En studie av RC48-ADC kombinert med JS001 for postoperativ adjuvant behandling av øvre traktus urothelial karsinom (1)
20. januar 2025 oppdatert av: Le Qu, Jinling Hospital, China
En åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RC48-ADC kombinert med JS001 i postoperativ adjuvant behandling av HER2-positivt øvre urothelial karsinom (UTUC)
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs RC48-ADC kombinert med JS001 i postoperativ adjuvant terapi for HER2-positivt øvre urotelialt karsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enkeltarms klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RC48-ADC, et rekombinant humanisert anti-HER2 monoklonalt antistoff-Monomethyl auristatin E (MMAE) konjugat, i kombinasjon med JS001, et PD-1 monoklonalt antistoff. antistoff, for postoperativ adjuvansbehandling av HER2-positivt øvre urotelialt karsinom etter radikal nefroureterektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Le Qu, M.D.
- Telefonnummer: 15720625951
- E-post: septsoul@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China
-
Ta kontakt med:
- Le Qu, M.D.
- Telefonnummer: 15720625951
- E-post: septsoul@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- ≥18 år
- Postradikal nefro-ureterektomi for øvre traktatumor med dominerende TCC komponent-squamoid differensiering eller blandet TCC/SCC er tillatt.
- Histologisk bekreftet TCC iscenesatt pT2-pT4 pN0-3 M0 eller pTany N1-3 M0 (forutsatt at alle grovt unormale noder er resekert).
- Patologisk vev immunhistokjemi HER2 2~3+
- Fit og villig til å motta adjuvant behandling med første syklus som skal startes innen 30 dager etter radikal nefro-ureterektomi hvis tildelt
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelse er 0 eller 1.
- Tilgjengelig for langtidsoppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernmetastaser
- Rent adenokarsinom, plateepitelkarsinom eller småcellet eller annen variant av histologi
- Ikke-resektert makroskopisk nodalsykdom
- Samtidig muskelinvasiv blærekreft (pasienter med samtidig ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) vil være kvalifisert)
- Signifikante komorbide tilstander som ville forstyrre administrering av protokollbehandling
- Svangerskap; ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke vil eller kan bruke adekvat ikke-hormonell prevensjon (mannlige pasienter bør også bruke prevensjon dersom de er seksuelt aktive);
- Tidligere malignitet de siste 5 årene med unntak av tidligere NMIBC, tilstrekkelig kontrollerte ikke-melanom hudsvulster, CIS i livmorhalsen eller LCIS av brystkreft eller lokalisert prostatakreft hos pasienter som har en forventet levealder på over 5 år ved inntreden i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RC48-ADC og JS001
|
Pasienter i gruppe vil få 6 x 3 ukers sykluser med RC48-ADC (Disitamab Vedotin) 2 mg/kg i kombinasjon med JS001 (Toripalimab) 3 mg/kg intravenøst, etterfulgt av toripalimab (3 mg/kg) hver 3. uke i opptil 1 år .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
5-års sykdomsfri overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Pasienter fulgt opp i 5 år
|
5-års total overlevelse
|
Pasienter fulgt opp i 5 år
|
|
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Pasientene følges opp i 5 år
|
5-års metastasefri overlevelse
|
Pasientene følges opp i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022DZKY-106-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .