Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

THOR IDE-studien (THOR)

10. juni 2026 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Målet med denne kliniske studien er å teste Thor-systemet hos voksne (≥ 18 år gamle) pasienter med de novo (nye, aldri behandlet) forkalkede lesjoner i infrainguinale (ben) arterier (perifer arteriesykdom eller PAD).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er Thor-systemet trygt ved behandling av disse lesjonene
  • Fungerer Thor-systemet for å behandle disse lesjonene

Deltakerne vil:

  • Få behandling med Thor-systemet
  • Ha oppfølgingsbesøk ved Utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 30 nettsteder i USA vil bli valgt ut til å utføre denne studien.

Pasienter med smerter i bena når de går og/eller hviler på grunn av manglende blodtilførsel til bena kan være med i studien. For å bli med i studien må pasienter også ha blokkeringer i leggarteriene som oppfyller studiekriteriene.

Før Thor-prosedyren vil pasientene ha et screeningbesøk som inkluderer en gjennomgang av deres medisinske journaler, spørsmål om deres sykehistorie og medisiner tatt for blodfortynnende eller sirkulasjon, en fysisk undersøkelse av bena deres, en test for å sjekke blodstrømmen i deres ben (ved å sjekke arm- og benblodtrykk), blodprøver og en graviditetstest hvis de er en kvinne som kan få barn. Pasienter vil også svare på spørsmål om problemer de har hatt med å gå den siste uken og deres generelle livskvalitet.

Alle pasienter i studien vil ha behandling med Thor-systemet. Det er ingen "kontrollgruppe" (en gruppe pasienter som kun mottar standardbehandling eller ikke mottar behandling i det hele tatt) i denne studien. Under prosedyren vil legen ta røntgenbilder av leggarteriene. De kan også bruke andre behandlinger som angioplastikkballonger, medikamentbelagte ballonger, stenter og filtre som samler opp blodpropp, om nødvendig.

Pasienter behandlet med Thor-systemet vil bli overvåket til de er klare til å reise hjem eller opptil 24 timer etter prosedyren hvis de ikke drar hjem med en gang. Før de går hjem vil de ha en test for å sjekke blodstrømmen til bena (ved å sjekke arm- og benblodtrykket) og bli sjekket for eventuelle uønskede hendelser.

Pasienter vil komme tilbake for besøk 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter Thor-prosedyren. Ved disse besøkene vil pasientene bli stilt spørsmål om sin sykehistorie og medisiner tatt for blodfortynnende eller sirkulasjon, få en fysisk undersøkelse av bena, få en test for å sjekke blodstrømmen i det behandlede beinet (ved å kontrollere blodtrykket i armer og ben) , få en ultralyd av det behandlede benet, og bli sjekket for eventuelle uønskede hendelser. Pasienter vil også svare på spørsmål om problemer de har hatt med å gå den siste uken og deres generelle livskvalitet.

Det vil ta opptil 24 måneder (2 år) å registrere alle pasientene i studien. Pasienter som blir med i studien vil være med i studien i ca. 12 måneder (1 år) og vil ha alle besøkene hos legen de normalt ville hatt for sin PAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • St. Helena, California, Forente stater, 94574
        • Rekruttering
        • St. Helena Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leonardo Clavijo, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Michael Gaglia, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bilal Aijaz, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Stephen Waldo, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Rekruttering
        • Tallahassee Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Andres Vargas, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • John Katopodis
        • Underetterforsker:
          • William Dixon
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Rekruttering
        • Guardian Research Organization
        • Hovedetterforsker:
          • Ashish Gupta, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sandeep Bajaj
        • Ta kontakt med:
          • Tiffany King
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Walker, MD
        • Underetterforsker:
          • Matthew Finn, MD
        • Underetterforsker:
          • Pradeep Nair, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • McCall Walker, MD
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hovedetterforsker:
          • Ankur Lodha, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Amit Amin, MD
        • Underetterforsker:
          • David Tadin, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Rekruttering
        • The Vascular Care Group
        • Underetterforsker:
          • Todd Lancaster, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Gorin, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Aranson, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Rekruttering
        • Southcoast Hospitals/Charlton Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Pin, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mark Perry, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Brandon Sumpio, MD
      • Leominster, Massachusetts, Forente stater, 04153
        • Rekruttering
        • Vascular Breakthroughs
        • Underetterforsker:
          • Sebastian DiDato, MD
        • Underetterforsker:
          • Edward Arous, MD
        • Underetterforsker:
          • Scott James, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Hoenig, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul Gagne, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Underetterforsker:
          • Pedro Villablanca, MD
        • Underetterforsker:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gerald Koenig, MD
        • Underetterforsker:
          • Vikas Aggarwal, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohammad Alqarqaz, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Herbert Aronow, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Markel, MD
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 22201
        • Rekruttering
        • Henry Ford St John Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Davis, Dr
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Rekruttering
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Kovach, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gregory Domer, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Rekruttering
        • Atlantic Medical Imaging of New jersey
        • Hovedetterforsker:
          • Micah Watts, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nicholas Petruzzi, MD
        • Underetterforsker:
          • Ramkrishna Patel, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Song, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Vishal Kapur, MD
        • Underetterforsker:
          • Raman Sharma
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Virendra Patel, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas O'Donnell, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicholas Morrissey
        • Underetterforsker:
          • Danielle Bajakian
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Rekruttering
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sid Rao, Dr.
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Rekruttering
        • Premier Cardiovascular Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Sagger Mawri, MD
        • Underetterforsker:
          • James Pan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forente stater, 74006
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Bachinsky, Dr
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Genovese, MD
        • Underetterforsker:
          • Shang Loh, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexander Fairman, MD
        • Underetterforsker:
          • Douglas Troutman, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonis Pratsos, MD
        • Underetterforsker:
          • Manju Jayanna, MD
        • Underetterforsker:
          • Sarang Mangalmurti, MD
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • The Miriam Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Soukas, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pieter de Klerk, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Rekruttering
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • William Harris, DO
        • Hovedetterforsker:
          • Chris LeSar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor, Scott & White, The Heart Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Underetterforsker:
          • Chadi Dib, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tony Das, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Health Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Dexter, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Animesh Rathore, MD
        • Underetterforsker:
          • Priyam Vyas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder er ≥18 år
  • Pasienten godtar å delta og å overholde protokollen ved å signere et IRB-godkjent samtykkeskjema
  • Pasienten kan gå uten hjelp eller med ikke-motoriserte hjelpemidler
  • Pasienten har PAD med dokumentert Rutherford klasse 2-4 av mållemmet
  • Forventet levealder >12 måneder

Angiografiske inkluderingskriterier:

  • Pasienten har de novo aterosklerotisk sykdom i den opprinnelige SFA og/eller femoropoliteale arteriene
  • Mållesjon har stenose på ≥70 % diameter av etterforsker via visuell vurdering
  • Mål lesjonslengde ≤150 mm. Flere lesjoner som er innenfor et 150 mm segment vil bli behandlet og vurdert som en enkelt lesjon
  • Lengde på kronisk total okklusjon er <100 mm av den totale ≤150 mm mållesjon
  • Minimum referansekardiameter (RVD) 4,0 mm ved visuelt estimat
  • Mållesjon krysset og intraluminal ledetrådplassering bekreftet; vellykket kryssing definert som spissen av ledetråden distalt til mållesjonen i fravær av strømningsbegrensende disseksjoner eller perforeringer
  • Minst ett åpent tibialkar (definert som <50 % stenose) med avrenning til foten
  • Mållesjon har moderat til alvorlig forkalkning gradert ved å bruke kriteriene for Peripheral Academic Research Consortium (PARC)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
  • Stenting planlagt innenfor mållesjonen
  • Kjent positiv for COVID-19 i løpet av de siste 2 ukene og aktivt symptomatisk
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammer for tiden
  • Bevis på akutt ekstremitetsiskemi innen 7 dager før prosedyren
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) <60 dager før prosedyren
  • Hjerteinfarkt <60 dager før prosedyren
  • Anamnese med ustabil koronarsykdom eller annen ukontrollerbar komorbiditet som resulterer i sykehusinnleggelse i løpet av de siste 60 dagene før innmelding
  • Kjent kontraindikasjon mot aspirin, blodplatehemmende/antikoagulerende terapier som kreves for prosedyre/oppfølging
  • Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig før studieprosedyren
  • Historie med trombofili, heparinindusert trombocytopeni (HIT) eller heparinindusert trombotisk trombocytopenisyndrom (HITTS)
  • Serumkreatinin ≥2,5 mg/dL (med mindre dialyseavhengig) testet innen en uke før prosedyren
  • Planlagt større amputasjon av underekstremitet (over ankelen)
  • Annen kirurgisk eller endovaskulær prosedyre i mållemmet som skjedde innen 14 dager før indeksprosedyren eller er planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyren, med unntak av diagnostisk angiografi
  • Deltar for øyeblikket i en hvilken som helst klinisk utprøving av utstyr eller medikamenter som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre gjennomføringen av den nåværende studien
  • Bruk av spesialballonger, re-entry eller ekstra aterektomienheter

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  • Personen har betydelig stenose (>50 % stenose) eller okklusjon av innstrømningskanalen før målbehandlingssonen (f.eks. iliaca eller vanlig femoral) ikke behandlet vellykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thor behandling
Behandling med Thor-systemet
Enhet: Thor laser aterektomi
Behandling av de novo forkalkede lesjoner med laser aterektomi og kalsiummodifikasjon ved bruk av Thor-systemet
Andre navn:
  • Thor kalsium modifikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Ved fullføring av prosedyren
Definert som gjenværende diameter stenose ≤50 % ved slutten av prosedyren som bestemt av angiografisk kjernelaboratorium
Ved fullføring av prosedyren
Frihet fra store bivirkninger (Maes)
Tidsramme: 30 dager
Definert som frihet fra MAE-er inkludert dødelighet av alle årsaker, klinisk drevet mållesjon revaskularisering (CD-TLR), uplanlagt mållem major amputasjon, perforeringer, strømningsbegrensende disseksjoner og symptomatiske distale emboliseringer som krever inngrep for å løse
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk drevet revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
Definert som gjentatt revaskulariseringsprosedyre av mållesjonen hvis PSVR er ≥2,5 ved DUS eller hvis angiografi viser en prosentvis diameter stenose >50 % og det er forverrede kliniske symptomer, forverring av Rutherford Clinical Category eller ABI som tydelig kan refereres til mållesjonen.
Gjennom 12 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: Peri-prosedyre
Definert som evnen til å levere Thor-systemet og oppnå gjenværende diameterstenose ≤50 % etter behandling med Thor og før tilleggs-PTA, som bekreftet av uavhengige kjernelaboratorievurderinger av angiografiske bilder
Peri-prosedyre
Hyppighet av peri-prosessuelle bivirkninger
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
Definert som frekvens av uønskede hendelser relatert til undersøkelsesutstyret (Thor-systemet)
Innen 24 timer etter prosedyren
Rutherford Klassifikasjonsendring, 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Definert som endringen i Rutherford-klassifiseringen etter 30 dager sammenlignet med grunnlinjeverdien (Screening). Rutherford Classification er et iscenesettelsessystem for å beskrive redusert blodstrøm i underekstremiteten. Rutherford Classifications-verdier varierer fra den minst alvorlige (asymptomatiske) som får 0 til den alvorligste (sårdannelse eller koldbrann) som får 6.
30 dager
Rutherford Klassifikasjonsendring, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Definert som endringen i Rutherford-klassifiseringen etter 6 måneder sammenlignet med grunnverdien (Screening). Rutherford Classification er et iscenesettelsessystem for å beskrive redusert blodstrøm i underekstremiteten. Rutherford Classifications-verdier varierer fra den minst alvorlige (asymptomatiske) som får 0 til den alvorligste (sårdannelse eller koldbrann) som får 6.
6 måneder
Rutherford Klassifikasjonsendring, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Definert som endringen i Rutherford-klassifiseringen etter 12 måneder sammenlignet med grunnlinjeverdien (Screening). Rutherford Classification er et iscenesettelsessystem for å beskrive redusert blodstrøm i underekstremiteten. Rutherford Classifications-verdier varierer fra den minst alvorlige (asymptomatiske) som får 0 til den alvorligste (sårdannelse eller koldbrann) som får 6.
12 måneder
Endring i kortform helseundersøkelse (SF-36) poengsum, 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Definert som endringen i SF-36-poengsum etter 30 dager sammenlignet med grunnlinjeverdien (Screening). SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
30 dager
Endring i Short Form Health Survey (SF-36) poengsum, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Definert som endringen i SF-36-poengsum etter 6 måneder sammenlignet med baseline-verdien (Screening). SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
6 måneder
Endring i kortform helseundersøkelse (SF-36) poengsum, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Definert som endringen i SF-36-score etter 12 måneder sammenlignet med baseline-verdien (Screening). SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
12 måneder
Endring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-poengsum, 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Definert som endringen i WIQ-poengsum etter 30 dager sammenlignet med grunnlinjeverdien (Screening). WIQ måler selvrapportert ganghemming, gangavstand, ganghastighet og evne til å klatre i trapper. I WIQ er det 21 spørsmål for å rangere vanskelighetsgraden med gå- og trappeklatreelementene. Svaret for hvert spørsmål er på en skala fra 0 til 4, der 0 representerer manglende evne til å gå eller gå i trapper, og 4 representerer ingen vanskeligheter.
30 dager
Endring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Definert som endringen i WIQ-score etter 6 måneder sammenlignet med baseline-verdien (Screening). WIQ måler selvrapportert ganghemming, gangavstand, ganghastighet og evne til å klatre i trapper. I WIQ er det 21 spørsmål for å rangere vanskelighetsgraden med gå- og trappeklatreelementene. Svaret for hvert spørsmål er på en skala fra 0 til 4, der 0 representerer manglende evne til å gå eller gå i trapper, og 4 representerer ingen vanskeligheter.
6 måneder
Endring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Definert som endringen i WIQ-poengsum etter 12 måneder sammenlignet med baseline-verdien (Screening). WIQ måler selvrapportert ganghemming, gangavstand, ganghastighet og evne til å klatre i trapper. I WIQ er det 21 spørsmål for å rangere vanskelighetsgraden med gå- og trappeklatreelementene. Svaret for hvert spørsmål er på en skala fra 0 til 4, der 0 representerer manglende evne til å gå eller gå i trapper, og 4 representerer ingen vanskeligheter.
12 måneder
Målendring av lem ankel-brachial indeks (ABI), utflod
Tidsramme: Utskrivning eller inntil 24 timer etter inngrepet
Definert som endringen i blodtrykk i overekstremitet (arm) og underekstremitet (ben eller tær) ved utflod sammenlignet med grunnlinjeverdien (Screening)
Utskrivning eller inntil 24 timer etter inngrepet
Målendring av lem ankel-brachial indeks (ABI), 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Definert som endringen i blodtrykk i overekstremitet (arm) og underekstremitet (ben eller tær) etter 30 dager sammenlignet med grunnlinjeverdien (screening)
30 dager
Målendring av lem ankel-brachial indeks (ABI), 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Definert som endringen i blodtrykk i overekstremitet (arm) og underekstremitet (ben eller tær) etter 6 måneder sammenlignet med grunnlinjeverdien (Screening)
6 måneder
Målendring av lem ankel-brachial indeks (ABI), 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Definert som endringen i blodtrykk i overekstremiteten (armen) og underekstremiteten (benet eller tærne) etter 12 måneder sammenlignet med grunnlinjeverdien (Screening)
12 måneder
Mållesjonspatens, 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Definert som frihet fra CD-TLR og frihet fra ≥50% restenose som bestemt ved dupleks ultralyd (DUS) eller angiogram
30 dager
Mållesjonspatens, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Definert som frihet fra CD-TLR og frihet fra ≥50% restenose som bestemt ved dupleks ultralyd (DUS) eller angiogram
6 måneder
Mållesjonspatens, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Definert som frihet fra CD-TLR og frihet fra ≥50% restenose som bestemt ved dupleks ultralyd (DUS) eller angiogram
12 måneder
Tilleggsinnretninger som brukes med Thor -systemet
Tidsramme: Peri-prosessural
Definert som bruk av andre enheter inkludert angioplastikkballonger, medikamentbelagte ballonger, redningsstenter, emboliske filtre
Peri-prosessural
Frihet fra store bivirkninger (Maes)
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
Definert som frihet fra MAE-er inkludert dødelighet av alle årsaker, klinisk drevet mållesjon revaskularisering (CD-TLR), uplanlagt mållem major amputasjon og perforeringer, strømningsbegrensende disseksjoner og symptomatiske distale emboliseringer som krever inngrep for å løse
Gjennom 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Samarbeidspartnere

NAMSA
Syntropic Corelab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Genovese, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Pradeep Nair, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere