Terapia protonica ipofrazionata preoperatoria (PRONTO)
15 aprile 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
PROspective di fase II della terapia protoN ipofrazionata preoperatoria per il sarcoma dei tessuti molli delle estremità e del tronco
Questo studio è stato condotto per vedere se la terapia protonica per alcuni tipi di sarcomi (arti e tessuti molli del tronco) è sicura ed efficace. Come parte dello studio, i pazienti avranno cinque frazioni di terapia protonica prima che i partecipanti subiscano un intervento chirurgico per il sarcoma. Lo studio misurerà le complicanze della ferita e gli esiti funzionali/la qualità della vita dopo le procedure.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari sul trattamento e sulla qualità della vita dal momento dell'arruolamento fino a circa due anni dopo l'intervento chirurgico. In caso contrario, i partecipanti avranno follow-up standard di cura con il team di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Curtiland Deville, MD
- Numero di telefono: 202-537-4788
- Email: cdeville@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ryan Manuel
- Email: rmanuel5@jhmi.edu
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Reclutamento
- Sibley Memorial Hospital
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Contatto:
- Curtiland Deville, MD
- Numero di telefono: 202-537-4788
- Email: cdeville@jhmi.edu
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Contatto:
- Dana Kaplin
- Numero di telefono: 410-614-3950
- Email: dkaplin1@jhmi.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni di età)
- Pazienti con sarcoma primitivo o localmente ricorrente delle estremità o dei tessuti molli del tronco
- Stato OMS/ECOG ≤2
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente radioterapia locale
- Incapacità di tollerare la posizione del trattamento per la durata della simulazione o del trattamento
- Tumore originato in sede retroperitoneale
- Pazienti pianificati per terapia sistemica tra cui chemioterapia, agenti mirati e immunoterapia
- Tumore maligno coesistente o tumore maligno trattato negli ultimi 2 anni che dovrebbe limitare l'aspettativa di vita; non include carcinoma basocellulare cutaneo completamente resecato, carcinoma a cellule squamose, neoplasie mammarie o cervicali in situ o altre patologie a discrezione degli investigatori.
- Gravidanza accertata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia protonica ipofrazionata preoperatoria
I pazienti avranno 5 frazioni di terapia protonica prima della resezione chirurgica del loro sarcoma.
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Questo studio è stato condotto per vedere se l'ipofrazionamento nel trattamento del sarcoma fornirà anche ai pazienti un risultato terapeutico più rapido e sicuro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze maggiori della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Numero di complicanze maggiori della ferita secondo la definizione dello studio CAN-NCIC-SR2 ("operazione secondaria in anestesia generale o regionale per la riparazione della ferita (sbrigliamento, drenaggio operativo e chiusura secondaria della ferita inclusa plastica rotazionale, lembi liberi o innesti cutanei) o ferita gestione senza intervento chirurgico secondario... [compresa] una procedura invasiva senza anestesia generale o regionale (principalmente aspirazione del sieroma), riammissione per la cura delle ferite come antibiotici per via endovenosa o tamponamento profondo persistente per 120 giorni o più.")
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90 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi acuti di grado ≥3
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
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Tasso di eventi avversi acuti di grado 3 o superiore (CTCAE5)
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2 anni dopo il trattamento
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l'immatricolazione
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Numero di pazienti senza recidiva locale alla TC e/o RM in punti temporali specificati.
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1 e 2 anni dopo l'immatricolazione
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Tasso di sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l'immatricolazione
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Numero di pazienti senza metastasi alla TC e/o alla RM in punti temporali specificati.
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1 e 2 anni dopo l'immatricolazione
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Tasso di tossicità da radiazioni di grado avanzato ≥2
Lasso di tempo: follow-up mediano di due anni
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Tasso di eventi avversi CTCAE5 di grado 2 o superiore associati alla radioterapia (fibrosi, linfedema o rigidità articolare).
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follow-up mediano di due anni
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Punteggi della scala di valutazione del tumore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: basale, 2-12 settimane dopo la fine della radioterapia, dopo l'intervento chirurgico (follow-up di 3-6 mesi), ogni 3 mesi durante il follow-up per 2 anni
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La scala di valutazione del tumore muscoloscheletrico misura la funzione fisica nei pazienti con tumori muscoloscheletrici.
Il punteggio totale per il MSTS varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
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basale, 2-12 settimane dopo la fine della radioterapia, dopo l'intervento chirurgico (follow-up di 3-6 mesi), ogni 3 mesi durante il follow-up per 2 anni
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Punteggi Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
Lasso di tempo: basale, 2-12 settimane dopo la fine della radioterapia, dopo l'intervento chirurgico (follow-up di 3-6 mesi), ogni 3 mesi durante il follow-up per 2 anni
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Il Toronto Extremity Salvage Score (TESS) misura la funzione fisica nei pazienti con tumori muscoloscheletrici.
Il punteggio totale per il TESS varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
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basale, 2-12 settimane dopo la fine della radioterapia, dopo l'intervento chirurgico (follow-up di 3-6 mesi), ogni 3 mesi durante il follow-up per 2 anni
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Punteggi di valutazione funzionale della terapia generale del cancro (FACT-G).
Lasso di tempo: basale, 2-12 settimane dopo la fine della radioterapia, dopo l'intervento chirurgico (follow-up di 3-6 mesi), ogni 3 mesi durante il follow-up per 2 anni
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Il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) misura la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro.
Il punteggio totale per il FACT-G varia da 0 a 108 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
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basale, 2-12 settimane dopo la fine della radioterapia, dopo l'intervento chirurgico (follow-up di 3-6 mesi), ogni 3 mesi durante il follow-up per 2 anni
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Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: fino alla conclusione dello studio (stimato a 5 anni dall'apertura)
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Il tasso di risposta patologica completa è riportato come il numero di pazienti che ottengono una risposta patologica completa dopo il trattamento. Secondo le linee guida NCCN, la risposta patologica è classificata dal sistema raccomandato dal Manuale di stadiazione del cancro AJCC e dalle linee guida CAP: Risposta completa - nessuna cellula tumorale vitale residua Risposta moderata - rimangono solo piccoli cluster/singole cellule tumorali Risposta minima - cancro residuo rimanente, ma con fibrosi predominante |
fino alla conclusione dello studio (stimato a 5 anni dall'apertura)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Curtland Deville, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIB2289
- IRB00335181 (Altro identificatore: Johns Hopkins Medicine)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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