肩手術患者の術後疼痛に対するマインドフルネスベースの呼吸トレーニングと心拍変動バイオフィードバックの比較。
2026年5月21日 更新者：Poyu Chen、Chang Gung Memorial Hospital
術後の痛み、肩の機能、感情、睡眠、生活の質、認知機能、脳波検査における肩手術患者の術前のマインドフルネスに基づく呼吸トレーニングと心拍数変動バイオフィードバックの比較
肩の手術は痛みの強さを効果的に軽減し、肩の機能を回復させることができますが、一部の患者は術後 6 か月のフォローアップ来院時に持続的な術後の痛みを報告しました。
このランダム化研究は、術前の肩手術患者に対する 3 つの異なるタイプの生物心理社会的サポートの有効性を判断することを目的としています。
この研究では、術前患者に対する短時間のマインドフルネスに基づく呼吸、心拍数変動バイオフィードバック（HRV-BF）、認知行動疼痛心理教育の異なる効果を検証する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Poyu Chen, PhD
- 電話番号：5449 +886-3211-8800
- メール：poyuchen@gap.cgu.edu.tw
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- ChihHao Chiu, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
肩の痛みのある患者さん
- (1) 3か月以上、週3日以上の痛み
- (2) 痛みの強さ ≥ 40 (VAS スケール 0 痛みなしから 100 非常に痛い)
- (3) 手術の適応は整形外科の意見に基づくものとなります。
除外基準:
- 過去3年間に肩の手術歴がある
- 骨粗鬆症性脊椎骨折またはリウマチ性疾患
- 慢性広範囲疼痛症候群（線維筋痛症または慢性疲労症候群）
- 神経疾患（脳卒中、パーキンソン病など）
- 精神疾患（認知症、うつ病、統合失調症など）
- 癌
- 週に3回以上、ヨガ、瞑想、気功、マインドフルネス、または深呼吸の練習を行った患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づいた呼吸法
20分間のマインドフルネスベースの呼吸トレーニング
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20 分間のマインドフルネス セッションは、台本に基づいたマインドフルネス エクササイズであり、非判断的な方法で現時点の経験に意図的に注意を払うというマインドフルネスの原則が組み込まれています。
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実験的：HRV バイオフィードバック
20 分間の HRV バイオフィードバック
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20 分間の HRV バイオフィードバックは、外部ペースメーカーによる共鳴周波数呼吸に基づいています。
一般に、呼吸のリズムは 1 分間に 4.5 ～ 6.5 回です。
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アクティブコンパレータ：認知行動痛の心理教育
20分間の心理教育セッション
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20 分間の心理教育セッションは、痛みを管理するための行動対処戦略について話し合う支援的なセッションです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の機能変化_1
時間枠：ベースライン、および術後 6、12、24 週目の外来フォローアップ予約時。
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米国肩肘外科医肩スコア (ASES)。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は肩の状態が悪化していることを示し、スコア 100 は肩の状態が良好であることを示します。
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ベースライン、および術後 6、12、24 週目の外来フォローアップ予約時。
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肩の機能変化_2
時間枠：ベースライン、および術後 6、12、24 週目の外来フォローアップ予約時。
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目標ROMを測定するためのコンスタントスコア。
スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントで、それぞれ最悪の肩機能と最良の肩機能を表します。
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ベースライン、および術後 6、12、24 週目の外来フォローアップ予約時。
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主観的な睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、および術後 2、6、12、24 週目の外来フォローアップ予約時。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
次に、7 つのコンポーネント スコアを合計することによってグローバル PSQI スコアが計算され、0 ～ 21 の範囲の全体スコアが得られます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康であることを示します。
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ベースライン、および術後 2、6、12、24 週目の外来フォローアップ予約時。
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ビジュアルアナログスケール変更
時間枠：ベースライン、トレーニング直後、および術後 2、6、12、24 週間目の外来フォローアップ予約時。
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主観的な術後の痛み。
定規を使用して、「無痛」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによってスコアが決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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ベースライン、トレーニング直後、および術後 2、6、12、24 週間目の外来フォローアップ予約時。
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感情関連の測定値の変化
時間枠：ベースライン、および術後 2、6、12、24 週目の外来フォローアップ予約時。
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医療現場での不安とうつ病を測定するための病院不安うつ病スケール (HADS)。
スコアが高いほど、不安や憂鬱が強いことを示します。
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ベースライン、および術後 2、6、12、24 週目の外来フォローアップ予約時。
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HRQoLの変化
時間枠：ベースライン、および術後 2、6、12、24 週目の外来フォローアップ予約時。
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
変換されたスコアが高いほど、HRQoL は向上します
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ベースライン、および術後 2、6、12、24 週目の外来フォローアップ予約時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに関連した恐怖
時間枠：予測因子としてのベースライン。
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運動恐怖症のタンパスケール。
TSK 合計スコアが低いほど、運動恐怖症がない、または無視できる程度であることを意味し、スコアが高いほど、運動恐怖症の程度が増加していることを示します。
合計スコアは 17 から 68 ポイントの範囲です。
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予測因子としてのベースライン。
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壊滅的な痛み
時間枠：予測因子としてのベースライン。
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疼痛壊滅的スケール（PCS）。
人々は、痛みを経験しているときに上記の考えや感情をどの程度抱くかを 0 (まったくない) から 4 (常に) のスケールを使用して示すように求められます。
合計スコア (0 ～ 52 の範囲) が得られ、反芻、拡大、無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアも得られます。
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予測因子としてのベースライン。
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神経心理学的変化 - 処理速度
時間枠：ベースラインおよび術後 24 週目の外来フォローアップ予約時。
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数字記号のコーディング。
各数字の下に、被験者は対応する記号をできるだけ早く書き留める必要があります。
許容時間 (90 秒または 120 秒など) 内で正しいシンボルの数が測定されます。
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ベースラインおよび術後 24 週目の外来フォローアップ予約時。
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神経心理学的変化 - 作業記憶能力
時間枠：ベースラインおよび術後 24 週目の外来フォローアップ予約時。
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桁スパン ウェクスラー メモリー スケール III (WMS-III)。
テストは、前方スパンと後方スパンの 2 つの部分で構成されます。
参加者は、1 秒間隔で読み取った数字を同じ順序で順方向スパンで繰り返すように求められます。
注意力、集中力、短期記憶を評価します。
逆方向スパンでは、1 秒間隔で読み取った数値を最後から先頭へ逆順に繰り返すことが要求されます。
実行機能の構成要素である作業記憶が評価されます。
取得できる最高スコアは、前方向スパンで 8 ポイント、後方向スパンで 7 ポイントの合計 15 ポイントです。
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ベースラインおよび術後 24 週目の外来フォローアップ予約時。
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神経心理学的変化 - 執行管理
時間枠：ベースラインおよび術後 24 週目の外来フォローアップ予約時。
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カラートレイルテスト (CCT)。
CCT は、番号の付いた円と色を順番に結び付けることで認知評価ツールです。
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ベースラインおよび術後 24 週目の外来フォローアップ予約時。
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神経生理学的変化_1
時間枠：ベースラインおよび術後 24 週目の外来フォローアップ予約時。
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安静時の脳活動の変化。
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ベースラインおよび術後 24 週目の外来フォローアップ予約時。
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神経生理学的変化_2
時間枠：ベースラインおよび術後 24 週目の外来フォローアップ予約時。
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イベント関連の電位成分の EEG 信号の振幅 (μv) の変化。
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ベースラインおよび術後 24 週目の外来フォローアップ予約時。
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神経心理学的変化 - 一般的な認知能力
時間枠：ベースラインおよび術後 24 週目の外来フォローアップ予約時。
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、一般的な認知能力を評価します。
スコアが高いほど、認知機能が優れています。
合計可能なスコアは 0 ～ 30 ポイントです。 26 以上のスコアは正常とみなされます。
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ベースラインおよび術後 24 週目の外来フォローアップ予約時。
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神経心理学的変化 - 主観的な認知能力
時間枠：ベースラインおよび術後 24 週目の外来フォローアップ予約時。
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Everyday Cognition (Ecog-12) は主観的な認知能力を評価します。
スコアが高いほど、主観的な認知機能の低下が大きくなります。
合計得点は 12 ～ 48 点です。 14 以上のスコアは主観的な低下とみなされます。
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ベースラインおよび術後 24 週目の外来フォローアップ予約時。
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心拍変動の変化
時間枠：ベースライン、および術後 2、6、12、24 週間目の外来フォローアップ予約時。
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HRV は、心電図 (ECG) 信号上の R 波 (QRS 波のピーク) 間の継続時間を測定することによって、連続する心拍間の時間間隔の変化を指します。
HRV パラメータは、低周波 (LF) および高周波 (HF) パワーを含む周波数領域、および逐次差分二乗平均平方根 (RMSSD) および正常値の IBI の標準偏差を含む時間領域とすることができます。洞拍動 (SDNN)。
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ベースライン、および術後 2、6、12、24 週間目の外来フォローアップ予約時。
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客観的な睡眠パラメータの変化
時間枠：ベースライン、術後 2 週目および 24 週目の外来フォローアップ予約時。
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ウェアラブルデバイスと睡眠日記を使用して、客観的な睡眠パラメータを測定します。
これらの睡眠パラメータには、入眠潜時 (SOL)、総睡眠時間 (TST)、睡眠効率 (SE)、および入眠後の覚醒 (WASO) が含まれます。
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ベースライン、術後 2 週目および 24 週目の外来フォローアップ予約時。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン
時間枠：手術中
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関節液または血漿は、手術の開始時に各患者の肩関節から吸引によって採取されます。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chih-Hao Chiu, M.D.、Chang Gung MH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月13日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。