Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjaisen hengitysharjoittelun ja sykevaihteluiden biopalautteen vertailu olkapääleikkauspotilaille leikkauksen jälkeisessä kivussa.

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Preoperatiivisen mindfulnessiin perustuvan hengitysharjoittelun ja sykevaihteluiden biopalautteen vertailu olkapääleikkauspotilaille, joilla on jälkeinen kipu, olkapäätoiminto, tunteet, uni, elämänlaatu, kognitiiviset toiminnot ja elektroenkefalografia

Vaikka olkapääleikkaukset voivat tehokkaasti lievittää kivun voimakkuutta ja palauttaa olkapään toimintakykyä, jotkut potilaat ilmoittivat jatkuvasta leikkauksen jälkeisestä kivusta 6 kuukauden leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää kolmen eri tyyppisen biopsykososiaalisen tuen tehokkuus ennen leikkausta olkapääleikkauspotilaille. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan lyhyen mindfulnessiin perustuvan hengityksen, sykevaihteluiden biofeedbackin (HRV-BF) ja kognitiivisen käyttäytymiskivun psykoedukoinnin erilaisia ​​vaikutuksia preoperatiivisille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • ChihHao Chiu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

olkapääkipupotilailla

  • (1) kipu ≥3 kuukautta ja ≥3 päivää viikossa
  • (2) kivun voimakkuus ≥ 40 (VAS-asteikko 0 ei kipua 100 erittäin tuskalliseen)
  • (3) kirurginen käyttöaihe perustuisi ortopedian lausuntoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • olkapääleikkauksen historia viimeisen 3 vuoden aikana
  • osteoporoottiset nikamamurtumat tai reumatologiset sairaudet
  • krooninen laajalle levinnyt kipuoireyhtymä (fibromyalgia tai krooninen väsymysoireyhtymä)
  • neurologiset sairaudet (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti jne.)
  • psykiatriset sairaudet (esim. dementia, masennus, skitsofrenia jne.)
  • syöpä
  • potilaat, jotka harjoittivat joogaa, meditaatiota, chi-qongia, mindfulness- tai syvähengitysharjoituksia yli kolme kertaa viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulnessiin perustuva hengitys
20 minuutin mindfulnessiin perustuva hengitysharjoittelu
Käyttäytyminen: Mindfulnessiin perustuva hengitys
20 minuutin mindfulness-istunto on käsikirjoitettu mindfulness-harjoitus, joka sisältää mindfulness-periaatteet, joiden mukaan huomio kiinnitetään tarkoituksellisesti tämänhetkisiin kokemuksiin ei-tuomitsevalla tavalla.
Kokeellinen: HRV biofeedback
20 minuutin HRV-biofeedback
Käyttäytyminen: HRV biofeedback
20 minuutin HRV-biofeedback perustuu resonanssitaajuiseen hengitykseen ulkoisella sydämentahdistimella. Yleensä hengitysrytmi on 4,5-6,5 kertaa minuutissa.
Active Comparator: kognitiivis-käyttäytymiskipupsykoedukaatio
20 minuutin psykokasvatustunti
Käyttäytyminen: kognitiivis-käyttäytymiskipupsykoedukaatio
20 minuutin psykoedukaatioistunto on tukeva istunto, jossa keskustellaan kivunhallinnan käyttäytymisstrategioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapäätoiminnon muutos_1
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sekä 6., 12. ja 24. viikon leikkauksen jälkeisillä avohoidon seurantakäynneillä.
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES). Pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin pistemäärä 0 osoittaa huonompaa hartioiden tilaa ja 100 parempaa hartioiden tilaa.
Lähtötilanteessa sekä 6., 12. ja 24. viikon leikkauksen jälkeisillä avohoidon seurantakäynneillä.
Olkapäätoiminnon muutos_2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sekä 6., 12. ja 24. viikon leikkauksen jälkeisillä avohoidon seurantakäynneillä.
Vakiopistemäärä objektiivin ROM:n mittaamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä, mikä edustaa huonointa ja parasta olkapään toimintaa.
Lähtötilanteessa sekä 6., 12. ja 24. viikon leikkauksen jälkeisillä avohoidon seurantakäynneillä.
Subjektiivinen unen laadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sekä 2., 6., 12. ja 24. viikon leikkauksen jälkeisillä avohoidon seurantakäynneillä.
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI). Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
Lähtötilanteessa sekä 2., 6., 12. ja 24. viikon leikkauksen jälkeisillä avohoidon seurantakäynneillä.
Visual Analogue Scale muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa välittömästi harjoittelun jälkeen ja 2., 6., 12. ja 24. viikon leikkauksen jälkeisillä avohoidon seurantakäynneillä.
Subjektiivinen leikkauksen jälkeinen kipu. Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Lähtötilanteessa välittömästi harjoittelun jälkeen ja 2., 6., 12. ja 24. viikon leikkauksen jälkeisillä avohoidon seurantakäynneillä.
Tunteisiin liittyvät mittaukset muuttuvat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sekä 2., 6., 12. ja 24. viikon leikkauksen jälkeisillä avohoidon seurantakäynneillä.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mittaamaan ahdistusta ja masennusta lääketieteellisessä ympäristössä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusta.
Lähtötilanteessa sekä 2., 6., 12. ja 24. viikon leikkauksen jälkeisillä avohoidon seurantakäynneillä.
HRQoL muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sekä 2., 6., 12. ja 24. viikon leikkauksen jälkeisillä avohoidon seurantakäynneillä.
EQ-5D-5L on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Mitä korkeammat muunnetut pisteet, sitä parempi HRQoL
Lähtötilanteessa sekä 2., 6., 12. ja 24. viikon leikkauksen jälkeisillä avohoidon seurantakäynneillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuun liittyvä pelko
Aikaikkuna: Perustaso ennustavana tekijänä.
Kinesiofobian Tampa-asteikko. Pienemmät TSK-kokonaispisteet tarkoittavat, että kinesiofobiaa ei ole tai se on merkityksetöntä, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää kinesiofobiaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 17-68 pisteen välillä.
Perustaso ennustavana tekijänä.
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Perustaso ennustavana tekijänä.
Kivun tuhoava asteikko (PCS). Ihmisiä pyydetään ilmoittamaan, missä määrin heillä on edellä mainitut ajatukset ja tunteet, kun he kokevat kipua asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (aina) asteikolla. Saatu kokonaispistemäärä (vaihtelee 0-52) sekä kolme alaasteikkopistettä, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
Perustaso ennustavana tekijänä.
Neuropsykologinen muutos - käsittelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24. viikon leikkauksen jälkeiset avohoidon seurantakäynnit.
Numeromerkkien koodaus. Jokaisen numeron alle on kirjoitettava vastaava symboli mahdollisimman nopeasti. Mitataan oikeiden symbolien määrä sallitussa ajassa (esim. 90 tai 120 sekuntia).
Lähtötilanne ja 24. viikon leikkauksen jälkeiset avohoidon seurantakäynnit.
Neuropsykologinen muutos - työmuistin kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24. viikon leikkauksen jälkeiset avohoidon seurantakäynnit.
Numeroväli Wechsler Memory Scale III (WMS-III). Testi koostuu kahdesta osasta eteenpäin ja taaksepäin. Osallistujaa pyydetään toistamaan yhden sekunnin välein luetut numerot eteenpäin samassa järjestyksessä. Se arvioi tarkkaavaisuutta, keskittymiskykyä ja lyhytaikaista muistia. Taaksepäin yhden sekunnin välein luetut numerot pyydetään toistamaan käänteisessä järjestyksessä lopusta alkuun. Työmuisti, joka on osa toimeenpanotoimintoja, arvioidaan. Korkein pistemäärä, joka voidaan saada eteenpäin suunnatusta jaksosta on 8 pistettä ja taaksepäin 7 pistettä, yhteensä 15 pistettä.
Lähtötilanne ja 24. viikon leikkauksen jälkeiset avohoidon seurantakäynnit.
Neuropsykologinen muutos - toimeenpanoohjaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24. viikon leikkauksen jälkeiset avohoidon seurantakäynnit.
Color Trails Test (CCT). CCT on kognitiivinen arviointityökalu, joka yhdistää numeroidut ympyrät ja värit järjestyksessä.
Lähtötilanne ja 24. viikon leikkauksen jälkeiset avohoidon seurantakäynnit.
Neurofysiologinen muutos_1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24. viikon leikkauksen jälkeiset avohoidon seurantakäynnit.
Muutos aivojen toiminnassa levossa.
Lähtötilanne ja 24. viikon leikkauksen jälkeiset avohoidon seurantakäynnit.
Neurofysiologinen muutos_2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24. viikon leikkauksen jälkeiset avohoidon seurantakäynnit.
Muutokset EEG-signaalien amplitudissa (μv) tapahtumaan liittyville mahdollisille komponenteille.
Lähtötilanne ja 24. viikon leikkauksen jälkeiset avohoidon seurantakäynnit.
Neuropsykologinen muutos - yleinen kognitiivinen kyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24. viikon leikkauksen jälkeiset avohoidon seurantakäynnit.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arvioi yleistä kognitiivista kykyä. Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi kognitiivinen toiminta. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
Lähtötilanne ja 24. viikon leikkauksen jälkeiset avohoidon seurantakäynnit.
Neuropsykologinen muutos - subjektiivinen kognitiivinen kyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24. viikon leikkauksen jälkeiset avohoidon seurantakäynnit.
Everyday Cognition (Ecog-12) arvioi subjektiivista kognitiivista kykyä. Mitä korkeammat pisteet, sitä subjektiivisempi kognitiivinen heikkeneminen. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 12-48 pistettä; vähintään 14 pistettä pidetään subjektiivisena laskuna.
Lähtötilanne ja 24. viikon leikkauksen jälkeiset avohoidon seurantakäynnit.
HRV:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2., 6., 12. ja 24. viikon leikkauksen jälkeisillä avohoidon seurantakäynneillä.
HRV viittaa aikavälien vaihteluun peräkkäisten sydämenlyöntien välillä mittaamalla R-aaltojen (QRS-kompleksin huippu) välinen aika EKG-signaalista. HRV-parametreja voisivat olla taajuusalue, mukaan lukien matalataajuinen (LF) ja korkeataajuinen (HF) teho, ja aika-alue, mukaan lukien peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD) ja normaalin IBI:n keskihajonta. sinus lyönnit (SDNN).
Lähtötilanteessa ja 2., 6., 12. ja 24. viikon leikkauksen jälkeisillä avohoidon seurantakäynneillä.
Objektiiviset uniparametrit muuttuvat
Aikaikkuna: Lähtötilanne sekä 2. ja 24. viikon leikkauksen jälkeinen avohoidon seurantakäynnit.
Objektiiviset uniparametrit mitataan puettavan laitteen ja unipäiväkirjan avulla. Näitä uniparametreja ovat nukkumisviive (SOL), kokonaisnukkumisaika (TST), unitehokkuus (SE) ja herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO).
Lähtötilanne sekä 2. ja 24. viikon leikkauksen jälkeinen avohoidon seurantakäynnit.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiini
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Nivelnestettä tai plasmaa saadaan aspiroimalla kunkin potilaan olkanivelestä leikkauksen alussa.
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

National Science and Technology Council

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chih-Hao Chiu, M.D., Chang Gung MH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202202303B0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa