Sammenligning av Mindfulness-basert pustetrening og biofeedback med hjertefrekvensvariabilitet for skulderkirurgipasienter i postoperativ smerte.
21. mai 2026 oppdatert av: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Sammenligning av preoperativ mindfulness-basert pustetrening og biofeedback med hjertefrekvensvariabilitet for skulderkirurgipasienter i postoperativ smerte, skulderfunksjon, følelser, søvn, livskvalitet, kognitiv funksjon og elektroencefalografi
Selv om skulderoperasjoner effektivt kan lindre smerteintensiteten og gjenopprette skulderfunksjonen, rapporterte noen pasienter vedvarende postoperative smerter ved det 6-måneders oppfølgingsbesøket etter operasjonen.
Denne randomiserte studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av tre forskjellige typer bio-psykososial støtte til preoperative skulderkirurgipasienter.
Denne studien vil undersøke de differensielle effektene av kort oppmerksomhetsbasert pusting, hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRV-BF) og kognitiv atferdsmessig smerte psykoedukasjon for preoperative pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Poyu Chen, PhD
- Telefonnummer: 5449 +886-3211-8800
- E-post: poyuchen@gap.cgu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- ChihHao Chiu, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
skuldersmerter pasienter med
- (1) smerte ≥3 måneder og ≥3 dager per uke
- (2) smerteintensitet ≥ 40 (VAS-skala fra 0 ingen smerte til 100 svært smertefullt)
- (3) den kirurgiske indikasjonen vil være basert på ortopediske meninger
Ekskluderingskriterier:
- historie med skulderkirurgi de siste 3 årene
- osteoporotiske vertebrale frakturer eller revmatologiske sykdommer
- kronisk utbredt smertesyndrom (fibromyalgi eller kronisk utmattelsessyndrom)
- nevrologisk sykdom (dvs. slag, parkinsons sykdom, etc..)
- psykiatrisk sykdom (dvs. demens, depresjon, schizofreni osv.)
- kreft
- pasienter som praktiserte yoga, meditasjon, chi-qong, mindfulness eller dype pusteøvelser mer enn tre ganger i uken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert pust
20-minutters mindfulness-basert pustetrening
|
Den 20-minutters mindfulness-økten er en scripted mindfulness-øvelse som inkorporerer mindfulness-prinsipper for bevisst å ta hensyn til opplevelser i øyeblikket på en ikke-dømmende måte.
|
|
Eksperimentell: HRV biofeedback
20-minutters HRV-biofeedback
|
20-minutters HRV-biofeedback er basert på resonansfrekvenspusting med en ekstern pacemaker.
Vanligvis er pusterytmen mellom 4,5 og 6,5 ganger per min.
|
|
Aktiv komparator: kognitiv-atferdsmessig smerte psykoedukasjon
20-minutters psykoedukasjonsøkt
|
Den 20 minutter lange psykoedukasjonssesjonen er en støttende økt hvor atferdsmessige mestringsstrategier for smertebehandling diskuteres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av skulderfunksjon_1
Tidsramme: Baseline, og ved 6., 12. og 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger Skulderscore (ASES).
Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
|
Baseline, og ved 6., 12. og 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
|
Endring av skulderfunksjon_2
Tidsramme: Baseline, og ved 6., 12. og 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
Konstant poengsum for å måle objektiv ROM.
Poeng varierer fra 0 til 100 poeng, som representerer henholdsvis dårligste og beste skulderfunksjon.
|
Baseline, og ved 6., 12. og 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
|
Subjektiv endring av søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, og ved 2., 6., 12. og 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI).
Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
|
Baseline, og ved 2., 6., 12. og 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
|
Visuell analog skalaendring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter trening, og ved 2., 6., 12. og 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
Subjektiv postkirurgisk smerte.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline, umiddelbart etter trening, og ved 2., 6., 12. og 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
|
Følelsesrelaterte målinger endres
Tidsramme: Baseline, og ved 2., 6., 12. og 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for å måle angst og depresjon i medisinske omgivelser.
Høyere score indikerer større angst og depresjon.
|
Baseline, og ved 2., 6., 12. og 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
|
HRQoL endring
Tidsramme: Baseline, og ved 2., 6., 12. og 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet.
Jo høyere transformerte skårer, jo bedre HRQoL
|
Baseline, og ved 2., 6., 12. og 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelatert frykt
Tidsramme: Baseline som prediktiv faktor.
|
Tampa-skala for kinesiofobi.
De lavere TSK-totalskårene betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
Samlet poengsum varierer fra 17 til 68 poeng.
|
Baseline som prediktiv faktor.
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline som prediktiv faktor.
|
Pain catastrophizing Scale (PCS).
Folk blir bedt om å angi i hvilken grad de har tankene og følelsene ovenfor når de opplever smerte ved å bruke 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden) skalaen.
En total poengsum er gitt (fra 0-52), sammen med tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
|
Baseline som prediktiv faktor.
|
|
Nevropsykologisk endring - prosesseringshastighet
Tidsramme: Baseline, og ved 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
Tallsymbolkoding.
Under hvert siffer skal emnet skrive ned det tilsvarende symbolet så raskt som mulig.
Antall korrekte symboler innenfor tillatt tid (f.eks. 90 eller 120 sek.) måles.
|
Baseline, og ved 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
|
Nevropsykologisk endring - arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: Baseline, og ved 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
Digit span Wechsler Memory Scale III (WMS-III).
Testen består av to deler forover og bakover.
Deltakeren blir bedt om å gjenta tallene som er lest med ett sekunds intervaller i foroverspennet i samme rekkefølge.
Den vurderer oppmerksomhet, konsentrasjon og korttidshukommelse.
I spennet bakover blir tallene lest med ett sekunds intervaller bedt om å bli gjentatt i omvendt rekkefølge fra slutten til begynnelsen.
Arbeidsminne, som er en del av eksekutive funksjoner, blir evaluert.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås for spenn fremover er 8 poeng, og 7 for spenn bakover, for totalt 15 poeng.
|
Baseline, og ved 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
|
Nevropsykologisk endring - eksekutiv kontroll
Tidsramme: Baseline, og ved 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
Color Trails Test (CCT).
CCT er et kognitivt vurderingsverktøy ved å koble sammen nummererte sirkler og farger i rekkefølge.
|
Baseline, og ved 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
|
Nevrofysiologisk endring_1
Tidsramme: Baseline, og ved 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
Endring i hjerneaktivitet i hvile.
|
Baseline, og ved 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
|
Nevrofysiologisk endring_2
Tidsramme: Baseline, og ved 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
Endringer i amplitude (μv) av EEG-signaler for hendelsesrelaterte potensielle komponenter.
|
Baseline, og ved 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
|
Nevropsykologisk endring - generell kognitiv evne
Tidsramme: Baseline, og ved 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurderer generell kognitiv evne.
Jo høyere skåre, jo bedre kognitiv funksjon.
Totalt mulig poengsum er 0~30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt.
|
Baseline, og ved 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
|
Nevropsykologisk endring - subjektiv kognitiv evne
Tidsramme: Baseline, og ved 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
Everyday Cognition (Ecog-12) vurderer subjektiv kognitiv evne.
Jo høyere skåre, jo mer subjektiv kognitiv nedgang.
Totalt mulig poengsum er 12~48 poeng; en poengsum på 14 eller høyere betraktes som subjektiv nedgang.
|
Baseline, og ved 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
|
HRV endring
Tidsramme: Baseline, og ved 2., 6., 12. og 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
HRV refererer til variasjonen i tidsintervaller mellom påfølgende hjerteslag ved å måle varigheten mellom R-bølger (topp av QRS-komplekset) på et elektrokardiogram (EKG) signal.
HRV-parametere kan være frekvensdomene, inkludert lavfrekvent (LF) og høyfrekvent (HF) effekt, og tidsdomene, inkludert rotmiddelkvadrat for suksessive forskjeller (RMSSD), og standardavviket til IBI for normal sinusslag (SDNN).
|
Baseline, og ved 2., 6., 12. og 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
|
Objektive søvnparametere endres
Tidsramme: Baseline, og ved 2. og 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
Objektive søvnparametere vil bli målt ved hjelp av den bærbare enheten og søvndagboken.
Disse søvnparametrene inkluderer latens for søvn (SOL), total søvntid (TST), søvneffektivitet (SE) og våkne etter innsett av søvn (WASO).
|
Baseline, og ved 2. og 24. uke postoperative polikliniske oppfølgingsavtaler.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokin
Tidsramme: Under operasjonen
|
Leddvæske eller plasma vil bli oppnådd via aspirasjon fra skulderleddet til hver pasient ved begynnelsen av operasjonen.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chih-Hao Chiu, M.D., Chang Gung MH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202202303B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .