Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De THOR IDE-studie (THOR)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Het doel van deze klinische studie is om het Thor-systeem te testen bij volwassen (≥ 18 jaar oude) patiënten met de novo (nieuwe, nooit behandelde) verkalkte laesies in infrainguinale (been)slagaders (perifere arterieziekte of PAD).

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Is het Thor-systeem veilig bij het behandelen van deze laesies?
  • Werkt het Thor-systeem om deze laesies te behandelen?

Deelnemers zullen:

  • Ontvang een behandeling met het Thor-systeem
  • Zorg voor vervolgbezoeken bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen maximaal 30 locaties in de VS worden geselecteerd om dit onderzoek uit te voeren.

Patiënten met pijn in hun benen bij het lopen en/of rusten als gevolg van een gebrek aan bloedtoevoer naar hun benen, kunnen mogelijk deelnemen aan het onderzoek. Om deel te nemen aan de studie moeten patiënten ook blokkades in hun beenslagaders hebben die voldoen aan de onderzoekscriteria.

Voorafgaand aan de Thor-procedure krijgen patiënten een screeningsbezoek met onder meer een beoordeling van hun medische dossiers, vragen over hun medische geschiedenis en medicijnen die zijn ingenomen voor bloedverdunning of bloedsomloop, een lichamelijk onderzoek van hun benen, een test om de bloedstroom in hun benen (door de arm- en beenbloeddruk te controleren), bloedtesten en een zwangerschapstest als het een vrouw is die kinderen kan krijgen. Patiënten zullen ook vragen beantwoorden over eventuele problemen die ze de afgelopen week hebben gehad met lopen en over hun algehele kwaliteit van leven.

Alle patiënten in de studie zullen worden behandeld met het Thor-systeem. Er is geen "controlegroep" (een groep patiënten die alleen een standaardbehandeling krijgt of helemaal geen behandeling krijgt) in deze studie. Tijdens de procedure maakt de arts röntgenfoto's van de beenslagaders. Ze kunnen ook andere behandelingen gebruiken, zoals angioplastiekballonnen, met medicijnen omhulde ballonnen, stents en filters die bloedstolsels verzamelen, indien nodig.

Patiënten die met het Thor-systeem worden behandeld, worden in de gaten gehouden totdat ze klaar zijn om naar huis te gaan of tot 24 uur na de procedure als ze niet meteen naar huis gaan. Voordat ze naar huis gaan, zullen ze een test ondergaan om de bloedtoevoer naar hun benen te controleren (door de arm- en beenbloeddruk te controleren) en worden ze gecontroleerd op eventuele bijwerkingen.

Patiënten komen 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de Thor-procedure terug voor bezoeken. Bij deze bezoeken zullen patiënten vragen worden gesteld over hun medische geschiedenis en medicijnen die zijn ingenomen voor bloedverdunning of bloedsomloop, een lichamelijk onderzoek van hun benen ondergaan, een test ondergaan om de bloedstroom in hun behandelde been te controleren (door de arm- en beenbloeddruk te controleren) , een echo laten maken van hun behandelde been en worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen. Patiënten zullen ook vragen beantwoorden over eventuele problemen die ze de afgelopen week hebben gehad met lopen en over hun algehele kwaliteit van leven.

Het zal tot 24 maanden (2 jaar) duren om alle patiënten in het onderzoek op te nemen. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen ongeveer 12 maanden (1 jaar) in de studie zijn en zullen alle bezoeken aan hun arts hebben die ze normaal zouden hebben voor hun PAD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • St. Helena, California, Verenigde Staten, 94574
        • Werving
        • St. Helena Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonardo Clavijo, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Gaglia, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bilal Aijaz, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen Waldo, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Werving
        • Tallahassee Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andres Vargas, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • John Katopodis
        • Onderonderzoeker:
          • William Dixon
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Werving
        • Guardian Research Organization
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashish Gupta, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sandeep Bajaj
        • Contact:
          • Tiffany King
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Walker, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Finn, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pradeep Nair, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • McCall Walker, MD
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ankur Lodha, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Amit Amin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Tadin, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Werving
        • The Vascular Care Group
        • Onderonderzoeker:
          • Todd Lancaster, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Gorin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Aranson, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Werving
        • Southcoast Hospitals/Charlton Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Pin, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Perry, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Brandon Sumpio, MD
      • Leominster, Massachusetts, Verenigde Staten, 04153
        • Werving
        • Vascular Breakthroughs
        • Onderonderzoeker:
          • Sebastian DiDato, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Edward Arous, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Scott James, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Hoenig, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Gagne, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Pedro Villablanca, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gerald Koenig, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vikas Aggarwal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammad Alqarqaz, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Herbert Aronow, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Markel, MD
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 22201
        • Werving
        • Henry Ford St John Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Davis, Dr
        • Contact:
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Werving
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Kovach, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gregory Domer, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Werving
        • Atlantic Medical Imaging of New jersey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Micah Watts, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nicholas Petruzzi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ramkrishna Patel, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Song, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Vishal Kapur, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Raman Sharma
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virendra Patel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas O'Donnell, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicholas Morrissey
        • Onderonderzoeker:
          • Danielle Bajakian
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Werving
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sid Rao, Dr.
        • Contact:
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Werving
        • Premier Cardiovascular Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sagger Mawri, MD
        • Onderonderzoeker:
          • James Pan, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • Werving
        • UPMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Bachinsky, Dr
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Genovese, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shang Loh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Fairman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Douglas Troutman, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Werving
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonis Pratsos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Manju Jayanna, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sarang Mangalmurti, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • The Miriam Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Soukas, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pieter de Klerk, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Werving
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • William Harris, DO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris LeSar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Baylor, Scott & White, The Heart Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chadi Dib, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tony Das, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Health Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Dexter, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Animesh Rathore, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Priyam Vyas, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de patiënt is ≥18 jaar
  • De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan en zich te houden aan het protocol door een door de IRB goedgekeurd toestemmingsformulier voor de patiënt te ondertekenen
  • De patiënt kan zelfstandig of met niet-gemotoriseerde hulpmiddelen lopen
  • Patiënt heeft PAD met gedocumenteerde Rutherford klasse 2-4 van de doelledemaat
  • Levensverwachting >12 maanden

Angiografische opnamecriteria:

  • Patiënt heeft de novo atherosclerotische ziekte van de natieve SFA en/of de femoropopliteale arteriën
  • Doellaesie heeft stenose met een diameter van ≥70% door de onderzoeker via visuele beoordeling
  • Doel laesie lengte ≤150mm. Meerdere laesies binnen een segment van 150 mm worden behandeld en beoordeeld als één laesie
  • Chronische totale occlusielaesielengte is <100 mm van de totale ≤150 mm doellaesie
  • Minimale referentievatdiameter (RVD) 4,0 mm volgens visuele schatting
  • Doellaesie gekruist en plaatsing intraluminale voerdraad bevestigd; succesvolle kruising gedefinieerd als tip van de voerdraad distaal van de doellaesie bij afwezigheid van stroombeperkende dissecties of perforaties
  • Ten minste één open scheenbeenvat (gedefinieerd als <50% stenose) met afvoer naar de voet
  • Doellaesie heeft matige tot ernstige verkalking, beoordeeld volgens de criteria van het Peripheral Academic Research Consortium (PARC)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een actieve infectie die antibiotische therapie vereist
  • Stenting gepland binnen de doellaesie
  • Bekend positief voor COVID-19 in de afgelopen 2 weken en actief symptomatisch
  • Zwanger (positieve zwangerschapstest) of momenteel borstvoeding
  • Bewijs van acute ischemie van ledematen binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure
  • Cerebrovasculair accident (CVA) <60 dagen voorafgaand aan de procedure
  • Myocardinfarct <60 dagen voorafgaand aan de procedure
  • Geschiedenis van onstabiele coronaire hartziekte of andere oncontroleerbare comorbiditeit resulterend in ziekenhuisopname in de laatste 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Bekende contra-indicatie voor aspirine, plaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia die nodig zijn voor procedure/follow-up
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet adequaat kan worden gepremediceerd
  • Geschiedenis van trombofilie, door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) of door heparine geïnduceerd trombotisch trombocytopeniesyndroom (HITTS)
  • Serumcreatinine ≥2,5 mg/dL (tenzij afhankelijk van dialyse) getest binnen een week voorafgaand aan de procedure
  • Geplande grote amputatie van de onderste ledematen (boven de enkel)
  • Andere chirurgische of endovasculaire ingrepen in de doelledemaat die plaatsvonden binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of gepland zijn binnen 30 dagen na de indexprocedure, met uitzondering van diagnostische angiografie
  • Momenteel deelnemen aan een onderzoeksapparaat of klinische proef met geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van de huidige proef zal verstoren
  • Het gebruik van speciale ballonnen, re-entry of aanvullende atherectomie-apparaten

Angiografische uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft significante stenose (>50% stenose) of occlusie van instroomkanaal vóór doelbehandelingszone (bijv. iliacale of gemeenschappelijke femur) niet met succes behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thor-behandeling
Behandeling met het Thor-systeem
Apparaat: Thor laser atherectomie
Behandeling van de novo verkalkte laesies met laser-atherectomie en calciummodificatie met behulp van het Thor-systeem
Andere namen:
  • Thor calcium modificatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de procedure
Gedefinieerd als stenose van de resterende diameter ≤50% aan het einde van de procedure, zoals bepaald door het angiografische kernlaboratorium
Bij voltooiing van de procedure
Vrijheid van grote bijwerkingen (Maes)
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als vrijheid van MAE's, waaronder sterfte door alle oorzaken, klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie (CD-TLR), niet-geplande doelwit ledematen belangrijke amputatie, perforaties, stroombeperkende dissecties en symptomatische distale embolisaties die een interventie vereisen om op te lossen om op te lossen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: Door 12 maanden
Gedefinieerd als herhaalde revascularisatieprocedure van de doellaesie als PSVR ≥ 2,5 is volgens DUS of als angiografie een procentuele diameterstenose > 50% laat zien en er verergerende klinische symptomen zijn, verslechtering van de klinische categorie van Rutherford of ABI die duidelijk verwijst naar de doellaesie.
Door 12 maanden
Technisch succes
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Gedefinieerd als het vermogen om het Thor-systeem toe te dienen en een stenose met een residuele diameter van ≤50% te bereiken na behandeling met Thor en voorafgaand aan aanvullende PTA, zoals bevestigd door onafhankelijke kernlaboratoriumbeoordelingen van angiografische beelden
Peri-procedureel
Frequentie van peri-procedurele bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure
Gedefinieerd als frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksapparaat (Thor-systeem)
Binnen 24 uur na de procedure
Wijziging in Rutherford-classificatie, 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als de verandering in de Rutherford-classificatie na 30 dagen in vergelijking met de uitgangswaarde (screening). Rutherford-classificatie is een stadiëringssysteem om verminderde bloedstroom in de onderste ledematen te beschrijven. De waarden van de Rutherford-classificaties variëren van de minst ernstige (asymptomatisch) die een score van 0 krijgt tot de meest ernstige (ulceratie of gangreen) die een score van een 6 krijgt.
30 dagen
Rutherford Classificatiewijziging, 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als de verandering in de Rutherford-classificatie na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde (screening). Rutherford-classificatie is een stadiëringssysteem om verminderde bloedstroom in de onderste ledematen te beschrijven. De waarden van de Rutherford-classificaties variëren van de minst ernstige (asymptomatisch) die een score van 0 krijgt tot de meest ernstige (ulceratie of gangreen) die een score van een 6 krijgt.
6 maanden
Rutherford Classificatiewijziging, 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als de verandering in de Rutherford-classificatie na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde (screening). Rutherford-classificatie is een stadiëringssysteem om verminderde bloedstroom in de onderste ledematen te beschrijven. De waarden van de Rutherford-classificaties variëren van de minst ernstige (asymptomatisch) die een score van 0 krijgt tot de meest ernstige (ulceratie of gangreen) die een score van een 6 krijgt.
12 maanden
Verandering in Short Form Health Survey (SF-36) score, 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als de verandering in de SF-36-score na 30 dagen in vergelijking met de uitgangswaarde (screening). De SF-36 is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
30 dagen
Verandering in Short Form Health Survey (SF-36) score, 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als de verandering in SF-36-score na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde (screening). De SF-36 is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
6 maanden
Verandering in Short Form Health Survey (SF-36) score, 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als de verandering in de SF-36-score na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde (screening). De SF-36 is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
12 maanden
Verandering in de score van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ), 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als de verandering in WIQ-score na 30 dagen in vergelijking met de basiswaarde (screening). De WIQ meet zelfgerapporteerde loopproblemen, loopafstand, loopsnelheid en traplopen. In de WIQ zijn er 21 vragen om de moeilijkheidsgraad van de onderdelen lopen en traplopen te beoordelen. Het antwoord op elke vraag is op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor het onvermogen om te lopen of trappen te lopen en 4 voor geen moeite.
30 dagen
Verandering in de score van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ), 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als de verandering in WIQ-score na 6 maanden in vergelijking met de basiswaarde (screening). De WIQ meet zelfgerapporteerde loopproblemen, loopafstand, loopsnelheid en traplopen. In de WIQ zijn er 21 vragen om de moeilijkheidsgraad van de onderdelen lopen en traplopen te beoordelen. Het antwoord op elke vraag is op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor het onvermogen om te lopen of trappen te lopen en 4 voor geen moeite.
6 maanden
Verandering in de score van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ), 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als de verandering in WIQ-score na 12 maanden in vergelijking met de basiswaarde (screening). De WIQ meet zelfgerapporteerde loopproblemen, loopafstand, loopsnelheid en traplopen. In de WIQ zijn er 21 vragen om de moeilijkheidsgraad van de onderdelen lopen en traplopen te beoordelen. Het antwoord op elke vraag is op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor het onvermogen om te lopen of trappen te lopen en 4 voor geen moeite.
12 maanden
Doellidmaat enkel-armindex (ABI) verandering, ontslag
Tijdsspanne: Ontslag of tot 24 uur na de ingreep
Gedefinieerd als de verandering in de bloeddruk in de bovenste ledematen (arm) en onderste ledematen (been of tenen) bij ontslag vergeleken met de uitgangswaarde (screening)
Ontslag of tot 24 uur na de ingreep
Doelwijziging van de enkel-armindex (ABI) van de ledematen, 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als de verandering in de bloeddruk in de bovenste ledematen (arm) en onderste ledematen (been of tenen) na 30 dagen vergeleken met de uitgangswaarde (screening)
30 dagen
Doelwijziging van de enkel-armindex (ABI) van de ledematen, 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als de verandering in de bloeddruk in de bovenste ledematen (arm) en onderste ledematen (been of tenen) na 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde (screening)
6 maanden
Doelwijziging van de enkel-armindex (ABI) van de ledematen, 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als de verandering in de bloeddruk in de bovenste ledematen (arm) en onderste ledematen (been of tenen) na 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde (screening)
12 maanden
Target Laesion Patentie, 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als vrijheid van CD-TLR en vrijheid van ≥50% restenose zoals bepaald door duplex echografie (DUS) of angiogram
30 dagen
Target Laesion Patentie, 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als vrijheid van CD-TLR en vrijheid van ≥50% restenose zoals bepaald door duplex echografie (DUS) of angiogram
6 maanden
Target Laesion Patentie, 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als vrijheid van CD-TLR en vrijheid van ≥50% restenose zoals bepaald door duplex echografie (DUS) of angiogram
12 maanden
Adjunctieve apparaten die worden gebruikt met het Thor -systeem
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Gedefinieerd als het gebruik van andere apparaten, waaronder angioplastiekballonnen, door drugs gecoate ballonnen, reddingsstents, embolische filters
Peri-procedureel
Vrijheid van grote bijwerkingen (Maes)
Tijdsspanne: Tot en met 12 maanden
Gedefinieerd als vrijheid van Maes inclusief sterfte door alle oorzaken, klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie (CD-TLR), niet-geplande doelwit ledematen belangrijke amputatie en perforaties, stroombeperkende dissecties en symptomatische distale embolisaties die een interventie vereisen om op te lossen om op te lossen om op te lossen
Tot en met 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Medewerkers

NAMSA
Syntropic Corelab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Genovese, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Pradeep Nair, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren