Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THOR IDE-undersøgelsen (THOR)

6. marts 2024 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Målet med dette kliniske forsøg er at teste Thor-systemet hos voksne (≥ 18 år gamle) patienter med de novo (nye, aldrig behandlede) forkalkede læsioner i infrainguinale (ben) arterier (perifer arteriesygdom eller PAD).

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er Thor-systemet sikkert til behandling af disse læsioner
  • Virker Thor-systemet til at behandle disse læsioner

Deltagerne vil:

  • Modtag behandling med Thor-systemet
  • Få opfølgningsbesøg ved Udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 30 steder i USA vil blive udvalgt til at udføre denne undersøgelse.

Patienter med smerter i benene, når de går og/eller hviler sig, som skyldes manglende blodgennemstrømning til benene, kan muligvis deltage i undersøgelsen. For at deltage i undersøgelsen skal patienter også have blokeringer i deres benarterier, der opfylder undersøgelseskriterierne.

Før Thor-proceduren vil patienter have et screeningsbesøg, der omfatter en gennemgang af deres journaler, spørgsmål om deres sygehistorie og medicin taget for blodfortyndende eller cirkulation, en fysisk undersøgelse af deres ben, en test for at kontrollere blodgennemstrømningen i deres ben (ved at kontrollere arm- og benblodtryk), blodprøver og en graviditetstest, hvis de er en kvinde, der kan få børn. Patienter vil også besvare spørgsmål om eventuelle problemer, de har haft med at gå i den sidste uge, og deres generelle livskvalitet.

Alle patienter i undersøgelsen vil have behandling med Thor-systemet. Der er ingen "kontrolgruppe" (en gruppe patienter, der kun modtager standardbehandling eller slet ingen behandling) i denne undersøgelse. Under proceduren vil lægen tage røntgenbilleder af benpulsårerne. De kan også bruge andre behandlinger såsom angioplastikballoner, lægemiddelbelagte balloner, stents og filtre, der opsamler blodpropper, hvis det er nødvendigt.

Patienter behandlet med Thor-systemet vil blive overvåget, indtil de er klar til at tage hjem eller op til 24 timer efter proceduren, hvis de ikke går hjem med det samme. Før de går hjem vil de have en test for at kontrollere blodgennemstrømningen til deres ben (ved at kontrollere arm- og benblodtryk) og blive tjekket for eventuelle bivirkninger.

Patienterne vender tilbage til besøg 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter Thor-proceduren. Ved disse besøg vil patienter blive stillet spørgsmål om deres sygehistorie og medicin taget for blodfortyndende eller cirkulation, få en fysisk undersøgelse af deres ben, få en test for at kontrollere blodgennemstrømningen i deres behandlede ben (ved at kontrollere arm- og benblodtryk) , få en ultralyd af deres behandlede ben og blive tjekket for eventuelle bivirkninger. Patienter vil også besvare spørgsmål om eventuelle problemer, de har haft med at gå i den sidste uge, og deres generelle livskvalitet.

Det vil tage op til 24 måneder (2 år) at tilmelde alle patienterne i undersøgelsen. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil være i undersøgelsen i omkring 12 måneder (1 år) og vil have alle de besøg hos deres læge, som de normalt ville have til deres PAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalderen er ≥18 år
  • Patienten accepterer at deltage og overholde protokollen ved at underskrive en IRB godkendt patientsamtykkeformular
  • Patienten er i stand til at gå uden hjælp eller med ikke-motoriserede hjælpemidler
  • Patienten har PAD med dokumenteret Rutherford klasse 2-4 af mållemmet
  • Forventet levetid >12 måneder

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Patienten har de novo aterosklerotisk sygdom i den native SFA og/eller de femoropoliteale arterier
  • Mållæsion har ≥70 % diameter stenose af investigator via visuel vurdering
  • Mållæsionslængde ≤150 mm. Flere læsioner inden for et 150 mm segment vil blive behandlet og vurderet som en enkelt læsion
  • Længden af ​​kronisk total okklusionslæsion er <100 mm af den samlede ≤150 mm mållæsion
  • Minimum referencebeholderdiameter (RVD) 4,0 mm ved visuel vurdering
  • Mållæsion krydset og intraluminal guidewire-placering bekræftet; vellykket krydsning defineret som spidsen af ​​guidewiren distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer
  • Mindst et åbent tibialt kar (defineret som <50 % stenose) med afstrømning til foden
  • Mållæsion har moderat til svær forkalkning graderet ved hjælp af Peripheral Academic Research Consortium (PARC) kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Stenting planlagt inden for mållæsionen
  • Kendt positiv for COVID-19 inden for de sidste 2 uger og aktivt symptomatisk
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammer i øjeblikket
  • Bevis på akut iskæmi i ekstremiteterne inden for 7 dage før proceduren
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) <60 dage før proceduren
  • Myokardieinfarkt <60 dage før proceduren
  • Anamnese med ustabil koronararteriesygdom eller anden ukontrollerbar komorbiditet, der resulterer i hospitalsindlæggelse inden for de sidste 60 dage før indskrivning
  • Kendt kontraindikation for aspirin, blodpladehæmmende/anti-koagulerende behandlinger, der kræves til procedure/opfølgning
  • Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før undersøgelsesproceduren
  • Anamnese med trombofili, heparin-induceret trombocytopeni (HIT) eller heparin-induceret trombotisk trombocytopeni syndrom (HITTS)
  • Serumkreatinin ≥2,5 mg/dL (medmindre dialyseafhængig) testet inden for en uge før proceduren
  • Planlagt større amputation af underekstremiteterne (over anklen)
  • Anden kirurgisk eller endovaskulær procedure i målekstremiteten, der fandt sted inden for 14 dage før indeksproceduren eller er planlagt til inden for 30 dage efter indeksproceduren, med undtagelse af diagnostisk angiografi
  • Deltager i øjeblikket i ethvert afprøvningsudstyr eller kliniske lægemiddelforsøg, der efter investigatorens mening vil forstyrre gennemførelsen af ​​det aktuelle forsøg
  • Brugen af ​​specialballoner, re-entry eller yderligere aterektomiudstyr

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  • Forsøgspersonen har signifikant stenose (>50 % stenose) eller okklusion af indstrømningskanalen før målbehandlingszonen (f.eks. iliac eller almindelig femoral) ikke behandlet med succes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thor behandling
Behandling med Thor-systemet
Enhed: Thor laser aterektomi
Behandling af de novo forkalkede læsioner med laser aterektomi og calciummodifikation ved hjælp af Thor-systemet
Andre navne:
  • Thor calcium modifikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage
Defineret som frihed fra MAE'er, herunder dødelighed af alle årsager, klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR), uplanlagt mållem amputation og peri-procedureperforationer, flowbegrænsende dissektioner og symptomatiske distale emboliseringer, der kræver en intervention for at løse
30 dage
Procedurel succes
Tidsramme: Ved afslutning af proceduren
Defineret som restdiameterstenose ≤50 % som bestemt af angiografisk kernelaboratorium
Ved afslutning af proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsions åbenhed, 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Defineret som frihed fra CD-TLR og frihed fra ≥50 % restenose som bestemt ved duplex ultralyd (DUS)
30 dage
Mållæsions åbenhed, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som frihed fra CD-TLR og frihed fra ≥50 % restenose som bestemt ved duplex ultralyd (DUS)
6 måneder
Mållæsions åbenhed, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som frihed fra CD-TLR og frihed fra ≥50 % restenose som bestemt ved duplex ultralyd (DUS)
12 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Defineret som gentagen revaskulariseringsprocedure af mållæsionen, hvis PSVR er ≥2,5 ved DUS, eller hvis angiografi viser en procentdiameterstenose >50 %, og der er forværrede kliniske symptomer, forværring af Rutherford Clinical Category eller ABI, der klart kan henføres til mållæsionen.
Gennem 12 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: Peri-procedure
Defineret som evnen til at levere Thor-systemet og opnå restdiameterstenose ≤50 % efter behandling med Thor og før supplerende PTA, som bekræftet af uafhængige kernelaboratorievurderinger af angiografiske billeder
Peri-procedure
Hyppighed af peri-proceduremæssige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Defineret som hyppigheden af ​​uønskede hændelser relateret til undersøgelsesudstyret (Thor-systemet)
Inden for 24 timer efter proceduren
Ankel-Brachial Index (ABI) ændring, udflåd
Tidsramme: Udskrivelse eller op til 24 timer efter indgrebet
Defineret som ændringen i blodtryk i overekstremitet (arm) og underekstremitet (ben eller tæer) ved udflåd sammenlignet med basislinjeværdien (screening)
Udskrivelse eller op til 24 timer efter indgrebet
Ankel-Brachial Index (ABI) ændring, 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Defineret som ændringen i blodtryk i den øvre ekstremitet (arm) og underekstremitet (ben eller tæer) efter 30 dage sammenlignet med baseline-værdien (screening)
30 dage
Ankel-Brachial Index (ABI) ændring, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som ændringen i blodtryk i den øvre ekstremitet (arm) og underekstremitet (ben eller tæer) efter 6 måneder sammenlignet med baseline-værdien (screening)
6 måneder
Ankel-Brachial Index (ABI) ændring, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som ændringen i blodtryk i den øvre ekstremitet (arm) og underekstremitet (ben eller tæer) efter 12 måneder sammenlignet med baseline-værdien (screening)
12 måneder
Frihed fra Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Defineret som frihed fra MAE'er, herunder dødelighed af alle årsager, klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR), uplanlagt mållem amputation og peri-procedureperforationer, flowbegrænsende dissektioner og symptomatiske distale emboliseringer, der kræver en intervention for at løse
Gennem 12 måneder
Supplerende enheder, der bruges sammen med Thor-systemet
Tidsramme: Peri-procedure
Defineret som brugen af ​​andre enheder, herunder angioplastikballoner, lægemiddelbelagte balloner, stents, emboliske filtre
Peri-procedure
Rutherford Klassifikationsændring, 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Defineret som ændringen i Rutherford-klassificeringen efter 30 dage sammenlignet med basisværdien (screening). Rutherford Classification er et iscenesættelsessystem til at beskrive nedsat blodgennemstrømning i underekstremiteterne. Rutherford Classifications-værdier spænder fra den mindst alvorlige (asymptomatiske), som får en score på 0, til den mest alvorlige (ulceration eller koldbrand), som får en 6.
30 dage
Rutherford Klassifikationsændring, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som ændringen i Rutherford-klassificeringen efter 6 måneder sammenlignet med basisværdien (screening). Rutherford Classification er et iscenesættelsessystem til at beskrive nedsat blodgennemstrømning i underekstremiteterne. Rutherford Classifications-værdier spænder fra den mindst alvorlige (asymptomatiske), som får en score på 0, til den mest alvorlige (ulceration eller koldbrand), som får en 6.
6 måneder
Rutherford Klassifikationsændring, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som ændringen i Rutherford-klassificeringen efter 12 måneder sammenlignet med basisværdien (screening). Rutherford Classification er et iscenesættelsessystem til at beskrive nedsat blodgennemstrømning i underekstremiteterne. Rutherford Classifications-værdier spænder fra den mindst alvorlige (asymptomatiske), som får en score på 0, til den mest alvorlige (ulceration eller koldbrand), som får en 6.
12 måneder
Ændring i Short Form Health Survey (SF-36) score, 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Defineret som ændringen i SF-36-score efter 30 dage sammenlignet med basislinjeværdien (screening). SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
30 dage
Ændring i Short Form Health Survey (SF-36) score, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som ændringen i SF-36-score efter 6 måneder sammenlignet med baseline-værdien (screening). SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
6 måneder
Ændring i Short Form Health Survey (SF-36) score, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som ændringen i SF-36-score efter 12 måneder sammenlignet med baseline-værdien (screening). SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
12 måneder
Ændring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score, 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Defineret som ændringen i WIQ-score efter 30 dage sammenlignet med basislinjeværdien (screening). WIQ'en måler selvrapporteret gangsvækkelse, gangdistance, ganghastighed og trappeopstigningsevne. I WIQ'en er der 21 spørgsmål til at vurdere sværhedsgraden med gå- og trappeelementerne. Svaret for hvert spørgsmål er på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer manglende evne til at gå eller gå op ad trapper, og 4 repræsenterer ingen vanskelighed.
30 dage
Ændring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som ændringen i WIQ-score efter 6 måneder sammenlignet med basislinjeværdien (screening). WIQ'en måler selvrapporteret gangsvækkelse, gangdistance, ganghastighed og trappeopstigningsevne. I WIQ'en er der 21 spørgsmål til at vurdere sværhedsgraden med gå- og trappeelementerne. Svaret for hvert spørgsmål er på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer manglende evne til at gå eller gå op ad trapper, og 4 repræsenterer ingen vanskelighed.
6 måneder
Ændring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som ændringen i WIQ-score efter 12 måneder sammenlignet med basislinjeværdien (Screening). WIQ'en måler selvrapporteret gangsvækkelse, gangdistance, ganghastighed og trappeopstigningsevne. I WIQ'en er der 21 spørgsmål til at vurdere sværhedsgraden med gå- og trappeelementerne. Svaret for hvert spørgsmål er på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer manglende evne til at gå eller gå op ad trapper, og 4 repræsenterer ingen vanskelighed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Samarbejdspartnere

NAMSA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fadi Saab, MD, Chief, CV Services, ACV Centers; Clin Assoc Prof, Michigan State University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Ehrin Armstrong, MD, Interventional Cardiology and Vascular Interventions, Advanced Heart & Vein Center, Denver, CO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Thor laser aterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner