Un estudio de RC48-ADC combinado con JS001 para el tratamiento adyuvante posoperatorio del carcinoma urotelial del tracto superior (1)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• ≥18 años de edad
• Se permite la nefroureterectomía posradical para el tumor del tracto superior con diferenciación predominante del componente TCC-escamoide o TCC/SCC mixto.
• TCC confirmada histológicamente en etapas pT2-pT4 pN0-3 M0 o pTany N1-3 M0 (siempre que se resequen todos los ganglios groseramente anormales).
• Inmunohistoquímica tisular patológica HER2 2~3+
• Apto y dispuesto a recibir terapia adyuvante con el primer ciclo que debe comenzar dentro de los 30 días posteriores a la nefroureterectomía radical si se le asigna
• El rendimiento de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) es 0 o 1.
• Disponible para seguimiento a largo plazo

Criterio de exclusión:

• Evidencia de metástasis a distancia.
• Adenocarcinoma puro, carcinoma de células escamosas o de células pequeñas u otra variante histológica
• Enfermedad ganglionar macroscópica no resecada
• Cáncer de vejiga con invasión muscular concurrente (serán elegibles los pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) concurrente)
• Condiciones comórbidas significativas que interferirían con la administración del protocolo de tratamiento
• El embarazo; mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adecuados (los pacientes varones también deben utilizar métodos anticonceptivos si son sexualmente activos);
• Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años excepto por NMIBC previo, tumores de piel no melanoma adecuadamente controlados, CIS de cuello uterino o CLIS de mama o cáncer de próstata localizado en pacientes que tienen una expectativa de vida de más de 5 años al ingresar al ensayo.