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Vergleich von achtsamkeitsbasiertem Atemtraining und Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback für Patienten mit Schulteroperationen bei postoperativen Schmerzen.

21. Mai 2026 aktualisiert von: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Vergleich von präoperativem, auf Achtsamkeit basierendem Atemtraining und Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback für Patienten mit Schulteroperationen in den Bereichen postoperative Schmerzen, Schulterfunktion, Emotion, Schlaf, Lebensqualität, kognitive Funktion und Elektroenzephalographie

Obwohl Schulteroperationen die Schmerzintensität wirksam lindern und die Schulterfunktion wiederherstellen können, berichteten einige Patienten bei der Nachuntersuchung sechs Monate nach der Operation über anhaltende postoperative Schmerzen. Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Arten der biopsychosozialen Unterstützung für Patienten vor einer präoperativen Schulteroperation zu bestimmen. In dieser Studie werden die unterschiedlichen Auswirkungen von kurzer, auf Achtsamkeit basierender Atmung, Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRV-BF) und kognitiver Verhaltensschmerz-Psychoedukation für präoperative Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • ChihHao Chiu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Schulterschmerzen

  • (1) Schmerzen ≥3 Monate und ≥3 Tage pro Woche
  • (2) Schmerzintensität ≥ 40 (VAS-Skala von 0 kein Schmerz bis 100 sehr schmerzhaft)
  • (3) Die chirurgische Indikation würde auf orthopädischen Gutachten basieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schulteroperationen in den letzten 3 Jahren
  • osteoporotische Wirbelfrakturen oder rheumatologische Erkrankungen
  • Chronische ausgedehnte Schmerzsyndrome (Fibromyalgie oder chronisches Müdigkeitssyndrom)
  • neurologische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit usw.)
  • Psychiatrische Erkrankungen (d. h. Demenz, Depression, Schizophrenie usw.)
  • Krebs
  • Patienten, die mehr als dreimal pro Woche Yoga, Meditation, Chi-Qong, Achtsamkeit oder Atemübungen praktizierten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasiertes Atmen
20-minütiges, auf Achtsamkeit basierendes Atemtraining
Verhalten: Achtsamkeitsbasiertes Atmen
Die 20-minütige Achtsamkeitssitzung ist eine schriftliche Achtsamkeitsübung, die Achtsamkeitsprinzipien beinhaltet, die darauf abzielen, bewusst und ohne Wertung auf Erfahrungen im gegenwärtigen Moment zu achten.
Experimental: HRV-Biofeedback
20-minütiges HRV-Biofeedback
Verhalten: HRV-Biofeedback
Das 20-minütige HRV-Biofeedback basiert auf der Resonanzfrequenzatmung mit einem externen Herzschrittmacher. Im Allgemeinen liegt der Atemrhythmus zwischen 4,5 und 6,5 Mal pro Minute.
Aktiver Komparator: Kognitiv-verhaltensbezogene Schmerzpsychoedukation
20-minütige Psychoedukationssitzung
Verhalten: Kognitiv-verhaltensbezogene Schmerzpsychoedukation
Die 20-minütige Psychoedukationssitzung ist eine unterstützende Sitzung, in der verhaltensbezogene Bewältigungsstrategien zur Schmerzbehandlung besprochen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterfunktionsänderung_1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 6., 12. und 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 auf einen schlechteren Zustand der Schulter und 100 auf einen besseren Zustand der Schulter hinweist.
Zu Studienbeginn und in der 6., 12. und 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Schulterfunktionsänderung_2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 6., 12. und 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Konstanter Score zur Messung des objektiven ROM. Die Werte reichen von 0 bis 100 Punkten und repräsentieren die schlechteste bzw. beste Schulterfunktion.
Zu Studienbeginn und in der 6., 12. und 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Subjektive Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI). Der globale PSQI-Score wird dann durch die Summe der sieben Komponentenscores berechnet und ergibt einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität bedeuten.
Zu Studienbeginn und in der 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Zu Beginn, unmittelbar nach dem Training und bei ambulanten Nachsorgeterminen in der 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Operation.
Subjektiver postoperativer Schmerz. Mithilfe eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Zu Beginn, unmittelbar nach dem Training und bei ambulanten Nachsorgeterminen in der 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Operation.
Emotionsbezogene Messungen ändern sich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zur Messung von Angstzuständen und Depressionen im medizinischen Umfeld. Höhere Werte weisen auf größere Angstzustände und Depressionen hin.
Zu Studienbeginn und in der 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
HRQoL-Änderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Je höher die transformierten Werte, desto besser die HRQoL
Zu Studienbeginn und in der 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbedingte Angst
Zeitfenster: Baseline als prädiktiver Faktor.
Tampa-Skala der Kinesiophobie. Die niedrigeren TSK-Gesamtwerte bedeuten keine oder eine vernachlässigbare Kinesiophobie, und die höheren Werte weisen auf einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 68 Punkten.
Baseline als prädiktiver Faktor.
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Baseline als prädiktiver Faktor.
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS). Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) anzugeben, inwieweit sie die oben genannten Gedanken und Gefühle haben, wenn sie Schmerzen verspüren. Es wird eine Gesamtpunktzahl (im Bereich von 0–52) sowie drei Unterskalenwerte zur Bewertung von Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit ermittelt.
Baseline als prädiktiver Faktor.
Neuropsychologische Veränderung – Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn und in der 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Kodierung von Ziffernsymbolen. Unter jeder Ziffer sollte der Proband so schnell wie möglich das entsprechende Symbol aufschreiben. Gemessen wird die Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der vorgegebenen Zeit (z. B. 90 oder 120 Sek.).
Zu Beginn und in der 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Neuropsychologische Veränderung – Arbeitsgedächtniskapazität
Zeitfenster: Zu Beginn und in der 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Ziffernspanne Wechsler-Gedächtnisskala III (WMS-III). Der Test besteht aus zwei Teilen: Vorwärts- und Rückwärtsspanne. Der Teilnehmer wird gebeten, die im Sekundentakt vorgelesenen Zahlen in der gleichen Reihenfolge zu wiederholen. Es beurteilt Aufmerksamkeit, Konzentration und Kurzzeitgedächtnis. Im Rückwärtsbereich werden die im Ein-Sekunden-Intervall gelesenen Zahlen in umgekehrter Reihenfolge vom Ende zum Anfang wiederholt. Bewertet wird das Arbeitsgedächtnis, das Bestandteil exekutiver Funktionen ist. Die Höchstpunktzahl, die für die Vorwärtsspanne erreicht werden kann, beträgt 8 Punkte, für die Rückspannspanne 7, also insgesamt 15 Punkte.
Zu Beginn und in der 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Neuropsychologische Veränderung – exekutive Kontrolle
Zeitfenster: Zu Beginn und in der 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Farbspurtest (CCT). Der CCT ist ein kognitives Bewertungsinstrument, bei dem nummerierte Kreise und Farben nacheinander verbunden werden.
Zu Beginn und in der 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Neurophysiologische Veränderung_1
Zeitfenster: Zu Beginn und in der 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Veränderung der Gehirnaktivität im Ruhezustand.
Zu Beginn und in der 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Neurophysiologische Veränderung_2
Zeitfenster: Zu Beginn und in der 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Änderungen der Amplitude (μv) von EEG-Signalen für ereignisbezogene potenzielle Komponenten.
Zu Beginn und in der 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Neuropsychologische Veränderung – allgemeine kognitive Fähigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn und in der 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet die allgemeine kognitive Leistungsfähigkeit. Je höher die Werte, desto besser ist die kognitive Funktion. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 30 Punkte; ein Wert von 26 oder mehr gilt als normal.
Zu Beginn und in der 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Neuropsychologische Veränderung – subjektive kognitive Fähigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn und in der 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Alltagskognition (Ecog-12) bewertet die subjektive kognitive Fähigkeit. Je höher die Werte, desto subjektiver ist der kognitive Rückgang. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 12–48 Punkte; Ein Wert von 14 oder mehr gilt als subjektiver Rückgang.
Zu Beginn und in der 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
HRV-Änderung
Zeitfenster: Zu Beginn und in der 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
HRV bezieht sich auf die Variation der Zeitintervalle zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen durch Messung der Zeitdauer zwischen R-Wellen (Spitze des QRS-Komplexes) auf einem Elektrokardiogramm-Signal (EKG). HRV-Parameter können im Frequenzbereich liegen, einschließlich Niederfrequenz- (LF) und Hochfrequenzleistung (HF), und im Zeitbereich, einschließlich des quadratischen Mittelwerts aufeinanderfolgender Differenzen (RMSSD) und der Standardabweichung des IBI des Normalwerts Sinusschläge (SDNN).
Zu Beginn und in der 2., 6., 12. und 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Objektive Schlafparameter ändern sich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 2. und 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.
Objektive Schlafparameter werden mithilfe des tragbaren Geräts und des Schlaftagebuchs gemessen. Zu diesen Schlafparametern gehören die Einschlaflatenz (SOL), die Gesamtschlafzeit (TST), die Schlafeffizienz (SE) und das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO).
Zu Studienbeginn und in der 2. und 24. Woche nach der Operation ambulante Nachsorgetermine.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin
Zeitfenster: Während der Operation
Zu Beginn der Operation wird jedem Patienten durch Aspiration aus dem Schultergelenk Gelenkflüssigkeit oder Plasma entnommen.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

National Science and Technology Council

Ermittler

  • Studienstuhl: Chih-Hao Chiu, M.D., Chang Gung MH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202202303B0

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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