Исследование RC48-ADC в сочетании с JS001 для послеоперационного адъювантного лечения уротелиальной карциномы верхних мочевых путей (1)
20 января 2025 г. обновлено: Le Qu, Jinling Hospital, China
Открытое одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности RC48-ADC в сочетании с JS001 в послеоперационном адъювантном лечении HER2-положительной уротелиальной карциномы верхних путей (UTUC)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность внутривенного введения RC48-ADC в сочетании с JS001 в послеоперационной адъювантной терапии HER2-положительной уротелиальной карциномы верхних мочевых путей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности RC48-ADC, рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против HER2 и конъюгата монометилауристатина E (MMAE), в сочетании с JS001, моноклональным PD-1. антитела для послеоперационного адъювантного лечения HER2-положительной уротелиальной карциномы верхних мочевых путей после радикальной нефроуретерэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Le Qu, M.D.
- Номер телефона: 15720625951
- Электронная почта: septsoul@hotmail.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China
-
Контакт:
- Le Qu, M.D.
- Номер телефона: 15720625951
- Электронная почта: septsoul@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- ≥18 лет
- Допускается пострадикальная нефроуретерэктомия при опухоли верхних мочевых путей с преобладанием ПКР-компонента сквамоидной дифференцировки или смешанной ПКР/ПКР.
- Гистологически подтвержденный TCC на стадии pT2-pT4 pN0-3 M0 или pTany N1-3 M0 (при условии резекции всех грубо аномальных узлов).
- Иммуногистохимия патологических тканей HER2 2~3+
- Готовность и желание получить адъювантную терапию с началом первого цикла в течение 30 дней после радикальной нефроуретерэктомии, если она назначена
- Показатели ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) равны 0 или 1.
- Доступен для длительного наблюдения
Критерий исключения:
- Признаки отдаленных метастазов
- Чистая аденокарцинома, плоскоклеточный рак или мелкоклеточный рак или другой вариант гистологии
- Нерезецированное макроскопическое узловое заболевание
- Сопутствующий мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (пациенты с одновременным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC) будут иметь право)
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут помешать назначению лечения по протоколу
- Беременность; кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать адекватную негормональную контрацепцию (пациенты мужского пола также должны использовать контрацепцию, если они ведут активную половую жизнь);
- Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением ранее перенесенного НМИРМЖ, адекватно контролируемые немеланомные опухоли кожи, CIS шейки матки или LCIS молочной железы или локализованный рак предстательной железы у пациентов, ожидаемая продолжительность жизни которых на момент включения в исследование составляет более 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RC48-ADC и JS001
|
Пациенты в группе получат 6 x 3-недельные циклы RC48-ADC (Диситамаб Ведотин) 2 мг/кг в сочетании с JS001 (Торипалимаб) 3 мг/кг внутривенно, а затем торипалимаб (3 мг/кг) каждые 3 недели в течение до 1 года. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Пациенты наблюдались в течение 5 лет
|
5-летняя общая выживаемость
|
Пациенты наблюдались в течение 5 лет
|
|
Выживаемость без метастазов (MFS)
Временное ограничение: Пациенты наблюдаются в течение 5 лет.
|
5-летняя выживаемость без метастазов
|
Пациенты наблюдаются в течение 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022DZKY-106-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .