Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie treningu oddechu opartego na uważności i biofeedbacku zmienności rytmu serca u pacjentów po operacji barku w bólu pooperacyjnym.

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Porównanie przedoperacyjnego treningu oddechu opartego na uważności i biofeedbacku zmienności rytmu serca u pacjentów po operacji barku w bólu pooperacyjnym, funkcji barku, emocjach, śnie, jakości życia, funkcjach poznawczych i elektroencefalografii

Chociaż operacje barku mogą skutecznie złagodzić intensywność bólu i przywrócić funkcję barku, niektórzy pacjenci zgłaszali utrzymujący się ból pooperacyjny podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po operacji. To randomizowane badanie ma na celu określenie skuteczności trzech różnych rodzajów wsparcia biopsychospołecznego dla pacjentów przed operacją barku. W tym badaniu zbadane zostaną zróżnicowane efekty krótkiego oddychania opartego na uważności, biologicznego sprzężenia zwrotnego zmienności rytmu serca (HRV-BF) i poznawczo-behawioralnej psychoedukacji bólu u pacjentów przed operacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • ChihHao Chiu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci z bólem barku

  • (1) ból ≥3 miesiące i ≥3 dni w tygodniu
  • (2) intensywność bólu ≥ 40 (skala VAS od 0 brak bólu do 100 bardzo ból)
  • (3) wskazanie do zabiegu opierałoby się na opiniach ortopedów

Kryteria wyłączenia:

  • historia operacji barku w ciągu ostatnich 3 lat
  • osteoporotyczne złamania kręgów czy choroby reumatologiczne
  • przewlekłe uogólnione zespoły bólowe (fibromialgia lub zespół chronicznego zmęczenia)
  • choroba neurologiczna (tj. udar, choroba Parkinsona itp.)
  • choroba psychiczna (tj. demencja, depresja, schizofrenia itp.)
  • rak
  • pacjenci, którzy praktykowali jogę, medytację, chi-qong, uważność lub ćwiczenia głębokiego oddychania więcej niż trzy razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oddychanie oparte na uważności
20-minutowy trening oddechu oparty na uważności
Behawioralne: Oddychanie oparte na uważności
20-minutowa sesja uważności to opisane w scenariuszu ćwiczenie uważności, które zawiera zasady uważności polegające na celowym zwracaniu uwagi na doświadczenia chwili obecnej w sposób nieoceniający.
Eksperymentalny: Biofeedback HRV
20-minutowe biofeedback HRV
Behawioralne: Biofeedback HRV
20-minutowe biofeedback HRV opiera się na oddychaniu z częstotliwością rezonansową za pomocą zewnętrznego stymulatora. Ogólnie rytm oddechu wynosi od 4,5 do 6,5 razy na minutę.
Aktywny komparator: psychoedukacja bólu poznawczo-behawioralnego
20-minutowa sesja psychoedukacyjna
Behawioralne: psychoedukacja bólu poznawczo-behawioralnego
20-minutowa sesja psychoedukacyjna jest sesją wspierającą, podczas której omawiane są behawioralne strategie radzenia sobie z bólem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji barku_1
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne ambulatoryjne w 6, 12 i 24 tygodniu po operacji.
Ocena barków amerykańskich chirurgów barków i łokci (ASES). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy stan barku, a 100 oznacza lepszy stan barku.
Wyjściowe wizyty kontrolne ambulatoryjne w 6, 12 i 24 tygodniu po operacji.
Zmiana funkcji barku_2
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne ambulatoryjne w 6, 12 i 24 tygodniu po operacji.
Stały wynik do pomiaru obiektywnej pamięci ROM. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów, reprezentujących odpowiednio najgorszą i najlepszą funkcję barku.
Wyjściowe wizyty kontrolne ambulatoryjne w 6, 12 i 24 tygodniu po operacji.
Subiektywna zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne w 2, 6, 12 i 24 tygodniu po operacji.
Indeks jakości snu Pittsburgha (PSQI). Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Wyjściowe wizyty kontrolne w 2, 6, 12 i 24 tygodniu po operacji.
Zmiana skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Wyjściowo, bezpośrednio po szkoleniu oraz w 2., 6., 12. i 24. tygodniu pooperacyjnej ambulatoryjnej wizyty kontrolnej.
Subiektywny ból pooperacyjny. Za pomocą linijki wynik określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii pomiędzy kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, uzyskując skalę punktacji od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.
Wyjściowo, bezpośrednio po szkoleniu oraz w 2., 6., 12. i 24. tygodniu pooperacyjnej ambulatoryjnej wizyty kontrolnej.
Zmieniają się pomiary związane z emocjami
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2., 6., 12. i 24. tygodniu pooperacyjnej wizyty kontrolnej u pacjenta ambulatoryjnego.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) do pomiaru lęku i depresji w warunkach medycznych. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk i depresję.
Na początku badania oraz w 2., 6., 12. i 24. tygodniu pooperacyjnej wizyty kontrolnej u pacjenta ambulatoryjnego.
Zmiana HRQoL
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2., 6., 12. i 24. tygodniu pooperacyjnej wizyty kontrolnej u pacjenta ambulatoryjnego.
EQ-5D-5L jest standaryzowanym miernikiem jakości życia związanej ze zdrowiem. Im wyższe wyniki transformacji, tym lepsza HRQoL
Na początku badania oraz w 2., 6., 12. i 24. tygodniu pooperacyjnej wizyty kontrolnej u pacjenta ambulatoryjnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach związany z bólem
Ramy czasowe: Wartość bazowa jako czynnik predykcyjny.
Skala Tampa kinezjofobii. Niższe wyniki całkowite TSK oznaczają brak lub znikomą kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezyofobii. Suma punktów mieści się w przedziale od 17 do 68 punktów.
Wartość bazowa jako czynnik predykcyjny.
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Wartość bazowa jako czynnik predykcyjny.
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS). Osoby badane są proszone o wskazanie stopnia, w jakim mają powyższe myśli i uczucia, kiedy doświadczają bólu, używając skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Otrzymuje się wynik całkowity (od 0 do 52) wraz z trzema wynikami w podskalach oceniającymi przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
Wartość bazowa jako czynnik predykcyjny.
Zmiana neuropsychologiczna – szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne w ambulatorium w 24. tygodniu po operacji.
Kodowanie symboli cyfrowych. Pod każdą cyfrą badany powinien jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie (np. 90 lub 120 sekund).
Wyjściowe wizyty kontrolne w ambulatorium w 24. tygodniu po operacji.
Zmiana neuropsychologiczna - pojemność pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne w ambulatorium w 24. tygodniu po operacji.
Rozpiętość cyfr Skala pamięci Wechslera III (WMS-III). Test składa się z dwóch części do przodu i do tyłu. Uczestnik jest proszony o powtórzenie liczb odczytanych w odstępach jednosekundowych w rozpiętości do przodu w tej samej kolejności. Ocenia uwagę, koncentrację i pamięć krótkotrwałą. W zakresie wstecznym liczby odczytywane w odstępach jednosekundowych są proszone o powtórzenie w odwrotnej kolejności od końca do początku. Ocenie podlega pamięć robocza, będąca składową funkcji wykonawczych. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać za rozpiętość do przodu, to 8 punktów, a za rozpiętość do tyłu 7 punktów, co daje w sumie 15 punktów.
Wyjściowe wizyty kontrolne w ambulatorium w 24. tygodniu po operacji.
Zmiana neuropsychologiczna - kontrola wykonawcza
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne w ambulatorium w 24. tygodniu po operacji.
Test śladów kolorów (CCT). CCT jest narzędziem oceny funkcji poznawczych, polegającym na łączeniu kolejno ponumerowanych kółek i kolorów.
Wyjściowe wizyty kontrolne w ambulatorium w 24. tygodniu po operacji.
Zmiana neurofizjologiczna_1
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne w ambulatorium w 24. tygodniu po operacji.
Zmiana aktywności mózgu w spoczynku.
Wyjściowe wizyty kontrolne w ambulatorium w 24. tygodniu po operacji.
Zmiana neurofizjologiczna_2
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne w ambulatorium w 24. tygodniu po operacji.
Zmiany amplitudy (μv) sygnałów EEG dla potencjalnych składowych związanych ze zdarzeniami.
Wyjściowe wizyty kontrolne w ambulatorium w 24. tygodniu po operacji.
Zmiana neuropsychologiczna – ogólne zdolności poznawcze
Ramy czasowe: Wyjściowo i w 24. tygodniu pooperacyjnym, ambulatoryjne wizyty kontrolne.
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) ocenia ogólne zdolności poznawcze. Im wyższe wyniki, tym lepsze funkcje poznawcze. Całkowity możliwy wynik wynosi 0 ~ 30 punktów; wynik 26 lub wyższy uważa się za normalny.
Wyjściowo i w 24. tygodniu pooperacyjnym, ambulatoryjne wizyty kontrolne.
Zmiana neuropsychologiczna – subiektywne zdolności poznawcze
Ramy czasowe: Wyjściowo i w 24. tygodniu pooperacyjnym, ambulatoryjne wizyty kontrolne.
Cognition Cognition (Ecog-12) ocenia subiektywne zdolności poznawcze. Im wyższe wyniki, tym bardziej subiektywny spadek funkcji poznawczych. Całkowity możliwy wynik to 12 ~ 48 punktów; wynik 14 lub wyższy uważa się za subiektywny spadek.
Wyjściowo i w 24. tygodniu pooperacyjnym, ambulatoryjne wizyty kontrolne.
Zmiana HRV
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2., 6., 12. i 24. tygodniu pooperacyjnej wizyty kontrolnej u pacjenta ambulatoryjnego.
HRV odnosi się do zmian w odstępach czasu pomiędzy kolejnymi uderzeniami serca poprzez pomiar czasu trwania pomiędzy załamkami R (szczytem zespołu QRS) na sygnale elektrokardiogramu (EKG). Parametry HRV mogą obejmować dziedzinę częstotliwości, w tym moc niskiej częstotliwości (LF) i wysokiej częstotliwości (HF), oraz dziedzinę czasu, w tym średnią kwadratową kolejnych różnic (RMSSD) i odchylenie standardowe IBI normalnej uderzenia zatokowe (SDNN).
Na początku badania oraz w 2., 6., 12. i 24. tygodniu pooperacyjnej wizyty kontrolnej u pacjenta ambulatoryjnego.
Obiektywne parametry snu ulegają zmianie
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2. i 24. tygodniu po operacji, ambulatoryjne wizyty kontrolne.
Obiektywne parametry snu będą mierzone za pomocą urządzenia do noszenia i dziennika snu. Te parametry snu obejmują opóźnienie zasypiania (SOL), całkowity czas snu (TST), efektywność snu (SE) i budzenie po zasypianiu (WASO).
Na początku badania oraz w 2. i 24. tygodniu po operacji, ambulatoryjne wizyty kontrolne.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokina
Ramy czasowe: Podczas operacji
Płyn stawowy lub osocze zostanie pobrane poprzez aspirację ze stawu barkowego każdego pacjenta na początku zabiegu.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

National Science and Technology Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chih-Hao Chiu, M.D., Chang Gung MH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202202303B0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Oddychanie oparte na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj