Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RC48-ADC:stä yhdistettynä JS001:een ylemmän kanavan virtsaputken karsinooman postoperatiiviseen adjuvanttihoitoon (1)

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Qu Le, Jinling Hospital, China

Avoin yksihaarainen tutkimus RC48-ADC:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä JS001:n kanssa HER2-positiivisen yläradan virtsaputken karsinooman (UTUC) postoperatiivisessa adjuvanttihoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen RC48-ADC:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä JS001:n kanssa postoperatiivisessa adjuvanttihoidossa HER2-positiivisen yläkanavan uroteelisyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RC48-ADC:n, rekombinantin humanisoidun monoklonaalisen anti-HER2-vasta-aine-monometyyliauristatiini E (MMAE) -konjugaatin, tehoa ja turvallisuutta yhdessä JS001:n kanssa, PD-1 monoklonaalinen. vasta-aine HER2-positiivisen yläkanavan uroteelisyövän postoperatiiviseen adjuvanttihoitoon radikaalin nefroureterektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • ≥18 vuoden ikä
  • Radikaalinen nefroureterektomia ylempien teiden kasvaimille, joissa vallitsee TCC-komponentti-squamoid-differentiaatio tai sekoitettu TCC/SCC, on sallittu.
  • Histologisesti vahvistettu TCC-vaiheessa pT2-pT4 pN0-3 M0 tai pTany N1-3 M0 (edellyttäen, että kaikki karkeasti epänormaalit solmut on leikattu).
  • Patologinen kudos-immunohistokemia HER2 2~3+
  • Sopiva ja halukas saamaan adjuvanttihoitoa, jonka ensimmäinen sykli aloitetaan 30 päivän sisällä radikaalista nefroureterektomiasta, jos se määrätään
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky on 0 tai 1.
  • Saatavilla pitkäaikaiseen seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Puhdas adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä tai pienisoluinen tai muu histologian variantti
  • Makroskooppinen solmukudossairaus, jota ei ole leikattu
  • Samanaikainen lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (potilaat, joilla on samanaikainen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, ovat kelvollisia)
  • Merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka häiritsevät protokollahoidon antamista
  • Raskaus; imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään asianmukaista ei-hormonaalista ehkäisyä (miespotilaiden tulee myös käyttää ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia);
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi aiempi NMIBC, riittävästi hallitut ei-melanoomaiset ihokasvaimat, kohdunkaulan CIS tai rintasyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä potilailla, joiden elinajanodote on yli 5 vuotta tutkimukseen osallistuessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RC48-ADC ja JS001
Lääke: RC48-ADC ja JS001
Ryhmän potilaat saavat 6 x 2 viikon sykliä JS001:tä (toripalimabia) 3 mg/kg yhdessä RC48-ADC:n (disitamabvedotiini) kanssa 2 mg/kg laskimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 5 vuotta
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Potilaita seurattiin 5 vuotta
Metastaasiton eloonjääminen (MFS)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 5 vuoden ajan
5 vuoden metastaasitonta selviytymistä
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinling Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022DZKY-106-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RC48-ADC ja JS001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa