Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Mindfulness-baserad andningsträning och biofeedback för hjärtfrekvensvariationer för axelkirurgipatienter i postoperativ smärta.

20 november 2023 uppdaterad av: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Jämförelse av preoperativ Mindfulness-baserad andningsträning och biofeedback för hjärtfrekvensvariationer för axelkirurgipatienter vid postoperativ smärta, axelfunktion, känslor, sömn, livskvalitet, kognitiv funktion och elektroencefalografi

Även om axeloperationer effektivt kan lindra smärtintensiteten och återställa axelfunktionen, rapporterade vissa patienter ihållande postoperativ smärta vid det 6-månaders uppföljningsbesöket efter operationen. Denna randomiserade studie syftar till att fastställa effektiviteten av tre olika typer av bio-psykosocialt stöd till preoperativa axelkirurgiska patienter. Denna studie kommer att undersöka de olika effekterna av kort mindfulness-baserad andning, hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback (HRV-BF) och kognitiv beteendesmärta psykoedukation för preoperativa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • ChihHao Chiu, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

axelsmärta patienter med

  • (1) smärta ≥3 månader och ≥3 dagar i veckan
  • (2) smärtintensitet ≥ 40 (VAS-skalan från 0 ingen smärta till 100 mycket smärtsam)
  • (3) den kirurgiska indikationen skulle baseras på ortopediska åsikter

Exklusions kriterier:

  • historia av axeloperationer under de senaste 3 åren
  • osteoporotiska kotfrakturer eller reumatologiska sjukdomar
  • kroniska utbredda smärtsyndrom (fibromyalgi eller kroniskt trötthetssyndrom)
  • neurologisk sjukdom (d.v.s. stroke, Parkinsons sjukdom, etc.)
  • psykiatrisk sjukdom (dvs demens, depression, schizofreni, etc)
  • cancer
  • patienter som tränade yoga, meditation, chi-qong, mindfulness eller djupandningsövningar mer än tre gånger i veckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad andning
20 minuters mindfulnessbaserad andningsträning
Beteende: Mindfulness-baserad andning
Den 20 minuter långa mindfulness-sessionen är en scripted mindfulness-övning som innehåller mindfulness-principer för att avsiktligt uppmärksamma upplevelser i nuet på ett icke-dömande sätt.
Experimentell: HRV biofeedback
20 minuters HRV biofeedback
Beteende: HRV biofeedback
20-minuters HRV-biofeedback är baserad på resonansfrekvensandning med en extern pacemaker. Generellt är andningsrytmen mellan 4,5 och 6,5 gånger per min.
Aktiv komparator: kognitiv beteende smärt psykoedukation
20 minuters psykoedukationspass
Beteende: kognitiv beteende smärt psykoedukation
Den 20 minuter långa psykoedukationssessionen är en stödjande session där beteendemässiga copingstrategier för smärthantering diskuteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelfunktionsändring_1
Tidsram: Baslinje och vid 6:e, 12:e och 24:e veckan postoperativa uppföljningstider för öppenvård.
American Shoulder and Armbow Surgeons Shoulder Score (ASES). Poängen varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 som indikerar ett sämre axeltillstånd och 100 indikerar ett bättre axeltillstånd.
Baslinje och vid 6:e, 12:e och 24:e veckan postoperativa uppföljningstider för öppenvård.
Axelfunktionsändring_2
Tidsram: Baslinje och vid 6:e, 12:e och 24:e veckan postoperativa uppföljningstider för öppenvård.
Konstant poäng för att mäta mål-ROM. Poäng varierar från 0 till 100 poäng, vilket representerar sämsta respektive bästa axelfunktion.
Baslinje och vid 6:e, 12:e och 24:e veckan postoperativa uppföljningstider för öppenvård.
Subjektiv sömnkvalitetsförändring
Tidsram: Baslinje och vid 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan postoperativa uppföljningstider för öppenvård.
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI). Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
Baslinje och vid 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan postoperativa uppföljningstider för öppenvård.
Visuell analog skalaändring
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter träning, och vid den 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan efter operationen för uppföljning av öppenvård.
Subjektiv postkirurgisk smärta. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Baslinje, omedelbart efter träning, och vid den 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan efter operationen för uppföljning av öppenvård.
Känslorelaterade mätningar förändras
Tidsram: Baslinje och vid 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan postoperativa uppföljningstider för öppenvård.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) för att mäta ångest och depression i medicinsk miljö. Högre poäng tyder på större ångest och depression.
Baslinje och vid 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan postoperativa uppföljningstider för öppenvård.
HRQoL förändring
Tidsram: Baslinje och vid 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan postoperativa uppföljningstider för öppenvård.
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet. Ju högre transformerade poäng, desto bättre HRQoL
Baslinje och vid 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan postoperativa uppföljningstider för öppenvård.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtrelaterad rädsla
Tidsram: Baslinje som prediktiv faktor.
Tampa skala för kinesiofobi. De lägre TSK-totalpoängen betyder ingen eller försumbar kinesiofobi, och de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi. Totalpoäng varierar från 17 till 68 poäng.
Baslinje som prediktiv faktor.
Smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje som prediktiv faktor.
Smärtkatastrofiserande skala (PCS). Människor uppmanas att ange i vilken grad de har ovanstående tankar och känslor när de upplever smärta med hjälp av skalan 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). En totalpoäng erhålls (som sträcker sig från 0-52), tillsammans med tre subskalapoäng som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet.
Baslinje som prediktiv faktor.
Neuropsykologisk förändring - bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje och vid den 24:e veckan postoperativa polikliniska uppföljningstider.
Siffersymbolkodning. Under varje siffra ska ämnet skriva ner motsvarande symbol så snabbt som möjligt. Antalet korrekta symboler inom den tillåtna tiden (t.ex. 90 eller 120 sek) mäts.
Baslinje och vid den 24:e veckan postoperativa polikliniska uppföljningstider.
Neuropsykologisk förändring - arbetsminneskapacitet
Tidsram: Baslinje och vid den 24:e veckan postoperativa polikliniska uppföljningstider.
Sifferspann Wechsler Memory Scale III (WMS-III). Testet består av två delar framåt och bakåt. Deltagaren ombeds att upprepa siffrorna som läses med en sekunds intervall i framåtspann i samma ordning. Den bedömer uppmärksamhet, koncentration och korttidsminne. I baklängesintervallet begärs att siffrorna som läses med en sekunds intervall ska upprepas i omvänd ordning från slutet till början. Arbetsminnet, som är en komponent i exekutiva funktioner, utvärderas. Den högsta poängen som kan erhållas för spännvidden framåt är 8 poäng, och 7 för spännvidden bakåt, totalt 15 poäng.
Baslinje och vid den 24:e veckan postoperativa polikliniska uppföljningstider.
Neuropsykologisk förändring - exekutiv kontroll
Tidsram: Baslinje och vid den 24:e veckan postoperativa polikliniska uppföljningstider.
Color Trails Test (CCT). CCT är ett kognitivt bedömningsverktyg genom att koppla numrerade cirklar och färg i sekvens.
Baslinje och vid den 24:e veckan postoperativa polikliniska uppföljningstider.
Neurofysiologisk förändring_1
Tidsram: Baslinje och vid den 24:e veckan postoperativa polikliniska uppföljningstider.
Förändring i hjärnaktivitet i vila.
Baslinje och vid den 24:e veckan postoperativa polikliniska uppföljningstider.
Neurofysiologisk förändring_2
Tidsram: Baslinje och vid den 24:e veckan postoperativa polikliniska uppföljningstider.
Förändringar i amplitud (μv) av EEG-signaler för händelserelaterade potentiella komponenter.
Baslinje och vid den 24:e veckan postoperativa polikliniska uppföljningstider.
Neuropsykologisk förändring - allmän kognitiv förmåga
Tidsram: Baslinje och vid den 24:e veckan postoperativa polikliniska uppföljningstider.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bedömer allmän kognitiv förmåga. Ju högre poäng, desto bättre kognitiva funktioner. Den totala möjliga poängen är 0~30 poäng; en poäng på 26 eller högre anses vara normal.
Baslinje och vid den 24:e veckan postoperativa polikliniska uppföljningstider.
Neuropsykologisk förändring - subjektiv kognitiv förmåga
Tidsram: Baslinje och vid den 24:e veckan postoperativa polikliniska uppföljningstider.
Everyday Cognition (Ecog-12) bedömer subjektiv kognitiv förmåga. Ju högre poäng, desto mer subjektiv kognitiv försämring. Den totala möjliga poängen är 12~48 poäng; en poäng på 14 eller högre anses vara subjektiv nedgång.
Baslinje och vid den 24:e veckan postoperativa polikliniska uppföljningstider.
HRV förändring
Tidsram: Baslinje, och vid 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan efter operativa uppföljningstider för öppenvård.
HRV hänvisar till variationen i tidsintervall mellan på varandra följande hjärtslag genom att mäta tidslängden mellan R-vågor (topp av QRS-komplexet) på en elektrokardiogramsignal (EKG). HRV-parametrar kan vara frekvensdomän, inklusive lågfrekvent (LF) och högfrekvent (HF) effekt, och tidsdomän, inklusive rotmedelkvadraten för successiva skillnader (RMSSD), och standardavvikelsen för IBI för normal sinusslag (SDNN).
Baslinje, och vid 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan efter operativa uppföljningstider för öppenvård.
Objektiva sömnparametrar ändras
Tidsram: Baslinje och vid 2:a och 24:e veckan postoperativa uppföljningstider för öppenvård.
Objektiva sömnparametrar kommer att mätas med hjälp av den bärbara enheten och sömndagboken. Dessa sömnparametrar inkluderar sömnstartslatens (SOL), total sömntid (TST), sömneffektivitet (SE) och vakna efter sömnstart (WASO).
Baslinje och vid 2:a och 24:e veckan postoperativa uppföljningstider för öppenvård.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokin
Tidsram: Under operation
Ledvätska eller plasma kommer att erhållas via aspiration från axelleden på varje patient i början av operationen.
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbetspartners

National Science and Technology Council

Utredare

  • Studiestol: Chih-Hao Chiu, M.D., Chang Gung MH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202202303B0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad andning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera