Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RC48-ADC in combinatie met JS001 voor postoperatieve adjuvante behandeling van urotheelcarcinoom van de bovenste tractus (1)

20 januari 2025 bijgewerkt door: Le Qu, Jinling Hospital, China

Een open-label, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van RC48-ADC in combinatie met JS001 bij postoperatieve adjuvante behandeling van HER2-positief urotheelcarcinoom van de bovenste tractus (UTUC)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van intraveneuze RC48-ADC gecombineerd met JS001 in postoperatieve adjuvante therapie voor HER2-positief urotheelcarcinoom van de bovenste tractus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, eenarmig klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van RC48-ADC, een recombinant gehumaniseerd anti-HER2 monoklonaal antilichaam-monomethylauristatin E (MMAE)-conjugaat, in combinatie met JS001, een PD-1 monoklonaal antilichaam, voor de postoperatieve adjuvante behandeling van HER2-positief urotheelcarcinoom van de bovenste tractus na radicale nefroureterectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • ≥18 jaar
  • Post-radicale nefro-ureterectomie voor tumoren in het bovenste deel van de luchtwegen met overheersende TCC-component-squamoïddifferentiatie of gemengde TCC/SCC is toegestaan.
  • Histologisch bevestigde TCC-geënsceneerde pT2-pT4 pN0-3 M0 of pTany N1-3 M0 (op voorwaarde dat alle grove abnormale knooppunten zijn gereseceerd).
  • Pathologische weefselimmunohistochemie HER2 2~3+
  • Geschikt en bereid om adjuvante therapie te ondergaan, waarbij de eerste cyclus binnen 30 dagen na radicale nefro-ureterectomie moet worden gestart, indien toegewezen
  • ECOG-prestatie (Eastern Cooperative Oncology Group) is 0 of 1.
  • Beschikbaar voor langdurige follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastasen op afstand
  • Zuiver adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of kleincellige of andere variante histologie
  • Niet-uitgesneden macroscopische knoopziekte
  • Gelijktijdige spierinvasieve blaaskanker (patiënten met gelijktijdige niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) komen in aanmerking)
  • Significante comorbide aandoeningen die de toediening van protocolbehandeling zouden verstoren
  • Zwangerschap; vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte niet-hormonale anticonceptie willen of kunnen gebruiken (mannelijke patiënten moeten ook anticonceptie gebruiken als ze seksueel actief zijn);
  • Eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve eerdere NMIBC, adequaat gecontroleerde non-melanoom huidtumoren, CIS van cervix of LCIS van borst- of gelokaliseerde prostaatkanker bij patiënten met een levensverwachting van meer dan 5 jaar bij opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RC48-ADC en JS001
Geneesmiddel: RC48-ADC en JS001
Patiënten in de groep krijgen 6 x 3 weken durende cycli van RC48-ADC (Disitamab Vedotin) 2 mg/kg in combinatie met JS001 (Toripalimab) 3 mg/kg intraveneus, gevolgd door toripalimab (3 mg/kg) elke 3 weken gedurende maximaal 1 jaar .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar ziektevrije overleving
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Patiënten gevolgd gedurende 5 jaar
5-jaars algehele overleving
Patiënten gevolgd gedurende 5 jaar
Metastasevrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd
5-jaars metastasevrije overleving
Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022DZKY-106-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren