Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie THOR IDE (THOR)

6. března 2024 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Cílem této klinické studie je otestovat systém Thor u dospělých (≥ 18 let) pacientů s de novo (novými, nikdy neléčenými) kalcifikovanými lézemi v infrainguinálních (nohách) tepnách (onemocnění periferních tepen nebo PAD).

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je systém Thor bezpečný při léčbě těchto lézí?
  • Funguje systém Thor při léčbě těchto lézí?

Účastníci budou:

  • Přijměte léčbu pomocí systému Thor
  • Mít následné návštěvy při propuštění po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro provedení této studie bude vybráno až 30 míst v USA.

Do studie se mohou zapojit pacienti s bolestí nohou při chůzi a/nebo odpočinku způsobenou nedostatečným průtokem krve do nohou. Aby se pacienti mohli připojit ke studii, musí mít také blokády v tepnách nohou, které splňují kritéria studie.

Před procedurou Thor absolvují pacienti screeningovou návštěvu, která zahrnuje kontrolu jejich zdravotních záznamů, otázky týkající se jejich anamnézy a léků užívaných na ředění krve nebo krevního oběhu, fyzické vyšetření nohou, test na kontrolu průtoku krve v jejich těle. nohy (kontrolou krevního tlaku na pažích a nohou), krevní testy a těhotenský test, pokud jsou ženy schopné mít děti. Pacienti budou také odpovídat na otázky týkající se jakýchkoli potíží, které měli s chůzí v posledním týdnu, a jejich celkové kvality života.

Všichni pacienti ve studii budou léčeni systémem Thor. V této studii není žádná "kontrolní skupina" (skupina pacientů, která dostává pouze standardní léčbu nebo nedostává žádnou léčbu). Během procedury lékař pořídí rentgenové snímky tepen nohou. V případě potřeby mohou také použít jiné způsoby léčby, jako jsou angioplastické balónky, balónky potažené léčivem, stenty a filtry, které shromažďují krevní sraženiny.

Pacienti léčení systémem Thor budou sledováni, dokud nebudou připraveni jít domů, nebo až 24 hodin po zákroku, pokud nepůjdou domů hned. Než odejdou domů, podstoupí test na kontrolu průtoku krve do nohou (kontrolou krevního tlaku v pažích a nohou) a budou zkontrolováni na jakékoli nežádoucí účinky.

Pacienti se budou vracet na návštěvy po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících po zákroku Thor. Při těchto návštěvách budou pacientům položeny otázky týkající se jejich zdravotní anamnézy a léků užívaných na ředění krve nebo krevního oběhu, bude jim provedeno fyzické vyšetření nohou, bude jim proveden test na kontrolu průtoku krve v léčené noze (kontrolou krevního tlaku v pažích a nohou). podrobit se ultrazvukovému vyšetření své léčené nohy a nechat se zkontrolovat na případné nežádoucí účinky. Pacienti budou také odpovídat na otázky týkající se jakýchkoli potíží, které měli s chůzí v posledním týdnu, a jejich celkové kvality života.

Zařazení všech pacientů do studie bude trvat až 24 měsíců (2 roky). Pacienti, kteří se zapojí do studie, budou ve studii po dobu přibližně 12 měsíců (1 rok) a budou mít všechny návštěvy u svého lékaře, které by normálně absolvovali kvůli jejich PAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta je ≥18 let
  • Pacient souhlasí s účastí a dodržováním protokolu podpisem formuláře souhlasu pacienta schváleného IRB
  • Pacient je schopen chodit bez pomoci nebo s nemotorizovanými pomocnými zařízeními
  • Pacient má PAD s dokumentovanou Rutherfordovou třídou 2-4 cílové končetiny
  • Předpokládaná délka života > 12 měsíců

Angiografická inkluzní kritéria:

  • Pacient má de novo aterosklerotické onemocnění nativní SFA a/nebo femoropopliteálních tepen
  • Cílová léze má stenózu ≥70 % průměru vyšetřovatelem prostřednictvím vizuálního hodnocení
  • Délka cílové léze ≤150 mm. Mnohočetné léze, které jsou v segmentu 150 mm, budou ošetřeny a hodnoceny jako jedna léze
  • Celková délka chronické okluzní léze je < 100 mm z celkové cílové léze ≤ 150 mm
  • Minimální průměr referenční cévy (RVD) 4,0 mm podle vizuálního odhadu
  • Cílová léze zkřížená a intraluminální umístění vodícího drátu potvrzeno; úspěšné překročení definované jako hrot vodícího drátu distálně od cílové léze při absenci disekcí nebo perforací omezujících průtok
  • Alespoň jedna průchodná tibiální céva (definovaná jako <50% stenóza) s odtokem do nohy
  • Cílová léze má středně závažnou až závažnou kalcifikaci klasifikovanou podle kritérií Peripheral Academic Research Consortium (PARC)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má aktivní infekci vyžadující antibiotickou terapii
  • Stentování plánované v rámci cílové léze
  • Známý pozitivní na COVID-19 během posledních 2 týdnů a aktivně symptomatický
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo v současné době kojíte
  • Důkaz akutní ischemie končetiny během 7 dnů před výkonem
  • Cévní mozková příhoda (CMP) < 60 dní před výkonem
  • Infarkt myokardu < 60 dní před výkonem
  • Anamnéza nestabilního onemocnění koronárních tepen nebo jiné nekontrolovatelné komorbidity vedoucí k hospitalizaci během posledních 60 dnů před zařazením
  • Známá kontraindikace aspirinu, protidestičkové/antikoagulační terapie potřebné pro výkon/sledování
  • Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie adekvátně premedikovat
  • Trombofilie v anamnéze, heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) nebo heparinem indukovaný syndrom trombotické trombocytopenie (HITTS)
  • Sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl (pokud není závislý na dialýze) testován během týdne před výkonem
  • Plánovaná velká amputace dolní končetiny (nad kotníkem)
  • Jiný chirurgický nebo endovaskulární výkon na cílové končetině, ke kterému došlo během 14 dnů před indexovým zákrokem nebo je plánován do 30 dnů po indexovém zákroku, s výjimkou diagnostické angiografie
  • V současné době se účastní jakéhokoli hodnoceného zařízení nebo klinického hodnocení léčiv, které podle názoru zkoušejícího naruší provádění aktuálního hodnocení
  • Použití speciálních balónků, re-entry nebo dalších aterektomických zařízení

Angiografická vylučovací kritéria:

  • Subjekt má významnou stenózu (>50% stenózu) nebo okluzi přívodního traktu před cílovou léčebnou zónou (např. kyčelní nebo společný femorální) nebyl úspěšně léčen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Thorem
Léčba systémem Thor
Přístroj: Thorova laserová aterektomie
Léčba de novo kalcifikovaných lézí laserovou aterektomií a úpravou kalcia pomocí systému Thor
Ostatní jména:
  • Thor modifikace vápníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od hlavních nepříznivých událostí (MAE)
Časové okno: 30 dní
Definováno jako absence MAE včetně mortality ze všech příčin, klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR), neplánované velké amputace cílové končetiny a periprocedurálních perforací, disekcí omezujících průtok a symptomatických distálních embolizací, které vyžadují zásah k vyřešení
30 dní
Procedurální úspěch
Časové okno: Při dokončení postupu
Definováno jako stenóza zbytkového průměru ≤ 50 %, jak bylo stanoveno angiografickou laboratoří
Při dokončení postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová průchodnost lézí, 30 dní
Časové okno: 30 dní
Definováno jako bez CD-TLR a bez ≥50% restenózy, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem (DUS)
30 dní
Cílová průchodnost lézí, 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako bez CD-TLR a bez ≥50% restenózy, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem (DUS)
6 měsíců
Cílová průchodnost lézí, 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako bez CD-TLR a bez ≥50% restenózy, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem (DUS)
12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: Přes 12 měsíců
Definováno jako opakovaná revaskularizační procedura cílové léze, pokud je PSVR ≥ 2,5 podle DUS nebo pokud angiografie ukazuje stenózu s procentem průměru > 50 % a dochází ke zhoršení klinických příznaků, zhoršení Rutherfordské klinické kategorie nebo ABI, které jsou jasně odkazovatelné na cílovou lézi.
Přes 12 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: Periprocedurální
Definováno jako schopnost dodávat systém Thor a dosáhnout stenózy zbytkového průměru ≤ 50 % po léčbě Thorem a před doplňkovou PTA, jak bylo potvrzeno nezávislými základními laboratorními hodnoceními angiografických snímků
Periprocedurální
Frekvence periprocedurálních nežádoucích příhod
Časové okno: Do 24 hodin od zákroku
Definováno jako frekvence nežádoucích příhod souvisejících se zkoumaným zařízením (systém Thor)
Do 24 hodin od zákroku
Změna kotník-brachiálního indexu (ABI), výtok
Časové okno: Propuštění nebo do 24 hodin po zákroku
Definováno jako změna krevního tlaku v horní končetině (paži) a dolní končetině (noha nebo prsty) při propuštění ve srovnání s výchozí (screeningovou) hodnotou
Propuštění nebo do 24 hodin po zákroku
Změna kotníkového indexu (ABI), 30 dní
Časové okno: 30 dní
Definováno jako změna krevního tlaku v horní končetině (paži) a dolní končetině (noha nebo prsty) po 30 dnech ve srovnání s výchozí (screeningovou) hodnotou
30 dní
Změna kotníkového indexu (ABI), 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako změna krevního tlaku v horní končetině (paži) a dolní končetině (noha nebo prsty) po 6 měsících ve srovnání s výchozí (screeningovou) hodnotou
6 měsíců
Změna kotníkového indexu (ABI), 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako změna krevního tlaku v horní končetině (paži) a dolní končetině (noha nebo prsty) po 12 měsících ve srovnání s výchozí (screeningovou) hodnotou
12 měsíců
Svoboda od hlavních nepříznivých událostí (MAE)
Časové okno: Přes 12 měsíců
Definováno jako absence MAE včetně mortality ze všech příčin, klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR), neplánované velké amputace cílové končetiny a periprocedurálních perforací, disekcí omezujících průtok a symptomatických distálních embolizací, které vyžadují zásah k vyřešení
Přes 12 měsíců
Doplňková zařízení používaná se systémem Thor
Časové okno: Periprocedurální
Definováno jako použití jiných zařízení včetně angioplastických balónků, lékem potažených balónků, stentů, embolických filtrů
Periprocedurální
Rutherfordova změna klasifikace, 30 dní
Časové okno: 30 dní
Definováno jako změna v Rutherfordově klasifikaci po 30 dnech ve srovnání s výchozí (screeningovou) hodnotou. Rutherfordova klasifikace je stagingový systém k popisu sníženého průtoku krve v dolní končetině. Hodnoty Rutherfordovy klasifikace se pohybují od nejméně závažné (asymptomatické), která je hodnocena 0, až po nejzávažnější (ulcerace nebo gangréna), která je hodnocena 6.
30 dní
Rutherfordova změna klasifikace, 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako změna v Rutherfordově klasifikaci po 6 měsících ve srovnání s výchozí (screeningovou) hodnotou. Rutherfordova klasifikace je stagingový systém k popisu sníženého průtoku krve v dolní končetině. Hodnoty Rutherfordovy klasifikace se pohybují od nejméně závažné (asymptomatické), která je hodnocena 0, až po nejzávažnější (ulcerace nebo gangréna), která je hodnocena 6.
6 měsíců
Rutherford Změna klasifikace, 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako změna v Rutherfordově klasifikaci po 12 měsících ve srovnání s výchozí (screeningovou) hodnotou. Rutherfordova klasifikace je stagingový systém k popisu sníženého průtoku krve v dolní končetině. Hodnoty Rutherfordovy klasifikace se pohybují od nejméně závažné (asymptomatické), která je hodnocena 0, až po nejzávažnější (ulcerace nebo gangréna), která je hodnocena 6.
12 měsíců
Změna skóre Short Form Health Survey (SF-36), 30 dní
Časové okno: 30 dní
Definováno jako změna skóre SF-36 po 30 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou (screening). SF-36 je pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
30 dní
Změna ve skóre Short Form Health Survey (SF-36), 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako změna skóre SF-36 po 6 měsících ve srovnání s výchozí (screeningovou) hodnotou. SF-36 je pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
6 měsíců
Změna ve skóre Short Form Health Survey (SF-36), 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako změna skóre SF-36 po 12 měsících ve srovnání s výchozí (screeningovou) hodnotou. SF-36 je pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
12 měsíců
Změna skóre v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ), 30 dní
Časové okno: 30 dní
Definováno jako změna skóre WIQ po 30 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou (screening). WIQ měří vlastní poruchu chůze, vzdálenost chůze, rychlost chůze a schopnost lézt po schodech. Ve WIQ je 21 otázek k hodnocení stupně obtížnosti s prvky chůze a lezení po schodech. Odpověď na každou otázku je na stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje neschopnost chodit nebo vylézt do schodů a 4 představuje žádné potíže.
30 dní
Změna skóre v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ), 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako změna skóre WIQ po 6 měsících ve srovnání s výchozí (screeningovou) hodnotou. WIQ měří vlastní poruchu chůze, vzdálenost chůze, rychlost chůze a schopnost lézt po schodech. Ve WIQ je 21 otázek k hodnocení stupně obtížnosti s prvky chůze a lezení po schodech. Odpověď na každou otázku je na stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje neschopnost chodit nebo vylézt do schodů a 4 představuje žádné potíže.
6 měsíců
Změna skóre v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ), 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako změna skóre WIQ za 12 měsíců ve srovnání s výchozí (screeningovou) hodnotou. WIQ měří vlastní poruchu chůze, vzdálenost chůze, rychlost chůze a schopnost lézt po schodech. Ve WIQ je 21 otázek k hodnocení stupně obtížnosti s prvky chůze a lezení po schodech. Odpověď na každou otázku je na stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje neschopnost chodit nebo vylézt do schodů a 4 představuje žádné potíže.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Spolupracovníci

NAMSA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fadi Saab, MD, Chief, CV Services, ACV Centers; Clin Assoc Prof, Michigan State University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ehrin Armstrong, MD, Interventional Cardiology and Vascular Interventions, Advanced Heart & Vein Center, Denver, CO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thorova laserová aterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit