Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RC48-ADC kombinerat med JS001 för postoperativ adjuvant behandling av övre tractus uroteliala karcinom (1)

15 juni 2023 uppdaterad av: Qu Le, Jinling Hospital, China

En öppen, enkelarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RC48-ADC kombinerat med JS001 vid postoperativ adjuvansbehandling av HER2-positivt övre trakturoteliala karcinom (UTUC)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös RC48-ADC kombinerad med JS001 i postoperativ adjuvant terapi för HER2-positivt övre urotelialt karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enarmad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RC48-ADC, en rekombinant humaniserad anti-HER2 monoklonal antikropp-Monometylauristatin E (MMAE) konjugat, i kombination med JS001, en PD-1 monoklonal antikropp antikropp, för postoperativ adjuvansbehandling av HER2-positiv övre tract urotelial karcinom efter radikal nefroureterektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • ≥18 år
  • Postradikal nefro-ureterektomi för övre traktatumör med dominerande TCC-komponent-squamoid differentiering eller blandad TCC/SCC är tillåten.
  • Histologiskt bekräftad TCC-stadium pT2-pT4 pN0-3 M0 eller pTany N1-3 M0 (förutsatt att alla grovt onormala noder resekeras).
  • Patologisk vävnadsimmunhistokemi HER2 2~3+
  • Lämplig och villig att få adjuvant behandling med första cykeln som ska påbörjas inom 30 dagar efter radikal nefro-ureterektomi om tilldelad
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestanda är 0 eller 1.
  • Finns för långtidsuppföljning

Exklusions kriterier:

  • Bevis på avlägsna metastaser
  • Rent adenokarcinom, skivepitelcancer eller småcellig eller annan variant av histologi
  • O-resekterad makroskopisk nodalsjukdom
  • Samtidig muskelinvasiv blåscancer (patienter med samtidig icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) kommer att vara berättigade)
  • Signifikanta komorbida tillstånd som skulle störa administreringen av protokollbehandling
  • Graviditet; ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda adekvat icke-hormonellt preventivmedel (manliga patienter bör också använda preventivmedel om de är sexuellt aktiva);
  • Tidigare malignitet under de senaste 5 åren med undantag för tidigare NMIBC, adekvat kontrollerade icke-melanom hudtumörer, CIS i livmoderhalsen eller LCIS i bröstcancer eller lokaliserad prostatacancer hos patienter som har en förväntad livslängd på över 5 år efter inträde i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RC48-ADC och JS001
Läkemedel: RC48-ADC och JS001
Patienter i grupp kommer att få 6 x 2 veckors cykler med JS001 (Toripalimab) 3 mg/kg i kombination med RC48-ADC (Disitamab Vedotin) 2 mg/kg intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
5-års sjukdomsfri överlevnad
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Patienterna följdes upp i 5 år
5-års total överlevnad
Patienterna följdes upp i 5 år
Metastasfri överlevnad (MFS)
Tidsram: Patienterna följs upp i 5 år
5-års Metastasfri överlevnad
Patienterna följs upp i 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022DZKY-106-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinom

Kliniska prövningar på RC48-ADC och JS001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera