術前低分割陽子線治療 (PRONTO)
2026年4月15日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
四肢および体幹軟部組織肉腫に対する術前低分割プロトン療法の前向き第II相試験
この研究は、特定の種類の肉腫（四肢および体幹部の軟組織）に対する陽子線治療が安全で効果的であるかどうかを確認するために行われています。 研究の一環として、患者は肉腫の手術を受ける前に5回に分けて陽子線治療を受けることになる。 この研究では、手術後の創傷合併症と機能的転帰/生活の質を測定します。
患者は、登録時から手術後約 2 年まで、治療と生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。 それ以外の場合、参加者は治療チームによる標準治療のフォローアップを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Curtiland Deville, MD
- 電話番号：202-537-4788
- メール：cdeville@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ryan Manuel
- メール：rmanuel5@jhmi.edu
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Sibley Memorial Hospital
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コンタクト：
- Curtiland Deville, MD
- 電話番号：202-537-4788
- メール：cdeville@jhmi.edu
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コンタクト：
- Dana Kaplin
- 電話番号：410-614-3950
- メール：dkaplin1@jhmi.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 原発性または局所再発性の四肢または体幹軟部肉腫を有する患者
- WHO/ECOG ステータス ≤2
除外基準:
- 以前の局所放射線療法の履歴
- シミュレーションまたは治療中に治療姿勢に耐えられない
- 後腹膜部位に発生した腫瘍
- 化学療法、標的薬剤、免疫療法を含む全身療法を計画している患者
- 過去 2 年間に悪性腫瘍が併存している、または悪性腫瘍が治療されている場合、余命が制限されると予想されます。完全に切除された皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内乳房または子宮頸部の悪性腫瘍、または研究者の裁量によるその他の病状は含まれません。
- 妊娠が確認されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前低分割陽子線治療
患者は、肉腫の外科的切除前に、5回に分けて陽子線治療を受けます。
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この研究は、肉腫の治療における低分割法が患者により迅速かつ安全な治療結果を提供するかどうかを確認するために行われています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の創傷合併症の割合
時間枠：手術後90日
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CAN-NCIC-SR2試験で定義された主要な創傷合併症（「創傷修復のための全身麻酔または局所麻酔下での二次手術（デブリードマン、手術によるドレナージ、および回転形成術、遊離皮弁、または植皮術を含む二次創傷閉鎖）」または創傷の数）二次手術を伴わない管理…全身麻酔または局所麻酔を伴わない侵襲的処置（主に漿液腫の吸引）、抗生物質の静脈内投与などの創傷治療のための再入院、または120日以上にわたる持続的な深いパッキングを含む。」）
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手術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の急性有害事象の発生率
時間枠：治療から2年後
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グレード 3 以上の急性有害事象の発生率 (CTCAE5)
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治療から2年後
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局所再発のない生存率
時間枠：入学後1年、2年
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指定された時点で CT および/または MRI で局所再発が見られなかった患者の数。
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入学後1年、2年
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無転移生存率
時間枠：入学後1年、2年
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指定された時点でのCTおよび/またはMRIで転移のない患者の数。
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入学後1年、2年
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後期グレード≧2の放射線毒性の割合
時間枠：追跡調査の中央値は 2 年
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放射線療法に関連するグレード 2 以上の CTCAE5 有害事象 (線維症、リンパ浮腫、または関節硬直) の割合。
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追跡調査の中央値は 2 年
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筋骨格系腫瘍評価スケールのスコア
時間枠：ベースライン、放射線療法終了後 2 ～ 12 週間、手術後 (3 ～ 6 か月の追跡調査)、2 年間の追跡期間中は 3 か月ごと
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筋骨格腫瘍評価スケールは、筋骨格腫瘍患者の身体機能を測定します。
MSTS の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、放射線療法終了後 2 ～ 12 週間、手術後 (3 ～ 6 か月の追跡調査)、2 年間の追跡期間中は 3 か月ごと
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トロント エクストリームティ サルベージ スコア (TESS) スコア
時間枠：ベースライン、放射線療法終了後 2 ～ 12 週間、手術後 (3 ～ 6 か月の追跡調査)、2 年間の追跡期間中は 3 か月ごと
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トロント四肢サルベージ スコア (TESS) は、筋骨格腫瘍患者の身体機能を測定します。
TESS の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、放射線療法終了後 2 ～ 12 週間、手術後 (3 ～ 6 か月の追跡調査)、2 年間の追跡期間中は 3 か月ごと
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) スコア
時間枠：ベースライン、放射線療法終了後 2 ～ 12 週間、手術後 (3 ～ 6 か月の追跡調査)、2 年間の追跡期間中は 3 か月ごと
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がん治療全般の機能評価 (FACT-G) は、がん患者の生活の質を測定します。
FACT-G の合計スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、放射線療法終了後 2 ～ 12 週間、手術後 (3 ～ 6 か月の追跡調査)、2 年間の追跡期間中は 3 か月ごと
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病理学的完全奏効率
時間枠：研究の結論まで（開設から5年と推定）
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病理学的完全寛解率は、治療後に病理学的完全寛解を達成した患者の数として報告されます。 NCCN ガイドラインに従って、病理学的反応は、AJCC 癌病期分類マニュアルおよび CAP ガイドラインによって推奨されるシステムによって等級付けされます。 完全奏効 - 生存可能ながん細胞は残っていません 中程度の奏効 - 小さなクラスター/単一のがん細胞のみが残っています 最小奏効 - 残存がんは残っていますが、線維化が優勢です 反応が悪い - 腫瘍死滅は最小限/ゼロ、広範な残存がん |
研究の結論まで（開設から5年と推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Curtland Deville, MD、Johns Hopkins School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月18日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。