Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тренировки дыхания на основе осознанности и биологической обратной связи с вариабельностью сердечного ритма у пациентов после операции на плече с послеоперационной болью.

20 ноября 2023 г. обновлено: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Сравнение предоперационной тренировки дыхания на основе осознанности и биологической обратной связи с вариабельностью сердечного ритма для пациентов после операции на плече с послеоперационной болью, функцией плеча, эмоциями, сном, качеством жизни, когнитивной функцией и электроэнцефалографией

Хотя операции на плечевом суставе могут эффективно уменьшить интенсивность боли и восстановить функцию плеча, некоторые пациенты сообщали о стойкой послеоперационной боли при контрольном посещении через 6 месяцев после операции. Это рандомизированное исследование направлено на определение эффективности трех различных типов биопсихосоциальной поддержки пациентов перед операцией на плече. В этом исследовании будут изучены дифференциальные эффекты кратковременного дыхания на основе осознанности, биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (HRV-BF) и когнитивно-поведенческого психологического обучения пациентов перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Poyu Chen, PhD
  • Номер телефона: 5449 +886-3211-8800
  • Электронная почта: poyuchen@gap.cgu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • ChihHao Chiu, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

пациенты с болью в плече с

  • (1) боль ≥3 месяцев и ≥3 дней в неделю
  • (2) интенсивность боли ≥ 40 (шкала ВАШ от 0 без боли до 100 очень болезненная)
  • (3) показания к хирургическому вмешательству будут основываться на мнении ортопеда.

Критерий исключения:

  • история операций на плече в предшествующие 3 года
  • остеопоротические переломы позвонков или ревматологические заболевания
  • хронические распространенные болевые синдромы (фибромиалгия или синдром хронической усталости)
  • неврологические заболевания (например, инсульт, болезнь Паркинсона и т. д.)
  • психические заболевания (например, деменция, депрессия, шизофрения и т. д.)
  • рак
  • пациенты, которые занимались йогой, медитацией, циконгом, осознанностью или упражнениями на глубокое дыхание более трех раз в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дыхание, основанное на осознанности
20-минутная тренировка дыхания на основе осознанности
Поведенческий: Дыхание, основанное на осознанности
20-минутный сеанс осознанности — это упражнение на осознанность по сценарию, которое включает в себя принципы осознанности, преднамеренного обращения внимания на переживания настоящего момента без осуждения.
Экспериментальный: Биологическая обратная связь ВСР
20-минутная биологическая обратная связь по ВСР
Поведенческий: Биологическая обратная связь ВСР
20-минутная биологическая обратная связь по ВСР основана на дыхании на резонансной частоте с внешним кардиостимулятором. Обычно ритм дыхания составляет от 4,5 до 6,5 раз в минуту.
Активный компаратор: когнитивно-поведенческая боль
20-минутная психообразовательная сессия
Поведенческий: когнитивно-поведенческая боль
20-минутная психообразовательная сессия представляет собой поддерживающую сессию, на которой обсуждаются поведенческие стратегии преодоления боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции плеча_1
Временное ограничение: Исходно, а также на 6-й, 12-й и 24-й неделе послеоперационного наблюдения при амбулаторном наблюдении.
Американская шкала хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES). Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на худшее состояние плеча, а 100 баллов — на лучшее состояние плеча.
Исходно, а также на 6-й, 12-й и 24-й неделе послеоперационного наблюдения при амбулаторном наблюдении.
Изменение функции плеча_2
Временное ограничение: Исходно, а также на 6-й, 12-й и 24-й неделе послеоперационного наблюдения при амбулаторном наблюдении.
Постоянная оценка для измерения объективного ПЗУ. Оценки варьируются от 0 до 100 баллов, что соответствует худшей и лучшей функции плеча соответственно.
Исходно, а также на 6-й, 12-й и 24-й неделе послеоперационного наблюдения при амбулаторном наблюдении.
Субъективное изменение качества сна
Временное ограничение: Исходно, а также на 2-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе послеоперационного амбулаторного наблюдения.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
Исходно, а также на 2-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе послеоперационного амбулаторного наблюдения.
Изменение визуально-аналоговой шкалы
Временное ограничение: Исходно, сразу после тренировки, а также на 2-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе послеоперационных амбулаторных посещений.
Субъективная послеоперационная боль. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии длиной 10 см между якорем «нет боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон оценок от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Исходно, сразу после тренировки, а также на 2-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе послеоперационных амбулаторных посещений.
Измерения, связанные с эмоциями, меняются
Временное ограничение: Исходно, а также на 2-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе послеоперационного амбулаторного наблюдения.
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) для измерения тревоги и депрессии в медицинских учреждениях. Более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию.
Исходно, а также на 2-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе послеоперационного амбулаторного наблюдения.
Изменение качества жизни персонала
Временное ограничение: Исходно, а также на 2-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе послеоперационного амбулаторного наблюдения.
EQ-5D-5L — это стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем. Чем выше преобразованные баллы, тем лучше качество жизни HRQoL.
Исходно, а также на 2-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе послеоперационного амбулаторного наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Страх, связанный с болью
Временное ограничение: Исходный уровень как прогностический фактор.
Шкала кинезиофобии Тампа. Более низкие общие баллы TSK означают отсутствие или незначительную кинезиофобию, а более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии. Сумма баллов варьируется от 17 до 68 баллов.
Исходный уровень как прогностический фактор.
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Исходный уровень как прогностический фактор.
Шкала катастрофизации боли (PCS). Людей просят указать, в какой степени у них возникают вышеуказанные мысли и чувства, когда они испытывают боль, используя шкалу от 0 (никогда) до 4 (все время). Получается общий балл (в диапазоне от 0 до 52), а также три балла по подшкалам, оценивающие размышления, преувеличение и беспомощность.
Исходный уровень как прогностический фактор.
Нейропсихологические изменения - скорость обработки
Временное ограничение: Исходно и на 24-й неделе послеоперационного наблюдения при амбулаторном наблюдении.
Кодирование цифровых символов. Под каждой цифрой испытуемый должен как можно быстрее записать соответствующий символ. Измеряется количество правильных символов в течение допустимого времени (например, 90 или 120 секунд).
Исходно и на 24-й неделе послеоперационного наблюдения при амбулаторном наблюдении.
Нейропсихологические изменения - объем рабочей памяти
Временное ограничение: Исходно и на 24-й неделе послеоперационного наблюдения при амбулаторном наблюдении.
Диапазон цифр Шкала памяти Векслера III (WMS-III). Тест состоит из двух частей: прямой и задний пролет. Участника просят повторить числа, прочитанные с интервалом в одну секунду в прямом пролете, в том же порядке. Он оценивает внимание, концентрацию и кратковременную память. В обратном диапазоне числа, считываемые с интервалом в одну секунду, запрашиваются для повторения в обратном порядке от конца к началу. Оценивается рабочая память, являющаяся составной частью исполнительных функций. Наивысшая оценка, которую можно получить за размах вперед, составляет 8 баллов, а за размах назад — 7, всего 15 баллов.
Исходно и на 24-й неделе послеоперационного наблюдения при амбулаторном наблюдении.
Нейропсихологические изменения - исполнительный контроль
Временное ограничение: Исходно и на 24-й неделе послеоперационного наблюдения при амбулаторном наблюдении.
Тест цветовых следов (CCT). CCT — это инструмент когнитивной оценки, последовательно соединяющий пронумерованные круги и цвета.
Исходно и на 24-й неделе послеоперационного наблюдения при амбулаторном наблюдении.
Нейрофизиологическое изменение_1
Временное ограничение: Исходно и на 24-й неделе послеоперационного наблюдения при амбулаторном наблюдении.
Изменение мозговой активности в состоянии покоя.
Исходно и на 24-й неделе послеоперационного наблюдения при амбулаторном наблюдении.
Нейрофизиологическое изменение_2
Временное ограничение: Исходно и на 24-й неделе послеоперационного наблюдения при амбулаторном наблюдении.
Изменения амплитуды (мкВ) сигналов ЭЭГ для связанных с событием компонентов потенциала.
Исходно и на 24-й неделе послеоперационного наблюдения при амбулаторном наблюдении.
Нейропсихологические изменения – общие когнитивные способности
Временное ограничение: Исходно и на 24-й неделе послеоперационного амбулаторного наблюдения.
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) оценивает общие когнитивные способности. Чем выше баллы, тем лучше когнитивная функция. Общая возможная оценка составляет 0–30 баллов; балл 26 и выше считается нормальным.
Исходно и на 24-й неделе послеоперационного амбулаторного наблюдения.
Нейропсихологические изменения – субъективные когнитивные способности
Временное ограничение: Исходно и на 24-й неделе послеоперационного амбулаторного наблюдения.
Повседневное познание (Эког-12) оценивает субъективные когнитивные способности. Чем выше баллы, тем более субъективно снижение когнитивных функций. Суммарная возможная оценка составляет 12–48 баллов; оценка 14 и выше считается субъективным снижением.
Исходно и на 24-й неделе послеоперационного амбулаторного наблюдения.
Изменение ВСР
Временное ограничение: Исходно, а также на 2-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе послеоперационного амбулаторного наблюдения.
ВСР относится к изменению временных интервалов между последовательными сокращениями сердца путем измерения продолжительности времени между зубцами R (пик комплекса QRS) на сигнале электрокардиограммы (ЭКГ). Параметры ВСР могут быть частотными, включая низкочастотную (НЧ) и высокочастотную (ВЧ) мощность, и временными, включая среднеквадратическое значение последовательных разностей (RMSSD) и стандартное отклонение IBI нормального значения. синусовые удары (SDNN).
Исходно, а также на 2-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе послеоперационного амбулаторного наблюдения.
Изменение объективных параметров сна
Временное ограничение: Исходно, а также на 2-й и 24-й неделе послеоперационного амбулаторного наблюдения.
Объективные параметры сна будут измеряться с помощью носимого устройства и дневника сна. Эти параметры сна включают задержку начала сна (SOL), общее время сна (TST), эффективность сна (SE) и пробуждение после начала сна (WASO).
Исходно, а также на 2-й и 24-й неделе послеоперационного амбулаторного наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитокин
Временное ограничение: Во время операции
Суставная жидкость или плазма будут получены путем аспирации из плечевого сустава каждого пациента в начале операции.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

National Science and Technology Council

Следователи

  • Учебный стул: Chih-Hao Chiu, M.D., Chang Gung MH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202202303B0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дыхание, основанное на осознанности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться