Comparando o treinamento respiratório baseado em atenção plena e o biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca para pacientes com dor pós-operatória em cirurgia de ombro.
21 de maio de 2026 atualizado por: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Comparando o treinamento respiratório pré-operatório baseado em mindfulness e o biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca para pacientes de cirurgia de ombro no pós-operatório Dor, função do ombro, emoção, sono, qualidade de vida, função cognitiva e eletroencefalografia
Embora as cirurgias do ombro possam efetivamente aliviar a intensidade da dor e restaurar a função do ombro, alguns pacientes relataram dor pós-operatória persistente na consulta de acompanhamento pós-operatório de 6 meses.
Este estudo randomizado tem como objetivo determinar a eficácia de três diferentes tipos de suporte biopsicossocial para pacientes em pré-operatório de cirurgia do ombro.
Este estudo examinará os efeitos diferenciais da respiração breve baseada em atenção plena, biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-BF) e psicoeducação cognitivo-comportamental da dor para pacientes pré-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Poyu Chen, PhD
- Número de telefone: 5449 +886-3211-8800
- E-mail: poyuchen@gap.cgu.edu.tw
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- ChihHao Chiu, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com dor no ombro
- (1) dor ≥3 meses e ≥3 dias por semana
- (2) intensidade da dor ≥ 40 (escala VAS de 0 sem dor a 100 muito dolorosa)
- (3) a indicação cirúrgica seria baseada em opiniões ortopédicas
Critério de exclusão:
- história de cirurgia no ombro nos últimos 3 anos
- fraturas vertebrais osteoporóticas ou doenças reumatológicas
- síndromes de dor crônica generalizada (fibromialgia ou síndrome de fadiga crônica)
- doença neurológica (ou seja, acidente vascular cerebral, doença de parkinson, etc.)
- doença psiquiátrica (ou seja, demência, depressão, esquizofrenia, etc.)
- Câncer
- pacientes que praticaram ioga, meditação, chi-qong, atenção plena ou exercícios de respiração profunda mais de três vezes por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Respiração baseada em mindfulness
Treinamento de respiração baseada em mindfulness de 20 minutos
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A sessão de mindfulness de 20 minutos é um exercício de mindfulness roteirizado que incorpora princípios de mindfulness de prestar atenção intencionalmente às experiências do momento presente sem julgamentos.
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Experimental: Biofeedback VFC
Biofeedback VFC de 20 minutos
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O biofeedback HRV de 20 minutos é baseado na frequência ressonante da respiração com um marca-passo externo.
Geralmente, o ritmo respiratório está entre 4,5 e 6,5 vezes por minuto.
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Comparador Ativo: psicoeducação cognitivo-comportamental da dor
Sessão de psicoeducação de 20 minutos
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A sessão de psicoeducação de 20 minutos é uma sessão de apoio em que são discutidas estratégias comportamentais de enfrentamento para o controle da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do ombro alterada_1
Prazo: Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e nas 6ª, 12ª e 24ª semanas de pós-operatório.
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American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando uma pior condição do ombro e 100 indicando uma melhor condição do ombro.
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Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e nas 6ª, 12ª e 24ª semanas de pós-operatório.
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Função do ombro alterada_2
Prazo: Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e nas 6ª, 12ª e 24ª semanas de pós-operatório.
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Constant Score para medir a ADM objetiva.
As pontuações variam de 0 a 100 pontos, representando pior e melhor função do ombro, respectivamente.
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Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e nas 6ª, 12ª e 24ª semanas de pós-operatório.
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Alteração subjetiva da qualidade do sono
Prazo: Consultas iniciais e na 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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Consultas iniciais e na 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório.
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Alteração da escala visual analógica
Prazo: Linha de base, imediatamente após o treinamento e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas.
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Dor subjetiva pós-cirúrgica.
Utilizando uma régua, a pontuação é determinada medindo-se a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora “sem dor” e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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Linha de base, imediatamente após o treinamento e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas.
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Mudanças nas medições relacionadas à emoção
Prazo: Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para medir ansiedade e depressão no ambiente médico.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade e depressão.
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Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas.
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Mudança na QVRS
Prazo: Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas.
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EQ-5D-5L é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde.
Quanto maiores pontuações transformadas, melhor QVRS
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Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo relacionado à dor
Prazo: Linha de base como fator preditivo.
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Escala de Tampa de cinesiofobia.
As pontuações totais mais baixas do TSK significam cinesiofobia nula ou insignificante, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
A pontuação total varia de 17 a 68 pontos.
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Linha de base como fator preditivo.
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Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base como fator preditivo.
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Escala de catastrofização da dor (PCS).
Pede-se às pessoas que indiquem o grau em que têm os pensamentos e sentimentos acima quando sentem dor, usando uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
É obtida uma pontuação total (variando de 0 a 52), juntamente com três pontuações de subescala avaliando ruminação, ampliação e desamparo.
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Linha de base como fator preditivo.
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Mudança neuropsicológica - velocidade de processamento
Prazo: Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e na 24ª semana pós-operatória.
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Codificação de símbolo de dígito.
Sob cada dígito o sujeito deve escrever o símbolo correspondente o mais rápido possível.
O número de símbolos corretos dentro do tempo permitido (por exemplo, 90 ou 120 segundos) é medido.
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Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e na 24ª semana pós-operatória.
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Alteração neuropsicológica - capacidade de memória de trabalho
Prazo: Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e na 24ª semana pós-operatória.
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Extensão de dígitos Wechsler Memory Scale III (WMS-III).
O teste consiste em duas partes para frente e para trás.
O participante é solicitado a repetir os números lidos em intervalos de um segundo no intervalo para frente na mesma ordem.
Avalia atenção, concentração e memória de curto prazo.
No span para trás, os números lidos em intervalos de um segundo são solicitados a serem repetidos na ordem inversa do final para o início.
A memória de trabalho, que é um componente das funções executivas, é avaliada.
A pontuação mais alta que pode ser obtida para o vão para frente é de 8 pontos, e 7 para o vão para trás, totalizando 15 pontos.
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Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e na 24ª semana pós-operatória.
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Mudança neuropsicológica - controle executivo
Prazo: Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e na 24ª semana pós-operatória.
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Teste de rastros de cores (CCT).
O CCT é uma ferramenta de avaliação cognitiva conectando círculos numerados e cores em sequência.
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Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e na 24ª semana pós-operatória.
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Alteração neurofisiológica_1
Prazo: Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e na 24ª semana pós-operatória.
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Mudança na atividade cerebral em repouso.
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Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e na 24ª semana pós-operatória.
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Alteração neurofisiológica_2
Prazo: Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e na 24ª semana pós-operatória.
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Alterações na amplitude (μv) dos sinais de EEG para componentes potenciais relacionados a eventos.
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Consultas de acompanhamento ambulatorial na linha de base e na 24ª semana pós-operatória.
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Alteração neuropsicológica – capacidade cognitiva geral
Prazo: Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 24 semanas.
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) avalia a capacidade cognitiva geral.
Quanto maiores pontuações, melhor será a função cognitiva.
A pontuação total possível é de 0 a 30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
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Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 24 semanas.
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Alteração neuropsicológica – capacidade cognitiva subjetiva
Prazo: Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 24 semanas.
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Cognição Cotidiana (Ecog-12) avalia a capacidade cognitiva subjetiva.
Quanto mais altas pontuações, mais subjetivo é o declínio cognitivo.
A pontuação total possível é de 12 a 48 pontos; uma pontuação de 14 ou mais é considerada declínio subjetivo.
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Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 24 semanas.
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Alteração da VFC
Prazo: Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas.
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A VFC refere-se à variação nos intervalos de tempo entre batimentos cardíacos consecutivos, medindo a duração do tempo entre as ondas R (pico do complexo QRS) em um sinal de eletrocardiograma (ECG).
Os parâmetros da VFC podem ser no domínio da frequência, incluindo potência de baixa frequência (LF) e alta frequência (HF), e no domínio do tempo, incluindo a raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD) e o desvio padrão do IBI do normal batimentos sinusais (SDNN).
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Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas.
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Alteração dos parâmetros objetivos do sono
Prazo: Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 2ª e 24ª semanas.
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Os parâmetros objetivos do sono serão medidos usando o dispositivo vestível e o diário do sono.
Esses parâmetros do sono incluem latência para o início do sono (SOL), tempo total de sono (TST), eficiência do sono (SE) e vigília após o início do sono (WASO).
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Linha de base e nas consultas de acompanhamento ambulatorial pós-operatório de 2ª e 24ª semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citocina
Prazo: Durante a cirurgia
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O líquido articular ou plasma será obtido por aspiração da articulação do ombro de cada paciente no início da cirurgia.
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chih-Hao Chiu, M.D., Chang Gung MH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202202303B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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