어깨 수술 환자의 수술 후 통증에 대한 마음챙김 기반 호흡 훈련과 심박 변이도 바이오피드백 비교.
2023년 11월 20일 업데이트: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital
어깨 수술 환자의 수술 전 마음챙김 기반 호흡 훈련과 심박변이 바이오피드백의 수술 후 통증, 어깨 기능, 감정, 수면, 삶의 질, 인지 기능 및 뇌파 측정의 비교
어깨 수술은 효과적으로 통증 강도를 완화하고 어깨 기능을 회복시킬 수 있지만, 일부 환자는 수술 후 6개월 추적 방문에서 지속적인 수술 후 통증을 보고했습니다.
이 무작위 연구는 수술 전 어깨 수술 환자에 대한 세 가지 유형의 생체심리사회적 지원의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 수술 전 환자를 대상으로 간단한 마음챙김 기반 호흡, 심박변이 바이오피드백(HRV-BF) 및 인지 행동 통증 심리 교육의 차별적 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Poyu Chen, PhD
- 전화번호: 5449 +886-3211-8800
- 이메일: poyuchen@gap.cgu.edu.tw
연구 장소
-
-
-
Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
-
연락하다:
- ChihHao Chiu, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
어깨 통증 환자
- (1) 통증 ≥3개월 및 주당 ≥3일
- (2) 통증 강도 ≥ 40(VAS 척도는 0 통증 없음에서 100 매우 통증이 심함)
- (3) 외과적 적응증은 정형외과 의사의 소견에 근거할 것입니다.
제외 기준:
- 지난 3년 동안 어깨 수술의 역사
- 골다공증성 척추 골절 또는 류마티스 질환
- 만성 광범위 통증 증후군(섬유근육통 또는 만성 피로 증후군)
- 신경계 질환(즉, 뇌졸중, 파킨슨병 등..)
- 정신 질환(즉, 치매, 우울증, 정신분열증 등)
- 암
- 요가, 명상, 기공, 마음챙김, 심호흡 운동을 주 3회 이상 시행한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마음챙김 기반 호흡
20분 마음챙김 기반 호흡 훈련
|
20분 마음챙김 세션은 판단하지 않고 현재 순간의 경험에 의도적으로 주의를 기울이는 마음챙김 원칙을 통합하는 스크립트 마음챙김 연습입니다.
|
|
실험적: HRV 바이오피드백
20분 HRV 바이오피드백
|
20분 HRV 바이오피드백은 외부 심장 박동기를 사용한 공명 주파수 호흡을 기반으로 합니다.
일반적으로 호흡 리듬은 분당 4.5~6.5회입니다.
|
|
활성 비교기: 인지 행동 통증 심리 교육
20분 심리 교육 세션
|
20분 심리 교육 세션은 통증 관리를 위한 행동 대처 전략이 논의되는 지원 세션입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어깨 기능 변화_1
기간: 기준선, 그리고 수술 후 6주, 12주 및 24주차 외래환자 후속 진료 약속.
|
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사의 어깨 점수(ASES).
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 어깨 상태가 좋지 않음을 나타내고 100점은 어깨 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
기준선, 그리고 수술 후 6주, 12주 및 24주차 외래환자 후속 진료 약속.
|
|
어깨 기능 변화_2
기간: 기준선, 그리고 수술 후 6주, 12주 및 24주차 외래환자 후속 진료 약속.
|
목표 ROM을 측정하기 위한 상수 점수.
점수 범위는 0~100점으로 각각 최악의 어깨 기능과 최고의 어깨 기능을 나타냅니다.
|
기준선, 그리고 수술 후 6주, 12주 및 24주차 외래환자 후속 진료 약속.
|
|
주관적인 수면의 질 변화
기간: 기준선, 그리고 수술 후 2주, 6주, 12주 및 24주차 외래 추적 관찰 약속.
|
피츠버그 수면 질 지수(PSQI).
그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
|
기준선, 그리고 수술 후 2주, 6주, 12주 및 24주차 외래 추적 관찰 약속.
|
|
시각적 아날로그 스케일 변경
기간: 기준선, 훈련 직후, 수술 후 2주차, 6주차, 12주차, 24주차 외래 추적 관찰 예약 시.
|
주관적인 수술 후 통증.
자를 사용하여 "무통증" 앵커와 환자 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며, 점수 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 훈련 직후, 수술 후 2주차, 6주차, 12주차, 24주차 외래 추적 관찰 예약 시.
|
|
감정 관련 측정 변화
기간: 기준선, 수술 후 2주차, 6주차, 12주차, 24주차 외래환자 추적 관찰 예약 시.
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 의료 환경에서 불안과 우울증을 측정합니다.
점수가 높을수록 불안과 우울증이 심함을 의미합니다.
|
기준선, 수술 후 2주차, 6주차, 12주차, 24주차 외래환자 추적 관찰 예약 시.
|
|
HRQoL 변화
기간: 기준선, 수술 후 2주차, 6주차, 12주차, 24주차 외래환자 추적 관찰 예약 시.
|
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 지표입니다.
변환 점수가 높을수록 HRQoL이 더 좋습니다.
|
기준선, 수술 후 2주차, 6주차, 12주차, 24주차 외래환자 추적 관찰 예약 시.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 관련 두려움
기간: 예측 요인으로서의 기준선.
|
운동 공포증의 탬파 척도.
낮은 TSK 총점은 운동공포증이 없거나 무시할 수 있는 정도를 의미하고, 점수가 높을수록 운동공포증의 정도가 증가함을 나타냅니다.
총 점수 범위는 17~68점입니다.
|
예측 요인으로서의 기준선.
|
|
통증 파국화
기간: 예측 요인으로서의 기준선.
|
통증 파국화 척도(PCS).
사람들은 고통을 경험할 때 위의 생각과 느낌을 갖는 정도를 0(전혀 아님)에서 4(항상) 척도를 사용하여 표시하도록 요청받습니다.
반추, 확대 및 무력감을 평가하는 세 가지 하위 척도 점수와 함께 총 점수(0-52 범위)가 산출됩니다.
|
예측 요인으로서의 기준선.
|
|
신경 심리학적 변화 - 처리 속도
기간: 기준선 및 수술 후 24주차 외래환자 후속 진료 예약 시.
|
숫자 기호 코딩.
각 숫자 아래에 대상자는 가능한 한 빨리 해당 기호를 적어야 합니다.
허용된 시간(예: 90초 또는 120초) 내에 올바른 기호의 수를 측정합니다.
|
기준선 및 수술 후 24주차 외래환자 후속 진료 예약 시.
|
|
신경 심리학적 변화 - 작업 기억 용량
기간: 기준선 및 수술 후 24주차 외래환자 후속 진료 예약 시.
|
숫자 범위 Wechsler Memory Scale III(WMS-III).
테스트는 전방 및 후방 스팬의 두 부분으로 구성됩니다.
참가자는 동일한 순서로 정방향 범위에서 1초 간격으로 읽은 숫자를 반복하도록 요청받습니다.
주의력, 집중력 및 단기 기억력을 평가합니다.
역방향 범위에서는 1초 간격으로 읽은 숫자를 처음부터 끝까지 역순으로 반복하도록 요청합니다.
실행 기능의 구성 요소인 작업 기억을 평가합니다.
포워드 스팬은 8점, 백스팬은 7점으로 총 15점을 얻을 수 있습니다.
|
기준선 및 수술 후 24주차 외래환자 후속 진료 예약 시.
|
|
신경 심리학적 변화 - 집행 통제
기간: 기준선 및 수술 후 24주차 외래환자 후속 진료 예약 시.
|
컬러 트레일 테스트(CCT).
CCT는 번호가 매겨진 원과 색상을 순서대로 연결하는 인지 평가 도구입니다.
|
기준선 및 수술 후 24주차 외래환자 후속 진료 예약 시.
|
|
신경생리학적 변화_1
기간: 기준선 및 수술 후 24주차 외래환자 후속 진료 예약 시.
|
휴식 중 뇌 활동의 변화.
|
기준선 및 수술 후 24주차 외래환자 후속 진료 예약 시.
|
|
신경생리학적 변화_2
기간: 기준선 및 수술 후 24주차 외래환자 후속 진료 예약 시.
|
이벤트 관련 잠재적 구성 요소에 대한 EEG 신호의 진폭(μv) 변화.
|
기준선 및 수술 후 24주차 외래환자 후속 진료 예약 시.
|
|
신경심리학적 변화 - 일반적인 인지 능력
기간: 기준선 및 수술 후 24주째 외래환자 후속 진료 예약 시.
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 일반적인 인지 능력을 평가합니다.
점수가 높을수록 인지기능이 좋은 것을 의미합니다.
총 가능한 점수는 0~30점입니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
|
기준선 및 수술 후 24주째 외래환자 후속 진료 예약 시.
|
|
신경심리학적 변화 - 주관적 인지능력
기간: 기준선 및 수술 후 24주째 외래환자 후속 진료 예약 시.
|
일상 인지(Ecog-12)는 주관적인 인지 능력을 평가합니다.
점수가 높을수록 주관적인 인지 저하가 심한 것을 의미합니다.
총 가능한 점수는 12~48점입니다. 14점 이상은 주관적인 하락으로 간주됩니다.
|
기준선 및 수술 후 24주째 외래환자 후속 진료 예약 시.
|
|
HRV 변화
기간: 기준선, 수술 후 2주차, 6주차, 12주차, 24주차 외래환자 추적 관찰 예약 시.
|
HRV는 심전도(ECG) 신호에서 R파(QRS 복합체의 최고점) 사이의 지속 시간을 측정하여 연속적인 심장 박동 사이의 시간 간격의 변화를 나타냅니다.
HRV 매개변수는 저주파(LF) 및 고주파수(HF) 전력을 포함하는 주파수 영역, 연속 차분 평균 제곱근(RMSSD) 및 정상 IBI의 표준 편차를 포함하는 시간 영역일 수 있습니다. 부비동 박동(SDNN).
|
기준선, 수술 후 2주차, 6주차, 12주차, 24주차 외래환자 추적 관찰 예약 시.
|
|
객관적인 수면 매개변수 변경
기간: 기준선, 수술 후 2주차, 24주차 외래환자 추적 관찰 예약.
|
객관적인 수면 지표는 웨어러블 장치와 수면 일기를 사용하여 측정됩니다.
이러한 수면 매개변수에는 SOL(수면 시작 대기 시간), TST(총 수면 시간), SE(수면 효율성) 및 WASO(수면 시작 후 깨우기)가 포함됩니다.
|
기준선, 수술 후 2주차, 24주차 외래환자 추적 관찰 예약.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사이토카인
기간: 수술 중
|
수술 시작 시 각 환자의 어깨 관절에서 흡인을 통해 관절액 또는 혈장을 채취합니다.
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chih-Hao Chiu, M.D., Chang Gung MH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마음챙김 기반 호흡에 대한 임상 시험
-
Qazvin University Of Medical Sciences완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon완전한
-
Eric Loucks알려지지 않은신체 활동 | 스트레스, 심리적 | 잠 | 우울 증상 | 다이어트 | 좌식 행동 | 외로움 | 감정 조절 | 마음챙김 | 음주, 청소년미국