Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dechového tréninku založeného na všímavosti a biofeedback variability srdeční frekvence u pacientů po operaci ramene s pooperační bolestí.

21. května 2026 aktualizováno: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Porovnání dechového tréninku na základě předoperační všímavosti a variability srdeční frekvence u pacientů po operaci ramene v pooperační bolesti, funkci ramene, emocích, spánku, kvalitě života, kognitivních funkcích a elektroencefalografii

Přestože operace ramene mohou účinně zmírnit intenzitu bolesti a obnovit funkci ramene, někteří pacienti uváděli přetrvávající pooperační bolest při kontrolní návštěvě 6 měsíců po operaci. Tato randomizovaná studie si klade za cíl určit účinnost tří různých typů bio-psychosociální podpory u pacientů před operací ramene. Tato studie bude zkoumat rozdílné účinky krátkého dýchání založeného na všímavosti, biofeedback variability srdeční frekvence (HRV-BF) a kognitivně behaviorální psychoedukaci u pacientů před operací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • ChihHao Chiu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

bolest ramen pacientů s

  • (1) bolest ≥ 3 měsíce a ≥ 3 dny v týdnu
  • (2) intenzita bolesti ≥ 40 (škála VAS od 0 žádná bolest do 100 velmi bolestivá)
  • (3) chirurgická indikace by byla založena na názorech ortopedie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza operace ramene v předchozích 3 letech
  • osteoporotické zlomeniny obratlů nebo revmatologická onemocnění
  • chronické rozšířené bolestivé syndromy (fibromyalgie nebo chronický únavový syndrom)
  • neurologické onemocnění (např. mrtvice, Parkinsonova choroba atd.)
  • psychiatrická onemocnění (tj. demence, deprese, schizofrenie atd.)
  • rakovina
  • pacienti, kteří cvičili jógu, meditaci, chi-qong, všímavost nebo cvičení hlubokého dýchání více než třikrát týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dýchání založené na všímavosti
20minutový dechový trénink založený na všímavosti
Behaviorální: Dýchání založené na všímavosti
20minutové sezení všímavosti je skriptované cvičení všímavosti, které zahrnuje principy všímavosti záměrného věnování pozornosti zážitkům přítomného okamžiku nehodnotícím způsobem.
Experimentální: HRV biofeedback
20minutová biofeedback HRV
Behaviorální: HRV biofeedback
20minutová biofeedback HRV je založena na rezonančním frekvenčním dýchání s externím kardiostimulátorem. Obecně se dechový rytmus pohybuje mezi 4,5 až 6,5 krát za minutu.
Aktivní komparátor: kognitivně-behaviorální bolest psychoedukace
20minutové psychoedukační sezení
Behaviorální: kognitivně-behaviorální bolest psychoedukace
20minutové psychoedukační sezení je podpůrné sezení, kde se probírají behaviorální strategie zvládání bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ramene_1
Časové okno: Výchozí stav a v 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená horší stav ramen a 100 znamená lepší stav ramen.
Výchozí stav a v 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Změna funkce ramen_2
Časové okno: Výchozí stav a v 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Konstantní skóre pro měření cíle ROM. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, což představuje nejhorší a nejlepší funkci ramen.
Výchozí stav a v 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Subjektivní změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Výchozí stav a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Vizuální analogová změna měřítka
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po tréninku, a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu pooperačních ambulantních kontrol.
Subjektivní pooperační bolest. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, bezprostředně po tréninku, a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu pooperačních ambulantních kontrol.
Měření související s emocemi se mění
Časové okno: Výchozí stav a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) k měření úzkosti a deprese v lékařském prostředí. Vyšší skóre ukazuje na větší úzkost a depresi.
Výchozí stav a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Změna HRQoL
Časové okno: Výchozí stav a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
EQ-5D-5L je standardizované měřítko kvality života související se zdravím. Čím vyšší transformované skóre, tím lepší HRQoL
Výchozí stav a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach související s bolestí
Časové okno: Základní linie jako prediktivní faktor.
Tampa stupnice kineziofobie. Nižší celkové skóre TSK znamená žádnou nebo zanedbatelnou kinesiofobii a vyšší skóre značí zvyšující se stupeň kineziofobie. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68 bodů.
Základní linie jako prediktivní faktor.
Bolest katastrofizující
Časové okno: Základní linie jako prediktivní faktor.
Škála katastrofy bolesti (PCS). Lidé jsou požádáni, aby uvedli míru, do jaké mají výše uvedené myšlenky a pocity, když pociťují bolest, pomocí škály 0 (vůbec ne) až 4 (stále). Získá se celkové skóre (v rozmezí od 0 do 52) spolu se třemi dílčími skóre hodnotícími přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
Základní linie jako prediktivní faktor.
Neuropsychologická změna – rychlost zpracování
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Kódování číslicových symbolů. Pod každou číslici by měl subjekt co nejrychleji zapsat odpovídající symbol. Měří se počet správných symbolů v povoleném čase (např. 90 nebo 120 sekund).
Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Neuropsychologická změna – kapacita pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Digit span Wechsler Memory Scale III (WMS-III). Test se skládá ze dvou částí vpřed a vzad. Účastník je požádán, aby opakoval čísla načtená v jednosekundových intervalech v dopředném rozpětí ve stejném pořadí. Hodnotí pozornost, koncentraci a krátkodobou paměť. Ve zpětném rozpětí se požaduje, aby se čísla čtená v jednosekundových intervalech opakovala v obráceném pořadí od konce k začátku. Hodnotí se pracovní paměť, která je součástí exekutivních funkcí. Nejvyšší skóre, které lze získat za rozsah dopředu, je 8 bodů a 7 za rozsah dozadu, celkem tedy 15 bodů.
Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Neuropsychologická změna - exekutivní kontrola
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Test barevných stop (CCT). CCT je nástroj kognitivního hodnocení spojením očíslovaných kruhů a barev v pořadí.
Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Neurofyziologická změna_1
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Změna mozkové aktivity v klidu.
Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Neurofyziologická změna_2
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Změny amplitudy (μv) EEG signálů pro potenciální složky související s událostmi.
Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Neuropsychologická změna - obecná kognitivní schopnost
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hodnotí obecné kognitivní schopnosti. Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce. Celkové možné skóre je 0~30 bodů; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Neuropsychologická změna - subjektivní kognitivní schopnost
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Každodenní poznávání (Ecog-12) hodnotí subjektivní kognitivní schopnosti. Čím vyšší skóre, tím větší subjektivní kognitivní pokles. Celkové možné skóre je 12~48 bodů; skóre 14 nebo vyšší je považováno za subjektivní pokles.
Výchozí stav a ve 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Změna HRV
Časové okno: Výchozí stav a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
HRV označuje variaci v časových intervalech mezi po sobě jdoucími srdečními tepy měřením doby trvání mezi R-vlnami (vrchol komplexu QRS) na signálu elektrokardiogramu (EKG). Parametry HRV by mohly být frekvenční doména, včetně nízkofrekvenčního (LF) a vysokofrekvenčního (HF) výkonu, a časová doména, včetně střední kvadrátu postupných rozdílů (RMSSD) a standardní odchylka IBI normálního sinusové tepy (SDNN).
Výchozí stav a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Objektivní parametry spánku se mění
Časové okno: Výchozí stav a ve 2. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.
Objektivní parametry spánku budou měřeny pomocí nositelného zařízení a spánkového deníku. Tyto parametry spánku zahrnují latenci nástupu spánku (SOL), celkovou dobu spánku (TST), účinnost spánku (SE) a probuzení po nástupu spánku (WASO).
Výchozí stav a ve 2. a 24. týdnu pooperační ambulantní kontroly.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokin
Časové okno: Během operace
Kloubní tekutina nebo plazma se získá aspirací z ramenního kloubu každého pacienta na začátku operace.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

National Science and Technology Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chih-Hao Chiu, M.D., Chang Gung MH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202202303B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Dýchání založené na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit