Uno studio su RC48-ADC combinato con JS001 per il trattamento adiuvante postoperatorio del carcinoma uroteliale del tratto superiore (1)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto
• ≥18 anni di età
• È consentita la nefro-ureterectomia post-radicale per tumore del tratto superiore con differenziazione componente-squamoide predominante del TCC o misto TCC/SCC.
• TCC stadiato istologicamente confermato pT2-pT4 pN0-3 M0 o pTany N1-3 M0 (a condizione che tutti i linfonodi gravemente anomali siano stati asportati).
• Immunoistochimica del tessuto patologico HER2 2~3+
• Idoneo e disposto a ricevere terapia adiuvante con primo ciclo da iniziare entro 30 giorni dalla nefro-ureterectomia radicale se assegnato
• La performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è 0 o 1.
• Disponibile per il follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

• Evidenza di metastasi a distanza
• Adenocarcinoma puro, carcinoma a cellule squamose o istologia a piccole cellule o altra variante
• Malattia linfonodale macroscopica non resecata
• Carcinoma vescicale muscolo-invasivo concomitante (saranno idonei i pazienti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo concomitante (NMIBC))
• Condizioni co-morbose significative che interferirebbero con la somministrazione del trattamento del protocollo
• Gravidanza; donne che allattano o donne potenzialmente fertili che non vogliono o non sono in grado di usare un'adeguata contraccezione non ormonale (i pazienti di sesso maschile devono anche usare la contraccezione se sessualmente attivi);
• Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione di precedenti NMIBC, tumori cutanei non melanoma adeguatamente controllati, CIS della cervice o LCIS del carcinoma mammario o della prostata localizzato in pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 5 anni al momento dell'ingresso nello studio.