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Lo studio THOR IDE (THOR)

10 giugno 2026 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

L'obiettivo di questo studio clinico è testare il sistema Thor in pazienti adulti (≥ 18 anni) con lesioni calcificate de novo (nuove, mai trattate) nelle arterie sottoinguinali (delle gambe) (arteriopatia periferica o PAD).

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il sistema Thor è sicuro nel trattamento di queste lesioni?
  • Il sistema Thor funziona per trattare queste lesioni

I partecipanti:

  • Ricevi un trattamento con il sistema Thor
  • Avere visite di follow-up alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno selezionati fino a 30 siti negli Stati Uniti per condurre questo studio.

I pazienti con dolore alle gambe durante la deambulazione e/o il riposo dovuto alla mancanza di afflusso di sangue alle gambe possono partecipare allo studio. Per partecipare allo studio i pazienti devono anche avere blocchi nelle arterie delle gambe che soddisfano i criteri dello studio.

Prima della procedura Thor, i pazienti saranno sottoposti a una visita di screening che include una revisione delle loro cartelle cliniche, domande sulla loro storia medica e sui farmaci assunti per fluidificare il sangue o la circolazione, un esame fisico delle loro gambe, un test per controllare il flusso sanguigno nelle loro gambe (controllando la pressione sanguigna di braccia e gambe), esami del sangue e un test di gravidanza se si tratta di una donna in grado di avere figli. I pazienti risponderanno anche a domande su eventuali problemi che hanno avuto nel camminare nell'ultima settimana e sulla loro qualità di vita complessiva.

Tutti i pazienti nello studio riceveranno un trattamento con il sistema Thor. In questo studio non esiste un "gruppo di controllo" (un gruppo di pazienti che riceve solo un trattamento standard o non riceve alcun trattamento). Durante la procedura, il medico eseguirà radiografie delle arterie delle gambe. Possono anche utilizzare altri trattamenti come palloncini per angioplastica, palloncini rivestiti di farmaci, stent e filtri che raccolgono coaguli di sangue, se necessario.

I pazienti trattati con il sistema Thor verranno osservati fino a quando non saranno pronti per tornare a casa o fino a 24 ore dopo la procedura se non tornano a casa immediatamente. Prima di tornare a casa, faranno un test per controllare il flusso sanguigno alle gambe (controllando la pressione sanguigna delle braccia e delle gambe) e saranno controllati per eventuali eventi avversi.

I pazienti torneranno per le visite a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura Thor. Durante queste visite ai pazienti verranno poste domande sulla loro storia medica e sui farmaci assunti per fluidificare il sangue o la circolazione, sottoporsi a un esame fisico delle gambe, sottoporsi a un test per controllare il flusso sanguigno nella gamba trattata (controllando la pressione sanguigna del braccio e della gamba) , sottoporsi a un'ecografia della gamba trattata ed essere controllati per eventuali eventi avversi. I pazienti risponderanno anche a domande su eventuali problemi che hanno avuto nel camminare nell'ultima settimana e sulla loro qualità di vita complessiva.

Ci vorranno fino a 24 mesi (2 anni) per arruolare tutti i pazienti nello studio. I pazienti che si uniranno allo studio rimarranno nello studio per circa 12 mesi (1 anno) e avranno tutte le visite con il loro medico che normalmente avrebbero per il loro PAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • St. Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Reclutamento
        • St. Helena Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leonardo Clavijo, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michael Gaglia, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bilal Aijaz, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Waldo, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Reclutamento
        • Tallahassee Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Andres Vargas, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • John Katopodis
        • Sub-investigatore:
          • William Dixon
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Reclutamento
        • Guardian Research Organization
        • Investigatore principale:
          • Ashish Gupta, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sandeep Bajaj
        • Contatto:
          • Tiffany King
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Investigatore principale:
          • Craig Walker, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Finn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pradeep Nair, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • McCall Walker, MD
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Investigatore principale:
          • Ankur Lodha, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Amit Amin, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Tadin, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Reclutamento
        • The Vascular Care Group
        • Sub-investigatore:
          • Todd Lancaster, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Gorin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan Aranson, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Reclutamento
        • Southcoast Hospitals/Charlton Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Richard Pin, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mark Perry, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Brandon Sumpio, MD
      • Leominster, Massachusetts, Stati Uniti, 04153
        • Reclutamento
        • Vascular Breakthroughs
        • Sub-investigatore:
          • Sebastian DiDato, MD
        • Sub-investigatore:
          • Edward Arous, MD
        • Sub-investigatore:
          • Scott James, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Hoenig, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Gagne, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Pedro Villablanca, MD
        • Sub-investigatore:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gerald Koenig, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vikas Aggarwal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohammad Alqarqaz, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Herbert Aronow, MD
        • Investigatore principale:
          • Kyle Markel, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 22201
        • Reclutamento
        • Henry Ford St John Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Davis, Dr
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Reclutamento
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Investigatore principale:
          • Richard Kovach, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gregory Domer, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Heart and Vascular Institute of Central Jersey
        • Investigatore principale:
          • Ramzan Zakir, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Reclutamento
        • Atlantic Medical Imaging of New jersey
        • Investigatore principale:
          • Micah Watts, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas Petruzzi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ramkrishna Patel, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Song, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Vishal Kapur, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raman Sharma
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virendra Patel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas O'Donnell, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas Morrissey
        • Sub-investigatore:
          • Danielle Bajakian
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Reclutamento
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sid Rao, Dr.
        • Contatto:
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Reclutamento
        • Premier Cardiovascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Sagger Mawri, MD
        • Sub-investigatore:
          • James Pan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Reclutamento
        • UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Bachinsky, Dr
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Genovese, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shang Loh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Fairman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Douglas Troutman, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonis Pratsos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Manju Jayanna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sarang Mangalmurti, MD
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • The Miriam Hospital
        • Investigatore principale:
          • Peter Soukas, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pieter de Klerk, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Reclutamento
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • William Harris, DO
        • Investigatore principale:
          • Chris LeSar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor, Scott & White, The Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chadi Dib, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tony Das, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Health Research Center
        • Investigatore principale:
          • David Dexter, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Animesh Rathore, MD
        • Sub-investigatore:
          • Priyam Vyas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del paziente è ≥18 anni
  • Il paziente accetta di partecipare e di rispettare il protocollo firmando un modulo di consenso del paziente approvato dall'IRB
  • Il paziente è in grado di camminare senza assistenza o con dispositivi di assistenza non motorizzati
  • Il paziente ha PAD con classe di Rutherford documentata 2-4 dell'arto bersaglio
  • Aspettativa di vita >12 mesi

Criteri di inclusione angiografica:

  • Il paziente ha una malattia aterosclerotica de novo della SFA nativa e/o delle arterie femoropoplitee
  • La lesione target ha una stenosi del diametro ≥70% secondo l'investigatore tramite valutazione visiva
  • Lunghezza della lesione target ≤150 mm. Lesioni multiple che si trovano all'interno di un segmento di 150 mm saranno trattate e valutate come una singola lesione
  • La lunghezza della lesione da occlusione totale cronica è <100 mm della lesione bersaglio totale ≤150 mm
  • Diametro minimo del vaso di riferimento (RVD) 4,0 mm mediante stima visiva
  • Lesione bersaglio incrociata e posizionamento del filo guida intraluminale confermato; attraversamento riuscito definito come punta del filo guida distale alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso
  • Almeno un vaso tibiale pervio (definito come <50% di stenosi) con deflusso al piede
  • La lesione target ha una calcificazione da moderata a grave classificata utilizzando i criteri del Peripheral Academic Research Consortium (PARC)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede una terapia antibiotica
  • Stenting pianificato all'interno della lesione bersaglio
  • Noto positivo per COVID-19 nelle ultime 2 settimane e attivamente sintomatico
  • Incinta (test di gravidanza positivo) o in fase di allattamento
  • Evidenza di ischemia acuta degli arti entro 7 giorni prima della procedura
  • Accidente cerebrovascolare (CVA) <60 giorni prima della procedura
  • Infarto del miocardio <60 giorni prima della procedura
  • Storia di malattia coronarica instabile o altra comorbilità incontrollabile con conseguente ricovero negli ultimi 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Controindicazione nota all'aspirina, terapie antipiastriniche/anticoagulanti necessarie per la procedura/follow-up
  • - Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura dello studio
  • Storia di trombofilia, trombocitopenia indotta da eparina (HIT) o sindrome da trombocitopenia trombotica indotta da eparina (HITTS)
  • Creatinina sierica ≥2,5 mg/dL (a meno che non sia dipendente dalla dialisi) testata entro una settimana prima della procedura
  • Amputazione pianificata dell'arto inferiore (sopra la caviglia)
  • Altre procedure chirurgiche o endovascolari nell'arto bersaglio che si sono verificate entro 14 giorni prima della procedura indice o pianificate entro 30 giorni dopo la procedura indice, ad eccezione dell'angiografia diagnostica
  • Attualmente partecipando a qualsiasi dispositivo sperimentale o sperimentazione clinica di farmaci che, a parere dello sperimentatore, interferirà con lo svolgimento della sperimentazione in corso
  • L'uso di palloncini speciali, dispositivi di rientro o aggiuntivi per aterectomia

Criteri di esclusione angiografica:

  • Il soggetto presenta una stenosi significativa (>50% di stenosi) o un'occlusione del tratto di afflusso prima della zona di trattamento target (ad es. iliaca o femorale comune) non trattata con successo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Thor
Trattamento con il sistema Thor
Dispositivo: Aterectomia laser Thor
Trattamento delle lesioni calcificate de novo con aterectomia laser e modificazione del calcio mediante il sistema Thor
Altri nomi:
  • Modifica del calcio Thor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Definita come stenosi con diametro residuo ≤50% al termine della procedura, come determinato dal laboratorio angiografico principale
Al termine della procedura
Libertà dai principali eventi avversi (Maes)
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come libertà da MAE tra cui la mortalità per tutte le cause, la rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR), l'amputazione delle principali arti bersaglio non pianificate, le perforazioni, le dissezioni di limitazione del flusso e le embolizzazioni distale sintomatica che richiedono un intervento per risolvere
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
Definita come procedura di rivascolarizzazione ripetuta della lesione bersaglio se PSVR è ≥2,5 per DUS o se l'angiografia mostra una stenosi del diametro percentuale >50% e sono presenti sintomi clinici in peggioramento, categoria clinica di Rutherford o ABI in peggioramento chiaramente riferibili alla lesione bersaglio.
Attraverso 12 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Definita come la capacità di erogare il sistema Thor e ottenere una stenosi del diametro residuo ≤50% dopo il trattamento con Thor e prima della PTA aggiuntiva, come confermato da valutazioni di laboratorio indipendenti di immagini angiografiche
Peri-procedurale
Frequenza degli eventi avversi peri-procedurali
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
Definita come frequenza di eventi avversi correlati al dispositivo sperimentale (sistema Thor)
Entro 24 ore dalla procedura
Cambio classificazione Rutherford, 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come la modifica della classificazione di Rutherford a 30 giorni rispetto al valore basale (screening). La classificazione di Rutherford è un sistema di stadiazione per descrivere la riduzione del flusso sanguigno nell'arto inferiore. I valori della Classificazione di Rutherford vanno dal meno grave (asintomatico) con punteggio 0 al più grave (ulcerazione o cancrena) con punteggio 6.
30 giorni
Cambio di classificazione Rutherford, 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come la variazione della classificazione di Rutherford a 6 mesi rispetto al valore basale (screening). La classificazione di Rutherford è un sistema di stadiazione per descrivere la riduzione del flusso sanguigno nell'arto inferiore. I valori della Classificazione di Rutherford vanno dal meno grave (asintomatico) con punteggio 0 al più grave (ulcerazione o cancrena) con punteggio 6.
6 mesi
Cambio di classificazione Rutherford, 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come la variazione della classificazione di Rutherford a 12 mesi rispetto al valore basale (screening). La classificazione di Rutherford è un sistema di stadiazione per descrivere la riduzione del flusso sanguigno nell'arto inferiore. I valori della Classificazione di Rutherford vanno dal meno grave (asintomatico) con punteggio 0 al più grave (ulcerazione o cancrena) con punteggio 6.
12 mesi
Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36), 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come la variazione del punteggio SF-36 a 30 giorni rispetto al valore basale (screening). L'SF-36 è un'indagine riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
30 giorni
Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36), 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come la variazione del punteggio SF-36 a 6 mesi rispetto al valore basale (screening). L'SF-36 è un'indagine riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
6 mesi
Variazione del punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36), 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come la variazione del punteggio SF-36 a 12 mesi rispetto al valore basale (screening). L'SF-36 è un'indagine riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
12 mesi
Modifica del punteggio WIQ (Walking Impairment Questionnaire), 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come la variazione del punteggio WIQ a 30 giorni rispetto al valore basale (screening). Il WIQ misura la deambulazione autodichiarata, la distanza percorsa, la velocità di deambulazione e la capacità di salire le scale. Nel WIQ ci sono 21 domande per valutare il grado di difficoltà con gli elementi camminare e salire le scale. La risposta per ogni domanda è su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta l'incapacità di camminare o salire le scale e 4 rappresenta nessuna difficoltà.
30 giorni
Modifica del punteggio WIQ (Walking Impairment Questionnaire), 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come la variazione del punteggio WIQ a 6 mesi rispetto al valore basale (screening). Il WIQ misura la deambulazione autodichiarata, la distanza percorsa, la velocità di deambulazione e la capacità di salire le scale. Nel WIQ ci sono 21 domande per valutare il grado di difficoltà con gli elementi camminare e salire le scale. La risposta per ogni domanda è su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta l'incapacità di camminare o salire le scale e 4 rappresenta nessuna difficoltà.
6 mesi
Modifica del punteggio WIQ (Walking Impairment Questionnaire), 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come la variazione del punteggio WIQ a 12 mesi rispetto al valore basale (screening). Il WIQ misura la deambulazione autodichiarata, la distanza percorsa, la velocità di deambulazione e la capacità di salire le scale. Nel WIQ ci sono 21 domande per valutare il grado di difficoltà con gli elementi camminare e salire le scale. La risposta per ogni domanda è su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta l'incapacità di camminare o salire le scale e 4 rappresenta nessuna difficoltà.
12 mesi
Modifica dell'indice caviglia-braccio (ABI) dell'arto target, secrezione
Lasso di tempo: Dimissione o fino a 24 ore dopo la procedura
Definita come la variazione della pressione sanguigna nell'arto superiore (braccio) e nell'arto inferiore (gamba o dita dei piedi) alla dimissione rispetto al valore basale (Screening)
Dimissione o fino a 24 ore dopo la procedura
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) dell'arto target, 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Definita come la variazione della pressione arteriosa nell'arto superiore (braccio) e nell'arto inferiore (gamba o dita dei piedi) a 30 giorni rispetto al valore basale (Screening)
30 giorni
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) dell'arto target, 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come la variazione della pressione arteriosa nell'arto superiore (braccio) e nell'arto inferiore (gamba o dita dei piedi) a 6 mesi rispetto al valore basale (Screening)
6 mesi
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) dell'arto target, 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come la variazione della pressione sanguigna nell'arto superiore (braccio) e nell'arto inferiore (gamba o dita dei piedi) a 12 mesi rispetto al valore basale (Screening)
12 mesi
Pervietà della lesione target, 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come libertà da CD-TLR e libertà da ≥50% di ricostenosi come determinato da ultrasuoni duplex (DUS) o angiogramma
30 giorni
Pervietà della lesione target, 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come libertà da CD-TLR e libertà da ≥50% di ricostenosi come determinato da ultrasuoni duplex (DUS) o angiogramma
6 mesi
Patenza di lesione target, 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come libertà da CD-TLR e libertà da ≥50% di ricostenosi come determinato da ultrasuoni duplex (DUS) o angiogramma
12 mesi
Dispositivi aggiuntivi utilizzati con il sistema Thor
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Definito come l'uso di altri dispositivi tra cui palloncini di angioplastica, palloncini rivestiti di droga, stent di salvataggio, filtri embolici
Peri-procedurale
Libertà dai principali eventi avversi (Maes)
Lasso di tempo: Per 12 mesi
Definito come libertà da MAE tra cui la mortalità per tutte le cause, la rivascolarizzazione della lesione target clinicamente basata su clinico (CD-TLR), l'amputazione delle principali arti bersaglio non pianificate e le perforazioni, le dissezioni di limitazione del flusso e gli embolizzazioni distale sintomatica che richiedono un intervento per risolvere
Per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Collaboratori

NAMSA
Syntropic Corelab

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Genovese, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Pradeep Nair, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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