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THOR IDE 연구 (THOR)

2026년 6월 10일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global

이 임상 시험의 목표는 서혜부(다리) 동맥(말초 동맥 질환 또는 PAD)에서 새로운(치료되지 않은 새로운) 석회화된 병변이 있는 성인(≥ 18세) 환자의 Thor 시스템을 테스트하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Thor 시스템은 이러한 병변을 치료하는 데 안전한가요?
  • Thor 시스템이 이러한 병변을 치료하는 데 효과가 있습니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 토르시스템으로 치료받기
  • 퇴원 후 30일, 6개월, 12개월에 후속 방문

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구를 수행하기 위해 미국 내 최대 30개 사이트가 선택됩니다.

다리에 혈류가 부족하여 걸을 때나 쉴 때 다리에 통증이 있는 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 연구에 참여하려면 환자는 연구 기준을 충족하는 다리 동맥이 막혀 있어야 합니다.

토르 시술 전, 환자는 의료 기록 검토, 병력 및 혈액 희석 또는 혈액 순환을 위해 복용하는 약물에 대한 질문, 다리 신체 검사, 혈액 흐름을 확인하는 검사를 포함하는 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 다리(팔과 다리 혈압 확인), 혈액 검사, 임신 테스트(아이를 가질 수 있는 여성인 경우). 환자는 또한 지난주에 걷는 것과 관련된 모든 문제와 전반적인 삶의 질에 대한 질문에 답할 것입니다.

연구의 모든 환자는 Thor 시스템으로 치료를 받게 됩니다. 이 연구에는 "대조군"(표준 치료만 받거나 전혀 치료를 받지 않는 환자 그룹)이 없습니다. 절차 중에 의사는 다리 동맥의 X-레이 사진을 찍습니다. 또한 필요한 경우 혈관 성형술 풍선, 약물 코팅 풍선, 스텐트 및 혈전을 수집하는 필터와 같은 다른 치료법을 사용할 수 있습니다.

토르 시스템으로 치료받은 환자는 집에 갈 준비가 될 때까지 또는 즉시 집에 가지 않으면 시술 후 최대 24시간 동안 지켜볼 것입니다. 집에 가기 전에 다리로 가는 혈류를 확인하는 검사(팔과 다리 혈압 확인)를 하고 부작용이 없는지 확인합니다.

환자는 토르 시술 후 30일, 6개월 및 12개월 후에 방문을 위해 다시 방문할 것입니다. 이러한 방문에서 환자는 병력 및 혈액 희석 또는 혈액 순환을 위해 복용한 약물에 대해 질문을 받고, 다리에 대한 신체 검사를 받고, 치료받은 다리의 혈류를 확인하는 검사(팔과 다리 혈압 확인)를 받게 됩니다. , 치료받은 다리의 초음파 검사를 받고 부작용이 없는지 확인합니다. 환자는 또한 지난주에 걷는 것과 관련된 모든 문제와 전반적인 삶의 질에 대한 질문에 답할 것입니다.

연구에 모든 환자를 등록하는 데 최대 24개월(2년)이 소요됩니다. 연구에 참여하는 환자는 약 12개월(1년) 동안 연구에 참여하게 되며 일반적으로 PAD를 위해 의사를 방문하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

155

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • St. Helena, California, 미국, 94574
        • 모병
        • St. Helena Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leonardo Clavijo, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Michael Gaglia, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bilal Aijaz, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Stephen Waldo, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • 모병
        • Tallahassee Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Andres Vargas, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • John Katopodis
        • 부수사관:
          • William Dixon
      • Winter Park, Florida, 미국, 32792
        • 모병
        • Guardian Research Organization
        • 수석 연구원:
          • Ashish Gupta, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sandeep Bajaj
        • 연락하다:
          • Tiffany King
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52807
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • 모병
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 수석 연구원:
          • Craig Walker, MD
        • 부수사관:
          • Matthew Finn, MD
        • 부수사관:
          • Pradeep Nair, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • McCall Walker, MD
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • 모병
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 수석 연구원:
          • Ankur Lodha, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Amit Amin, MD
        • 부수사관:
          • David Tadin, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04106
        • 모병
        • The Vascular Care Group
        • 부수사관:
          • Todd Lancaster, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Gorin, MD
        • 부수사관:
          • Christopher Kwolek, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathan Aranson, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • 모병
        • Southcoast Hospitals/Charlton Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Richard Pin, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mark Perry, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Brandon Sumpio, MD
      • Leominster, Massachusetts, 미국, 04153
        • 모병
        • Vascular Breakthroughs
        • 부수사관:
          • Sebastian DiDato, MD
        • 부수사관:
          • Edward Arous, MD
        • 부수사관:
          • Scott James, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Hoenig, MD
        • 부수사관:
          • Paul Gagne, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 부수사관:
          • Pedro Villablanca, MD
        • 부수사관:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gerald Koenig, MD
        • 부수사관:
          • Vikas Aggarwal, MD
        • 부수사관:
          • Mohammad Alqarqaz, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Herbert Aronow, MD
        • 수석 연구원:
          • Kyle Markel, MD
      • Detroit, Michigan, 미국, 22201
        • 모병
        • Henry Ford St John Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Davis, Dr
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • 모병
        • Deborah Heart and Lung Center
        • 수석 연구원:
          • Richard Kovach, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gregory Domer, MD
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • 모병
        • Atlantic Medical Imaging of New jersey
        • 수석 연구원:
          • Micah Watts, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nicholas Petruzzi, MD
        • 부수사관:
          • Ramkrishna Patel, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 수석 연구원:
          • Prakash Krishnan, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • David Song, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Vishal Kapur, MD
        • 부수사관:
          • Raman Sharma
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Virendra Patel, MD
        • 부수사관:
          • Thomas O'Donnell, MD
        • 부수사관:
          • Nicholas Morrissey
        • 부수사관:
          • Danielle Bajakian
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • 모병
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sid Rao, Dr.
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, 미국, 45324
        • 모병
        • Premier Cardiovascular Institute
        • 수석 연구원:
          • Sagger Mawri, MD
        • 부수사관:
          • James Pan, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • 모병
        • UPMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Bachinsky, Dr
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Genovese, MD
        • 부수사관:
          • Shang Loh, MD
        • 부수사관:
          • Alexander Fairman, MD
        • 부수사관:
          • Douglas Troutman, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 모병
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonis Pratsos, MD
        • 부수사관:
          • Manju Jayanna, MD
        • 부수사관:
          • Sarang Mangalmurti, MD
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • The Miriam Hospital
        • 수석 연구원:
          • Peter Soukas, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Pieter de Klerk, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • 모병
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • William Harris, DO
        • 수석 연구원:
          • Chris LeSar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • Baylor, Scott & White, The Heart Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sameh Sayfo, MD
        • 부수사관:
          • Chadi Dib, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tony Das, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Sentara Health Research Center
        • 수석 연구원:
          • David Dexter, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Animesh Rathore, MD
        • 부수사관:
          • Priyam Vyas, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 연령은 ≥18세입니다.
  • 환자는 IRB에서 승인한 환자 동의서에 서명하여 프로토콜에 참여하고 준수하는 데 동의합니다.
  • 환자는 보조 없이 또는 무동력 보조 장치를 사용하여 걸을 수 있습니다.
  • 환자는 표적 사지의 기록된 Rutherford Class 2-4가 있는 PAD를 가지고 있습니다.
  • 기대 수명 >12개월

혈관조영 포함 기준:

  • 환자는 천연 SFA 및/또는 대퇴 슬와 동맥의 새로운 죽상경화성 질환을 앓습니다.
  • 대상 병변은 육안 평가를 통해 조사자에 의해 ≥70% 직경 협착이 있습니다.
  • 표적 병변 길이 ≤150mm. 150mm 세그먼트 내에 있는 여러 병변은 단일 병변으로 취급 및 평가됩니다.
  • 만성 총 폐색 병변 길이는 총 ≤150mm 표적 병변의 <100mm입니다.
  • 최소 기준 혈관 직경(RVD) 4.0mm 육안 추정치
  • 표적 병변 교차 및 내강 내 가이드와이어 배치 확인; 흐름을 제한하는 박리 또는 천공이 없는 경우 표적 병변에 대해 원위의 가이드와이어 끝으로 정의되는 성공적인 교차
  • 발로 흐르는 유출물이 있는 적어도 하나의 경골 혈관 개방(<50% 협착증으로 정의됨)
  • 표적 병변은 PARC(Peripheral Academic Research Consortium) 기준을 사용하여 등급이 매겨진 중등도에서 중증의 석회화를 가집니다.

제외 기준:

  • 피험자는 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 표적 병변 내에서 계획된 스텐트 시술
  • 지난 2주 이내에 COVID-19 양성 판정을 받았고 현재 증상이 있음
  • 임신(임신 테스트 양성) 또는 현재 모유 수유 중
  • 시술 전 7일 이내의 급성 사지 허혈의 증거
  • 뇌혈관 사고(CVA) 시술 전 60일 미만
  • 시술 전 60일 미만의 심근경색
  • 등록 전 마지막 60일 이내에 입원을 초래한 불안정 관상 동맥 질환 또는 기타 제어할 수 없는 동반 질환의 병력
  • 절차/추적에 필요한 아스피린, 항혈소판제/항응고제 요법에 대한 알려진 금기 사항
  • 연구 절차 전에 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기
  • 혈전성향증, 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 또는 헤파린 유발 혈전성 혈소판 감소 증후군(HITTS)의 병력
  • 시술 전 1주일 이내에 검사한 혈청 크레아티닌 ≥2.5mg/dL(투석에 의존하지 않는 경우)
  • 계획된 하지 주요 절단(발목 위)
  • 지표 시술 전 14일 이내에 발생했거나 지표 시술 후 30일 이내에 계획된 표적 사지의 기타 수술 또는 혈관내 시술(진단 혈관조영술 제외)
  • 조사자의 의견에 따라 현재 시험의 수행을 방해할 조사 장치 또는 약물 임상 시험에 현재 참여 중
  • 특수 풍선, 재진입 또는 추가 죽종절제 장치 사용

혈관조영 배제 기준:

  • 피험자는 목표 치료 영역(예: 장골 또는 대퇴부) 성공적으로 치료되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토르 트리트먼트
Thor 시스템으로 치료
장치: 토르 레이저 죽상절제술
Thor 시스템을 사용한 레이저 죽상절제술 및 칼슘 변형을 통한 새로운 석회화 병변의 치료
다른 이름들:
  • 토르 칼슘 수정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공
기간: 절차가 완료되면
혈관 조영 핵심 연구실에서 결정한 대로 시술 종료 시 잔존 직경 협착증이 50% 이하인 것으로 정의됩니다.
절차가 완료되면
주요 부작용 (MAES)의 자유
기간: 30 일
모든 원인 사망률, 임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 혈관 화 (CD-TLR), 계획되지 않은 목표 사지 절단, 천공, 흐름 제한 해부 및 증상을 해결하기 위해 개입을 요구하는 증상으로부터의 자유로 정의됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 12개월 동안
PSVR이 DUS에 의해 ≥2.5이거나 혈관 조영술에서 직경 협착 백분율 >50%를 나타내고 임상 증상 악화, Rutherford Clinical Category 또는 ABI 악화가 표적 병변에 명확하게 언급되는 경우 표적 병변의 반복적인 혈관재생술 절차로 정의됩니다.
12개월 동안
기술적 성공
기간: 절차상
혈관 조영 이미지의 독립적인 핵심 실험실 평가에 의해 확인된 바와 같이 Thor 시스템을 전달하고 Thor로 치료한 후 보조 PTA 전에 잔존 직경 협착증 ≤50%를 달성할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
절차상
시술 전후 부작용의 빈도
기간: 시술 후 24시간 이내
연구용 기기(토르 시스템)와 관련된 부작용 빈도로 정의
시술 후 24시간 이내
Rutherford 분류 변경, 30일
기간: 30 일
기준선(선별) 값과 비교하여 30일에 Rutherford 분류의 변화로 정의됩니다. 러더퍼드 분류는 하지의 혈류 감소를 설명하는 병기 분류 시스템입니다. Rutherford Classifications 값의 범위는 0으로 기록되는 가장 심각하지 않은(무증상)부터 6으로 기록되는 가장 심각한(궤양 또는 괴저)까지입니다.
30 일
Rutherford 분류 변경, 6개월
기간: 6 개월
기준선(선별) 값과 비교하여 6개월에서 Rutherford 분류의 변화로 정의됩니다. 러더퍼드 분류는 하지의 혈류 감소를 설명하는 병기 분류 시스템입니다. Rutherford Classifications 값의 범위는 0으로 기록되는 가장 심각하지 않은(무증상)부터 6으로 기록되는 가장 심각한(궤양 또는 괴저)까지입니다.
6 개월
러더퍼드 분류 변경, 12개월
기간: 12 개월
기준선(선별) 값과 비교하여 12개월에서 Rutherford 분류의 변화로 정의됩니다. 러더퍼드 분류는 하지의 혈류 감소를 설명하는 병기 분류 시스템입니다. Rutherford Classifications 값의 범위는 0으로 기록되는 가장 심각하지 않은(무증상)부터 6으로 기록되는 가장 심각한(궤양 또는 괴저)까지입니다.
12 개월
Short Form Health Survey(SF-36) 점수의 변화, 30일
기간: 30 일
기준선(선별) 값과 비교하여 30일에 SF-36 점수의 변화로 정의됩니다. SF-36은 환자가 보고한 환자 건강 조사입니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
30 일
Short Form Health Survey(SF-36) 점수의 변화, 6개월
기간: 6 개월
기준선(선별) 값과 비교하여 6개월에서 SF-36 점수의 변화로 정의됩니다. SF-36은 환자가 보고한 환자 건강 조사입니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
6 개월
Short Form Health Survey(SF-36) 점수의 변화, 12개월
기간: 12 개월
기준선(선별) 값과 비교하여 12개월에서 SF-36 점수의 변화로 정의됩니다. SF-36은 환자가 보고한 환자 건강 조사입니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
12 개월
보행 장애 설문지(WIQ) 점수의 변화, 30일
기간: 30 일
기준선(선별) 값과 비교하여 30일째 WIQ 점수의 변화로 정의됩니다. WIQ는 자가 보고된 보행 장애, 보행 거리, 보행 속도 및 계단 오르기 능력을 측정합니다. WIQ에는 걷기 및 계단 오르기 요소의 난이도를 평가하는 21개의 질문이 있습니다. 각 질문에 대한 응답은 0에서 4까지이며 여기서 0은 걷거나 계단을 오를 수 없음을 나타내고 4는 어려움이 없음을 나타냅니다.
30 일
보행 장애 설문지(WIQ) 점수의 변화, 6개월
기간: 6 개월
기준선(선별) 값과 비교하여 6개월 후 WIQ 점수의 변화로 정의됩니다. WIQ는 자가 보고된 보행 장애, 보행 거리, 보행 속도 및 계단 오르기 능력을 측정합니다. WIQ에는 걷기 및 계단 오르기 요소의 난이도를 평가하는 21개의 질문이 있습니다. 각 질문에 대한 응답은 0에서 4까지이며 여기서 0은 걷거나 계단을 오를 수 없음을 나타내고 4는 어려움이 없음을 나타냅니다.
6 개월
보행 장애 설문지(WIQ) 점수의 변화, 12개월
기간: 12 개월
기준선(선별) 값과 비교하여 12개월에 WIQ 점수의 변화로 정의됩니다. WIQ는 자가 보고된 보행 장애, 보행 거리, 보행 속도 및 계단 오르기 능력을 측정합니다. WIQ에는 걷기 및 계단 오르기 요소의 난이도를 평가하는 21개의 질문이 있습니다. 각 질문에 대한 응답은 0에서 4까지이며 여기서 0은 걷거나 계단을 오를 수 없음을 나타내고 4는 어려움이 없음을 나타냅니다.
12 개월
대상사지 발목상완지수(ABI) 변화, 방전
기간: 퇴원 또는 시술 후 최대 24시간
기준(선별) 값과 비교하여 퇴원 시 상지(팔) 및 하지(다리 또는 발가락)의 혈압 변화로 정의됩니다.
퇴원 또는 시술 후 최대 24시간
대상 사지 발목-상완 지수(ABI) 변경, 30일
기간: 30일
기준(스크리닝) 값과 비교하여 30일째 상지(팔) 및 하지(다리 또는 발가락)의 혈압 변화로 정의됩니다.
30일
대상 사지 발목-상완 지수(ABI) 변경, 6개월
기간: 6개월
기준(스크리닝) 값과 비교하여 6개월째 상지(팔) 및 하지(다리 또는 발가락)의 혈압 변화로 정의됩니다.
6개월
대상 사지 발목-상완 지수(ABI) 변경, 12개월
기간: 12개월
기준(스크리닝) 값과 비교하여 12개월 시점의 상지(팔) 및 하지(다리 또는 발가락)의 혈압 변화로 정의됩니다.
12개월
30 일 동안의 병변 개통
기간: 30 일
이중 초음파 (DUS) 또는 혈관 조영술에 의해 결정된 CD-TLR로부터의 자유 및 ≥50% 재 회의로부터의 자유로 정의
30 일
6 개월의 목표 병변 개통
기간: 6 개월
이중 초음파 (DUS) 또는 혈관 조영술에 의해 결정된 CD-TLR로부터의 자유 및 ≥50% 재 회의로부터의 자유로 정의
6 개월
목표 병변 개통, 12 개월
기간: 12 개월
이중 초음파 (DUS) 또는 혈관 조영술에 의해 결정된 CD-TLR로부터의 자유 및 ≥50% 재 회의로부터의 자유로 정의
12 개월
Thor 시스템에 사용되는 보조 장치
기간: 시대 대회
혈관 성형 풍선, 약물 코팅 된 풍선, 구제 금융 스텐트, 색전 필터를 포함한 다른 장치의 사용으로 정의
시대 대회
주요 부작용 (MAES)의 자유
기간: 12 개월까지
모든 원인 사망률, 임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 재생 (CD-TLR), 계획되지 않은 목표 사지 주요 절단, 천공, 흐름 제한 해부 및 재조정을 요구하는 증상이있는 원위 색전증을 포함한 MAE의 자유로 정의됩니다.
12 개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philips Clinical & Medical Affairs Global

협력자

NAMSA
Syntropic Corelab

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Genovese, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Pradeep Nair, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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