Studie RC48-ADC v kombinaci s JS001 pro pooperační adjuvantní léčbu uroteliálního karcinomu horního traktu (1)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas
• ≥18 let
• Je povolena postradikální nefroureterektomie u tumoru horního traktu s převládající diferenciací komponent TCC-skvamoid nebo smíšeným TCC/SCC.
• Histologicky potvrzený TCC stadia pT2-pT4 pN0-3 M0 nebo pTany N1-3 M0 (za předpokladu, že jsou resekovány všechny hrubě abnormální uzliny).
• Imunohistochemie patologické tkáně HER2 2~3+
• Je způsobilý a ochotný podstoupit adjuvantní léčbu, přičemž první cyklus by měl být zahájen do 30 dnů od radikální nefroureterektomie, pokud bude přidělena
• Výkon ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je 0 nebo 1.
• K dispozici pro dlouhodobé sledování

Kritéria vyloučení:

• Důkaz vzdálených metastáz
• Čistý adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo malobuněčná nebo jiná variantní histologie
• Neresekované makroskopické onemocnění uzlin
• Souběžný svalový invazivní karcinom močového měchýře (způsobilí budou pacienti se souběžným neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC))
• Významné komorbidní stavy, které by interferovaly s podáváním protokolární léčby
• Těhotenství; kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat adekvátní nehormonální antikoncepci (muži by měli také používat antikoncepci, jsou-li sexuálně aktivní);
• Předchozí malignita za posledních 5 let s výjimkou předchozího NMIBC, adekvátně kontrolované nemelanomové kožní nádory, CIS děložního čípku nebo LCIS prsu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty u pacientů, kteří mají při vstupu do studie očekávanou délku života více než 5 let.