Vergelijking van op mindfulness gebaseerde ademhalingstraining en hartslagvariabiliteit biofeedback voor schouderoperatiepatiënten bij postoperatieve pijn.
21 mei 2026 bijgewerkt door: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Vergelijking van preoperatieve, op mindfulness gebaseerde ademhalingstraining en hartslagvariabiliteit Biofeedback voor schouderchirurgiepatiënten in de postoperatieve pijn, schouderfunctie, emotie, slaap, kwaliteit van leven, cognitieve functie en elektro-encefalografie
Hoewel schouderoperaties de pijnintensiteit effectief kunnen verlichten en de schouderfunctie kunnen herstellen, meldden sommige patiënten aanhoudende postoperatieve pijn tijdens het follow-upbezoek van 6 maanden na de operatie.
Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel de effectiviteit te bepalen van drie verschillende soorten bio-psychosociale ondersteuning bij preoperatieve schouderoperatiepatiënten.
Deze studie onderzoekt de differentiële effecten van korte, op mindfulness gebaseerde ademhaling, hartslagvariabiliteit biofeedback (HRV-BF) en psycho-educatie over cognitieve gedragspijn voor preoperatieve patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Poyu Chen, PhD
- Telefoonnummer: 5449 +886-3211-8800
- E-mail: poyuchen@gap.cgu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- ChihHao Chiu, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
schouderpijn patiënten met
- (1) pijn ≥3 maanden en ≥3 dagen per week
- (2) pijnintensiteit ≥ 40 (VAS-schaal van 0 geen pijn tot 100 zeer pijnlijk)
- (3) de chirurgische indicatie zou gebaseerd zijn op orthopedische adviezen
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van schouderoperaties in de voorgaande 3 jaar
- osteoporotische wervelfracturen of reumatologische aandoeningen
- chronische wijdverspreide pijnsyndromen (fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom)
- neurologische ziekte (d.w.z. beroerte, ziekte van Parkinson, enz.)
- psychiatrische ziekte (d.w.z. dementie, depressie, schizofrenie, enz.)
- kanker
- patiënten die meer dan drie keer per week yoga, meditatie, chi-qong, mindfulness of diepe ademhalingsoefeningen beoefenden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde ademhaling
Mindfulness-based ademtraining van 20 minuten
|
De mindfulness-sessie van 20 minuten is een gescripte mindfulness-oefening waarin mindfulness-principes zijn verwerkt om opzettelijk aandacht te schenken aan ervaringen in het huidige moment op een niet-oordelende manier.
|
|
Experimenteel: HRV-biofeedback
HRV-biofeedback van 20 minuten
|
De HRV-biofeedback van 20 minuten is gebaseerd op de resonantiefrequentie-ademhaling met een externe pacemaker.
Over het algemeen ligt het ademritme tussen de 4,5 en 6,5 keer per minuut.
|
|
Actieve vergelijker: cognitieve gedragstherapie psycho-educatie
Psycho-educatiesessie van 20 minuten
|
De psycho-educatiesessie van 20 minuten is een ondersteunende sessie waarin gedragsmatige copingstrategieën voor pijnbeheersing worden besproken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderfunctieverandering_1
Tijdsspanne: Baseline, en op de 6e, 12e en 24e week na de operatie poliklinische follow-up afspraken.
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES).
Scores variëren van 0 tot 100 waarbij een score van 0 duidt op een slechtere schouderaandoening en 100 op een betere schouderaandoening.
|
Baseline, en op de 6e, 12e en 24e week na de operatie poliklinische follow-up afspraken.
|
|
Schouderfunctie change_2
Tijdsspanne: Baseline, en op de 6e, 12e en 24e week na de operatie poliklinische follow-up afspraken.
|
Constante score om de objectieve ROM te meten.
Scores variëren van 0 tot 100 punten, die respectievelijk de slechtste en de beste schouderfunctie vertegenwoordigen.
|
Baseline, en op de 6e, 12e en 24e week na de operatie poliklinische follow-up afspraken.
|
|
Subjectieve verandering van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, en op de 2e, 6e, 12e en 24e week na de operatie poliklinische follow-up afspraken.
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI).
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
|
Baseline, en op de 2e, 6e, 12e en 24e week na de operatie poliklinische follow-up afspraken.
|
|
Visueel analoge schaalverandering
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de training en tijdens de 2e, 6e, 12e en 24e week postoperatieve poliklinische vervolgafspraken.
|
Subjectieve postoperatieve pijn.
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het 'geen pijn'-anker en het merkteken van de patiënt, wat een bereik van scores oplevert van 0-100.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Basislijn, onmiddellijk na de training en tijdens de 2e, 6e, 12e en 24e week postoperatieve poliklinische vervolgafspraken.
|
|
Emotiegerelateerde metingen veranderen
Tijdsspanne: Basislijn en tijdens de 2e, 6e, 12e en 24e week postoperatieve poliklinische vervolgafspraken.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) om angst en depressie in de medische setting te meten.
Hogere scores duiden op meer angst en depressie.
|
Basislijn en tijdens de 2e, 6e, 12e en 24e week postoperatieve poliklinische vervolgafspraken.
|
|
GKvL verandering
Tijdsspanne: Basislijn en tijdens de 2e, 6e, 12e en 24e week postoperatieve poliklinische vervolgafspraken.
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Hoe hoger de getransformeerde scores, hoe beter de GKvL
|
Basislijn en tijdens de 2e, 6e, 12e en 24e week postoperatieve poliklinische vervolgafspraken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngerelateerde angst
Tijdsspanne: Baseline als voorspellende factor.
|
Tampa-schaal van kinesiofobie.
De lagere TSK-totaalscores betekenen geen of verwaarloosbare kinesiofobie, en de hogere scores duiden op een toenemende mate van kinesiofobie.
Totaalscores variëren van 17 tot 68 punten.
|
Baseline als voorspellende factor.
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Baseline als voorspellende factor.
|
Pijn catastrofale schaal (PCS).
Mensen wordt gevraagd aan te geven in welke mate ze de bovenstaande gedachten en gevoelens hebben als ze pijn ervaren op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd).
Er wordt een totaalscore verkregen (variërend van 0-52), samen met drie subschaalscores die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen.
|
Baseline als voorspellende factor.
|
|
Neuropsychologische verandering - verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline, en op de 24e week postoperatieve poliklinische follow-up afspraken.
|
Cijfersymboolcodering.
Onder elk cijfer moet de proefpersoon zo snel mogelijk het bijbehorende symbool opschrijven.
Het aantal juiste symbolen binnen de toegestane tijd (bijvoorbeeld 90 of 120 sec) wordt gemeten.
|
Baseline, en op de 24e week postoperatieve poliklinische follow-up afspraken.
|
|
Neuropsychologische verandering - werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: Baseline, en op de 24e week postoperatieve poliklinische follow-up afspraken.
|
Cijferbereik Wechsler Memory Scale III (WMS-III).
De test bestaat uit twee delen voorwaartse en achterwaartse overspanning.
De deelnemer wordt gevraagd om de getallen die met tussenpozen van een seconde in de voorwaartse reeks worden gelezen, in dezelfde volgorde te herhalen.
Het beoordeelt aandacht, concentratie en kortetermijngeheugen.
In de achterwaartse reeks worden de nummers die met tussenpozen van een seconde worden gelezen, gevraagd om van het einde naar het begin in omgekeerde volgorde te worden herhaald.
Het werkgeheugen, dat een onderdeel is van uitvoerende functies, wordt geëvalueerd.
De hoogste score die kan worden behaald voor de voorwaartse spanwijdte is 8 punten, en 7 voor de achterwaartse spanwijdte, voor een totaal van 15 punten.
|
Baseline, en op de 24e week postoperatieve poliklinische follow-up afspraken.
|
|
Neuropsychologische verandering - executieve controle
Tijdsspanne: Baseline, en op de 24e week postoperatieve poliklinische follow-up afspraken.
|
Kleursporentest (CCT).
De CCT is een cognitief beoordelingsinstrument door genummerde cirkels en kleuren in volgorde met elkaar te verbinden.
|
Baseline, en op de 24e week postoperatieve poliklinische follow-up afspraken.
|
|
Neurofysiologische verandering_1
Tijdsspanne: Baseline, en op de 24e week postoperatieve poliklinische follow-up afspraken.
|
Verandering in hersenactiviteit in rust.
|
Baseline, en op de 24e week postoperatieve poliklinische follow-up afspraken.
|
|
Neurofysiologische verandering_2
Tijdsspanne: Baseline, en op de 24e week postoperatieve poliklinische follow-up afspraken.
|
Veranderingen in Amplitude (μv) van EEG-signalen voor gebeurtenisgerelateerde potentiële componenten.
|
Baseline, en op de 24e week postoperatieve poliklinische follow-up afspraken.
|
|
Neuropsychologische verandering - algemeen cognitief vermogen
Tijdsspanne: Basislijn en poliklinische vervolgafspraken in de 24e week na de operatie.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beoordeelt het algemene cognitieve vermogen.
Hoe hoger de scores, hoe beter de cognitieve functie.
De totaal mogelijke score is 0~30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
Basislijn en poliklinische vervolgafspraken in de 24e week na de operatie.
|
|
Neuropsychologische verandering - subjectief cognitief vermogen
Tijdsspanne: Basislijn en poliklinische vervolgafspraken in de 24e week na de operatie.
|
Everyday Cognition (Ecog-12) beoordeelt het subjectieve cognitieve vermogen.
Hoe hoger de scores, hoe meer subjectieve cognitieve achteruitgang.
De totaal mogelijke score is 12~48 punten; een score van 14 of hoger wordt beschouwd als subjectieve achteruitgang.
|
Basislijn en poliklinische vervolgafspraken in de 24e week na de operatie.
|
|
HRV-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en tijdens de 2e, 6e, 12e en 24e week postoperatieve poliklinische vervolgafspraken.
|
HRV verwijst naar de variatie in tijdsintervallen tussen opeenvolgende hartslagen door de tijdsduur tussen R-golven (piek van het QRS-complex) op een elektrocardiogram (ECG)-signaal te meten.
HRV-parameters kunnen het frequentiedomein zijn, inclusief laagfrequent (LF) en hoogfrequent (HF) vermogen, en het tijddomein, inclusief het wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen (RMSSD), en de standaardafwijking van de IBI van normaal sinusslagen (SDNN).
|
Basislijn en tijdens de 2e, 6e, 12e en 24e week postoperatieve poliklinische vervolgafspraken.
|
|
Objectieve slaapparameters veranderen
Tijdsspanne: Basislijn en tijdens de 2e en 24e week postoperatieve poliklinische vervolgafspraken.
|
Objectieve slaapparameters worden gemeten met behulp van het draagbare apparaat en het slaapdagboek.
Deze slaapparameters omvatten de latentie van het begin van de slaap (SOL), de totale slaaptijd (TST), de slaapefficiëntie (SE) en het ontwaken na het begin van de slaap (WASO).
|
Basislijn en tijdens de 2e en 24e week postoperatieve poliklinische vervolgafspraken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokine
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Gewrichtsvloeistof of -plasma wordt aan het begin van de operatie verkregen via aspiratie uit het schoudergewricht van elke patiënt.
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Chih-Hao Chiu, M.D., Chang Gung MH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202202303B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .