比较基于正念的呼吸训练和心率变异性生物反馈对肩部手术患者术后疼痛的影响。
2026年5月21日 更新者：Poyu Chen、Chang Gung Memorial Hospital
肩部手术患者术前基于正念的呼吸训练和心率变异性生物反馈对术后疼痛、肩部功能、情绪、睡眠、生活质量、认知功能和脑电图的比较
尽管肩部手术可以有效缓解疼痛强度并恢复肩部功能，但部分患者在术后6个月随访时报告术后持续疼痛。
这项随机研究旨在确定三种不同类型的生物心理社会支持对术前肩部手术患者的有效性。
本研究将探讨基于正念的短暂呼吸、心率变异性生物反馈 (HRV-BF) 和认知行为疼痛心理教育对术前患者的不同影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Poyu Chen, PhD
- 电话号码：5449 +886-3211-8800
- 邮箱：poyuchen@gap.cgu.edu.tw
学习地点
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- ChihHao Chiu, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
肩痛患者
- (1)疼痛≥3个月且每周≥3天
- (2) 疼痛强度≥40（VAS评分从0无痛到100非常痛）
- (3)手术指征以骨科意见为准
排除标准：
- 过去 3 年有肩部手术史
- 骨质疏松性椎体骨折或风湿病
- 慢性广泛疼痛综合征（纤维肌痛或慢性疲劳综合征）
- 神经系统疾病（即中风、帕金森病等）
- 精神疾病（即痴呆症、抑郁症、精神分裂症等）
- 癌症
- 每周练习瑜伽、冥想、气功、正念或深呼吸练习超过 3 次的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的呼吸
20分钟正念呼吸训练
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20 分钟的正念课程是一项有脚本的正念练习，其中融入了以不带评判的方式有意识地关注当下体验的正念原则。
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实验性的：HRV生物反馈
20 分钟 HRV 生物反馈
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20 分钟 HRV 生物反馈基于外部起搏器的共振频率呼吸。
一般呼吸节律在每分钟4.5至6.5次之间。
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有源比较器：认知行为疼痛心理教育
20分钟心理教育课程
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20 分钟的心理教育课程是一个支持性课程，讨论疼痛管理的行为应对策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩部功能变化_1
大体时间：基线以及术后第 6、12 和 24 周的门诊随访预约。
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美国肩肘外科医生肩部评分 (ASES)。
分数范围为 0 至 100，其中 0 分表示肩部状况较差，100 分表示肩部状况较好。
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基线以及术后第 6、12 和 24 周的门诊随访预约。
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肩部功能变化_2
大体时间：基线以及术后第 6、12 和 24 周的门诊随访预约。
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用于衡量目标 ROM 的恒定分数。
分数范围从 0 到 100 分，分别代表最差和最好的肩部功能。
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基线以及术后第 6、12 和 24 周的门诊随访预约。
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主观睡眠质量变化
大体时间：基线以及术后第 2、6、12 和 24 周门诊随访预约。
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。
然后通过将七个组成部分的分数相加来计算总体 PSQI 分数，提供范围从 0 到 21 的总分，其中分数越低表示睡眠质量越健康。
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基线以及术后第 2、6、12 和 24 周门诊随访预约。
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视觉模拟量表变化
大体时间：基线、训练后立即以及术后第 2、6、12 和 24 周门诊随访预约。
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术后主观疼痛。
使用尺子，通过测量“无痛”锚点和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
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基线、训练后立即以及术后第 2、6、12 和 24 周门诊随访预约。
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与情绪相关的测量变化
大体时间：基线以及术后第 2、6、12 和 24 周门诊随访预约。
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 用于测量医疗环境中的焦虑和抑郁。
分数越高表明焦虑和抑郁程度越高。
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基线以及术后第 2、6、12 和 24 周门诊随访预约。
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人力资源生活质量变化
大体时间：基线以及术后第 2、6、12 和 24 周门诊随访预约。
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EQ-5D-5L 是健康相关生活质量的标准化衡量标准。
转换分数越高，HRQoL 越好
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基线以及术后第 2、6、12 和 24 周门诊随访预约。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与疼痛有关的恐惧
大体时间：基线作为预测因素。
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运动恐惧症的坦帕量表。
TSK 总分较低意味着没有运动恐惧症或可以忽略不计，分数较高表明运动恐惧症程度不断增加。
总分从17分到68分不等。
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基线作为预测因素。
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痛苦灾难化
大体时间：基线作为预测因素。
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疼痛灾难化量表（PCS）。
人们被要求用 0（完全没有）到 4（一直）来表示当他们经历疼痛时他们有上述想法和感受的程度。
得出总分（范围为 0-52），以及评估沉思、放大和无助的三个子量表分数。
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基线作为预测因素。
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神经心理变化——处理速度
大体时间：基线以及术后第 24 周门诊随访预约。
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数字符号编码。
受试者应尽快在每个数字下写下相应的符号。
测量允许时间（例如 90 或 120 秒）内正确符号的数量。
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基线以及术后第 24 周门诊随访预约。
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神经心理变化——工作记忆能力
大体时间：基线以及术后第 24 周门诊随访预约。
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数字范围韦克斯勒记忆量表 III (WMS-III)。
测试由前跨度和后跨度两部分组成。
要求参与者以相同的顺序重复在向前跨度中以一秒间隔读取的数字。
它评估注意力、注意力和短期记忆。
在向后跨度中，要求以一秒间隔读取的数字从末尾到开头以相反的顺序重复。
工作记忆是执行功能的一个组成部分，需要进行评估。
向前跨度可获得的最高分数为8分，向后跨度可获得7分，总共15分。
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基线以及术后第 24 周门诊随访预约。
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神经心理变化——执行控制
大体时间：基线以及术后第 24 周门诊随访预约。
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颜色轨迹测试 (CCT)。
CCT 是一种认知评估工具，通过按顺序连接编号圆圈和颜色。
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基线以及术后第 24 周门诊随访预约。
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神经生理变化_1
大体时间：基线以及术后第 24 周门诊随访预约。
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休息时大脑活动的变化。
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基线以及术后第 24 周门诊随访预约。
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神经生理变化_2
大体时间：基线以及术后第 24 周门诊随访预约。
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事件相关电位分量的 EEG 信号振幅 (μv) 变化。
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基线以及术后第 24 周门诊随访预约。
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神经心理变化——一般认知能力
大体时间：基线以及术后第 24 周门诊随访预约。
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估一般认知能力。
分数越高，认知功能越好。
总分可能为0~30分； 26分或以上被认为是正常的。
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基线以及术后第 24 周门诊随访预约。
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神经心理变化——主观认知能力
大体时间：基线以及术后第 24 周门诊随访预约。
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日常认知 (Ecog-12) 评估主观认知能力。
分数越高，主观认知能力下降越多。
总分可能为12~48分； 14分或以上被视为主观下降。
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基线以及术后第 24 周门诊随访预约。
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心率变异性变化
大体时间：基线以及术后第 2、6、12 和 24 周门诊随访预约。
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HRV 是指通过测量心电图 (ECG) 信号上 R 波（QRS 波峰）之间的持续时间来测量连续心跳之间时间间隔的变化。
HRV 参数可以是频域参数，包括低频 (LF) 和高频 (HF) 功率，也可以是时域参数，包括连续差均方根 (RMSSD) 以及正常 IBI 的标准偏差窦性搏动 (SDNN)。
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基线以及术后第 2、6、12 和 24 周门诊随访预约。
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客观睡眠参数变化
大体时间：基线以及术后第 2 周和第 24 周门诊随访预约。
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将使用可穿戴设备和睡眠日记来测量客观睡眠参数。
这些睡眠参数包括入睡潜伏期 (SOL)、总睡眠时间 (TST)、睡眠效率 (SE) 和入睡后唤醒 (WASO)。
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基线以及术后第 2 周和第 24 周门诊随访预约。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞因子
大体时间：手术期间
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手术开始时，将通过从每位患者的肩关节抽吸获得关节液或血浆。
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chih-Hao Chiu, M.D.、Chang Gung MH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月13日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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