상부 요로상피암의 수술 후 보조적 치료를 위한 RC48-ADC와 JS001 병용 연구 (1)
2025년 1월 20일 업데이트: Le Qu, Jinling Hospital, China
HER2 양성 상부 요로 암종(UTUC)의 수술 후 보조 치료에서 JS001과 병용한 RC48-ADC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 연구
이 연구는 HER2 양성 상부 요로 암종에 대한 수술 후 보조 요법에서 JS001과 결합된 정맥 내 RC48-ADC의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PD-1 단일클론항체 JS001과 결합한 재조합 인간화 항-HER2 단클론항체-Monomethyl auristatin E(MMAE) 접합체인 RC48-ADC의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈라벨 단일군 임상시험이다. 근치 신요관 절제술 후 HER2 양성 상부 요로 암종의 수술 후 보조 치료를 위한 항체.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Le Qu, M.D.
- 전화번호: 15720625951
- 이메일: septsoul@hotmail.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China
-
연락하다:
- Le Qu, M.D.
- 전화번호: 15720625951
- 이메일: septsoul@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- ≥18세
- 우세한 TCC 성분-편평형 분화 또는 혼합 TCC/SCC가 있는 상부 요관 종양에 대한 근치 신요관 절제술이 허용됩니다.
- 조직학적으로 확인된 TCC 병기 pT2-pT4 pN0-3 M0 또는 pTany N1-3 M0(심각하게 비정상적인 모든 결절이 절제된 경우).
- 병리조직 면역조직화학 HER2 2~3+
- 할당된 경우 근치 신장-요관 절제술 후 30일 이내에 시작되는 첫 번째 주기로 보조 요법을 받을 수 있고 받을 의향이 있는 자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능은 0 또는 1입니다.
- 장기 추적 가능
제외 기준:
- 원격 전이의 증거
- 순수 선암종, 편평 세포 암종 또는 소세포 또는 기타 변이 조직학
- 절제되지 않은 거시적 림프절 질환
- 동시 근육 침윤성 방광암(동시 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자가 자격이 있음)
- 프로토콜 치료의 시행을 방해하는 중대한 동반이환 상태
- 임신; 수유 중인 여성 또는 적절한 비호르몬 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성(남성 환자도 성적으로 활발한 경우 피임법을 사용해야 함);
- 이전 NMIBC를 제외한 지난 5년 동안의 이전 악성 종양, 적절하게 조절된 비흑색종 피부 종양, 자궁경부의 CIS 또는 유방암의 LCIS 또는 시험 등록 시 예상 수명이 5년 이상인 환자의 국소 전립선암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RC48-ADC 및 JS001
|
그룹의 환자들은 6 x 3주 주기로 RC48-ADC(디시타맙 베도틴) 2mg/kg과 JS001(토리팔리맙) 3mg/kg을 정맥 주사한 후 최대 1년 동안 3주마다 토리팔리맙(3mg/kg)을 투여받게 됩니다. .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
|
5년 무병 생존
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 환자들은 5년 동안 추적관찰
|
5년 전체 생존
|
환자들은 5년 동안 추적관찰
|
|
전이 없는 생존(MFS)
기간: 환자들은 5년 동안 추적 관찰된다.
|
5년 무전이 생존
|
환자들은 5년 동안 추적 관찰된다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022DZKY-106-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .