Az éberségen alapuló légzéstréning és a szívfrekvencia-variabilitás biofeedback összehasonlítása a posztoperatív fájdalomban szenvedő vállsebészeti betegeknél.
2026. május 21. frissítette: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital
A műtét előtti mindfulness-alapú légzéstréning és a szívfrekvencia-variabilitás biofeedback összehasonlítása vállműtéten átesett betegeknél a posztoperatív fájdalomban, a vállfunkcióban, az érzelmekben, az alvásban, az életminőségben, a kognitív funkciókban és az elektroencephalográfiában
Bár a vállműtétek hatékonyan enyhíthetik a fájdalom intenzitását és helyreállíthatják a vállfunkciókat, néhány beteg tartós posztoperatív fájdalomról számolt be a műtét utáni 6 hónapos ellenőrző látogatáson.
Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja három különböző típusú bio-pszichoszociális támogatás hatékonyságának meghatározása a vállműtét előtti betegek számára.
Ez a tanulmány megvizsgálja a rövid éberségen alapuló légzés, a szívfrekvencia variabilitásának biofeedback (HRV-BF) és a kognitív viselkedési fájdalom pszichoedukáció eltérő hatásait a műtét előtti betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Poyu Chen, PhD
- Telefonszám: 5449 +886-3211-8800
- E-mail: poyuchen@gap.cgu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- ChihHao Chiu, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
vállfájdalmakkal rendelkező betegek
- (1) fájdalom ≥3 hónap és ≥3 nap hetente
- (2) a fájdalom intenzitása ≥ 40 (VAS skála a 0-tól a nem fájdalomtól a 100-ig nagyon fájdalmasig)
- (3) a műtéti javallat az ortopédiai szakvéleményen alapulna
Kizárási kritériumok:
- vállműtét az elmúlt 3 évben
- csontritkulás okozta csigolyatörések vagy reumatológiai betegségek
- krónikus, széles körben elterjedt fájdalomszindrómák (fibromyalgia vagy krónikus fáradtság szindróma)
- neurológiai betegségek (pl. stroke, Parkinson-kór stb.)
- pszichiátriai betegségek (demencia, depresszió, skizofrénia stb.)
- rák
- olyan betegek, akik hetente több mint háromszor gyakoroltak jógát, meditációt, chi-qongot, éberséget vagy mélylégzés gyakorlatokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness alapú légzés
20 perces mindfulness alapú légzési tréning
|
A 20 perces éberségi foglalkozás egy forgatókönyv szerinti éberségi gyakorlat, amely magában foglalja a tudatos figyelem azon alapelveit, hogy szándékosan, nem ítélkező módon figyeljünk a jelen pillanatban tapasztalt tapasztalatokra.
|
|
Kísérleti: HRV biofeedback
20 perces HRV biofeedback
|
A 20 perces HRV biofeedback a külső pacemakerrel végzett rezonanciafrekvenciás légzésen alapul.
Általában a légzésritmus percenként 4,5-6,5-szeres.
|
|
Aktív összehasonlító: kognitív-viselkedési fájdalom pszichoedukáció
20 perces pszichoedukációs foglalkozás
|
A 20 perces pszichoedukációs foglalkozás egy támogató foglalkozás, ahol a fájdalomcsillapítás viselkedési megküzdési stratégiáiról beszélnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállfunkció változás_1
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint a 6., 12. és 24. heti posztoperatív ambuláns követési időpontokban.
|
Amerikai váll- és könyöksebészek vállpontszáma (ASES).
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a rosszabb vállállapotot, a 100 pedig a jobb vállállapotot jelzi.
|
Kiindulási állapot, valamint a 6., 12. és 24. heti posztoperatív ambuláns követési időpontokban.
|
|
Vállfunkció változás_2
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint a 6., 12. és 24. heti posztoperatív ambuláns követési időpontokban.
|
Állandó pontszám az objektív ROM mérésére.
A pontszámok 0 és 100 pont között mozognak, ami a legrosszabb, illetve a legjobb vállfunkciót jelenti.
|
Kiindulási állapot, valamint a 6., 12. és 24. heti posztoperatív ambuláns követési időpontokban.
|
|
Szubjektív alvásminőség változás
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint a 2., 6., 12. és 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI).
A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
|
Kiindulási állapot, valamint a 2., 6., 12. és 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
|
Vizuális analóg léptékváltás
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül az edzés után, valamint a 2., 6., 12. és 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövető időpontokban.
|
Szubjektív műtét utáni fájdalom.
Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot adnak meg.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
Kiinduláskor, közvetlenül az edzés után, valamint a 2., 6., 12. és 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövető időpontokban.
|
|
Az érzelmekkel kapcsolatos mérések megváltoznak
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint a 2., 6., 12. és 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) a szorongás és depresszió mérésére az orvosi környezetben.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást és depressziót jeleznek.
|
Kiindulási állapot, valamint a 2., 6., 12. és 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
|
HRQoL változás
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint a 2., 6., 12. és 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
Az EQ-5D-5L az egészséggel kapcsolatos életminőség szabványos mérőszáma.
Minél magasabb a transzformált pontszám, annál jobb a HRQoL
|
Kiindulási állapot, valamint a 2., 6., 12. és 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommal kapcsolatos félelem
Időkeret: Alapállapot, mint prediktív tényező.
|
A kineziofóbia Tampa-skálája.
Az alacsonyabb TSK összpontszám azt jelenti, hogy nincs vagy elhanyagolható a kineziofóbia, a magasabb pontszámok pedig a kineziofóbia növekvő fokát jelzik.
Az összpontszám 17 és 68 pont között mozog.
|
Alapállapot, mint prediktív tényező.
|
|
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: Alapállapot, mint prediktív tényező.
|
Fájdalomkatasztrófális Skála (PCS).
Az embereket arra kérik, hogy a 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) terjedő skála segítségével jelezzék, milyen mértékben vannak bennük a fenti gondolatok és érzések, amikor fájdalmat tapasztalnak.
Egy összpontszámot kapnak (0 és 52 között), valamint három alskálát, amelyek a kérődzést, a nagyítást és a tehetetlenséget értékelik.
|
Alapállapot, mint prediktív tényező.
|
|
Neuropszichológiai változás – feldolgozási sebesség
Időkeret: Kiindulási és a 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
Számjegy-szimbólum kódolás.
Az alany minden számjegy alá a lehető leggyorsabban írja le a megfelelő szimbólumot.
Megmérik a helyes szimbólumok számát a megengedett időn belül (pl. 90 vagy 120 mp).
|
Kiindulási és a 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
|
Neuropszichológiai változás – munkamemória kapacitása
Időkeret: Kiindulási és a 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
Digit span Wechsler Memory Scale III (WMS-III).
A teszt két részből áll előre és hátra.
A résztvevőt arra kérik, hogy ismételje meg az egy másodperces időközönként beolvasott számokat előrefelé, ugyanabban a sorrendben.
Felméri a figyelmet, a koncentrációt és a rövid távú memóriát.
A visszafelé terjedő szakaszban az egy másodperces időközönként beolvasott számokat a végétől az elejéig fordított sorrendben kell megismételni.
A munkamemória, amely a végrehajtó funkciók összetevője, kiértékelésre kerül.
Az elõre nyúlásért a legmagasabb pontszám 8, a hátrafelé 7 pont, összesen 15 pont.
|
Kiindulási és a 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
|
Neuropszichológiai változás – végrehajtói kontroll
Időkeret: Kiindulási és a 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
Color Trails Test (CCT).
A CCT egy kognitív értékelési eszköz a számozott körök és a színek egymás utáni összekapcsolásával.
|
Kiindulási és a 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
|
Neurofiziológiai változás_1
Időkeret: Kiindulási és a 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
Az agyi aktivitás változása nyugalmi állapotban.
|
Kiindulási és a 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
|
Neurofiziológiai változás_2
Időkeret: Kiindulási és a 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
Az EEG-jelek amplitúdójának (μv) változásai az eseményhez kapcsolódó potenciális komponensek esetében.
|
Kiindulási és a 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
|
Neuropszichológiai változás – általános kognitív képesség
Időkeret: Kiindulási és a 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) az általános kognitív képességeket értékeli.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a kognitív funkció.
A lehetséges összpontszám 0-30 pont; a 26 vagy afeletti pontszám normálisnak tekinthető.
|
Kiindulási és a 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
|
Neuropszichológiai változás – szubjektív kognitív képesség
Időkeret: Kiindulási és a 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
A mindennapi megismerés (Ecog-12) a szubjektív kognitív képességet értékeli.
Minél magasabb a pontszám, annál szubjektívebb a kognitív hanyatlás.
A lehetséges összpontszám 12~48 pont; a 14 vagy annál magasabb pontszám szubjektív hanyatlásnak minősül.
|
Kiindulási és a 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
|
HRV változás
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint a 2., 6., 12. és 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
A HRV az egymást követő szívverések közötti időintervallumok változását jelenti az R-hullámok (a QRS komplex csúcsa) közötti időtartam mérésével egy elektrokardiogram (EKG) jelen.
A HRV paraméterei lehetnek frekvenciatartomány, beleértve az alacsony frekvenciájú (LF) és nagyfrekvenciás (HF) teljesítményt, valamint az időtartomány, beleértve az egymást követő különbségek négyzetes középértékét (RMSSD), valamint a normál IBI-jének szórását. sinus ütések (SDNN).
|
Kiindulási állapot, valamint a 2., 6., 12. és 24. héten a műtét utáni ambuláns utánkövetési időpontokban.
|
|
Az objektív alvási paraméterek megváltoznak
Időkeret: Kiindulási, valamint a 2. és 24. heti posztoperatív járóbeteg-ellenőrzési időpontokban.
|
Az objektív alvási paraméterek mérése a hordható eszköz és az alvásnapló segítségével történik.
Ezek az alvási paraméterek magukban foglalják az elalvás kezdeti késleltetését (SOL), a teljes alvásidőt (TST), az alvás hatékonyságát (SE) és az ébredést az elalvás után (WASO).
|
Kiindulási, valamint a 2. és 24. heti posztoperatív járóbeteg-ellenőrzési időpontokban.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citokin
Időkeret: A műtét során
|
Ízületi folyadékot vagy plazmát a műtét elején minden egyes páciens vállízületéből szívással nyernek ki.
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chih-Hao Chiu, M.D., Chang Gung MH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202202303B0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .