Um estudo de RC48-ADC combinado com JS001 para tratamento adjuvante pós-operatório de carcinoma urotelial do trato superior (1)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• ≥18 anos de idade
• É permitida a nefroureterectomia pós-radical para tumor do trato superior com diferenciação predominante de componente escamóide TCC ou misto TCC/SCC.
• pT2-pT4 pN0-3 M0 ou pTany N1-3 M0 com estadiamento de TCC confirmado histologicamente (desde que todos os linfonodos anormais grosseiros sejam ressecados).
• Imuno-histoquímica de tecido patológico HER2 2~3+
• Apto e disposto a receber terapia adjuvante com o primeiro ciclo a ser iniciado dentro de 30 dias após a nefroureterectomia radical, se alocado
• O desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) é 0 ou 1.
• Disponível para acompanhamento a longo prazo

Critério de exclusão:

• Evidência de metástases distantes
• Adenocarcinoma puro, carcinoma de células escamosas ou pequenas células ou outra histologia variante
• Doença nodal macroscópica não ressecada
• Câncer de bexiga invasivo muscular concomitante (pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular concomitante (NMIBC) serão elegíveis)
• Condições comórbidas significativas que interfeririam na administração do tratamento de protocolo
• Gravidez; mulheres lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar contracepção não hormonal adequada (pacientes do sexo masculino também devem usar contracepção se forem sexualmente ativos);
• Malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto para NMIBC anterior, tumores de pele não melanoma adequadamente controlados, CIS do colo do útero ou LCIS da mama ou câncer de próstata localizado em pacientes com expectativa de vida superior a 5 anos no início do estudo.