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Die THOR IDE-Studie (THOR)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, das Thor-System bei erwachsenen (≥ 18 Jahre alten) Patienten mit de novo (neuen, nie behandelten) verkalkten Läsionen in infrainguinalen (Bein-)Arterien (periphere arterielle Verschlusskrankheit oder pAVK) zu testen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Ist das Thor-System bei der Behandlung dieser Läsionen sicher?
  • Funktioniert das Thor-System zur Behandlung dieser Läsionen?

Die Teilnehmer werden:

  • Lassen Sie sich mit dem Thor-System behandeln
  • Führen Sie Nachuntersuchungen bei der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate durch

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden bis zu 30 Standorte in den USA ausgewählt.

Patienten mit Schmerzen in den Beinen beim Gehen und/oder Ruhen, die auf eine mangelnde Durchblutung ihrer Beine zurückzuführen sind, können möglicherweise an der Studie teilnehmen. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten außerdem Verstopfungen in ihren Beinarterien aufweisen, die den Studienkriterien entsprechen.

Vor dem Thor-Eingriff erhalten die Patienten einen Screening-Besuch, der eine Durchsicht ihrer Krankenakten, Fragen zu ihrer Krankengeschichte und den zur Blutverdünnung oder Durchblutung eingenommenen Medikamenten, eine körperliche Untersuchung ihrer Beine und einen Test zur Überprüfung des Blutflusses in ihren Beinen umfasst Beine (durch Überprüfung des Blutdrucks in Armen und Beinen), Blutuntersuchungen und ein Schwangerschaftstest, wenn es sich um eine Frau handelt, die in der Lage ist, Kinder zu bekommen. Die Patienten beantworten auch Fragen zu etwaigen Problemen, die sie in der letzten Woche beim Gehen hatten, und zu ihrer allgemeinen Lebensqualität.

Alle Patienten in der Studie werden mit dem Thor-System behandelt. In dieser Studie gibt es keine „Kontrollgruppe“ (eine Gruppe von Patienten, die nur eine Standardbehandlung oder überhaupt keine Behandlung erhält). Während des Eingriffs erstellt der Arzt Röntgenaufnahmen der Beinarterien. Bei Bedarf können sie auch andere Behandlungen wie Angioplastie-Ballons, medikamentenbeschichtete Ballons, Stents und Filter verwenden, die Blutgerinnsel auffangen.

Patienten, die mit dem Thor-System behandelt werden, werden beobachtet, bis sie bereit sind, nach Hause zu gehen, oder bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff, wenn sie nicht sofort nach Hause gehen. Bevor sie nach Hause gehen, werden sie einem Test unterzogen, um den Blutfluss in ihren Beinen zu überprüfen (durch Messung des Blutdrucks in Armen und Beinen) und auf etwaige unerwünschte Ereignisse untersucht zu werden.

Die Patienten kommen 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Thor-Eingriff zu Besuchen zurück. Bei diesen Besuchen werden den Patienten Fragen zu ihrer Krankengeschichte und den zur Blutverdünnung oder zur Durchblutung eingenommenen Medikamenten gestellt, sie werden einer körperlichen Untersuchung ihrer Beine unterzogen und einem Test unterzogen, um den Blutfluss in ihrem behandelten Bein zu überprüfen (durch Messung des Blutdrucks in Arm und Bein). , eine Ultraschalluntersuchung des behandelten Beins durchführen lassen und auf unerwünschte Ereignisse untersucht werden. Die Patienten beantworten auch Fragen zu etwaigen Problemen, die sie in der letzten Woche beim Gehen hatten, und zu ihrer allgemeinen Lebensqualität.

Es wird bis zu 24 Monate (2 Jahre) dauern, bis alle Patienten in die Studie aufgenommen sind. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden etwa 12 Monate (1 Jahr) an der Studie teilnehmen und alle Arztbesuche wahrnehmen, die sie normalerweise wegen ihrer pAVK hätten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • St. Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Rekrutierung
        • St. Helena Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Clavijo, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michael Gaglia, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bilal Aijaz, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stephen Waldo, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Rekrutierung
        • Tallahassee Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Andres Vargas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • John Katopodis
        • Unterermittler:
          • William Dixon
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Rekrutierung
        • Guardian Research Organization
        • Hauptermittler:
          • Ashish Gupta, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sandeep Bajaj
        • Kontakt:
          • Tiffany King
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hauptermittler:
          • Craig Walker, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Finn, MD
        • Unterermittler:
          • Pradeep Nair, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • McCall Walker, MD
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hauptermittler:
          • Ankur Lodha, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Amit Amin, MD
        • Unterermittler:
          • David Tadin, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Rekrutierung
        • The Vascular Care Group
        • Unterermittler:
          • Todd Lancaster, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Gorin, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan Aranson, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Rekrutierung
        • Southcoast Hospitals/Charlton Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Richard Pin, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mark Perry, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Brandon Sumpio, MD
      • Leominster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 04153
        • Rekrutierung
        • Vascular Breakthroughs
        • Unterermittler:
          • Sebastian DiDato, MD
        • Unterermittler:
          • Edward Arous, MD
        • Unterermittler:
          • Scott James, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Hoenig, MD
        • Unterermittler:
          • Paul Gagne, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Unterermittler:
          • Pedro Villablanca, MD
        • Unterermittler:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gerald Koenig, MD
        • Unterermittler:
          • Vikas Aggarwal, MD
        • Unterermittler:
          • Mohammad Alqarqaz, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Herbert Aronow, MD
        • Hauptermittler:
          • Kyle Markel, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 22201
        • Rekrutierung
        • Henry Ford St John Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Davis, Dr
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Rekrutierung
        • Deborah Heart and Lung Center
        • Hauptermittler:
          • Richard Kovach, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gregory Domer, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Rekrutierung
        • Atlantic Medical Imaging of New jersey
        • Hauptermittler:
          • Micah Watts, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nicholas Petruzzi, MD
        • Unterermittler:
          • Ramkrishna Patel, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Song, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Vishal Kapur, MD
        • Unterermittler:
          • Raman Sharma
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Virendra Patel, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas O'Donnell, MD
        • Unterermittler:
          • Nicholas Morrissey
        • Unterermittler:
          • Danielle Bajakian
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Rekrutierung
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sid Rao, Dr.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Rekrutierung
        • Premier Cardiovascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Sagger Mawri, MD
        • Unterermittler:
          • James Pan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • Rekrutierung
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Bachinsky, Dr
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Genovese, MD
        • Unterermittler:
          • Shang Loh, MD
        • Unterermittler:
          • Alexander Fairman, MD
        • Unterermittler:
          • Douglas Troutman, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonis Pratsos, MD
        • Unterermittler:
          • Manju Jayanna, MD
        • Unterermittler:
          • Sarang Mangalmurti, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • The Miriam Hospital
        • Hauptermittler:
          • Peter Soukas, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pieter de Klerk, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Rekrutierung
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • William Harris, DO
        • Hauptermittler:
          • Chris LeSar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor, Scott & White, The Heart Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Unterermittler:
          • Chadi Dib, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tony Das, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Health Research Center
        • Hauptermittler:
          • David Dexter, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Animesh Rathore, MD
        • Unterermittler:
          • Priyam Vyas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Patientenalter beträgt ≥18 Jahre
  • Der Patient erklärt sich mit der Teilnahme und der Einhaltung des Protokolls einverstanden, indem er ein vom IRB genehmigtes Patienteneinverständnisformular unterzeichnet
  • Der Patient kann selbstständig oder mit nicht motorisierten Hilfsmitteln gehen
  • Der Patient hat eine pAVK mit dokumentierter Rutherford-Klasse 2–4 der Zielextremität
  • Lebenserwartung >12 Monate

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine de novo atherosklerotische Erkrankung der nativen SFA und/oder der femoropoplitealen Arterien
  • Die Zielläsion weist nach visueller Beurteilung durch den Prüfer eine Stenose mit einem Durchmesser von ≥70 % auf
  • Zielläsionslänge ≤150 mm. Mehrere Läsionen innerhalb eines 150-mm-Segments werden als eine einzige Läsion behandelt und beurteilt
  • Die Länge der chronischen Gesamtokklusionsläsion beträgt <100 mm der gesamten ≤150 mm Zielläsion
  • Mindestdurchmesser des Referenzgefäßes (RVD) 4,0 mm nach visueller Schätzung
  • Zielläsion gekreuzt und Platzierung des intraluminalen Führungsdrahtes bestätigt; Erfolgreiche Überquerung, definiert als Spitze des Führungsdrahtes distal zur Zielläsion ohne flussbegrenzende Dissektionen oder Perforationen
  • Mindestens ein offenes Schienbeingefäß (definiert als <50 % Stenose) mit Abfluss zum Fuß
  • Die Zielläsion weist eine mäßige bis schwere Verkalkung auf, die anhand der Kriterien des Peripheral Academic Research Consortium (PARC) bewertet wird

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  • Stenting innerhalb der Zielläsion geplant
  • Innerhalb der letzten 2 Wochen als positiv für COVID-19 bekannt und aktiv symptomatisch
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder derzeit stillend
  • Nachweis einer akuten Extremitätenischämie innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff
  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) <60 Tage vor dem Eingriff
  • Myokardinfarkt <60 Tage vor dem Eingriff
  • Vorgeschichte einer instabilen koronaren Herzkrankheit oder einer anderen unkontrollierbaren Komorbidität, die innerhalb der letzten 60 Tage vor der Einschreibung zu einem Krankenhausaufenthalt führte
  • Bekannte Kontraindikationen für Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien, die für den Eingriff/die Nachsorge erforderlich sind
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Studienverfahren nicht ausreichend prämediziert werden kann
  • Vorgeschichte von Thrombophilie, Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) oder Heparin-induziertem thrombotischem Thrombozytopenie-Syndrom (HITTS)
  • Serumkreatinin ≥2,5 mg/dl (sofern nicht dialyseabhängig), getestet innerhalb einer Woche vor dem Eingriff
  • Geplante größere Amputation der unteren Gliedmaßen (oberhalb des Knöchels)
  • Andere chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe an der Zielextremität, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexeingriff durchgeführt wurden oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff geplant sind, mit Ausnahme der diagnostischen Angiographie
  • Nehmen Sie derzeit an einer klinischen Studie zu Prüfgeräten oder Arzneimitteln teil, die nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der aktuellen Studie beeinträchtigen wird
  • Die Verwendung von Spezialballons, Wiedereintrittsgeräten oder zusätzlichen Atherektomiegeräten

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine erhebliche Stenose (>50 % Stenose) oder einen Verschluss des Zuflusstrakts vor der Zielbehandlungszone (z. B. Becken- oder Oberschenkelknochen) nicht erfolgreich behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thor-Behandlung
Behandlung mit dem Thor-System
Gerät: Thor-Laser-Atherektomie
Behandlung de novo verkalkter Läsionen mit Laser-Atherektomie und Kalziummodifikation unter Verwendung des Thor-Systems
Andere Namen:
  • Thor-Kalzium-Modifikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Nach Abschluss des Verfahrens
Definiert als Stenose mit Restdurchmesser ≤ 50 % am Ende des Eingriffs, bestimmt durch das angiographische Kernlabor
Nach Abschluss des Verfahrens
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als Freiheit von Maes, einschließlich Gesamtmortalität, klinisch angetriebener Zielläsionsrevaskularisation (CD-TLR), ungeplanter Ziel-Gliedmaßen-Hauptamputation, Perforationen, fließungslimitierender Dissektionen und symptomatischer distaler Embolierungen, die eine Intervention erfordern, um sich zu lösen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Bis 12 Monate
Definiert als wiederholtes Revaskularisierungsverfahren der Zielläsion, wenn der PSVR gemäß DUS ≥ 2,5 ist oder wenn die Angiographie eine prozentuale Stenose mit einem Durchmesser von > 50 % zeigt und sich die klinischen Symptome verschlechtern, was zu einer Verschlechterung der klinischen Rutherford-Kategorie oder des ABI führt, die eindeutig auf die Zielläsion zurückzuführen ist.
Bis 12 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Peri-prozedural
Definiert als die Fähigkeit, das Thor-System einzusetzen und nach der Behandlung mit Thor und vor der zusätzlichen PTA eine Stenose mit Restdurchmesser von ≤ 50 % zu erreichen, wie durch unabhängige Kernlaborbewertungen angiographischer Bilder bestätigt
Peri-prozedural
Häufigkeit periprozeduraler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Definiert als Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfgerät (Thor-System)
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Rutherford-Klassifizierung, 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als die Änderung der Rutherford-Klassifizierung nach 30 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert (Screening). Die Rutherford-Klassifikation ist ein Stadieneinteilungssystem zur Beschreibung einer verminderten Durchblutung der unteren Extremität. Die Werte der Rutherford-Klassifizierung reichen von der am wenigsten schweren Erkrankung (asymptomatisch), die mit 0 bewertet wird, bis zur schwersten Erkrankung (Ulzeration oder Brandwunde), die mit 6 bewertet wird.
30 Tage
Änderung der Rutherford-Klassifikation, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als die Änderung der Rutherford-Klassifizierung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Screening). Die Rutherford-Klassifikation ist ein Stadieneinteilungssystem zur Beschreibung einer verminderten Durchblutung der unteren Extremität. Die Werte der Rutherford-Klassifizierung reichen von der am wenigsten schweren Erkrankung (asymptomatisch), die mit 0 bewertet wird, bis zur schwersten Erkrankung (Ulzeration oder Brandwunde), die mit 6 bewertet wird.
6 Monate
Änderung der Rutherford-Klassifizierung, 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Änderung der Rutherford-Klassifizierung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Screening). Die Rutherford-Klassifikation ist ein Stadieneinteilungssystem zur Beschreibung einer verminderten Durchblutung der unteren Extremität. Die Werte der Rutherford-Klassifizierung reichen von der am wenigsten schweren Erkrankung (asymptomatisch), die mit 0 bewertet wird, bis zur schwersten Erkrankung (Ulzeration oder Brandwunde), die mit 6 bewertet wird.
12 Monate
Änderung des Scores der Short Form Health Survey (SF-36), 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als die Veränderung des SF-36-Scores nach 30 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert (Screening). Der SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
30 Tage
Änderung des Scores der Short Form Health Survey (SF-36), 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als die Veränderung des SF-36-Scores nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Screening). Der SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
6 Monate
Änderung des Scores der Short Form Health Survey (SF-36), 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Veränderung des SF-36-Scores nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Screening). Der SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
12 Monate
Änderung des WIQ-Scores (Walking Impairment Questionnaire), 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als die Änderung des WIQ-Scores nach 30 Tagen im Vergleich zum Basiswert (Screening). Der WIQ misst die selbst gemeldete Gehbehinderung, die Gehstrecke, die Gehgeschwindigkeit und die Fähigkeit zum Treppensteigen. Im WIQ gibt es 21 Fragen zur Bewertung des Schwierigkeitsgrades der Elemente Gehen und Treppensteigen. Die Antwort auf jede Frage erfolgt auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 für die Unfähigkeit steht, zu gehen oder Treppen zu steigen, und 4 für keine Schwierigkeit steht.
30 Tage
Änderung des WIQ-Scores (Walking Impairment Questionnaire), 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als die Veränderung des WIQ-Scores nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Screening). Der WIQ misst die selbst gemeldete Gehbehinderung, die Gehstrecke, die Gehgeschwindigkeit und die Fähigkeit zum Treppensteigen. Im WIQ gibt es 21 Fragen zur Bewertung des Schwierigkeitsgrades der Elemente Gehen und Treppensteigen. Die Antwort auf jede Frage erfolgt auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 für die Unfähigkeit steht, zu gehen oder Treppen zu steigen, und 4 für keine Schwierigkeit steht.
6 Monate
Änderung des WIQ-Scores (Walking Impairment Questionnaire), 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Veränderung des WIQ-Scores nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Screening). Der WIQ misst die selbst gemeldete Gehbehinderung, die Gehstrecke, die Gehgeschwindigkeit und die Fähigkeit zum Treppensteigen. Im WIQ gibt es 21 Fragen zur Bewertung des Schwierigkeitsgrades der Elemente Gehen und Treppensteigen. Die Antwort auf jede Frage erfolgt auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 für die Unfähigkeit steht, zu gehen oder Treppen zu steigen, und 4 für keine Schwierigkeit steht.
12 Monate
Veränderung des Knöchel-Brachial-Index (ABI) der Zielgliedmaßen, Entlassung
Zeitfenster: Entlassung oder bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Definiert als die Veränderung des Blutdrucks in der oberen Extremität (Arm) und der unteren Extremität (Bein oder Zehen) bei der Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert (Screening).
Entlassung oder bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Änderung des Ziel-Knöchel-Brachial-Index (ABI), 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als die Veränderung des Blutdrucks in der oberen Extremität (Arm) und der unteren Extremität (Bein oder Zehen) nach 30 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert (Screening).
30 Tage
Änderung des Ziel-Knöchel-Brachial-Index (ABI), 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als die Veränderung des Blutdrucks in der oberen Extremität (Arm) und der unteren Extremität (Bein oder Zehen) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Screening).
6 Monate
Änderung des Ziel-Knöchel-Brachial-Index (ABI), 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Veränderung des Blutdrucks in der oberen Extremität (Arm) und der unteren Extremität (Bein oder Zehen) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Screening).
12 Monate
Tempo der Läsionsdurchdringung, 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als Freiheit von CD-TLR und Freiheit von ≥ 50% Restenose, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (DOUS) oder Angiogramm
30 Tage
Tempo Läsionsdurchdringliche, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Freiheit von CD-TLR und Freiheit von ≥ 50% Restenose, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (DOUS) oder Angiogramm
6 Monate
Tempo der Läsionsdurchdringung, 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Freiheit von CD-TLR und Freiheit von ≥ 50% Restenose, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (DOUS) oder Angiogramm
12 Monate
Zusätzliche Geräte, die mit dem Thor -System verwendet werden
Zeitfenster: Peri-procedural
Definiert als die Verwendung anderer Geräte, einschließlich Angioplastikballons, medikamentenbeschichtete Luftballons, Rettungsstents, Emboliefilter
Peri-procedural
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Definiert als Freiheit von Maes, einschließlich der Gesamtmortalität, der klinisch angetriebenen Zielläsionsrevaskularisierung (CD-TLR), einer ungeplanten Ziel-Limb-Hauptamputation und Perforationen, fließlimitierender Präparationen und symptomatischer distaler Embolierungen, die eine Intervention erfordern, um sich zu lösen
Durch 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Mitarbeiter

NAMSA
Syntropic Corelab

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Genovese, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Pradeep Nair, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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