Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mindfulness-baseret åndedrætstræning og biofeedback med pulsvariabilitet for skulderkirurgiske patienter i postoperativ smerte.

21. maj 2026 opdateret af: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Sammenligning af præoperativ Mindfulness-baseret åndedrætstræning og pulsvariabilitet biofeedback for skulderkirurgiske patienter i postoperative smerter, skulderfunktion, følelser, søvn, livskvalitet, kognitiv funktion og elektroencefalografi

Selvom skulderoperationer effektivt kan lindre smerteintensiteten og genoprette skulderfunktionen, rapporterede nogle patienter vedvarende postoperative smerter ved det 6-måneders opfølgningsbesøg efter operationen. Denne randomiserede undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​tre forskellige typer af bio-psykosocial støtte til præoperative skulderkirurgipatienter. Denne undersøgelse vil undersøge de forskellige virkninger af kort mindfulness-baseret vejrtrækning, hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRV-BF) og kognitiv adfærdsmæssig smerte psykoedukation for præoperative patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • ChihHao Chiu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

skuldersmerter patienter med

  • (1) smerter ≥3 måneder og ≥3 dage om ugen
  • (2) smerteintensitet ≥ 40 (VAS-skala fra 0 ingen smerte til 100 meget smertefuldt)
  • (3) den kirurgiske indikation vil være baseret på ortopædiske udtalelser

Ekskluderingskriterier:

  • historie med skulderkirurgi i de foregående 3 år
  • osteoporotiske vertebrale frakturer eller reumatologiske sygdomme
  • kroniske udbredte smertesyndromer (fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom)
  • neurologisk sygdom (dvs. slagtilfælde, Parkinsons sygdom osv.)
  • psykiatrisk sygdom (dvs. demens, depression, skizofreni osv.)
  • Kræft
  • patienter, der dyrkede yoga, meditation, chi-qong, mindfulness eller dybe vejrtrækningsøvelser mere end tre gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret vejrtrækning
20 minutters mindfulness-baseret åndedrætstræning
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret vejrtrækning
Den 20-minutters mindfulness-session er en scripted mindfulness-øvelse, der inkorporerer mindfulness-principper om bevidst at være opmærksom på nutidens oplevelser på en ikke-dømmende måde.
Eksperimentel: HRV biofeedback
20 minutters HRV biofeedback
Adfærdsmæssigt: HRV biofeedback
Den 20-minutters HRV biofeedback er baseret på resonansfrekvens vejrtrækning med en ekstern pacemaker. Generelt er åndedrættets rytme mellem 4,5 og 6,5 gange pr. min.
Aktiv komparator: kognitiv adfærdsmæssig smerte psykoedukation
20 minutters psykoedukationssession
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsmæssig smerte psykoedukation
Den 20-minutters psykoedukationssession er en støttende session, hvor adfærdsmæssige mestringsstrategier for smertebehandling diskuteres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af skulderfunktion_1
Tidsramme: Baseline og ved 6., 12. og 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Amerikanske skulder- og albuekirurger Skulder Score (ASES). Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
Baseline og ved 6., 12. og 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Ændring af skulderfunktion_2
Tidsramme: Baseline og ved 6., 12. og 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Konstant score for at måle den objektive ROM. Scoren varierer fra 0 til 100 point, hvilket repræsenterer henholdsvis dårligste og bedste skulderfunktion.
Baseline og ved 6., 12. og 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Subjektiv søvnkvalitetsændring
Tidsramme: Baseline og ved 2., 6., 12. og 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI). Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Baseline og ved 2., 6., 12. og 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Visuel analog skalaændring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter træning og ved 2., 6., 12. og 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Subjektiv post-kirurgisk smerte. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline, umiddelbart efter træning og ved 2., 6., 12. og 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Følelsesrelaterede målinger ændrer sig
Tidsramme: Baseline og ved 2., 6., 12. og 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) til at måle angst og depression i medicinske omgivelser. Højere score indikerer større angst og depression.
Baseline og ved 2., 6., 12. og 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
HRQoL ændring
Tidsramme: Baseline og ved 2., 6., 12. og 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Jo højere transformerede scores, jo bedre HRQoL
Baseline og ved 2., 6., 12. og 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret frygt
Tidsramme: Baseline som prædiktiv faktor.
Tampa skala af kinesiofobi. De lavere TSK-totalscore betyder ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de højere scorer indikerer en stigende grad af kinesiofobi. Samlet score varierer fra 17 til 68 point.
Baseline som prædiktiv faktor.
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline som prædiktiv faktor.
Smertekatastrofiserende skala (PCS). Folk bliver bedt om at angive, i hvor høj grad de har ovenstående tanker og følelser, når de oplever smerte ved at bruge 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) skalaen. Der opnås en samlet score (fra 0-52) sammen med tre subskala-scores, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Baseline som prædiktiv faktor.
Neuropsykologisk forandring - bearbejdningshastighed
Tidsramme: Baseline og ved 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Ciffersymbolkodning. Under hvert ciffer skal emnet skrive det tilsvarende symbol ned så hurtigt som muligt. Antallet af korrekte symboler inden for den tilladte tid (f.eks. 90 eller 120 sek.) måles.
Baseline og ved 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Neuropsykologisk forandring - arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: Baseline og ved 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Digit span Wechsler Memory Scale III (WMS-III). Testen består af to dele frem og tilbage. Deltageren bliver bedt om at gentage tallene læst med et sekunds intervaller i det fremadrettede spænd i samme rækkefølge. Den vurderer opmærksomhed, koncentration og korttidshukommelse. I det bagudgående spænd bliver de tal, der læses med et sekunds intervaller, gentaget i omvendt rækkefølge fra slutningen til begyndelsen. Arbejdshukommelsen, som er en del af eksekutive funktioner, evalueres. Den højeste score, der kan opnås for det fremadrettede spænd, er 8 point, og 7 for det baglæns spænd, for i alt 15 point.
Baseline og ved 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Neuropsykologisk forandring - eksekutiv kontrol
Tidsramme: Baseline og ved 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Color Trails Test (CCT). CCT er et kognitivt vurderingsværktøj ved at forbinde nummererede cirkler og farve i rækkefølge.
Baseline og ved 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Neurofysiologisk forandring_1
Tidsramme: Baseline og ved 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Ændring i hjerneaktivitet i hvile.
Baseline og ved 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Neurofysiologisk forandring_2
Tidsramme: Baseline og ved 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Ændringer i amplitude (μv) af EEG-signaler for hændelsesrelaterede potentielle komponenter.
Baseline og ved 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Neuropsykologisk forandring - generel kognitiv evne
Tidsramme: Baseline og ved 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurderer generelle kognitive evner. Jo højere score, jo bedre er den kognitive funktion. Den samlede mulige score er 0~30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.
Baseline og ved 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Neuropsykologisk forandring - subjektiv kognitiv evne
Tidsramme: Baseline og ved 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Everyday Cognition (Ecog-12) vurderer subjektiv kognitiv evne. Jo højere score, jo mere subjektiv kognitiv tilbagegang. Den samlede mulige score er 12~48 point; en score på 14 eller derover betragtes som subjektivt fald.
Baseline og ved 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
HRV ændring
Tidsramme: Baseline og ved 2., 6., 12. og 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
HRV refererer til variationen i tidsintervaller mellem på hinanden følgende hjerteslag ved at måle varigheden mellem R-bølger (peak af QRS-komplekset) på et elektrokardiogram (EKG) signal. HRV-parametre kunne være frekvensdomæne, herunder lavfrekvent (LF) og højfrekvent (HF) effekt, og tidsdomæne, inklusive rodmiddelkvadrat for successive forskelle (RMSSD) og standardafvigelsen af ​​IBI for normal sinusslag (SDNN).
Baseline og ved 2., 6., 12. og 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Objektive søvnparametre ændres
Tidsramme: Baseline, og ved 2. og 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.
Objektive søvnparametre vil blive målt ved hjælp af den bærbare enhed og søvndagbog. Disse søvnparametre inkluderer sleep onset latency (SOL), total sleep time (TST), søvneffektivitet (SE) og wake after sleep onset (WASO).
Baseline, og ved 2. og 24. uge postoperative ambulante opfølgningsaftaler.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin
Tidsramme: Under operationen
Ledvæske eller plasma vil blive opnået via aspiration fra skulderleddet på hver patient ved begyndelsen af ​​operationen.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

National Science and Technology Council

Efterforskere

  • Studiestol: Chih-Hao Chiu, M.D., Chang Gung MH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202202303B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret vejrtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner