En undersøgelse af RC48-ADC kombineret med JS001 til postoperativ adjuverende behandling af øvre tractus urothelial carcinom (1)
20. januar 2025 opdateret af: Le Qu, Jinling Hospital, China
En åben-label, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af RC48-ADC kombineret med JS001 i postoperativ adjuverende behandling af HER2-positivt øvre urothelial karcinom (UTUC)
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs RC48-ADC kombineret med JS001 i postoperativ adjuverende terapi for HER2-positivt øvre urothelial carcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, enkeltarms klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af RC48-ADC, et rekombinant humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof-Monomethyl auristatin E (MMAE) konjugat i kombination med JS001, en PD-1 monoklonal antistof, til den postoperative adjuverende behandling af HER2-positiv øvre tractus urotelial carcinom efter radikal nefroureterektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Le Qu, M.D.
- Telefonnummer: 15720625951
- E-mail: septsoul@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China
-
Kontakt:
- Le Qu, M.D.
- Telefonnummer: 15720625951
- E-mail: septsoul@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- ≥18 år
- Postradikal nefro-ureterektomi for øvre traktattumor med dominerende TCC komponent-squamoid differentiering eller blandet TCC/SCC er tilladt.
- Histologisk bekræftet TCC iscenesat pT2-pT4 pN0-3 M0 eller pTany N1-3 M0 (forudsat at alle groft abnorme noder er resekeret).
- Patologisk vævsimmunhistokemi HER2 2~3+
- Fit og villig til at modtage adjuverende behandling med første cyklus, der skal påbegyndes inden for 30 dage efter radikal nefro-ureterektomi, hvis tildelt
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ydeevne er 0 eller 1.
- Tilgængelig for langtidsopfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernmetastaser
- Rent adenokarcinom, planocellulært karcinom eller småcellet eller anden variant histologi
- Ikke-resekteret makroskopisk knudesygdom
- Samtidig muskelinvasiv blærekræft (patienter med samtidig ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) vil være berettiget)
- Signifikante co-morbide tilstande, der ville interferere med administration af protokolbehandling
- Graviditet; ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der er uvillige eller ude af stand til at bruge tilstrækkelig ikke-hormonel prævention (mandlige patienter bør også bruge prævention, hvis de er seksuelt aktive);
- Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af tidligere NMIBC, tilstrækkeligt kontrollerede ikke-melanom hudtumorer, CIS i livmoderhalsen eller LCIS fra brystkræft eller lokaliseret prostatacancer hos patienter, som har en forventet levetid på over 5 år efter indtræden i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RC48-ADC og JS001
|
Patienter i gruppen vil modtage 6 x 3 ugers cyklusser af RC48-ADC (Disitamab Vedotin) 2 mg/kg i kombination med JS001 (Toripalimab) 3 mg/kg intravenøst, efterfulgt af toripalimab (3 mg/kg) hver 3. uge i op til 1 år .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
5-års sygdomsfri overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Patienter fulgt op i 5 år
|
5-års samlet overlevelse
|
Patienter fulgt op i 5 år
|
|
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Patienterne følges op i 5 år
|
5-års metastasefri overlevelse
|
Patienterne følges op i 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2025
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022DZKY-106-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .