

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours
Défini comme l'absence d'EIM, y compris la mortalité toutes causes confondues, la revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR), l'amputation majeure non planifiée du membre cible et les perforations péri-procédurales, les dissections limitant le débit et les embolisations distales symptomatiques qui nécessitent une intervention pour résoudre
30 jours
Succès procédural
Délai: A la fin de la procédure
Défini comme une sténose de diamètre résiduel ≤ 50 % tel que déterminé par le laboratoire de base angiographique
A la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité de la lésion cible, 30 jours
Délai: 30 jours
Défini comme l'absence de CD-TLR et l'absence de resténose ≥ 50 %, déterminée par échographie duplex (DUS)
30 jours
Perméabilité de la lésion cible, 6 mois
Délai: 6 mois
Défini comme l'absence de CD-TLR et l'absence de resténose ≥ 50 %, déterminée par échographie duplex (DUS)
6 mois
Perméabilité de la lésion cible, 12 mois
Délai: 12 mois
Défini comme l'absence de CD-TLR et l'absence de resténose ≥ 50 %, déterminée par échographie duplex (DUS)
12 mois
Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme une procédure de revascularisation répétée de la lésion cible si le PSVR est ≥ 2,5 par DUS ou si l'angiographie montre un pourcentage de sténose du diamètre > 50 % et qu'il y a une aggravation des symptômes cliniques, une aggravation de la catégorie clinique de Rutherford ou de l'ICB qui est clairement référable à la lésion cible.
Jusqu'à 12 mois
Succès technique
Délai: Péri-procédural
Défini comme la capacité à fournir le système Thor et à obtenir une sténose de diamètre résiduel ≤ 50 % après le traitement avec Thor et avant l'ATP complémentaire, comme confirmé par des évaluations indépendantes des images angiographiques en laboratoire
Péri-procédural
Fréquence des événements indésirables péri-procéduraux
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure
Défini comme la fréquence des événements indésirables liés au dispositif expérimental (système Thor)
Dans les 24 heures suivant la procédure
Changement de l'indice cheville-bras (ABI), décharge
Délai: Sortie ou jusqu'à 24 heures après la procédure
Défini comme le changement de la pression artérielle dans le membre supérieur (bras) et le membre inférieur (jambe ou orteils) à la sortie par rapport à la valeur de référence (dépistage)
Sortie ou jusqu'à 24 heures après la procédure
Modification de l'indice cheville-bras (ABI), 30 jours
Délai: 30 jours
Défini comme le changement de la pression artérielle dans le membre supérieur (bras) et le membre inférieur (jambe ou orteils) à 30 jours par rapport à la valeur de référence (dépistage)
30 jours
Modification de l'indice cheville-bras (IPS), 6 mois
Délai: 6 mois
Défini comme le changement de la pression artérielle dans le membre supérieur (bras) et le membre inférieur (jambe ou orteils) à 6 mois par rapport à la valeur de référence (dépistage)
6 mois
Changement de l'indice cheville-bras (ABI), 12 mois
Délai: 12 mois
Défini comme le changement de la pression artérielle dans le membre supérieur (bras) et le membre inférieur (jambe ou orteils) à 12 mois par rapport à la valeur de référence (dépistage)
12 mois
Absence d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme l'absence d'EIM, y compris la mortalité toutes causes confondues, la revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR), l'amputation majeure non planifiée du membre cible et les perforations péri-procédurales, les dissections limitant le débit et les embolisations distales symptomatiques qui nécessitent une intervention pour résoudre
Jusqu'à 12 mois
Dispositifs complémentaires utilisés avec le système Thor
Délai: Péri-procédural
Défini comme l'utilisation d'autres dispositifs, y compris les ballonnets d'angioplastie, les ballonnets enrobés de médicament, les stents, les filtres emboliques
Péri-procédural
Changement de classification de Rutherford, 30 jours
Délai: 30 jours
Défini comme le changement de la classification de Rutherford à 30 jours par rapport à la valeur de référence (dépistage). La classification de Rutherford est un système de stadification pour décrire la réduction du flux sanguin dans le membre inférieur. Les valeurs des classifications de Rutherford vont du moins grave (asymptomatique) qui est noté 0 au plus grave (ulcération ou gangrène) qui est noté 6.
30 jours
Changement de classification de Rutherford, 6 mois
Délai: 6 mois
Défini comme le changement de la classification de Rutherford à 6 mois par rapport à la valeur de référence (dépistage). La classification de Rutherford est un système de stadification pour décrire la réduction du flux sanguin dans le membre inférieur. Les valeurs des classifications de Rutherford vont du moins grave (asymptomatique) qui est noté 0 au plus grave (ulcération ou gangrène) qui est noté 6.
6 mois
Changement de classification de Rutherford, 12 mois
Délai: 12 mois
Défini comme le changement dans la classification de Rutherford à 12 mois par rapport à la valeur de référence (dépistage). La classification de Rutherford est un système de stadification pour décrire la réduction du flux sanguin dans le membre inférieur. Les valeurs des classifications de Rutherford vont du moins grave (asymptomatique) qui est noté 0 au plus grave (ulcération ou gangrène) qui est noté 6.
12 mois
Modification du score du questionnaire abrégé sur la santé (SF-36), 30 jours
Délai: 30 jours
Défini comme le changement du score SF-36 à 30 jours par rapport à la valeur de référence (dépistage). Le SF-36 est une enquête sur la santé des patients rapportée par les patients. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
30 jours
Changement du score du questionnaire abrégé sur la santé (SF-36), 6 mois
Délai: 6 mois
Défini comme le changement du score SF-36 à 6 mois par rapport à la valeur de référence (dépistage). Le SF-36 est une enquête sur la santé des patients rapportée par les patients. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
6 mois
Changement du score du questionnaire abrégé sur la santé (SF-36), 12 mois
Délai: 12 mois
Défini comme le changement du score SF-36 à 12 mois par rapport à la valeur de référence (dépistage). Le SF-36 est une enquête sur la santé des patients rapportée par les patients. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
12 mois
Modification du score du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ), 30 jours
Délai: 30 jours
Défini comme le changement du score WIQ à 30 jours par rapport à la valeur de référence (dépistage). Le WIQ mesure les troubles de la marche autodéclarés, la distance de marche, la vitesse de marche et la capacité à monter les escaliers. Dans le WIQ, il y a 21 questions pour évaluer le degré de difficulté avec les éléments de marche et de montée d'escaliers. La réponse à chaque question est sur une échelle de 0 à 4, où 0 représente l'incapacité de marcher ou de monter des escaliers, et 4 représente aucune difficulté.
30 jours
Changement du score du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ), 6 mois
Délai: 6 mois
Défini comme le changement du score WIQ à 6 mois par rapport à la valeur de référence (dépistage). Le WIQ mesure les troubles de la marche autodéclarés, la distance de marche, la vitesse de marche et la capacité à monter les escaliers. Dans le WIQ, il y a 21 questions pour évaluer le degré de difficulté avec les éléments de marche et de montée d'escaliers. La réponse à chaque question est sur une échelle de 0 à 4, où 0 représente l'incapacité de marcher ou de monter des escaliers, et 4 représente aucune difficulté.
6 mois
Changement du score du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ), 12 mois
Délai: 12 mois
Défini comme le changement du score WIQ à 12 mois par rapport à la valeur de référence (dépistage). Le WIQ mesure les troubles de la marche autodéclarés, la distance de marche, la vitesse de marche et la capacité à monter les escaliers. Dans le WIQ, il y a 21 questions pour évaluer le degré de difficulté avec les éléments de marche et de montée d'escaliers. La réponse à chaque question est sur une échelle de 0 à 4, où 0 représente l'incapacité de marcher ou de monter des escaliers, et 4 représente aucune difficulté.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Collaborateurs

NAMSA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fadi Saab, MD, Chief, CV Services, ACV Centers; Clin Assoc Prof, Michigan State University School of Medicine
  • Chercheur principal: Ehrin Armstrong, MD, Interventional Cardiology and Vascular Interventions, Advanced Heart & Vein Center, Denver, CO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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