Une étude de RC48-ADC combiné avec JS001 pour le traitement adjuvant postopératoire du carcinome urothélial des voies supérieures (1)
20 janvier 2025 mis à jour par: Le Qu, Jinling Hospital, China
Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RC48-ADC combiné avec JS001 dans le traitement adjuvant postopératoire du carcinome urothélial du tractus supérieur HER2-positif (UTUC)
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du RC48-ADC intraveineux associé au JS001 dans le traitement adjuvant postopératoire du carcinome urothélial des voies supérieures HER2-positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du RC48-ADC, un conjugué anticorps monoclonal humanisé anti-HER2-Monomethyl auristatin E (MMAE), en association avec JS001, un monoclonal PD-1 anticorps, pour le traitement adjuvant postopératoire du carcinome urothélial des voies supérieures HER2-positif après néphrourétérectomie radicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Le Qu, M.D.
- Numéro de téléphone: 15720625951
- E-mail: septsoul@hotmail.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China
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Contact:
- Le Qu, M.D.
- Numéro de téléphone: 15720625951
- E-mail: septsoul@hotmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- ≥18 ans
- La néphro-urétérectomie post-radicale pour les tumeurs des voies supérieures avec une différenciation composant-squamoïde prédominante TCC ou mixte TCC/SCC est autorisée.
- Confirmé histologiquement TCC stadifié pT2-pT4 pN0-3 M0 ou pTany N1-3 M0 (à condition que tous les ganglions manifestement anormaux soient réséqués).
- Immunohistochimie tissulaire pathologique HER2 2~3+
- Apte et disposé à recevoir un traitement adjuvant avec le premier cycle à commencer dans les 30 jours suivant la néphro-urétérectomie radicale si attribué
- La performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) est de 0 ou 1.
- Disponible pour un suivi à long terme
Critère d'exclusion:
- Preuve de métastases à distance
- Adénocarcinome pur, carcinome épidermoïde ou histologie à petites cellules ou autre variante
- Maladie ganglionnaire macroscopique non réséquée
- Cancer de la vessie invasif musculaire concomitant (les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) seront éligibles)
- Affections comorbides importantes qui interféreraient avec l'administration du protocole de traitement
- Grossesse; les femmes allaitantes ou les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception non hormonale adéquate (les patients de sexe masculin doivent également utiliser une contraception s'ils sont sexuellement actifs) ;
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un NMIBC antérieur, de tumeurs cutanées non mélaniques correctement contrôlées, d'un CIS du col de l'utérus ou d'un LCIS du sein ou d'un cancer localisé de la prostate chez les patientes ayant une espérance de vie de plus de 5 ans à l'entrée dans l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RC48-ADC et JS001
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Les patients du groupe recevront 6 cycles de 3 semaines de RC48-ADC (Disitamab Vedotin) 2 mg/kg en association avec JS001 (Toripalimab) 3 mg/kg par voie intraveineuse, suivis de toripalimab (3 mg/kg) toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
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Survie sans maladie à 5 ans
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Patients suivis pendant 5 ans
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Survie globale à 5 ans
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Patients suivis pendant 5 ans
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Survie sans métastase (MFS)
Délai: Les patients sont suivis pendant 5 ans
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Survie sans métastase à 5 ans
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Les patients sont suivis pendant 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Première publication (Réel)
23 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022DZKY-106-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .