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THOR IDE 研究 (THOR)

2026年6月10日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global

该临床试验的目标是在腹股沟下（腿部）动脉（外周动脉疾病或 PAD）出现新发（新的、从未治疗过的）钙化病变的成人（≥ 18 岁）患者中测试 Thor 系统。

它旨在回答的主要问题是：

  • Thor 系统治疗这些病变是否安全
  • Thor 系统可以治疗这些病变吗

参与者将：

  • 接受 Thor 系统治疗
  • 出院后、30 天、6 个月和 12 个月进行随访

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将选择美国多达 30 个地点进行这项研究。

由于腿部血液流动不足而导致行走和/或休息时腿部疼痛的患者可以参加该研究。 要加入研究，患者的腿部动脉也必须符合研究标准。

在进行 Thor 手术之前，患者将接受筛查访问，包括审查他们的病历、询问他们的病史和用于稀释血液或循环的药物、对他们的腿部进行体检、检查他们的血液流动的测试。腿部（通过检查手臂和腿部血压）、血液检查以及妊娠测试（如果她们是能够生育的女性）。 患者还将回答有关他们上周行走时遇到的任何问题以及他们的整体生活质量的问题。

研究中的所有患者都将接受 Thor 系统的治疗。 本研究中不存在“对照组”（一组仅接受标准治疗或根本不接受治疗的患者）。 在手术过程中，医生会拍摄腿部动脉的 X 光照片。 如果需要，他们还可以使用其他治疗方法，例如血管成形术球囊、药物涂层球囊、支架和收集血凝块的过滤器。

使用 Thor 系统治疗的患者将受到监视，直到他们准备好回家为止；如果他们不立即回家，则在手术后最多 24 小时。 在他们回家之前，他们将接受一项测试，以检查腿部的血流量（通过检查手臂和腿部的血压）并检查是否有任何不良事件。

患者将在 Thor 手术后 30 天、6 个月和 12 个月返回就诊。 在这些就诊中，患者将被询问有关其病史和用于稀释血液或循环的药物的问题，对腿部进行体检，进行测试以检查治疗腿部的血流量（通过检查手臂和腿部血压） ，对接受治疗的腿部进行超声波检查，并检查是否有任何不良事件。 患者还将回答有关他们上周行走时遇到的任何问题以及他们的整体生活质量的问题。

将所有患者纳入研究最多需要 24 个月（2 年）。 参加研究的患者将参与研究约 12 个月（1 年），并将接受他们通常为 PAD 进行的所有就诊。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

155

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • St. Helena、California、美国、94574
        • 招聘中
        • St. Helena Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leonardo Clavijo, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Michael Gaglia, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bilal Aijaz, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Stephen Waldo, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • 招聘中
        • Tallahassee Research Institute
        • 首席研究员：
          • Andres Vargas, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • John Katopodis
        • 副研究员：
          • William Dixon
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • 招聘中
        • Guardian Research Organization
        • 首席研究员：
          • Ashish Gupta, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sandeep Bajaj
        • 接触：
          • Tiffany King
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52807
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • 招聘中
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 首席研究员：
          • Craig Walker, MD
        • 副研究员：
          • Matthew Finn, MD
        • 副研究员：
          • Pradeep Nair, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • McCall Walker, MD
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • 招聘中
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 首席研究员：
          • Ankur Lodha, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Amit Amin, MD
        • 副研究员：
          • David Tadin, MD
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04106
        • 招聘中
        • The Vascular Care Group
        • 副研究员：
          • Todd Lancaster, MD
        • 副研究员：
          • Daniel Gorin, MD
        • 副研究员：
          • Christopher Kwolek, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathan Aranson, MD
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • 招聘中
        • Southcoast Hospitals/Charlton Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Richard Pin, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mark Perry, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Brandon Sumpio, MD
      • Leominster、Massachusetts、美国、04153
        • 招聘中
        • Vascular Breakthroughs
        • 副研究员：
          • Sebastian DiDato, MD
        • 副研究员：
          • Edward Arous, MD
        • 副研究员：
          • Scott James, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Hoenig, MD
        • 副研究员：
          • Paul Gagne, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 副研究员：
          • Pedro Villablanca, MD
        • 副研究员：
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Gerald Koenig, MD
        • 副研究员：
          • Vikas Aggarwal, MD
        • 副研究员：
          • Mohammad Alqarqaz, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Herbert Aronow, MD
        • 首席研究员：
          • Kyle Markel, MD
      • Detroit、Michigan、美国、22201
        • 招聘中
        • Henry Ford St John Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Davis, Dr
        • 接触：
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • 招聘中
        • Deborah Heart and Lung Center
        • 首席研究员：
          • Richard Kovach, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Gregory Domer, MD
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
      • Vineland、New Jersey、美国、08360
        • 招聘中
        • Atlantic Medical Imaging of New jersey
        • 首席研究员：
          • Micah Watts, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Nicholas Petruzzi, MD
        • 副研究员：
          • Ramkrishna Patel, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 首席研究员：
          • Prakash Krishnan, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • David Song, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Vishal Kapur, MD
        • 副研究员：
          • Raman Sharma
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Virendra Patel, MD
        • 副研究员：
          • Thomas O'Donnell, MD
        • 副研究员：
          • Nicholas Morrissey
        • 副研究员：
          • Danielle Bajakian
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • 招聘中
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sid Rao, Dr.
        • 接触：
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • 招聘中
        • Premier Cardiovascular Institute
        • 首席研究员：
          • Sagger Mawri, MD
        • 副研究员：
          • James Pan, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、美国、74006
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
        • 招聘中
        • UPMC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William Bachinsky, Dr
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Genovese, MD
        • 副研究员：
          • Shang Loh, MD
        • 副研究员：
          • Alexander Fairman, MD
        • 副研究员：
          • Douglas Troutman, MD
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • 招聘中
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonis Pratsos, MD
        • 副研究员：
          • Manju Jayanna, MD
        • 副研究员：
          • Sarang Mangalmurti, MD
        • 接触：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • 招聘中
        • The Miriam Hospital
        • 首席研究员：
          • Peter Soukas, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Pieter de Klerk, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • 招聘中
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • 接触：
        • 副研究员：
          • William Harris, DO
        • 首席研究员：
          • Chris LeSar, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Baylor, Scott & White, The Heart Hospital
        • 首席研究员：
          • Sameh Sayfo, MD
        • 副研究员：
          • Chadi Dib, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Tony Das, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Sentara Health Research Center
        • 首席研究员：
          • David Dexter, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Animesh Rathore, MD
        • 副研究员：
          • Priyam Vyas, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄≥18岁
  • 患者签署 IRB 批准的患者同意书，同意参与并遵守协议
  • 患者能够独立行走或使用非机动辅助设备行走
  • 患者患有 PAD，目标肢体的记录为卢瑟福 2-4 级
  • 预期寿命 >12 个月

血管造影纳入标准：

  • 患者患有原生 SFA 和/或股腘动脉的新发动脉粥样硬化性疾病
  • 研究者通过目视评估目标病变直径狭窄≥70%
  • 目标病灶长度≤150mm。 150mm 段内的多个病变将作为单个病变进行治疗和评估
  • 慢性总闭塞病灶长度<100mm，总目标病灶≤150mm
  • 最小参考血管直径 (RVD) 4.0mm（目视估计）
  • 靶病灶交叉并确认管腔内导丝放置；成功穿过定义为在没有限流解剖或穿孔的情况下导丝尖端远离目标病变
  • 至少有一根胫骨血管通畅（定义为狭窄<50%）并流向足部
  • 目标病变具有使用外围学术研究联盟 (PARC) 标准分级的中度至重度钙化

排除标准：

  • 受试者患有活动性感染，需要抗生素治疗
  • 计划在目标病变内植入支架
  • 过去 2 周内已知 COVID-19 呈阳性且有明显症状
  • 怀孕（妊娠试验阳性）或目前正在哺乳
  • 手术前 7 天内有急性肢体缺血的证据
  • 手术前 60 天以内发生脑血管意外 (CVA)
  • 手术前 <60 天发生心肌梗塞
  • 入组前最后 60 天内有不稳定冠状动脉疾病或其他无法控制的合并症导致住院的病史
  • 手术/随访所需的阿司匹林、抗血小板/抗凝治疗的已知禁忌症
  • 已知对造影剂过敏，在研究程序之前无法充分进行术前用药
  • 血栓形成倾向、肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 或肝素诱导的血栓性血小板减少症 (HITTS) 病史
  • 手术前一周内检测血清肌酐≥2.5mg/dL（除非依赖透析）
  • 计划下肢大截肢（脚踝以上）
  • 在首次手术前 14 天内进行或计划在首次手术后 30 天内在目标肢体进行的其他外科手术或血管内手术，诊断性血管造影除外
  • 目前正在参加研究者认为会干扰当前试验进行的任何研究设备或药物临床试验
  • 使用特殊球囊、再入或附加旋切装置

血管造影排除标准：

  • 受试者在目标治疗区域（例如，治疗区域）之前存在显着狭窄（>50% 狭窄）或流入道闭塞。 髂骨或股骨）未成功治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷神治疗
Thor 系统治疗
设备：Thor激光斑块切除术
使用 Thor 系统通过激光斑块切除术和钙修饰治疗新生钙化病变
其他名称：
  • 雷神钙修饰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
程序成功
大体时间：手续完成后
定义为由血管造影核心实验室确定的手术结束时残余直径狭窄≤50%
手续完成后
摆脱主要不利事件（MAE）的自由
大体时间：30天
定义为免受MAE的自由，包括全因死亡率，临床驱动的目标病变血运重建（CD-TLR），计划外目标肢体主要截肢，穿孔，流动限制解剖和有症状的远端栓塞，需要干预以解决干预措施
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床驱动的靶病灶血运重建
大体时间：通过 12 个月
定义为如果 DUS 测定的 PSVR ≥ 2.5 或血管造影显示直径狭窄百分比 > 50% 并且临床症状恶化、明显与目标病变相关的卢瑟福临床分类或 ABI 恶化，则定义为目标病变的重复血运重建手术。
通过 12 个月
技术上的成功
大体时间：围手术期
定义为在接受 Thor 治疗后、在辅助 PTA 之前交付 Thor 系统并实现残余直径狭窄≤50% 的能力，经独立核心实验室血管造影图像评估证实
围手术期
围手术期不良事件的频率
大体时间：手术后 24 小时内
定义为与研究设备（Thor 系统）相关的不良事件的频率
手术后 24 小时内
卢瑟福分类变更，30 天
大体时间：30天
定义为 30 天时卢瑟福分类与基线（筛选）值相比的变化。 卢瑟福分类是一种描述下肢血流量减少的分期系统。 卢瑟福分类值的范围从最不严重（无症状）（评分为 0）到最严重（溃疡或坏疽）（评分为 6）。
30天
卢瑟福分类变更，6 个月
大体时间：6个月
定义为 6 个月时卢瑟福分类与基线（筛选）值相比的变化。 卢瑟福分类是一种描述下肢血流量减少的分期系统。 卢瑟福分类值的范围从最不严重（无症状）（评分为 0）到最严重（溃疡或坏疽）（评分为 6）。
6个月
卢瑟福分类变更，12 个月
大体时间：12个月
定义为 12 个月时卢瑟福分类与基线（筛选）值相比的变化。 卢瑟福分类是一种描述下肢血流量减少的分期系统。 卢瑟福分类值的范围从最不严重（无症状）（评分为 0）到最严重（溃疡或坏疽）（评分为 6）。
12个月
简短健康调查 (SF-36) 分数变化，30 天
大体时间：30天
定义为 30 天时 SF-36 评分与基线（筛选）值相比的变化。 SF-36 是一项由患者报告的患者健康调查。 SF-36 由八个等级分数组成，它们是其部分中问题的加权总和。 假定每个问题的权重相等，每个量表都直接转换为 0-100 量表。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即，0 分相当于最大残疾，100 分相当于无残疾。
30天
简短健康调查 (SF-36) 分数变化，6 个月
大体时间：6个月
定义为 6 个月时 SF-36 评分与基线（筛查）值相比的变化。 SF-36 是一项由患者报告的患者健康调查。 SF-36 由八个等级分数组成，它们是其部分中问题的加权总和。 假定每个问题的权重相等，每个量表都直接转换为 0-100 量表。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即，0 分相当于最大残疾，100 分相当于无残疾。
6个月
简短健康调查 (SF-36) 分数变化，12 个月
大体时间：12个月
定义为 12 个月时 SF-36 评分与基线（筛选）值相比的变化。 SF-36 是一项由患者报告的患者健康调查。 SF-36 由八个等级分数组成，它们是其部分中问题的加权总和。 假定每个问题的权重相等，每个量表都直接转换为 0-100 量表。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即，0 分相当于最大残疾，100 分相当于无残疾。
12个月
步行障碍问卷 (WIQ) 评分变化，30 天
大体时间：30天
定义为 30 天时 WIQ 分数与基线（筛选）值相比的变化。 WIQ 衡量自我报告的步行障碍、步行距离、步行速度和爬楼梯能力。 WIQ 中有 21 个问题来评估步行和爬楼梯元素的难度。 每个问题的回答分为 0 到 4 级，其中 0 代表无法行走或爬楼梯，4 代表没有困难。
30天
步行障碍问卷 (WIQ) 评分变化，6 个月
大体时间：6个月
定义为 6 个月时 WIQ 评分与基线（筛选）值相比的变化。 WIQ 衡量自我报告的步行障碍、步行距离、步行速度和爬楼梯能力。 WIQ 中有 21 个问题来评估步行和爬楼梯元素的难度。 每个问题的回答分为 0 到 4 级，其中 0 代表无法行走或爬楼梯，4 代表没有困难。
6个月
步行障碍问卷 (WIQ) 评分变化，12 个月
大体时间：12个月
定义为 12 个月时 WIQ 评分与基线（筛选）值相比的变化。 WIQ 衡量自我报告的步行障碍、步行距离、步行速度和爬楼梯能力。 WIQ 中有 21 个问题来评估步行和爬楼梯元素的难度。 每个问题的回答分为 0 到 4 级，其中 0 代表无法行走或爬楼梯，4 代表没有困难。
12个月
目标肢体踝臂指数 (ABI) 变化，出院
大体时间：出院或手术后 24 小时内
定义为出院时上肢（手臂）和下肢（腿或脚趾）血压与基线（筛查）值相比的变化
出院或手术后 24 小时内
目标肢体踝臂指数 (ABI) 变化，30 天
大体时间：30天
定义为 30 天时上肢（手臂）和下肢（腿或脚趾）血压与基线（筛查）值相比的变化
30天
目标肢体踝臂指数 (ABI) 变化，6 个月
大体时间：6个月
定义为 6 个月时上肢（手臂）和下肢（腿部或脚趾）血压与基线（筛查）值相比的变化
6个月
目标肢体踝臂指数 (ABI) 变化，12 个月
大体时间：12个月
定义为 12 个月时上肢（手臂）和下肢（腿部或脚趾）血压与基线（筛查）值相比的变化
12个月
目标病变通畅，30天
大体时间：30天
根据双面超声（DU）或血管造影确定的≥50％再狭窄的自由定义为脱离CD-TLR和≥50％再狭窄的自由
30天
目标病变通畅，6个月
大体时间：6个月
根据双面超声（DU）或血管造影确定的≥50％再狭窄的自由定义为脱离CD-TLR和≥50％再狭窄的自由
6个月
目标病变通畅，12个月
大体时间：12个月
根据双面超声（DU）或血管造影确定的≥50％再狭窄的自由定义为脱离CD-TLR和≥50％再狭窄的自由
12个月
Thor系统使用的辅助设备
大体时间：围绕围栏
定义为使用其他设备，包括血管成形术气球，涂有涂层的气球，救助支架，栓塞过滤器
围绕围栏
摆脱主要不利事件（MAE）的自由
大体时间：到12个月
定义为免受MAE的自由，包括全因死亡率，临床驱动的目标病变血运重建（CD-TLR），计划外目标肢体主要截肢和穿孔，流动限制解剖以及有症状的远端栓塞，需要干预以解决干预措施
到12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philips Clinical & Medical Affairs Global

合作者

NAMSA
Syntropic Corelab

调查人员

  • 首席研究员：Elizabeth Genovese, MD、University of Pennsylvania
  • 首席研究员：Pradeep Nair, MD、Cardiovascular Institute of the South (CIS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月29日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月14日

首次发布 (实际的)

2023年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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