Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie THOR IDE (THOR)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie systemu Thor u dorosłych (≥ 18 lat) pacjentów z de novo (nowymi, nigdy nieleczonymi) zmianami zwapniałymi w tętnicach pod pachwinami (noga) (choroba tętnic obwodowych lub PAD).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy system Thor jest bezpieczny w leczeniu tych zmian?
  • Czy system Thor działa w leczeniu tych zmian

Uczestnicy będą:

  • Poddaj się leczeniu za pomocą systemu Thor
  • Wizyty kontrolne przy wypisie, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do przeprowadzenia tego badania zostanie wybranych do 30 ośrodków w USA.

Pacjenci z bólem nóg podczas chodzenia i/lub odpoczynku, który jest spowodowany brakiem dopływu krwi do nóg, mogą dołączyć do badania. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą również mieć blokady w tętnicach nóg, które spełniają kryteria badania.

Przed zabiegiem Thor pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, które obejmuje przegląd dokumentacji medycznej, pytania dotyczące historii choroby oraz przyjmowanych leków na rozrzedzenie lub krążenie, badanie fizykalne nóg, badanie ukrwienia w nogi (poprzez sprawdzenie ciśnienia krwi w rękach i nogach), badania krwi i test ciążowy, jeśli jest to kobieta zdolna do posiadania dzieci. Pacjenci odpowiedzą również na pytania dotyczące problemów, jakie mieli z chodzeniem w ciągu ostatniego tygodnia oraz ogólnej jakości życia.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą poddani leczeniu systemem Thor. W tym badaniu nie ma „grupy kontrolnej” (grupy pacjentów, która otrzymuje tylko standardowe leczenie lub nie otrzymuje żadnego leczenia). Podczas zabiegu lekarz wykona zdjęcia rentgenowskie tętnic kończyn dolnych. Mogą również stosować inne metody leczenia, takie jak balony do angioplastyki, balony powlekane lekiem, stenty i filtry, które zbierają skrzepy krwi, jeśli to konieczne.

Pacjenci leczeni systemem Thor będą pod obserwacją do czasu, aż będą gotowi do wyjścia do domu lub do 24 godzin po zabiegu, jeśli nie wrócą od razu do domu. Zanim wrócą do domu, zostaną poddani testowi sprawdzającemu przepływ krwi do nóg (poprzez sprawdzenie ciśnienia krwi w rękach i nogach) oraz zostaną sprawdzone pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Pacjenci wrócą na wizyty po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu Thora. Podczas tych wizyt pacjenci zostaną zapytani o ich historię medyczną i przyjmowane leki na rozrzedzenie krwi lub krążenie, przejdą badanie fizykalne nóg, wykonają test sprawdzający przepływ krwi w leczonej nodze (poprzez sprawdzenie ciśnienia krwi w ramieniu i nodze) , zrobić USG leczonej nogi i sprawdzić, czy nie wystąpiły zdarzenia niepożądane. Pacjenci odpowiedzą również na pytania dotyczące problemów, jakie mieli z chodzeniem w ciągu ostatniego tygodnia oraz ogólnej jakości życia.

Włączenie wszystkich pacjentów do badania zajmie do 24 miesięcy (2 lata). Pacjenci, którzy dołączą do badania, będą w nim uczestniczyć przez około 12 miesięcy (1 rok) i będą mieć wszystkie wizyty u lekarza, które normalnie mieliby w związku z PAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Rekrutacyjny
        • St. Helena Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonardo Clavijo, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michael Gaglia, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bilal Aijaz, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stephen Waldo, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Rekrutacyjny
        • Tallahassee Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Andres Vargas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • John Katopodis
        • Pod-śledczy:
          • William Dixon
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Rekrutacyjny
        • Guardian Research Organization
        • Główny śledczy:
          • Ashish Gupta, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sandeep Bajaj
        • Kontakt:
          • Tiffany King
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Główny śledczy:
          • Craig Walker, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Finn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pradeep Nair, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • McCall Walker, MD
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Główny śledczy:
          • Ankur Lodha, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Amit Amin, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Tadin, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Rekrutacyjny
        • The Vascular Care Group
        • Pod-śledczy:
          • Todd Lancaster, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Gorin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan Aranson, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Rekrutacyjny
        • Southcoast Hospitals/Charlton Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Richard Pin, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mark Perry, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Brandon Sumpio, MD
      • Leominster, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 04153
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Breakthroughs
        • Pod-śledczy:
          • Sebastian DiDato, MD
        • Pod-śledczy:
          • Edward Arous, MD
        • Pod-śledczy:
          • Scott James, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Hoenig, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Gagne, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Pedro Villablanca, MD
        • Pod-śledczy:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gerald Koenig, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vikas Aggarwal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohammad Alqarqaz, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Herbert Aronow, MD
        • Główny śledczy:
          • Kyle Markel, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 22201
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford St John Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Davis, Dr
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Rekrutacyjny
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Główny śledczy:
          • Richard Kovach, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gregory Domer, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Rekrutacyjny
        • Atlantic Medical Imaging of New jersey
        • Główny śledczy:
          • Micah Watts, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nicholas Petruzzi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ramkrishna Patel, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Song, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vishal Kapur, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raman Sharma
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Virendra Patel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas O'Donnell, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicholas Morrissey
        • Pod-śledczy:
          • Danielle Bajakian
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sid Rao, Dr.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Rekrutacyjny
        • Premier Cardiovascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Sagger Mawri, MD
        • Pod-śledczy:
          • James Pan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • Rekrutacyjny
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Bachinsky, Dr
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Genovese, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shang Loh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Fairman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Douglas Troutman, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonis Pratsos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Manju Jayanna, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sarang Mangalmurti, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • The Miriam Hospital
        • Główny śledczy:
          • Peter Soukas, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pieter de Klerk, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • William Harris, DO
        • Główny śledczy:
          • Chris LeSar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor, Scott & White, The Heart Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chadi Dib, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tony Das, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Health Research Center
        • Główny śledczy:
          • David Dexter, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Animesh Rathore, MD
        • Pod-śledczy:
          • Priyam Vyas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta ≥18 lat
  • Pacjent wyraża zgodę na uczestnictwo i przestrzeganie protokołu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB formularza zgody pacjenta
  • Pacjent jest w stanie chodzić samodzielnie lub z niezmotoryzowanymi urządzeniami wspomagającymi
  • Pacjent ma PAD z udokumentowaną klasą Rutherforda 2-4 kończyny docelowej
  • Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy

Kryteria włączenia do angiografii:

  • Pacjent ma de novo chorobę miażdżycową natywnej SFA i/lub tętnic udowo-podkolanowych
  • Docelowa zmiana ma zwężenie średnicy ≥70% według badacza na podstawie oceny wizualnej
  • Docelowa długość zmiany ≤150 mm. Liczne zmiany chorobowe znajdujące się w obrębie segmentu 150 mm będą traktowane i oceniane jako pojedyncza zmiana
  • Przewlekła całkowita długość zmiany okluzyjnej wynosi <100 mm całkowitej zmiany docelowej ≤150 mm
  • Minimalna średnica naczynia odniesienia (RVD) 4,0 mm na podstawie oceny wizualnej
  • Przecięcie docelowej zmiany i potwierdzenie umieszczenia prowadnika w świetle; pomyślne przejście definiowane jako końcówka prowadnika dystalnie w stosunku do docelowej zmiany chorobowej przy braku rozwarstwień lub perforacji ograniczających przepływ
  • Co najmniej jedno drożne naczynie piszczelowe (zdefiniowane jako zwężenie <50%) z odpływem do stopy
  • Docelowa zmiana ma zwapnienie od umiarkowanego do ciężkiego, sklasyfikowane według kryteriów Peripheral Academic Research Consortium (PARC)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii
  • Stentowanie zaplanowane w docelowej zmianie
  • Znany pozytywny wynik na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni i aktywne objawy
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmienie piersią
  • Stwierdzenie ostrego niedokrwienia kończyny w ciągu 7 dni przed zabiegiem
  • Udar mózgu (CVA) <60 dni przed zabiegiem
  • Zawał mięśnia sercowego <60 dni przed zabiegiem
  • Historia niestabilnej choroby wieńcowej lub innej niekontrolowanej choroby współistniejącej skutkującej hospitalizacją w ciągu ostatnich 60 dni przed włączeniem
  • Znane przeciwwskazania do stosowania aspiryny, leków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych wymagane do zabiegu/obserwacji
  • Znana alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio premedykować przed procedurą badania
  • Historia trombofilii, małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) lub zespołu małopłytkowości indukowanej heparyną (HITTS)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl (chyba że zależne od dializy) badane w ciągu tygodnia przed zabiegiem
  • Planowana duża amputacja kończyny dolnej (powyżej kostki)
  • Inny zabieg chirurgiczny lub wewnątrznaczyniowy w docelowej kończynie, który miał miejsce w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksacji lub jest planowany w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji, z wyjątkiem angiografii diagnostycznej
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku, które w opinii badacza będzie kolidować z prowadzeniem bieżącego badania
  • Użycie specjalnych balonów, reentry lub dodatkowych urządzeń do aterektomii

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • Pacjent ma znaczne zwężenie (>50% zwężenie) lub niedrożność drogi dopływu przed docelową strefą leczenia (np. biodrowego lub wspólnego kości udowej) nie jest skutecznie leczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Thora
Leczenie systemem Thor
Urządzenie: Aterektomia laserowa Thora
Leczenie zmian zwapniałych de novo za pomocą laserowej aterektomii i modyfikacji wapnia w systemie Thor
Inne nazwy:
  • Modyfikacja wapnia Thora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury
Zdefiniowane jako zwężenie średnicy resztkowej ≤50% na końcu zabiegu, jak określono w pracowni angiograficznej
Po zakończeniu procedury
Wolność od głównych zdarzeń niepożądanych (MAES)
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako swoboda od MAE, w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, klinicznie napędzana rewaskularyzacja zmiany docelowej (CD-TLR), nieplanowana docelowa kończyna główna amputacja, perforacje, rozwarstwienie ograniczające przepływ i objawowe zator, które wymagają interwencji w celu rozwiązania
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie ukierunkowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Zdefiniowana jako ponowna procedura rewaskularyzacji docelowej zmiany, jeśli PSVR wynosi ≥2,5 według DUS lub jeśli angiografia wykazuje procentowe zwężenie średnicy >50% i występują nasilające się objawy kliniczne, pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda lub ABI, które wyraźnie odnoszą się do docelowej zmiany.
Przez 12 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Zdefiniowana jako zdolność do dostarczania systemu Thor i uzyskania rezydualnego zwężenia średnicy ≤50% po leczeniu Thorem i przed uzupełniającą PTA, potwierdzona przez niezależne oceny obrazów angiograficznych z głównych laboratoriów
Okołozabiegowe
Częstość okołozabiegowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
Zdefiniowana jako częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem (system Thor)
W ciągu 24 godzin od zabiegu
Zmiana klasyfikacji Rutherforda, 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowana jako zmiana w klasyfikacji Rutherforda po 30 dniach w porównaniu z wartością wyjściową (badanie przesiewowe). Klasyfikacja Rutherforda to system stopniowania opisujący zmniejszony przepływ krwi w kończynie dolnej. Wartości klasyfikacji Rutherforda wahają się od najmniej dotkliwego (bezobjawowego), który jest oceniany jako 0, do najpoważniejszego (owrzodzenie lub gangrena), który jest oceniany jako 6.
30 dni
Zmiana klasyfikacji Rutherforda, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowana jako zmiana w klasyfikacji Rutherforda po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (badanie przesiewowe). Klasyfikacja Rutherforda to system stopniowania opisujący zmniejszony przepływ krwi w kończynie dolnej. Wartości klasyfikacji Rutherforda wahają się od najmniej dotkliwego (bezobjawowego), który jest oceniany jako 0, do najpoważniejszego (owrzodzenie lub gangrena), który jest oceniany jako 6.
6 miesięcy
Zmiana klasyfikacji Rutherforda, 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowana jako zmiana w klasyfikacji Rutherforda po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (badanie przesiewowe). Klasyfikacja Rutherforda to system stopniowania opisujący zmniejszony przepływ krwi w kończynie dolnej. Wartości klasyfikacji Rutherforda wahają się od najmniej dotkliwego (bezobjawowego), który jest oceniany jako 0, do najpoważniejszego (owrzodzenie lub gangrena), który jest oceniany jako 6.
12 miesięcy
Zmiana wyniku w krótkiej ankiecie zdrowotnej (SF-36), 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowana jako zmiana wyniku SF-36 po 30 dniach w porównaniu z wartością wyjściową (badanie przesiewowe). SF-36 to badanie stanu zdrowia pacjentów zgłaszane przez pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
30 dni
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Short Form Health Survey (SF-36), 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowana jako zmiana wyniku SF-36 po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (badanie przesiewowe). SF-36 to badanie stanu zdrowia pacjentów zgłaszane przez pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
6 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Short Form Health Survey (SF-36), 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowana jako zmiana wyniku SF-36 po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (badanie przesiewowe). SF-36 to badanie stanu zdrowia pacjentów zgłaszane przez pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
12 miesięcy
Zmiana wyniku Kwestionariusza Upośledzenia Chodzenia (WIQ), 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowana jako zmiana wyniku WIQ po 30 dniach w porównaniu z wartością wyjściową (badanie przesiewowe). WIQ mierzy zgłaszane przez samych siebie upośledzenie chodu, odległość chodu, prędkość chodu i zdolność wchodzenia po schodach. W WIQ znajduje się 21 pytań do oceny stopnia trudności elementów chodzenia i wchodzenia po schodach. Odpowiedzi na każde pytanie są udzielane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza niezdolność do chodzenia lub wchodzenia po schodach, a 4 oznacza brak trudności.
30 dni
Zmiana wyniku Kwestionariusza Upośledzenia Chodzenia (WIQ), 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowana jako zmiana wyniku WIQ po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (badanie przesiewowe). WIQ mierzy zgłaszane przez samych siebie upośledzenie chodu, odległość chodu, prędkość chodu i zdolność wchodzenia po schodach. W WIQ znajduje się 21 pytań do oceny stopnia trudności elementów chodzenia i wchodzenia po schodach. Odpowiedzi na każde pytanie są udzielane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza niezdolność do chodzenia lub wchodzenia po schodach, a 4 oznacza brak trudności.
6 miesięcy
Zmiana wyniku Kwestionariusza upośledzenia chodzenia (WIQ), 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowana jako zmiana wyniku WIQ po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (badanie przesiewowe). WIQ mierzy zgłaszane przez samych siebie upośledzenie chodu, odległość chodu, prędkość chodu i zdolność wchodzenia po schodach. W WIQ znajduje się 21 pytań do oceny stopnia trudności elementów chodzenia i wchodzenia po schodach. Odpowiedzi na każde pytanie są udzielane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza niezdolność do chodzenia lub wchodzenia po schodach, a 4 oznacza brak trudności.
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika kostkowo-ramiennego kończyny docelowej (ABI), rozładowanie
Ramy czasowe: Wypisanie lub do 24 godzin po zabiegu
Zdefiniowane jako zmiana ciśnienia krwi w kończynie górnej (ramieniu) i kończynie dolnej (nodze lub palcach) przy wypisie w porównaniu z wartością wyjściową (w badaniu przesiewowym)
Wypisanie lub do 24 godzin po zabiegu
Zmiana wskaźnika kostkowo-ramiennego kończyny docelowej (ABI), 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako zmiana ciśnienia krwi w kończynie górnej (ramieniu) i kończynie dolnej (nodze lub palcach) po 30 dniach w porównaniu z wartością wyjściową (w badaniu przesiewowym)
30 dni
Zmiana wskaźnika kostkowo-ramiennego kończyny docelowej (ABI), 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako zmiana ciśnienia krwi w kończynie górnej (ramieniu) i kończynie dolnej (nodze lub palcach) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (w badaniu przesiewowym)
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika kostkowo-ramiennego kończyny docelowej (ABI), 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako zmiana ciśnienia krwi w kończynie górnej (ramieniu) i kończynie dolnej (nodze lub palcach) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (w badaniu przesiewowym)
12 miesięcy
Docelowa drożność zmiany, 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako swoboda od Cd-TLR i wolność od ≥50% restenozy, zgodnie z dupleksem ultradźwiękiem (DUS) lub angiogramem
30 dni
Docelowa drożność zmiany, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako swoboda od Cd-TLR i wolność od ≥50% restenozy, zgodnie z dupleksem ultradźwiękiem (DUS) lub angiogramem
6 miesięcy
Docelowa drożność zmiany, 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako swoboda od Cd-TLR i wolność od ≥50% restenozy, zgodnie z dupleksem ultradźwiękiem (DUS) lub angiogramem
12 miesięcy
Urządzenia wspomagające używane z systemem Thor
Ramy czasowe: Pro-Procedural
Zdefiniowane jako stosowanie innych urządzeń, w tym balonów angioplastycznych, balonów powlekanych narkotykami, stentami ratunkowymi, filtrami zatorowymi
Pro-Procedural
Wolność od głównych zdarzeń niepożądanych (MAES)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowane jako swoboda od MAE, w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, klinicznie napędzana rewaskularyzacja zmiany docelowej (CD-TLR), nieplanowana główna amputacja kończyny docelowej oraz perforacje, rozwarstwienie ograniczające przepływ i objawowe zator, które wymagają interwencji w celu rozwiązania
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Współpracownicy

NAMSA
Syntropic Corelab

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Genovese, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Pradeep Nair, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj