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Comparaison de l'entraînement respiratoire basé sur la pleine conscience et du biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque pour les patients ayant subi une chirurgie de l'épaule dans la douleur postopératoire.

20 novembre 2023 mis à jour par: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Comparaison de l'entraînement respiratoire basé sur la pleine conscience préopératoire et du biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque pour les patients opérés de l'épaule dans la douleur postopératoire, la fonction de l'épaule, l'émotion, le sommeil, la qualité de vie, la fonction cognitive et l'électroencéphalographie

Bien que les chirurgies de l'épaule puissent soulager efficacement l'intensité de la douleur et restaurer la fonction de l'épaule, certains patients ont signalé une douleur postopératoire persistante lors de la visite de suivi postopératoire à 6 mois. Cette étude randomisée vise à déterminer l'efficacité de trois types différents de soutien bio-psychosocial pour les patients en chirurgie préopératoire de l'épaule. Cette étude examinera les effets différentiels de la respiration brève basée sur la pleine conscience, du biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV-BF) et de la psychoéducation cognitivo-comportementale de la douleur pour les patients préopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • ChihHao Chiu, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

les patients souffrant de douleurs à l'épaule

  • (1) douleur ≥3mois et ≥3 jours par semaine
  • (2) intensité de la douleur ≥ 40 (échelle EVA de 0 sans douleur à 100 très douloureuse)
  • (3) l'indication chirurgicale serait basée sur des avis d'orthopédie

Critère d'exclusion:

  • antécédents de chirurgie de l'épaule au cours des 3 années précédentes
  • fractures vertébrales ostéoporotiques ou maladies rhumatologiques
  • syndromes de douleur chronique diffuse (fibromyalgie ou syndrome de fatigue chronique)
  • maladie neurologique (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, maladie de parkinson, etc.)
  • maladie psychiatrique (c.-à-d. démence, dépression, schizophrénie, etc.)
  • cancer
  • les patients qui ont pratiqué des exercices de yoga, de méditation, de chi-qong, de pleine conscience ou de respiration profonde plus de trois fois par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Respiration basée sur la pleine conscience
20 minutes d'entraînement respiratoire basé sur la pleine conscience
Comportemental: Respiration basée sur la pleine conscience
La séance de pleine conscience de 20 minutes est un exercice de pleine conscience scénarisé qui intègre les principes de pleine conscience consistant à prêter intentionnellement attention aux expériences du moment présent sans porter de jugement.
Expérimental: Biofeedback VRC
Biofeedback VRC de 20 minutes
Comportemental: Biofeedback VRC
Le biofeedback HRV de 20 minutes est basé sur la respiration à fréquence de résonance avec un stimulateur cardiaque externe. Généralement, le rythme respiratoire est compris entre 4,5 et 6,5 fois par min.
Comparateur actif: psychoéducation cognitivo-comportementale de la douleur
Séance de psychoéducation de 20 minutes
Comportemental: psychoéducation cognitivo-comportementale de la douleur
La séance de psychoéducation de 20 minutes est une séance de soutien où les stratégies d'adaptation comportementales pour la gestion de la douleur sont discutées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction de l'épaule_1
Délai: Au départ, et aux rendez-vous de suivi ambulatoire post-opératoire de la 6e, 12e et 24e semaine.
Score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES). Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant une moins bonne condition de l'épaule et 100 indiquant une meilleure condition de l'épaule.
Au départ, et aux rendez-vous de suivi ambulatoire post-opératoire de la 6e, 12e et 24e semaine.
Modification de la fonction de l'épaule_2
Délai: Au départ, et aux rendez-vous de suivi ambulatoire post-opératoire de la 6e, 12e et 24e semaine.
Score constant pour mesurer la ROM objective. Les scores vont de 0 à 100 points, représentant respectivement la pire et la meilleure fonction de l'épaule.
Au départ, et aux rendez-vous de suivi ambulatoire post-opératoire de la 6e, 12e et 24e semaine.
Changement subjectif de la qualité du sommeil
Délai: Au départ, et aux rendez-vous de suivi ambulatoire post-opératoire des 2e, 6e, 12e et 24e semaines.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
Au départ, et aux rendez-vous de suivi ambulatoire post-opératoire des 2e, 6e, 12e et 24e semaines.
Changement d'échelle visuelle analogique
Délai: Au départ, immédiatement après la formation et aux rendez-vous de suivi ambulatoires postopératoires des 2e, 6e, 12e et 24e semaines.
Douleur subjective post-chirurgicale. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre « pas de douleur » et la marque du patient, fournissant une plage de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Au départ, immédiatement après la formation et aux rendez-vous de suivi ambulatoires postopératoires des 2e, 6e, 12e et 24e semaines.
Modification des mesures liées aux émotions
Délai: Au départ et aux 2e, 6e, 12e et 24e semaines de suivi ambulatoire postopératoire.
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) pour mesurer l'anxiété et la dépression en milieu médical. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété et dépression.
Au départ et aux 2e, 6e, 12e et 24e semaines de suivi ambulatoire postopératoire.
Changement de HRQoL
Délai: Au départ et aux 2e, 6e, 12e et 24e semaines de suivi ambulatoire postopératoire.
EQ-5D-5L est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé. Plus les scores transformés sont élevés, meilleure est la HRQoL
Au départ et aux 2e, 6e, 12e et 24e semaines de suivi ambulatoire postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur liée à la douleur
Délai: Ligne de base comme facteur prédictif.
Échelle de Tampa de kinésiophobie. Les scores totaux TSK inférieurs signifient une kinésiophobie nulle ou négligeable, et les scores plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie. Les scores totaux vont de 17 à 68 points.
Ligne de base comme facteur prédictif.
La douleur catastrophique
Délai: Ligne de base comme facteur prédictif.
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). Les personnes sont invitées à indiquer dans quelle mesure elles ont les pensées et les sentiments ci-dessus lorsqu'elles ressentent de la douleur en utilisant l'échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Un score total est obtenu (allant de 0 à 52), ainsi que trois scores de sous-échelle évaluant la rumination, le grossissement et l'impuissance.
Ligne de base comme facteur prédictif.
Changement neuropsychologique - vitesse de traitement
Délai: Au départ et lors des rendez-vous de suivi ambulatoire post-opératoire de la 24e semaine.
Codage des symboles numériques. Sous chaque chiffre, le sujet doit écrire le symbole correspondant aussi vite que possible. Le nombre de symboles corrects dans le temps imparti (par exemple 90 ou 120 secondes) est mesuré.
Au départ et lors des rendez-vous de suivi ambulatoire post-opératoire de la 24e semaine.
Changement neuropsychologique - capacité de mémoire de travail
Délai: Au départ et lors des rendez-vous de suivi ambulatoire post-opératoire de la 24e semaine.
Plage de chiffres Wechsler Memory Scale III (WMS-III). Le test se compose de deux parties avant et arrière. Le participant est invité à répéter les nombres lus à intervalles d'une seconde dans la plage avant dans le même ordre. Il évalue l'attention, la concentration et la mémoire à court terme. Dans la plage arrière, les nombres lus à des intervalles d'une seconde doivent être répétés dans l'ordre inverse de la fin au début. La mémoire de travail, qui est une composante des fonctions exécutives, est évaluée. Le score le plus élevé pouvant être obtenu pour la travée avant est de 8 points et de 7 pour la travée arrière, soit un total de 15 points.
Au départ et lors des rendez-vous de suivi ambulatoire post-opératoire de la 24e semaine.
Changement neuropsychologique - contrôle exécutif
Délai: Au départ et lors des rendez-vous de suivi ambulatoire post-opératoire de la 24e semaine.
Test des traînées de couleur (CCT). Le CCT est un outil d'évaluation cognitive en connectant des cercles numérotés et des couleurs en séquence.
Au départ et lors des rendez-vous de suivi ambulatoire post-opératoire de la 24e semaine.
Changement neurophysiologique_1
Délai: Au départ et lors des rendez-vous de suivi ambulatoire post-opératoire de la 24e semaine.
Modification de l'activité cérébrale au repos.
Au départ et lors des rendez-vous de suivi ambulatoire post-opératoire de la 24e semaine.
Changement neurophysiologique_2
Délai: Au départ et lors des rendez-vous de suivi ambulatoire post-opératoire de la 24e semaine.
Changements d'amplitude (μv) des signaux EEG pour les composants potentiels liés à l'événement.
Au départ et lors des rendez-vous de suivi ambulatoire post-opératoire de la 24e semaine.
Changement neuropsychologique - capacité cognitive générale
Délai: Au départ et aux rendez-vous de suivi ambulatoires postopératoires de la 24e semaine.
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) évalue la capacité cognitive générale. Plus les scores sont élevés, meilleure est la fonction cognitive. Le score total possible est de 0 à 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
Au départ et aux rendez-vous de suivi ambulatoires postopératoires de la 24e semaine.
Changement neuropsychologique - capacité cognitive subjective
Délai: Au départ et aux rendez-vous de suivi ambulatoires postopératoires de la 24e semaine.
Everyday Cognition (Ecog-12) évalue la capacité cognitive subjective. Plus les scores sont élevés, plus le déclin cognitif est subjectif. Le score total possible est de 12 à 48 points ; un score de 14 ou plus est considéré comme un déclin subjectif.
Au départ et aux rendez-vous de suivi ambulatoires postopératoires de la 24e semaine.
Changement de VRC
Délai: Au départ et aux 2e, 6e, 12e et 24e semaines de suivi ambulatoire postopératoire.
Le VRC fait référence à la variation des intervalles de temps entre des battements cardiaques consécutifs en mesurant la durée entre les ondes R (pic du complexe QRS) sur un signal d'électrocardiogramme (ECG). Les paramètres du VRC peuvent être du domaine fréquentiel, y compris la puissance basse fréquence (LF) et haute fréquence (HF), et du domaine temporel, y compris la racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD) et l'écart type de l'IBI de la normale. battements sinusaux (SDNN).
Au départ et aux 2e, 6e, 12e et 24e semaines de suivi ambulatoire postopératoire.
Modification des paramètres objectifs du sommeil
Délai: Au départ et aux rendez-vous de suivi ambulatoires postopératoires des 2e et 24e semaines.
Les paramètres objectifs du sommeil seront mesurés à l'aide de l'appareil portable et du journal du sommeil. Ces paramètres de sommeil incluent la latence d'endormissement (SOL), la durée totale du sommeil (TST), l'efficacité du sommeil (SE) et le réveil après l'endormissement (WASO).
Au départ et aux rendez-vous de suivi ambulatoires postopératoires des 2e et 24e semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokine
Délai: Pendant la chirurgie
Le liquide articulaire ou plasma sera obtenu par aspiration de l'articulation de l'épaule de chaque patient au début de la chirurgie.
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

National Science and Technology Council

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chih-Hao Chiu, M.D., Chang Gung MH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202202303B0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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