수술 전 저분할 양성자 요법 (PRONTO)
2026년 4월 15일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
사지 및 줄기 연조직 육종에 대한 수술 전 저분할 양성자 치료의 전향적 2상 시험
이 연구는 특정 종류의 육종(사지 및 체간 연조직)에 대한 양성자 요법이 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 연구의 일환으로 환자는 참가자가 육종 수술을 받기 전에 양성자 요법의 5분할을 받게 됩니다. 이 연구는 수술 후 상처 합병증 및 기능적 결과/삶의 질을 측정할 것입니다.
환자는 등록 시점부터 수술 후 약 2년까지 치료 및 삶의 질에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 그렇지 않으면 참가자는 치료 팀과 함께 표준 관리 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Curtiland Deville, MD
- 전화번호: 202-537-4788
- 이메일: cdeville@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ryan Manuel
- 이메일: rmanuel5@jhmi.edu
연구 장소
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- Sibley Memorial Hospital
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연락하다:
- Curtiland Deville, MD
- 전화번호: 202-537-4788
- 이메일: cdeville@jhmi.edu
-
연락하다:
- Dana Kaplin
- 전화번호: 410-614-3950
- 이메일: dkaplin1@jhmi.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 원발성 또는 국소 재발성 사지 또는 경부 연조직 육종 환자
- WHO/ECOG 상태 ≤2
제외 기준:
- 이전 국소 방사선 요법의 병력
- 시뮬레이션 또는 치료 기간 동안 치료 위치를 견딜 수 없음
- 후복막 위치에서 발생한 종양
- 항암화학요법, 표적항암제, 면역요법 등 전신요법을 계획 중인 환자
- 기대 수명을 제한할 것으로 예상되는 지난 2년 동안 공존하는 악성 종양 또는 치료된 악성 종양; 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 제자리 유방 또는 자궁경부 악성종양, 또는 연구자의 재량에 따른 기타 병리를 포함하지 않습니다.
- 임신 확인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 저분할 양성자 요법
환자는 육종의 외과적 절제 전에 양성자 치료의 5분할을 받게 됩니다.
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이 연구는 육종 치료에서 저분할법이 환자에게 더 빠르고 안전한 치료 결과를 제공하는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 상처 합병증 비율
기간: 수술 후 90일
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CAN-NCIC-SR2 시험에서 정의한 주요 상처 합병증의 수("상처 복구를 위한 전신 또는 국소 마취 하의 2차 수술(회전 성형술, 유리 피판 또는 피부 이식을 포함하는 2차 상처 봉합, 괴사조직 제거, 수술적 배액 및 봉합) 또는 상처) 2차 수술 없이 관리…[포함] 전신 또는 국소 마취(주로 장액종 흡인) 없이 침습적 시술, 정맥 항생제와 같은 상처 치료를 위한 재입원 또는 120일 이상 지속되는 딥 패킹.")
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 등급 ≥3 이상 반응의 발생률
기간: 치료 후 2년
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급성 3등급 이상 이상반응 발생률(CTCAE5)
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치료 후 2년
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국소 재발 없는 생존율
기간: 입학 후 1년, 2년
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특정 시점에서 CT 및/또는 MRI에서 국소 재발이 없는 환자 수.
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입학 후 1년, 2년
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무전이 생존율
기간: 입학 후 1년, 2년
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특정 시점에서 CT 및/또는 MRI에서 전이가 없는 환자 수.
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입학 후 1년, 2년
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후기 등급 ≥2 방사선 독성 비율
기간: 중앙값 2년 추적
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방사선 요법(섬유증, 림프부종 또는 관절 경직)과 관련된 2등급 이상의 CTCAE5 부작용 비율.
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중앙값 2년 추적
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근골격계 종양 평가 척도 점수
기간: 기준선, 방사선 치료 종료 후 2-12주, 수술 후(3-6개월 추적), 2년 동안 추적 관찰 동안 3개월마다
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근골격 종양 평가 척도는 근골격 종양 환자의 신체 기능을 측정합니다.
MSTS의 총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 방사선 치료 종료 후 2-12주, 수술 후(3-6개월 추적), 2년 동안 추적 관찰 동안 3개월마다
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TESS(Toronto Extremity Salvage Score) 점수
기간: 기준선, 방사선 치료 종료 후 2-12주, 수술 후(3-6개월 추적), 2년 동안 추적 관찰 동안 3개월마다
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Toronto Extremity Salvage Score(TESS)는 근골격계 종양 환자의 신체 기능을 측정합니다.
TESS의 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 방사선 치료 종료 후 2-12주, 수술 후(3-6개월 추적), 2년 동안 추적 관찰 동안 3개월마다
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암 치료-일반(FACT-G) 점수의 기능적 평가
기간: 기준선, 방사선 치료 종료 후 2-12주, 수술 후(3-6개월 추적), 2년 동안 추적 관찰 동안 3개월마다
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)는 암 환자의 삶의 질을 측정합니다.
FACT-G의 총 점수 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 방사선 치료 종료 후 2-12주, 수술 후(3-6개월 추적), 2년 동안 추적 관찰 동안 3개월마다
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병리학적 완전 반응률
기간: 연구 결론까지 (개봉 후 5년 추정)
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병리학적 완전 반응률은 치료 후 병리학적 완전 반응을 달성한 환자의 수로 보고됩니다. NCCN 가이드라인에 따라 병리학적 반응은 AJCC 암 병기 매뉴얼 및 CAP 가이드라인에서 권장하는 시스템에 의해 등급이 매겨집니다. 완전 반응 - 생존 가능한 암 세포가 남아 있지 않음 중간 반응 - 작은 클러스터/단일 암 세포만 남음 최소 반응 - 잔여 암이 남아있지만 우세한 섬유증이 있음 불량 반응 - 종양 사멸이 최소/없음, 광범위한 잔여 암 |
연구 결론까지 (개봉 후 5년 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Curtland Deville, MD, Johns Hopkins School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIB2289
- IRB00335181 (기타 식별자: Johns Hopkins Medicine)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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