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El estudio THOR IDE (THOR)

10 de junio de 2026 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

El objetivo de este ensayo clínico es probar el sistema Thor en pacientes adultos (≥ 18 años) con lesiones calcificadas de novo (nuevas, nunca tratadas) en las arterias infrainguinales (piernas) (enfermedad arterial periférica o EAP).

La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • ¿Es seguro el sistema Thor en el tratamiento de estas lesiones?
  • ¿Funciona el sistema Thor para tratar estas lesiones?

Los participantes:

  • Recibir tratamiento con el sistema Thor
  • Tener visitas de seguimiento al alta, 30 días, 6 meses y 12 meses

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionarán hasta 30 sitios en los EE. UU. para realizar este estudio.

Los pacientes con dolor en las piernas al caminar y/o descansar debido a la falta de flujo sanguíneo en las piernas pueden participar en el estudio. Para participar en el estudio, los pacientes también deben tener obstrucciones en las arterias de las piernas que cumplan con los criterios del estudio.

Antes del procedimiento Thor, los pacientes tendrán una visita de evaluación que incluye una revisión de sus registros médicos, preguntas sobre su historial médico y los medicamentos que toman para diluir la sangre o la circulación, un examen físico de las piernas, una prueba para verificar el flujo sanguíneo en sus piernas (controlando la presión arterial de brazos y piernas), análisis de sangre y una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil. Los pacientes también responderán preguntas sobre cualquier problema que hayan tenido para caminar en la última semana y su calidad de vida en general.

Todos los pacientes del estudio recibirán tratamiento con el sistema Thor. No hay un "grupo de control" (un grupo de pacientes que recibe solo tratamiento estándar o no recibe ningún tratamiento) en este estudio. Durante el procedimiento, el médico tomará radiografías de las arterias de las piernas. También pueden usar otros tratamientos, como globos de angioplastia, globos recubiertos de medicamentos, stents y filtros que recolectan coágulos de sangre, si es necesario.

Los pacientes tratados con el sistema Thor serán observados hasta que estén listos para irse a casa o hasta 24 horas después del procedimiento si no se van a casa de inmediato. Antes de irse a casa, se les hará una prueba para verificar el flujo de sangre a sus piernas (controlando la presión arterial de los brazos y las piernas) y se les controlará para detectar cualquier evento adverso.

Los pacientes regresarán para las visitas a los 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento Thor. En estas visitas, a los pacientes se les harán preguntas sobre su historial médico y los medicamentos que toman para diluir la sangre o la circulación, se les realizará un examen físico de las piernas, se les realizará una prueba para verificar el flujo sanguíneo en la pierna tratada (controlando la presión arterial del brazo y la pierna) , someterse a una ecografía de la pierna tratada y revisarse para detectar cualquier evento adverso. Los pacientes también responderán preguntas sobre cualquier problema que hayan tenido para caminar en la última semana y su calidad de vida en general.

Tomará hasta 24 meses (2 años) inscribir a todos los pacientes en el estudio. Los pacientes que se unan al estudio estarán en el estudio durante aproximadamente 12 meses (1 año) y tendrán todas las visitas con su médico que normalmente tendrían para su PAD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Reclutamiento
        • St. Helena Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leonardo Clavijo, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Michael Gaglia, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bilal Aijaz, MD
        • Contacto:
          • David Korb
          • Número de teléfono: 720.857.5286
          • Correo electrónico: david.korb@va.gov
        • Sub-Investigador:
          • Stephen Waldo, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Reclutamiento
        • Tallahassee Research Institute
        • Investigador principal:
          • Andres Vargas, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • John Katopodis
        • Sub-Investigador:
          • William Dixon
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Reclutamiento
        • Guardian Research Organization
        • Investigador principal:
          • Ashish Gupta, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sandeep Bajaj
        • Contacto:
          • Tiffany King
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Reclutamiento
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Investigador principal:
          • Eric Dippel, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Investigador principal:
          • Craig Walker, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Finn, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pradeep Nair, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • McCall Walker, MD
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Investigador principal:
          • Ankur Lodha, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Amit Amin, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Tadin, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Reclutamiento
        • The Vascular Care Group
        • Sub-Investigador:
          • Todd Lancaster, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Gorin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathan Aranson, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Reclutamiento
        • Southcoast Hospitals/Charlton Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Richard Pin, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mark Perry, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Brandon Sumpio, MD
      • Leominster, Massachusetts, Estados Unidos, 04153
        • Reclutamiento
        • Vascular Breakthroughs
        • Sub-Investigador:
          • Sebastian DiDato, MD
        • Sub-Investigador:
          • Edward Arous, MD
        • Sub-Investigador:
          • Scott James, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Hoenig, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paul Gagne, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Pedro Villablanca, MD
        • Sub-Investigador:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gerald Koenig, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vikas Aggarwal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mohammad Alqarqaz, MD
        • Contacto:
          • Sarah Ackroyd, RN
          • Número de teléfono: 313-461-4864
          • Correo electrónico: sackroy1@hfhs.org
        • Sub-Investigador:
          • Herbert Aronow, MD
        • Investigador principal:
          • Kyle Markel, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 22201
        • Reclutamiento
        • Henry Ford St John Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Davis, Dr
        • Contacto:
          • Renee Bess
          • Número de teléfono: 313.343.4811
          • Correo electrónico: rbess1@hfhs.org
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Reclutamiento
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Investigador principal:
          • Richard Kovach, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gregory Domer, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Heart and Vascular Institute of Central Jersey
        • Investigador principal:
          • Ramzan Zakir, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Reclutamiento
        • Atlantic Medical Imaging of New jersey
        • Investigador principal:
          • Micah Watts, MD
        • Contacto:
          • Melisa Rivera
          • Número de teléfono: 3571 856.362.6056
          • Correo electrónico: mrivera@aminj.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nicholas Petruzzi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ramkrishna Patel, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • David Song, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Vishal Kapur, MD
        • Sub-Investigador:
          • Raman Sharma
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Virendra Patel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas O'Donnell, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicholas Morrissey
        • Sub-Investigador:
          • Danielle Bajakian
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Reclutamiento
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sid Rao, Dr.
        • Contacto:
          • Swati Gupta
          • Número de teléfono: 207 (919) 897-5999
          • Correo electrónico: swati@raoclinic.org
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Reclutamiento
        • Premier Cardiovascular Institute
        • Investigador principal:
          • Sagger Mawri, MD
        • Sub-Investigador:
          • James Pan, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Reclutamiento
        • Ascension St. John
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anderson Merhle, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Megaly, MD
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Reclutamiento
        • UPMC
        • Contacto:
          • Gretchen Meise
          • Número de teléfono: 717.920.4464
          • Correo electrónico: meisegc@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • William Bachinsky, Dr
        • Contacto:
          • Laura Wells
          • Número de teléfono: 717- 920 4402
          • Correo electrónico: wellsla2@upmc.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Genovese, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shang Loh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alexander Fairman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Douglas Troutman, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Reclutamiento
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Contacto:
          • Lynn Sher
          • Número de teléfono: 484.476.8581
          • Correo electrónico: SherL@mlhs.org
        • Investigador principal:
          • Antonis Pratsos, MD
        • Sub-Investigador:
          • Manju Jayanna, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sarang Mangalmurti, MD
        • Contacto:
          • Lucy Delp
          • Número de teléfono: 484.476.8512
          • Correo electrónico: delpl@mlhs.org
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • The Miriam Hospital
        • Investigador principal:
          • Peter Soukas, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Pieter de Klerk, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Reclutamiento
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • William Harris, DO
        • Investigador principal:
          • Chris LeSar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Baylor, Scott & White, The Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chadi Dib, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tony Das, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Health Research Center
        • Investigador principal:
          • David Dexter, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Animesh Rathore, MD
        • Sub-Investigador:
          • Priyam Vyas, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad del paciente es ≥18 años
  • El paciente acepta participar y cumplir con el protocolo mediante la firma de un formulario de consentimiento del paciente aprobado por el IRB
  • El paciente puede caminar sin ayuda o con dispositivos de asistencia no motorizados
  • El paciente tiene PAD con clase 2-4 de Rutherford documentada de la extremidad objetivo
  • Esperanza de vida >12 meses

Criterios de inclusión angiográficos:

  • El paciente tiene enfermedad aterosclerótica de novo de la SFA nativa y/o las arterias femoropoplíteas
  • La lesión diana tiene una estenosis de ≥70 % de diámetro según el investigador a través de una evaluación visual
  • Longitud de la lesión diana ≤150 mm. Las lesiones múltiples que se encuentran dentro de un segmento de 150 mm se tratarán y evaluarán como una sola lesión.
  • La longitud de la lesión de oclusión total crónica es <100 mm de la lesión diana total ≤150 mm
  • Diámetro mínimo del vaso de referencia (RVD) 4,0 mm por estimación visual
  • Lesión diana cruzada y colocación de guía intraluminal confirmada; cruce exitoso definido como la punta del alambre guía distal a la lesión objetivo en ausencia de disecciones o perforaciones que limiten el flujo
  • Al menos un vaso tibial permeable (definido como <50% de estenosis) con escorrentía hacia el pie
  • La lesión diana tiene una calcificación de moderada a grave clasificada según los criterios del Consorcio de Investigación Académica Periférica (PARC)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una infección activa que requiere terapia con antibióticos
  • Colocación de stent planificada dentro de la lesión diana
  • Positivo conocido para COVID-19 en las últimas 2 semanas y activamente sintomático
  • Embarazada (prueba de embarazo positiva) o actualmente amamantando
  • Evidencia de isquemia aguda de las extremidades dentro de los 7 días previos al procedimiento
  • Accidente cerebrovascular (CVA) <60 días antes del procedimiento
  • Infarto de miocardio <60 días antes del procedimiento
  • Historial de enfermedad arterial coronaria inestable u otra comorbilidad incontrolable que haya resultado en hospitalización dentro de los últimos 60 días antes de la inscripción
  • Contraindicación conocida para la aspirina, terapias antiplaquetarias/anticoagulantes requeridas para el procedimiento/seguimiento
  • Alergia conocida a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento del estudio
  • Antecedentes de trombofilia, trombocitopenia inducida por heparina (HIT) o síndrome de trombocitopenia trombótica inducida por heparina (HITTS)
  • Creatinina sérica ≥2,5 mg/dL (a menos que sea dependiente de diálisis) analizada dentro de una semana antes del procedimiento
  • Amputación mayor planificada de miembros inferiores (por encima del tobillo)
  • Otro procedimiento quirúrgico o endovascular en la extremidad objetivo que ocurrió dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice o que está planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice, con la excepción de la angiografía de diagnóstico
  • Participar actualmente en cualquier dispositivo de investigación o ensayo clínico de medicamentos que, en opinión del investigador, interferirá con la realización del ensayo actual.
  • El uso de balones especiales, reentrada o dispositivos de aterectomía adicionales

Criterios de exclusión angiográficos:

  • El sujeto tiene una estenosis significativa (>50 % de estenosis) u oclusión del tracto de entrada antes de la zona de tratamiento objetivo (p. ilíaca o femoral común) no tratada con éxito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Thor
Tratamiento con el sistema Thor
Dispositivo: Aterectomía con láser Thor
Tratamiento de lesiones calcificadas de novo con aterectomía láser y modificación del calcio mediante el sistema Thor
Otros nombres:
  • Modificación de calcio de Thor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento
Definida como estenosis del diámetro residual ≤50% al final del procedimiento según lo determinado por el laboratorio central angiográfico
Al finalizar el procedimiento
Libertad de los principales eventos adversos (MAES)
Periodo de tiempo: 30 días
Definida como la libertad de los MAE, incluida la mortalidad por todas las causas, la revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada (CD-TLR), la amputación principal de las extremidades objetivo no planificadas, las perforaciones, las disecciones limitantes del flujo y las embolizaciones distales sintomáticas que requieren una intervención para resolver
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: A través de 12 meses
Se define como un procedimiento de revascularización repetido de la lesión objetivo si PSVR es ≥2.5 por DUS o si la angiografía muestra un porcentaje de estenosis de diámetro > 50% y hay empeoramiento de los síntomas clínicos, empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford o ABI que es claramente atribuible a la lesión objetivo.
A través de 12 meses
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
Definido como la capacidad de colocar el sistema Thor y lograr una estenosis de diámetro residual ≤50 % después del tratamiento con Thor y antes de la PTA adyuvante, según lo confirmado por evaluaciones de laboratorio central independiente de imágenes angiográficas
Peri-procedimiento
Frecuencia de eventos adversos periprocedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del procedimiento
Definido como la frecuencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo en investigación (sistema Thor)
Dentro de las 24 horas del procedimiento
Cambio de clasificación de Rutherford, 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como el cambio en la clasificación de Rutherford a los 30 días en comparación con el valor de referencia (detección). La clasificación de Rutherford es un sistema de estadificación para describir la reducción del flujo sanguíneo en el miembro inferior. Los valores de las clasificaciones de Rutherford van desde el menos grave (asintomático), que se califica con un 0, hasta el más grave (ulceración o gangrena), que se califica con un 6.
30 dias
Cambio de clasificación de Rutherford, 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como el cambio en la clasificación de Rutherford a los 6 meses en comparación con el valor inicial (detección). La clasificación de Rutherford es un sistema de estadificación para describir la reducción del flujo sanguíneo en el miembro inferior. Los valores de las clasificaciones de Rutherford van desde el menos grave (asintomático), que se califica con un 0, hasta el más grave (ulceración o gangrena), que se califica con un 6.
6 meses
Cambio de clasificación de Rutherford, 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como el cambio en la clasificación de Rutherford a los 12 meses en comparación con el valor inicial (detección). La clasificación de Rutherford es un sistema de estadificación para describir la reducción del flujo sanguíneo en el miembro inferior. Los valores de las clasificaciones de Rutherford van desde el menos grave (asintomático), que se califica con un 0, hasta el más grave (ulceración o gangrena), que se califica con un 6.
12 meses
Cambio en la puntuación de la encuesta de salud de formato breve (SF-36), 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como el cambio en la puntuación de SF-36 a los 30 días en comparación con el valor inicial (detección). El SF-36 es una encuesta informada por el paciente sobre la salud del paciente. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
30 dias
Cambio en la puntuación de la encuesta de salud de formato breve (SF-36), 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como el cambio en la puntuación del SF-36 a los 6 meses en comparación con el valor inicial (detección). El SF-36 es una encuesta informada por el paciente sobre la salud del paciente. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
6 meses
Cambio en la puntuación de la encuesta de salud de formato breve (SF-36), 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como el cambio en la puntuación del SF-36 a los 12 meses en comparación con el valor inicial (detección). El SF-36 es una encuesta informada por el paciente sobre la salud del paciente. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
12 meses
Cambio en la puntuación del Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ), 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como el cambio en la puntuación WIQ a los 30 días en comparación con el valor inicial (detección). El WIQ mide el deterioro de la marcha autoinformado, la distancia recorrida, la velocidad de la marcha y la capacidad para subir escaleras. En el WIQ hay 21 preguntas para calificar el grado de dificultad con los elementos para caminar y subir escaleras. La respuesta para cada pregunta está en una escala de 0 a 4, donde 0 representa la incapacidad para caminar o subir escaleras y 4 representa ninguna dificultad.
30 dias
Cambio en la puntuación del Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ), 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como el cambio en la puntuación WIQ a los 6 meses en comparación con el valor inicial (detección). El WIQ mide el deterioro de la marcha autoinformado, la distancia recorrida, la velocidad de la marcha y la capacidad para subir escaleras. En el WIQ hay 21 preguntas para calificar el grado de dificultad con los elementos para caminar y subir escaleras. La respuesta para cada pregunta está en una escala de 0 a 4, donde 0 representa la incapacidad para caminar o subir escaleras y 4 representa ninguna dificultad.
6 meses
Cambio en la puntuación del Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ), 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como el cambio en la puntuación WIQ a los 12 meses en comparación con el valor inicial (detección). El WIQ mide el deterioro de la marcha autoinformado, la distancia recorrida, la velocidad de la marcha y la capacidad para subir escaleras. En el WIQ hay 21 preguntas para calificar el grado de dificultad con los elementos para caminar y subir escaleras. La respuesta para cada pregunta está en una escala de 0 a 4, donde 0 representa la incapacidad para caminar o subir escaleras y 4 representa ninguna dificultad.
12 meses
Cambio en el índice tobillo-brazo (ITB) de la extremidad objetivo, alta
Periodo de tiempo: Alta o hasta 24 horas después del procedimiento.
Definido como el cambio en la presión arterial en la extremidad superior (brazo) y la extremidad inferior (pierna o dedos de los pies) en el momento del alta en comparación con el valor inicial (detección)
Alta o hasta 24 horas después del procedimiento.
Cambio en el índice tobillo-brazo (ITB) de la extremidad objetivo, 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como el cambio en la presión arterial en la extremidad superior (brazo) y la extremidad inferior (pierna o dedos de los pies) a los 30 días en comparación con el valor inicial (detección)
30 dias
Cambio en el índice tobillo-brazo (ITB) del miembro objetivo, 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como el cambio en la presión arterial en la extremidad superior (brazo) y la extremidad inferior (pierna o dedos de los pies) a los 6 meses en comparación con el valor inicial (detección)
6 meses
Cambio en el índice tobillo-brazo (ITB) del miembro objetivo, 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como el cambio en la presión arterial en la extremidad superior (brazo) y la extremidad inferior (pierna o dedos de los pies) a los 12 meses en comparación con el valor inicial (detección)
12 meses
Permeabilidad de lesión objetivo, 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
Definido como libertad de CD-TLR y libertad de ≥50% de reestenosis según lo determinado por ultrasonido dúplex (DUS) o angiograma
30 días
Permeabilidad de la lesión objetivo, 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como libertad de CD-TLR y libertad de ≥50% de reestenosis según lo determinado por ultrasonido dúplex (DUS) o angiograma
6 meses
Permeabilidad de lesión objetivo, 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como libertad de CD-TLR y libertad de ≥50% de reestenosis según lo determinado por ultrasonido dúplex (DUS) o angiograma
12 meses
Dispositivos adjuntos utilizados con el sistema Thor
Periodo de tiempo: Peri
Definido como el uso de otros dispositivos que incluyen globos de angioplastia, globos recubiertos de drogas, stents de rescate, filtros embólicos
Peri
Libertad de los principales eventos adversos (MAES)
Periodo de tiempo: A través de 12 meses
Definido como la libertad de los MAE, incluida la mortalidad por todas las causas, la revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada (CD-TLR), la amputación principal de las extremidades objetivo no planificadas y las perforaciones, las disecciones limitantes del flujo y las embolizaciones distales sintomáticas que requieren que una intervención resuelva para resolver
A través de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Colaboradores

NAMSA
Syntropic Corelab

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Genovese, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Pradeep Nair, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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