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Confrontando l'allenamento del respiro basato sulla consapevolezza e il biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca per i pazienti sottoposti a chirurgia della spalla nel dolore postoperatorio.

21 maggio 2026 aggiornato da: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Confronto tra training respiratorio preoperatorio basato sulla mindfulness e biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca per i pazienti sottoposti a chirurgia della spalla nel dolore postoperatorio, funzione della spalla, emozione, sonno, qualità della vita, funzione cognitiva ed elettroencefalografia

Sebbene gli interventi chirurgici alla spalla possano alleviare efficacemente l'intensità del dolore e ripristinare la funzione della spalla, alcuni pazienti hanno riportato dolore postoperatorio persistente alla visita di follow-up postoperatoria a 6 mesi. Questo studio randomizzato mira a determinare l'efficacia di tre diversi tipi di supporto bio-psicosociale ai pazienti sottoposti a chirurgia della spalla preoperatoria. Questo studio esaminerà gli effetti differenziali della breve respirazione basata sulla consapevolezza, del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV-BF) e della psicoeducazione comportamentale cognitiva del dolore per i pazienti preoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • ChihHao Chiu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti con dolore alla spalla con

  • (1) dolore ≥3 mesi e ≥3 giorni a settimana
  • (2) intensità del dolore ≥ 40 (scala VAS da 0 nessun dolore a 100 molto doloroso)
  • (3) l'indicazione chirurgica sarebbe basata sui pareri dell'ortopedia

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia della spalla nei 3 anni precedenti
  • fratture vertebrali osteoporotiche o malattie reumatologiche
  • sindromi dolorose croniche diffuse (fibromialgia o sindrome da affaticamento cronico)
  • malattie neurologiche (es. ictus, morbo di Parkinson, ecc.)
  • malattia psichiatrica (ad esempio, demenza, depressione, schizofrenia, ecc.)
  • cancro
  • pazienti che praticavano yoga, meditazione, chi-qong, consapevolezza o esercizi di respirazione profonda più di tre volte alla settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respirazione basata sulla consapevolezza
Allenamento di respirazione basato sulla consapevolezza di 20 minuti
Comportamentale: Respirazione basata sulla consapevolezza
La sessione di consapevolezza di 20 minuti è un esercizio di consapevolezza programmato che incorpora i principi di consapevolezza di prestare intenzionalmente attenzione alle esperienze del momento presente in modo non giudicante.
Sperimentale: Biofeedback dell'HRV
Biofeedback HRV di 20 minuti
Comportamentale: Biofeedback dell'HRV
Il biofeedback HRV di 20 minuti si basa sulla respirazione a frequenza di risonanza con un pacemaker esterno. Generalmente, il ritmo respiratorio è compreso tra 4,5 e 6,5 volte al minuto.
Comparatore attivo: Psicoeducazione cognitivo-comportamentale del dolore
Sessione di psicoeducazione di 20 minuti
Comportamentale: Psicoeducazione cognitivo-comportamentale del dolore
La sessione di psicoeducazione di 20 minuti è una sessione di supporto in cui vengono discusse le strategie di coping comportamentale per la gestione del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione della spalla_1
Lasso di tempo: Basale e alla 6a, 12a e 24a settimana post-operatoria appuntamenti di follow-up ambulatoriale.
Punteggio della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES). I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica una condizione della spalla peggiore e 100 che indica una condizione della spalla migliore.
Basale e alla 6a, 12a e 24a settimana post-operatoria appuntamenti di follow-up ambulatoriale.
Modifica della funzione della spalla_2
Lasso di tempo: Basale e alla 6a, 12a e 24a settimana post-operatoria appuntamenti di follow-up ambulatoriale.
Constant Score per misurare il ROM obiettivo. I punteggi vanno da 0 a 100 punti, che rappresentano rispettivamente la peggiore e la migliore funzione della spalla.
Basale e alla 6a, 12a e 24a settimana post-operatoria appuntamenti di follow-up ambulatoriale.
Cambiamento soggettivo della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e agli appuntamenti di follow-up ambulatoriale post-operatorio della 2a, 6a, 12a e 24a settimana.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
Basale e agli appuntamenti di follow-up ambulatoriale post-operatorio della 2a, 6a, 12a e 24a settimana.
Modifica della scala visiva analogica
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'allenamento e agli appuntamenti di follow-up ambulatoriali postoperatori della 2a, 6a, 12a e 24a settimana.
Dolore post-operatorio soggettivo. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancoraggio "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Al basale, immediatamente dopo l'allenamento e agli appuntamenti di follow-up ambulatoriali postoperatori della 2a, 6a, 12a e 24a settimana.
Le misurazioni legate alle emozioni cambiano
Lasso di tempo: Al basale e alle visite di follow-up ambulatoriali postoperatorie della 2a, 6a, 12a e 24a settimana.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per misurare l’ansia e la depressione in ambito medico. Punteggi più alti indicano maggiore ansia e depressione.
Al basale e alle visite di follow-up ambulatoriali postoperatorie della 2a, 6a, 12a e 24a settimana.
Cambiamento HRQoL
Lasso di tempo: Al basale e alle visite di follow-up ambulatoriali postoperatorie della 2a, 6a, 12a e 24a settimana.
EQ-5D-5L è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute. Più alti sono i punteggi trasformati, migliore è l'HRQoL
Al basale e alle visite di follow-up ambulatoriali postoperatorie della 2a, 6a, 12a e 24a settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura legata al dolore
Lasso di tempo: Linea di base come fattore predittivo.
Scala di Tampa della kinesiofobia. I punteggi totali TSK più bassi significano kinesiofobia assente o trascurabile, mentre i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia. I punteggi totali vanno da 17 a 68 punti.
Linea di base come fattore predittivo.
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Linea di base come fattore predittivo.
Scala catastrofica del dolore (PCS). Alle persone viene chiesto di indicare il grado in cui hanno i pensieri e le sensazioni di cui sopra quando provano dolore utilizzando la scala da 0 (per niente) a 4 (sempre). Viene fornito un punteggio totale (compreso tra 0 e 52), insieme a tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza.
Linea di base come fattore predittivo.
Cambiamento neuropsicologico - velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e alla 24a settimana post-operatoria appuntamenti di follow-up ambulatoriale.
Codifica dei simboli delle cifre. Sotto ogni cifra il soggetto dovrebbe scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile. Viene misurato il numero di simboli corretti entro il tempo consentito (ad es. 90 o 120 sec).
Basale e alla 24a settimana post-operatoria appuntamenti di follow-up ambulatoriale.
Cambiamento neuropsicologico - capacità di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e alla 24a settimana post-operatoria appuntamenti di follow-up ambulatoriale.
Digit span Wechsler Memory Scale III (WMS-III). Il test è composto da due parti in avanti e all'indietro. Al partecipante viene chiesto di ripetere i numeri letti in intervalli di un secondo nell'intervallo in avanti nello stesso ordine. Valuta l'attenzione, la concentrazione e la memoria a breve termine. Nell'intervallo all'indietro, i numeri letti a intervalli di un secondo devono essere ripetuti in ordine inverso dalla fine all'inizio. Viene valutata la memoria di lavoro, che è una componente delle funzioni esecutive. Il punteggio massimo ottenibile per la campata in avanti è di 8 punti, e 7 per la campata all'indietro, per un totale di 15 punti.
Basale e alla 24a settimana post-operatoria appuntamenti di follow-up ambulatoriale.
Cambiamento neuropsicologico - controllo esecutivo
Lasso di tempo: Basale e alla 24a settimana post-operatoria appuntamenti di follow-up ambulatoriale.
Test delle tracce di colore (CCT). Il CCT è uno strumento di valutazione cognitiva collegando cerchi numerati e colori in sequenza.
Basale e alla 24a settimana post-operatoria appuntamenti di follow-up ambulatoriale.
Cambiamento neurofisiologico_1
Lasso di tempo: Basale e alla 24a settimana post-operatoria appuntamenti di follow-up ambulatoriale.
Alterazione dell'attività cerebrale a riposo.
Basale e alla 24a settimana post-operatoria appuntamenti di follow-up ambulatoriale.
Cambiamento neurofisiologico_2
Lasso di tempo: Basale e alla 24a settimana post-operatoria appuntamenti di follow-up ambulatoriale.
Cambiamenti di ampiezza (μv) dei segnali EEG per i potenziali componenti correlati agli eventi.
Basale e alla 24a settimana post-operatoria appuntamenti di follow-up ambulatoriale.
Cambiamento neuropsicologico: capacità cognitiva generale
Lasso di tempo: Al basale e agli appuntamenti di follow-up ambulatoriali postoperatori della 24a settimana.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) valuta la capacità cognitiva generale. Più alti sono i punteggi, migliore è la funzione cognitiva. Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 30 punti; un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale.
Al basale e agli appuntamenti di follow-up ambulatoriali postoperatori della 24a settimana.
Cambiamento neuropsicologico: capacità cognitiva soggettiva
Lasso di tempo: Al basale e agli appuntamenti di follow-up ambulatoriali postoperatori della 24a settimana.
Everyday Cognition (Ecog-12) valuta la capacità cognitiva soggettiva. Più alti sono i punteggi, più soggettivo è il declino cognitivo. Il punteggio totale possibile è 12~48 punti; un punteggio pari o superiore a 14 è considerato un declino soggettivo.
Al basale e agli appuntamenti di follow-up ambulatoriali postoperatori della 24a settimana.
Variazione dell'HRV
Lasso di tempo: Al basale e alle visite di follow-up ambulatoriali postoperatorie della 2a, 6a, 12a e 24a settimana.
L'HRV si riferisce alla variazione degli intervalli di tempo tra battiti cardiaci consecutivi misurando la durata del tempo tra le onde R (picco del complesso QRS) su un segnale dell'elettrocardiogramma (ECG). I parametri HRV potrebbero essere nel dominio della frequenza, inclusa la potenza a bassa frequenza (LF) e ad alta frequenza (HF), e nel dominio del tempo, incluso il valore quadratico medio delle differenze successive (RMSSD) e la deviazione standard dell'IBI del normale battiti sinusali (SDNN).
Al basale e alle visite di follow-up ambulatoriali postoperatorie della 2a, 6a, 12a e 24a settimana.
Cambiano i parametri oggettivi del sonno
Lasso di tempo: Al basale e agli appuntamenti di follow-up ambulatoriali postoperatori della 2a e 24a settimana.
I parametri oggettivi del sonno verranno misurati utilizzando il dispositivo indossabile e il diario del sonno. Questi parametri del sonno includono la latenza dell'inizio del sonno (SOL), il tempo di sonno totale (TST), l'efficienza del sonno (SE) e la riattivazione dopo l'inizio del sonno (WASO).
Al basale e agli appuntamenti di follow-up ambulatoriali postoperatori della 2a e 24a settimana.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochina
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il fluido articolare o il plasma saranno ottenuti tramite aspirazione dall'articolazione della spalla di ciascun paziente all'inizio dell'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

National Science and Technology Council

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chih-Hao Chiu, M.D., Chang Gung MH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202202303B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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