Badanie RC48-ADC w połączeniu z JS001 w pooperacyjnym leczeniu uzupełniającym raka urotelialnego górnych dróg oddechowych (1)
20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Le Qu, Jinling Hospital, China
Otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RC48-ADC w połączeniu z JS001 w pooperacyjnym leczeniu uzupełniającym HER2-dodatniego raka urotelialnego górnych dróg oddechowych (UTUC)
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego RC48-ADC w połączeniu z JS001 w pooperacyjnej terapii adiuwantowej dla HER2-dodatniego raka urotelialnego górnych dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RC48-ADC, koniugatu rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2 i monometyloaurystatyny E (MMAE), w połączeniu z JS001, przeciwciałem monoklonalnym PD-1 przeciwciało, do pooperacyjnego leczenia uzupełniającego HER2-dodatniego raka urotelialnego górnych dróg oddechowych po radykalnej nefroureterektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Le Qu, M.D.
- Numer telefonu: 15720625951
- E-mail: septsoul@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China
-
Kontakt:
- Le Qu, M.D.
- Numer telefonu: 15720625951
- E-mail: septsoul@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- ≥18 lat
- Dozwolona jest poradykalna nefro-ureterektomia z powodu guza górnego odcinka przewodu pokarmowego z dominującym zróżnicowaniem składnika TCC-łuskowatego lub mieszanego TCC/SCC.
- Potwierdzone histologicznie stadium TCC pT2-pT4 pN0-3 M0 lub pTany N1-3 M0 (pod warunkiem, że wszystkie rażąco nieprawidłowe węzły zostały usunięte).
- Immunohistochemia tkanki patologicznej HER2 2~3+
- Sprawny i chętny do leczenia uzupełniającego, przy czym pierwszy cykl należy rozpocząć w ciągu 30 dni od radykalnej nefro-ureterektomii, jeśli został przydzielony
- Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynosi 0 lub 1.
- Dostępne do długoterminowej obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na odległe przerzuty
- Czysty gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub drobnokomórkowy lub inny wariant histologiczny
- Nieusunięta makroskopowa choroba węzłów chłonnych
- Równoczesny rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie (pacjenci z równoczesnym rakiem pęcherza moczowego nieinwazyjnym (NMIBC) będą kwalifikowani)
- Istotne choroby współistniejące, które mogłyby zakłócać podawanie leczenia zgodnego z protokołem
- Ciąża; kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji niehormonalnej (mężczyźni powinni również stosować antykoncepcję, jeśli są aktywni seksualnie);
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wcześniejszego NMIBC, odpowiednio kontrolowanych nieczerniakowych guzów skóry, CIS szyjki macicy lub LCIS piersi lub miejscowego raka prostaty u pacjentów, których oczekiwana długość życia przekracza 5 lat w chwili włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RC48-ADC i JS001
|
Pacjenci w grupie będą otrzymywać 6 x 3-tygodniowe cykle RC48-ADC (Disitamab Vedotin) 2 mg/kg w skojarzeniu z JS001 (Toripalimab) 3 mg/kg dożylnie, a następnie toripalimab (3 mg/kg) co 3 tygodnie przez okres do 1 roku .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letnie przeżycie wolne od choroby
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pacjenci obserwowani przez 5 lat
|
5-letnie całkowite przeżycie
|
Pacjenci obserwowani przez 5 lat
|
|
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani przez 5 lat
|
5-letnie przeżycie bez przerzutów
|
Pacjenci są obserwowani przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022DZKY-106-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .