上部尿路上皮癌の術後補助治療のための RC48-ADC と JS001 の併用に関する研究 (1)
2025年1月20日 更新者：Le Qu、Jinling Hospital, China
HER2 陽性上部尿路上皮癌 (UTUC) の術後補助治療における RC48-ADC と JS001 の併用の有効性と安全性を評価する非盲検単群研究
この研究では、HER2 陽性上部尿路上皮癌の術後補助療法における、JS001 と併用した静脈内 RC48-ADC の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、PD-1 モノクローナル抗体である JS001 と組み合わせた、組換えヒト化抗 HER2 モノクローナル抗体-モノメチル オーリスタチン E (MMAE) コンジュゲートである RC48-ADC の有効性と安全性を評価する非盲検単群臨床試験です。根治的腎尿管切除術後のHER2陽性上部尿路上皮癌の術後補助治療のための抗体。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Le Qu, M.D.
- 電話番号：15720625951
- メール：septsoul@hotmail.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China
-
コンタクト：
- Le Qu, M.D.
- 電話番号：15720625951
- メール：septsoul@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- TCC 成分が優勢な扁平上皮分化型または TCC/SCC 混合型の上部管腫瘍に対する根治的腎尿管切除術後の手術は許可されます。
- 組織学的に確認された TCC 病期の pT2-pT4 pN0-3 M0 または pTany N1-3 M0 (すべての著しく異常なリンパ節が切除されている場合)。
- 病理組織免疫組織化学 HER2 2~3+
- 体力があり、根治的腎尿管切除術が割り当てられた場合、最初のサイクルが30日以内に開始される補助療法を受ける意欲がある
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のパフォーマンスは 0 または 1 です。
- 長期にわたるフォローアップが可能
除外基準:
- 遠隔転移の証拠
- 純粋な腺癌、扁平上皮癌、小細胞癌、またはその他の多様な組織学
- 未切除の肉眼的リンパ節疾患
- 筋層浸潤性膀胱がんの併発（非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の併発患者が対象となります）
- プロトコール治療の実施を妨げる重大な併存疾患
- 妊娠;授乳中の女性または妊娠の可能性のある女性は、適切な非ホルモン避妊法を使用することを望まないか、使用することができません（男性患者も、性的に活発な場合は避妊法を使用する必要があります）。
- -以前のNMIBCを除く過去5年間の悪性腫瘍、適切にコントロールされた非黒色腫皮膚腫瘍、子宮頸部のCISまたは乳癌または限局性前立腺癌のLCISで、治験参加時の平均余命が5年を超える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RC48-ADCとJS001
|
グループの患者は、RC48-ADC (ディシタマブ ベドチン) 2mg/kg と JS001 (トリパリマブ) 3mg/kg の併用を 3 週間ごとに 6 回のサイクルで静脈内投与され、その後トリパリマブ (3 mg/kg) が 3 週間ごとに最長 1 年間投与されます。 。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
|
5 年間の無病生存率
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：患者を5年間追跡調査
|
5年全生存率
|
患者を5年間追跡調査
|
|
無転移生存期間（MFS）
時間枠：患者は5年間追跡調査される
|
5年無転移生存率
|
患者は5年間追跡調査される
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月23日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022DZKY-106-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。