Eine Studie zu RC48-ADC in Kombination mit JS001 zur postoperativen adjuvanten Behandlung von Urothelkarzinomen des oberen Trakts (1)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• ≥18 Jahre alt
• Eine postradikale Nephroureterektomie bei einem Tumor des oberen Trakts mit vorherrschender TCC-Komponente und Plattenepitheldifferenzierung oder gemischtem TCC/SCC ist zulässig.
• Histologisch bestätigtes TCC-Stadium pT2-pT4 pN0-3 M0 oder pTany N1-3 M0 (vorausgesetzt, alle stark abnormalen Knoten werden reseziert).
• Pathologische Gewebeimmunhistochemie HER2 2~3+
• Fit und bereit, eine adjuvante Therapie zu erhalten, wobei der erste Zyklus innerhalb von 30 Tagen nach der radikalen Nephroureterektomie begonnen werden muss, sofern zugewiesen
• Die Leistung der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) beträgt 0 oder 1.
• Verfügbar für eine langfristige Nachbeobachtung

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf Fernmetastasen
• Reines Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder kleinzellige oder andere histologische Variante
• Nicht resezierte makroskopische Lymphknotenerkrankung
• Gleichzeitiger muskelinvasiver Blasenkrebs (Patienten mit gleichzeitigem nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) sind teilnahmeberechtigt)
• Erhebliche komorbide Zustände, die die Durchführung der Protokollbehandlung beeinträchtigen würden
• Schwangerschaft; Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine angemessene nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden (männliche Patienten sollten auch Verhütungsmittel anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind);
• Frühere Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme früherer NMIBC, ausreichend kontrollierter Nicht-Melanom-Hauttumoren, CIS des Gebärmutterhalses oder LCIS von Brust- oder lokalisiertem Prostatakrebs bei Patienten, die bei Studienbeginn eine Lebenserwartung von über 5 Jahren haben.