Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THOR IDE -tutkimus (THOR)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata Thor-järjestelmää aikuisilla (≥ 18-vuotiailla) potilailla, joilla on de novo (uusi, ei koskaan hoidettu) kalkkeutuneita leesioita infrainguinaalisissa (jalka-) valtimoissa (perifeerinen valtimotauti tai PAD).

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Onko Thor-järjestelmä turvallinen näiden leesioiden hoidossa
  • Toimiiko Thor-järjestelmä näiden vaurioiden hoitamiseksi

Osallistujat:

  • Saat hoitoa Thor-järjestelmällä
  • Tee seurantakäyntejä vastuuvapauden osastolla 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen valitaan jopa 30 paikkaa Yhdysvalloissa.

Tutkimukseen voivat liittyä potilaat, joilla on kipua jaloissaan kävellessä ja/tai lepääessään, mikä johtuu verenkierron puutteesta jaloissa. Osallistuakseen tutkimukseen potilaiden tulee myös olla tukoksia jalkojen valtimoissa, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit.

Ennen Thor-menettelyä potilaalle tehdään seulontakäynti, joka sisältää potilastietojen tarkastelun, kysymyksiä heidän sairaushistoriastaan ​​ja veren ohentamiseen tai verenkiertoon otetuista lääkkeistä, jalkojen fyysisen tarkastuksen, verenkierron tarkistamisen jalat (tarkistamalla käsivarsien ja jalkojen verenpaineet), verikokeet ja raskaustesti, jos he ovat naisia, jotka voivat saada lapsia. Potilaat vastaavat myös kysymyksiin, joita heillä on ollut kävelyongelmista viimeisen viikon aikana ja heidän yleisestä elämänlaadustaan.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat hoitoa Thor-järjestelmällä. Tässä tutkimuksessa ei ole "kontrolliryhmää" (potilasryhmä, joka saa vain standardihoitoa tai ei saa hoitoa ollenkaan). Toimenpiteen aikana lääkäri ottaa röntgenkuvia jalkojen valtimoista. He voivat tarvittaessa käyttää myös muita hoitoja, kuten angioplastiapalloja, lääkkeillä päällystettyjä ilmapalloja, stenttejä ja suodattimia, jotka keräävät verihyytymiä.

Thor-järjestelmällä hoidettuja potilaita tarkkaillaan, kunnes he ovat valmiita lähtemään kotiin tai jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, jos he eivät mene kotiin heti. Ennen kuin he palaavat kotiin, heille tehdään testi, jolla tarkistetaan jalkojen verenkierto (tarkistamalla käsivarsien ja jalkojen verenpaine) ja mahdollisten haittatapahtumien varalta.

Potilaat palaavat käynneille 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta Thor-toimenpiteen jälkeen. Näillä käynneillä potilaita kysytään sairaushistoriastaan ​​ja veren ohentamiseen tai verenkiertoon otetuista lääkkeistä, jalkojen fyysinen tutkimus, hoidettavan jalan verenkiertotesti (tarkistamalla käsivarsien ja jalkojen verenpaineet) , käydään ultraäänellä hoidetusta jalkastaan ​​ja tarkistetaan mahdollisten haittatapahtumien varalta. Potilaat vastaavat myös kysymyksiin, joita heillä on ollut kävelyongelmista viimeisen viikon aikana ja heidän yleisestä elämänlaadustaan.

Kaikkien potilaiden rekisteröinti tutkimukseen kestää jopa 24 kuukautta (2 vuotta). Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat tutkimuksessa noin 12 kuukautta (1 vuosi) ja he käyvät lääkärinsä kanssa kaikki ne käynnit, jotka he tavallisesti käyvät PAD-tautinsa vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • St. Helena, California, Yhdysvallat, 94574
        • Rekrytointi
        • St. Helena Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leonardo Clavijo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Michael Gaglia, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bilal Aijaz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Stephen Waldo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Rekrytointi
        • Tallahassee Research Institute
        • Päätutkija:
          • Andres Vargas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • John Katopodis
        • Alatutkija:
          • William Dixon
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Rekrytointi
        • Guardian Research Organization
        • Päätutkija:
          • Ashish Gupta, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sandeep Bajaj
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tiffany King
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Päätutkija:
          • Craig Walker, MD
        • Alatutkija:
          • Matthew Finn, MD
        • Alatutkija:
          • Pradeep Nair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • McCall Walker, MD
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Päätutkija:
          • Ankur Lodha, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Amit Amin, MD
        • Alatutkija:
          • David Tadin, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • Rekrytointi
        • The Vascular Care Group
        • Alatutkija:
          • Todd Lancaster, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Gorin, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathan Aranson, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Rekrytointi
        • Southcoast Hospitals/Charlton Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Richard Pin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mark Perry, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Brandon Sumpio, MD
      • Leominster, Massachusetts, Yhdysvallat, 04153
        • Rekrytointi
        • Vascular Breakthroughs
        • Alatutkija:
          • Sebastian DiDato, MD
        • Alatutkija:
          • Edward Arous, MD
        • Alatutkija:
          • Scott James, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Hoenig, MD
        • Alatutkija:
          • Paul Gagne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Alatutkija:
          • Pedro Villablanca, MD
        • Alatutkija:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gerald Koenig, MD
        • Alatutkija:
          • Vikas Aggarwal, MD
        • Alatutkija:
          • Mohammad Alqarqaz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Herbert Aronow, MD
        • Päätutkija:
          • Kyle Markel, MD
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 22201
        • Rekrytointi
        • Henry Ford St John Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Davis, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Rekrytointi
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Päätutkija:
          • Richard Kovach, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gregory Domer, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Heart and Vascular Institute of Central Jersey
        • Päätutkija:
          • Ramzan Zakir, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
        • Rekrytointi
        • Atlantic Medical Imaging of New jersey
        • Päätutkija:
          • Micah Watts, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nicholas Petruzzi, MD
        • Alatutkija:
          • Ramkrishna Patel, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Päätutkija:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • David Song, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Vishal Kapur, MD
        • Alatutkija:
          • Raman Sharma
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Virendra Patel, MD
        • Alatutkija:
          • Thomas O'Donnell, MD
        • Alatutkija:
          • Nicholas Morrissey
        • Alatutkija:
          • Danielle Bajakian
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Rekrytointi
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sid Rao, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Rekrytointi
        • Premier Cardiovascular Institute
        • Päätutkija:
          • Sagger Mawri, MD
        • Alatutkija:
          • James Pan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
        • Rekrytointi
        • UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Bachinsky, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Genovese, MD
        • Alatutkija:
          • Shang Loh, MD
        • Alatutkija:
          • Alexander Fairman, MD
        • Alatutkija:
          • Douglas Troutman, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Rekrytointi
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonis Pratsos, MD
        • Alatutkija:
          • Manju Jayanna, MD
        • Alatutkija:
          • Sarang Mangalmurti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rekrytointi
        • The Miriam Hospital
        • Päätutkija:
          • Peter Soukas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Pieter de Klerk, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Rekrytointi
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • William Harris, DO
        • Päätutkija:
          • Chris LeSar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Baylor, Scott & White, The Heart Hospital
        • Päätutkija:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Alatutkija:
          • Chadi Dib, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tony Das, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Health Research Center
        • Päätutkija:
          • David Dexter, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Animesh Rathore, MD
        • Alatutkija:
          • Priyam Vyas, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä on ≥18 vuotta
  • Potilas sitoutuu osallistumaan ja noudattamaan protokollaa allekirjoittamalla IRB:n hyväksymän potilaan suostumuslomakkeen
  • Potilas pystyy kävelemään ilman apua tai moottoroitumattomilla apuvälineillä
  • Potilaalla on PAD ja kohderaajan dokumentoitu Rutherford-luokka 2-4
  • Elinajanodote > 12 kuukautta

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  • Potilaalla on alkuperäisen SFA:n ja/tai femoropopliteaalisten valtimoiden de novo ateroskleroottinen sairaus
  • Tutkijan visuaalisen arvioinnin perusteella kohdevaurion halkaisija on ≥70 %
  • Leesion tavoitepituus ≤150 mm. Useita vaurioita, jotka ovat 150 mm:n segmentin sisällä, käsitellään ja arvioidaan yhtenä vauriona
  • Kroonisen okkluusioleesion kokonaispituus on < 100 mm ≤ 150 mm kohdeleesion kokonaispituudesta
  • Pienin vertailusuonen halkaisija (RVD) 4,0 mm visuaalisen arvion mukaan
  • Kohdeleesio ristissä ja intraluminaalinen ohjainlangan sijoitus vahvistettu; onnistunut risteytys, joka määritellään ohjainlangan kärjenä distaalisesti kohdevauriosta ilman virtausta rajoittavia dissektiota tai perforaatioita
  • Vähintään yksi avoin sääriluun suoni (määritelty <50 % ahtaumaksi), joka valuu jalkaan
  • Kohdevauriossa on keskivaikea tai vaikea kalkkeutuminen, joka on luokiteltu Peripheral Academic Research Consortium (PARC) -kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
  • Suunniteltu stentointi kohdevaurioon
  • Tunnettu positiivinen COVID-19:n suhteen viimeisen kahden viikon aikana ja aktiivisesti oireellinen
  • Raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imetät parhaillaan
  • Todisteet akuutista raajaiskemiasta 7 päivää ennen toimenpidettä
  • Aivoverisuonionnettomuus (CVA) < 60 päivää ennen toimenpidettä
  • Sydäninfarkti < 60 päivää ennen toimenpidettä
  • Epästabiili sepelvaltimotauti tai muu hallitsematon samanaikainen sairaus, joka on johtanut sairaalahoitoon viimeisten 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu vasta-aihe aspiriinille, verihiutaleiden sytytystä estävälle/antikoagulanttihoidolle, jota tarvitaan toimenpidettä/seurantaa varten
  • Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen tutkimusmenettelyä
  • Aiempi trombofilia, hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) tai hepariinin aiheuttama tromboottinen trombosytopenia-oireyhtymä (HITTS)
  • Seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl (ellei dialyysiriippuvainen) testattu viikon sisällä ennen toimenpidettä
  • Suunniteltu alaraajan suuri amputaatio (nilkan yläpuolella)
  • Muu kohderaajan kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide, joka on suoritettu 14 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteitä tai on suunniteltu tehtäväksi 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen, paitsi diagnostinen angiografia
  • Osallistut tällä hetkellä mihin tahansa tutkimuslaitteeseen tai lääke kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijan mielestä häiritsee nykyisen tutkimuksen suorittamista
  • Erikoispallojen, paluu- tai ylimääräisten aterektomialaitteiden käyttö

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on merkittävä ahtauma (>50 % ahtauma) tai sisäänvirtauskanavan tukos ennen kohdehoitoaluetta (esim. suoliluun tai yhteiseen reisiluun) ei ole hoidettu onnistuneesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Thor Hoito
Hoito Thor-järjestelmällä
Laite: Thor-laser aterektomia
De novo kalkkeutuneiden leesioiden hoito laseraterektomialla ja kalsiummodifikaatiolla Thor-järjestelmällä
Muut nimet:
  • Thor-kalsiumin modifikaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä
Määritelty jäännöshalkaisijastenoosiksi ≤ 50 % toimenpiteen lopussa angiografisen ydinlaboratorion määrityksenä
Toimenpiteen päätyttyä
Vapaus suurista haittavaikutuksista (MAES)
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritetty vapautena MAES: stä, mukaan lukien kaikesta syystä kuolleisuus, kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR), suunnittelemattomat kohderajojen tärkeimmät amputaatiot, reiät, virtausta rajoittavat leikkaukset ja oireelliset distaaliset embolisaatiot, jotka vaativat interventiota ratkaisemiseksi
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
Määritetään kohdeleesion toistuvaksi revaskularisaatiotoimenpiteeksi, jos PSVR on ≥2,5 DUS:n perusteella tai jos angiografiassa näkyy halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma ja kliiniset oireet pahenevat, Rutherford Clinical Category tai ABI pahenee, mikä viittaa selvästi kohdevaurioon.
12 kuukauden ajan
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
Määritelty kyvyksi toimittaa Thor-järjestelmä ja saavuttaa ≤50 %:n jäännöshalkaisijaahtauma Thor-hoidon jälkeen ja ennen täydentävää PTA:ta, mikä vahvistetaan angiografisten kuvien riippumattomilla ydinlaboratorioilla.
Peri-menettelyä
Toimenpidettä edeltävien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteestä
Määritetään tutkimuslaitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheydeksi (Thor-järjestelmä)
24 tunnin sisällä toimenpiteestä
Rutherford Luokituksen muutos, 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty muutokseksi Rutherford-luokituksessa 30 päivän kohdalla verrattuna perusarvoon (seulonta). Rutherford-luokitus on vaiheistusjärjestelmä, joka kuvaa alentunutta verenkiertoa alaraajoissa. Rutherfordin luokittelun arvot vaihtelevat vähiten vakavasta (oireeton), joka saa 0 pisteen, vakavimpaan (haavauma tai kuolio), joka saa arvosanan 6.
30 päivää
Rutherford Luokituksen muutos, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty muutokseksi Rutherford-luokituksessa 6 kuukauden kohdalla verrattuna perusarvoon (seulonta). Rutherford-luokitus on vaiheistusjärjestelmä, joka kuvaa alentunutta verenkiertoa alaraajoissa. Rutherfordin luokittelun arvot vaihtelevat vähiten vakavasta (oireeton), joka saa 0 pisteen, vakavimpaan (haavauma tai kuolio), joka saa arvosanan 6.
6 kuukautta
Rutherford Luokituksen muutos, 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty muutokseksi Rutherford-luokituksessa 12 kuukauden kohdalla verrattuna perusarvoon (seulonta). Rutherford-luokitus on vaiheistusjärjestelmä, joka kuvaa alentunutta verenkiertoa alaraajoissa. Rutherfordin luokittelun arvot vaihtelevat vähiten vakavasta (oireeton), joka saa 0 pisteen, vakavimpaan (haavauma tai kuolio), joka saa arvosanan 6.
12 kuukautta
Muutos lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen (SF-36) tuloksessa, 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty muutoksena SF-36-pisteissä 30 päivän kohdalla verrattuna perusarvoon (seulonta). SF-36 on potilaiden raportoima tutkimus potilaiden terveydestä. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
30 päivää
Lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen (SF-36) pistemäärän muutos, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty muutoksena SF-36-pisteissä 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötason (seulonta) arvoon. SF-36 on potilaiden raportoima tutkimus potilaiden terveydestä. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
6 kuukautta
Lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen (SF-36) pistemäärän muutos, 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty muutoksena SF-36-pisteissä 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötason (seulonta) arvoon. SF-36 on potilaiden raportoima tutkimus potilaiden terveydestä. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
12 kuukautta
Muutos Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -pisteissä, 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty muutoksena WIQ-pisteissä 30 päivän kohdalla verrattuna perusarvoon (seulonta). WIQ mittaa itse ilmoittamaa kävelyvammaa, kävelyetäisyyttä, kävelynopeutta ja portaiden kiipeämiskykyä. WIQ:ssa on 21 kysymystä kävely- ja portaiden kiipeilyelementtien vaikeusasteen arvioimiseksi. Jokaisen kysymyksen vastaus on asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä kävellä tai kiivetä portaita, ja 4 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia.
30 päivää
Kävelyvammakyselyn (WIQ) pistemäärän muutos, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty muutoksena WIQ-pisteessä 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötason (seulonta) arvoon. WIQ mittaa itse ilmoittamaa kävelyvammaa, kävelyetäisyyttä, kävelynopeutta ja portaiden kiipeämiskykyä. WIQ:ssa on 21 kysymystä kävely- ja portaiden kiipeilyelementtien vaikeusasteen arvioimiseksi. Jokaisen kysymyksen vastaus on asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä kävellä tai kiivetä portaita, ja 4 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia.
6 kuukautta
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -pistemäärän muutos, 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty muutoksena WIQ-pisteissä 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötason (seulonta) arvoon. WIQ mittaa itse ilmoittamaa kävelyvammaa, kävelyetäisyyttä, kävelynopeutta ja portaiden kiipeämiskykyä. WIQ:ssa on 21 kysymystä kävely- ja portaiden kiipeilyelementtien vaikeusasteen arvioimiseksi. Jokaisen kysymyksen vastaus on asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä kävellä tai kiivetä portaita, ja 4 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia.
12 kuukautta
Target Limb Ankle-Brachial Index (ABI) -muutos, vuoto
Aikaikkuna: Purkaus tai jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Määritelty verenpaineen muutokseksi yläraajassa (käsivarressa) ja alaraajassa (jalka tai varpaat) kotiutuksen yhteydessä verrattuna perusarvoon (seulonta)
Purkaus tai jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Target Limb Ankle-Brachial Index (ABI) -muutos, 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty verenpaineen muutokseksi yläraajassa (käsivarressa) ja alaraajassa (jalka tai varpaat) 30 päivän kohdalla verrattuna perusarvoon (seulonta)
30 päivää
Tavoiteraajan nilkka-olveluun indeksin (ABI) muutos, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty verenpaineen muutokseksi yläraajassa (käsivarressa) ja alaraajassa (jalka tai varpaat) 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötason (seulonta) arvoon
6 kuukautta
Tavoiteraajan nilkka-olveluun indeksin (ABI) muutos, 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty verenpaineen muutokseksi yläraajassa (käsivarressa) ja alaraajassa (jalka tai varpaat) 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötason (seulonta) arvoon
12 kuukautta
Kohdevaurion patenssi, 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty vapautena CD-TLR: stä ja vapaus ≥ 50%: n restenoosista, joka määritetään duplex-ultraäänellä (DUS) tai angiogrammilla
30 päivää
Kohdevaurion patenssi, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty vapautena CD-TLR: stä ja vapaus ≥ 50%: n restenoosista, joka määritetään duplex-ultraäänellä (DUS) tai angiogrammilla
6 kuukautta
Kohdevaurion patenssi, 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty vapautena CD-TLR: stä ja vapaus ≥ 50%: n restenoosista, joka määritetään duplex-ultraäänellä (DUS) tai angiogrammilla
12 kuukautta
Thor -järjestelmän kanssa käytetyt lisälaitteet
Aikaikkuna: Perus-
Määritetään muiden laitteiden, mukaan lukien angioplastian ilmapallot, lääkkeitä päällystetyt ilmapallot, pelastus stentit, emboliset suodattimet, käytöksi
Perus-
Vapaus suurista haittavaikutuksista (MAES)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
Määritetty vapautena MAES: stä, mukaan lukien kaikesta syystä kuolleisuus, kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR), suunnittelemattomat kohderajojen pääapuutumiset ja rei'itys, virtausta rajoittavat leikkaukset ja oireelliset distaaliset embolisaatiot, jotka vaativat intervention ratkaisemista
12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Yhteistyökumppanit

NAMSA
Syntropic Corelab

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Genovese, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Pradeep Nair, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa